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高危生化复发前列腺癌中雄激素消除的研究

2025年12月16日 更新者：Alliance Foundation Trials, LLC.

高危生化复发前列腺癌中雄激素消除的 3 期研究

这是一项随机、开放标签、三组、3 期研究，对象为在研究开始时患有生化复发性前列腺癌且 PSA 倍增时间 ≤ 9 个月的男性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者将按 PSA 倍增时间（< 3 个月与 3-9 个月）进行分层，并以 1:1:1 的方式随机分配到三个治疗组之一：(1) 由 LHRH 类似物单一疗法（地加瑞克或亮丙瑞林）组成的对照组，(2) 由阿帕他胺与 LHRH 类似物联合组成的实验组，以及 (3) 由阿帕他胺、醋酸阿比特龙 + 泼尼松和 LHRH 类似物组成的实验组。 患者将接受最长 52 周的治疗，然后进入随访阶段，直到 PSA 进展、发生转移或患者退出研究，以先发生者为准。 将对 PSA 进展的患者进行长期随访，直至出现去势抵抗、首次转移和死亡。

该研究的主要终点是意向治疗患者人群的 PSA 无进展生存期。 52 周治疗期间 PSA 进展定义为重复测量证实 PSA 升高，并且至少比最低点或基线高 25% 和 2 ng/mL，以较低者为准。 随访期间 PSA 进展定义为 PSA > 0.2 ng/mL，至少 2 周后通过重复测量确认。 次要研究终点包括睾酮可评估人群的 PSA 无进展生存期、意向治疗和睾酮可评估人群的 36 个月 PSA 无进展生存率、睾酮恢复时间、去势抵抗时间、无转移时间生存、生活质量和安全。 每个实验臂将以成对方式与控制臂进行比较。 该研究无法检测两个实验组之间主要或次要终点的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

504

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • The Mayo Clinic - Phoenix
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • Sharp Memorial Hospital
      • Duarte、California、美国、91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • Fremont、California、美国、94538
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Fresno、California、美国、93703
        • VA Central California Health Care System
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Sharp Memorial Hospital
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Palo Alto、California、美国、94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego、California、美国、92093
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California San Francisco
      • Santa Cruz、California、美国、95065
        • Palo Alto Medical Foundation
      • St. Helena、California、美国、94574
        • Adventist Health St. Helena/St. Helena Hospital/Martin O'Neil Cancer Center
      • Sunnyvale、California、美国、94086
        • Palo Alto Medical Foundation
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、606012
        • Rush University Medical Center
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University Health System
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University
      • Quincy、Illinois、美国、62301
        • Quincy Medical Group
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maine
      • Brewer、Maine、美国、04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Kennebunk、Maine、美国、04043
        • New England Cancer Specialists
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • New England Cancer Specialists
      • Topsham、Maine、美国、04086
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Milford、Massachusetts、美国、01757
        • Dana Farber Cancer Institute
      • South Weymouth、Massachusetts、美国、02190
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、美国、03301
        • New Hampshire Oncology & Hematology
      • Hooksett、New Hampshire、美国、03106
        • New Hampshire Oncology & Hematology
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
      • Las Cruces、New Mexico、美国、88011
        • Memorial Medical Center- Cancer Center
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • Christus St. Vincent's Regional Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • VA Western New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Harrison、New York、美国、11533
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical Ctr - New York Presbyterian Hospital
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • VA Salisbury
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Dayton Physicians Miami Valley South
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center/Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic Cancer Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的前列腺腺癌
  • 既往根治性前列腺切除术
  • 研究开始时 PSA 倍增时间≤ 9 个月的生化复发性前列腺癌。 PSA 倍增时间的计算应包括使用随机化前 6-12 个月内获得的所有可用 PSA 值，至少 3 个值间隔至少 2 周。 在治疗干预之前获得的 PSA 值（例如 补救辐射）将被排除在外。 使用 Memorial Sloan Kettering 癌症中心在线计算器 (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time) 估算 PSA 倍增时间
  • 根据疾病特征和患者合并症的临床评估，既往辅助或补救放疗或不适合放疗。
  • 筛查 PSA > 0.5 ng/mL
  • 根据研究者的判断，在腹部/骨盆的筛查 CT 或 MRI 和放射性核素全身骨扫描中没有明确的转移证据。 允许短轴直径为 2 厘米或更小的腹部和/或盆腔淋巴结。 在其他成像方式（例如 允许使用 CT 和/或 MRI 或放射性核素骨扫描无法显示的 PSMA 或胆碱 PET）。 骨扫描上的模棱两可的病变应根据临床指示进行额外的影像学检查。
  • 筛查血清睾酮 > 150 ng/dL
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 级或 1 级
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 已知可降低癫痫发作阈值的药物必须在第 1 周期第 1 天前至少 4 周停用或更换
  • 如果他与有生育能力的女性发生性关系，同意使用避孕套（即使是接受输精管切除术的男性）和另一种有效的避孕方法，或者如果他与服用研究药物的孕妇发生性行为，则同意使用避孕套最后一次研究药物给药后 3 个月。 还必须同意在研究期间和接受最后一剂研究药物后的 3 个月内不捐献精子。

  • 筛选时由以下实验室值定义的适当器官功能：

    • 血清天冬氨酸转氨酶（AST；血清谷草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）和血清丙氨酸转氨酶（ALT；血清谷丙转氨酶 [SGPT]）< 2.5 x 正常值上限 (ULN)
    • 总血清胆红素≤1.5 x ULN。 在患有吉尔伯特综合征的受试者中，如果总胆红素 >1.5 × ULN，则测量直接和间接胆红素，如果直接胆红素≤1.5 × ULN，受试者可能符合条件）
    • 血清钾≥3.5 mmol/L。 允许补充和重新筛选。
    • 使用 Cockroft-Gault 方程估计肌酐清除率 > 45 ml/min
    • 随机分组前 3 个月内血小板≥ 100,000/微升，与输血和/或生长因子无关
    • 随机化前 3 个月内血红蛋白≥ 9.0 g/dL，与输血和/或生长因子无关
    • 血清白蛋白 ≥ 3.0 g/dL

排除标准：

  • 先前的雄激素剥夺治疗和/或第一代抗雄激素（例如 比卡鲁胺、尼鲁米特、氟他胺）用于生化复发性前列腺癌。 允许在放疗或手术之前、期间和/或之后的（新）辅助和/或挽救环境中使用先前的 ADT 和/或第一代抗雄激素药物，前提是最后有效剂量的 ADT 和/或第一代抗雄激素药物是> 随机化日期前 9 个月，且先前治疗的总持续时间≤ 36 个月。
  • 既往接受过 CYP17 抑制剂治疗（例如 酮康唑、醋酸阿比特龙、加利酮）或第二代雄激素受体拮抗剂，包括阿帕鲁胺或恩杂鲁胺
  • 前列腺癌的既往化疗，除非在新辅助或辅助环境中进行
  • 第 1 周期前 42 天内使用 5-α 还原酶抑制剂 第 1 天
  • 随机分组前 28 天内使用研究药物
  • 在第 1 周期第 1 天研究之前的 7 天内使用其他禁用药物（仅限 B 和 C 组）
  • 既往双侧睾丸切除术
  • 癫痫发作或可能预示癫痫发作的已知情况（例如 随机化前 1 年内既往卒中、脑动静脉畸形、神经鞘瘤、脑膜瘤或其他可能需要手术或放射治疗的良性中枢神经系统或脑膜疾病）
  • 不受控制的高血压
  • 影响吸收或吞咽药片能力的胃肠道疾病
  • 基线严重肝功能损害（Child-Pugh B 级和 C 级）
  • 无法控制的并发疾病，如活动性感染、精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守
  • 任何需要比每天一次 5 毫克强的松/强的松龙等效剂量更高剂量皮质类固醇的慢性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A 组：地加瑞克单一疗法或亮丙瑞林/比卡鲁胺
患者将接受含比卡鲁胺的地加瑞克或亮丙瑞林。
药品：LHRH 模拟

患者将接受地加瑞克或亮丙瑞林与比卡鲁胺的 LHRH 类似物治疗。

地加瑞克：

患者将每 28 天（+/- 3 天）接受一次皮下注射。 患者将在 C1D1 中接受 240 mg 的负荷剂量（两次 120 mg 注射），随后在后续周期的第 1 天接受 80 mg 的维持剂量。

亮丙瑞林：

接受亮丙瑞林治疗的患者将在 C1D1 上接受 7.5 mg IM 注射。 仅 A 组的患者将从 C1D1 开始每天一次与比卡鲁胺 50 mg 口服联合服用，并持续 28 天直至完成第 1 个周期。 从 C2D1 开始，患者将根据研究者的判断继续接受以下两种治疗之一：

  1. 在后续周期的第 1 天肌内注射亮丙瑞林 7.5 mg，不同时使用比卡鲁胺。

    要么：

  2. 亮丙瑞林 22.5 mg IM 注射在以下访问时没有同时使用比卡鲁胺：C2D1、C5D1、C8D1 和 C11D1。
其他名称：
  • 地加瑞克（Firmagon）
  • 亮丙瑞林 (Lupron) 和比卡鲁胺
实验性的：B组：地加瑞克/阿帕鲁胺
患者将接受阿帕他胺和地加瑞克或亮丙瑞林。 这支手臂上的患者在治疗过程中的任何时候都不会服用比卡鲁胺。
药品：LHRH 模拟

患者将接受地加瑞克或亮丙瑞林与比卡鲁胺的 LHRH 类似物治疗。

地加瑞克：

患者将每 28 天（+/- 3 天）接受一次皮下注射。 患者将在 C1D1 中接受 240 mg 的负荷剂量（两次 120 mg 注射），随后在后续周期的第 1 天接受 80 mg 的维持剂量。

亮丙瑞林：

接受亮丙瑞林治疗的患者将在 C1D1 上接受 7.5 mg IM 注射。 仅 A 组的患者将从 C1D1 开始每天一次与比卡鲁胺 50 mg 口服联合服用，并持续 28 天直至完成第 1 个周期。 从 C2D1 开始，患者将根据研究者的判断继续接受以下两种治疗之一：

  1. 在后续周期的第 1 天肌内注射亮丙瑞林 7.5 mg，不同时使用比卡鲁胺。

    要么：

  2. 亮丙瑞林 22.5 mg IM 注射在以下访问时没有同时使用比卡鲁胺：C2D1、C5D1、C8D1 和 C11D1。
其他名称：
  • 地加瑞克（Firmagon）
  • 亮丙瑞林 (Lupron) 和比卡鲁胺
药品：阿帕他胺
每天口服一次 apalutamide 240 mg（四片 60 mg 片剂），从 C1D1 开始并持续整个 52 周治疗期。
其他名称：
  • 埃利阿达
实验性的：C组：地加瑞克/阿帕鲁胺/阿比特龙/泼尼松
除了地加瑞克或亮丙瑞林之外，患者还将接受阿帕他胺和醋酸阿比特龙。 这支手臂上的患者在治疗过程中的任何时候都不会服用比卡鲁胺。
药品：LHRH 模拟

患者将接受地加瑞克或亮丙瑞林与比卡鲁胺的 LHRH 类似物治疗。

地加瑞克：

患者将每 28 天（+/- 3 天）接受一次皮下注射。 患者将在 C1D1 中接受 240 mg 的负荷剂量（两次 120 mg 注射），随后在后续周期的第 1 天接受 80 mg 的维持剂量。

亮丙瑞林：

接受亮丙瑞林治疗的患者将在 C1D1 上接受 7.5 mg IM 注射。 仅 A 组的患者将从 C1D1 开始每天一次与比卡鲁胺 50 mg 口服联合服用，并持续 28 天直至完成第 1 个周期。 从 C2D1 开始，患者将根据研究者的判断继续接受以下两种治疗之一：

  1. 在后续周期的第 1 天肌内注射亮丙瑞林 7.5 mg，不同时使用比卡鲁胺。

    要么：

  2. 亮丙瑞林 22.5 mg IM 注射在以下访问时没有同时使用比卡鲁胺：C2D1、C5D1、C8D1 和 C11D1。
其他名称：
  • 地加瑞克（Firmagon）
  • 亮丙瑞林 (Lupron) 和比卡鲁胺
药品：阿帕他胺
每天口服一次 apalutamide 240 mg（四片 60 mg 片剂），从 C1D1 开始并持续整个 52 周治疗期。
其他名称：
  • 埃利阿达
药品：醋酸阿比特龙
每天口服一次醋酸阿比特龙 1000 mg（四片 250 mg 片剂），从 C1D1 开始并持续整个 52 周治疗期。
其他名称：
  • 紫蒂加
药品：强的松
每天服用两片泼尼松 5 毫克片剂，从 C1D1 开始并持续整个 52 周治疗期。 治疗期结束后，患者将根据机构指南逐渐减少泼尼松。 建议的减量计划：泼尼松每天 5 毫克，持续 7 天，然后每天 2.5 毫克，持续 7 天，然后停药。
其他名称：
  • 达美松

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
意向治疗人群的 PSA 无进展生存期
大体时间：36个月
在所有随机患者（意向治疗人群）中比较每个实验组（LHRH 类似物 + 阿帕他胺；LHRH 类似物 + 阿帕他胺 + 醋酸阿比特龙）与对照组（LHRH 类似物）的 PSA 无进展生存期。
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睾酮可评估人群的 PSA 无进展生存期
大体时间：36个月
比较每个实验组和对照组中睾酮可评估人群的 PSA 无进展生存期。 睾酮可评估人群包括所有血清睾酮恢复 > 50 ng/dL 且随后的 PSA 测量足以进行评估的患者
36个月
意向治疗人群和睾酮可评估人群的 PSA 无进展生存期
大体时间：36个月
比较意向治疗和睾酮可评估人群中每个实验组与对照组的 36 个月 PSA 无进展生存率。
36个月
血清睾酮
大体时间：12个月
将每个实验组与对照组的血清睾酮恢复至大于 50 ng/dL 的时间进行比较。
12个月
去势抵抗时间
大体时间：6年
比较每个实验组与对照组的去势抵抗时间。
6年
无转移生存期
大体时间：6年
比较每个实验组与对照组的无转移生存期。
6年
总生存期
大体时间：6年
比较每个实验组与对照组的总体存活率。
6年
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：6年
表征每个治疗组的安全性
6年
生活质量扩展前列腺癌综合指数 (EPIC)
大体时间：72个月
扩展前列腺癌综合指数 (EPIC)
72个月
生活质量潮热每日干扰量表 (HFRDIS)
大体时间：72个月
潮热每日干扰量表 (HFRDIS)
72个月
生活品质EQ-5D-5L
大体时间：72个月
EQ-5D-5L
72个月
生活质量 PROMIS 疲劳
大体时间：72个月
PROMIS 疲劳
72个月
质量调整生存
大体时间：72个月
比较每个实验组患者与对照组患者的质量调整生存率（总生存率乘以效用评分）。
72个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance Foundation Trials, LLC.

合作者

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 学习椅：Rahul Aggarwal, MD、University of California, San Francisco
  • 首席研究员：Evanthia Evanthia Galanis, MD、Alliance Foundation Trials, LLC.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月6日

初级完成 (实际的)

2025年6月25日

研究完成 (实际的)

2025年6月25日

研究注册日期

首次提交

2017年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月3日

首次发布 (估计的)

2017年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月16日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AFT-19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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