Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование аннигиляции андрогенов при биохимически рецидивирующем раке предстательной железы высокого риска

16 декабря 2025 г. обновлено: Alliance Foundation Trials, LLC.

Фаза 3 исследования аннигиляции андрогенов при биохимически рецидивирующем раке предстательной железы высокого риска

Это рандомизированное открытое трехгрупповое исследование фазы 3 с участием мужчин с биохимически рецидивирующим раком предстательной железы и временем удвоения уровня ПСА ≤ 9 месяцев на момент включения в исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут разделены по времени удвоения ПСА (< 3 месяцев по сравнению с 3-9 месяцами) и рандомизированы в соотношении 1:1:1 в одну из трех групп лечения: (1) Контрольная группа, состоящая из монотерапии аналогом ЛГРГ (дегареликс или лейпролид) , (2) Экспериментальная группа, состоящая из апалутамида в комбинации с аналогом ЛГРГ, и (3) Экспериментальная группа, состоящая из апалутамида, абиратерона ацетата + преднизона и аналога ЛГРГ. Пациенты будут лечиться в течение максимальной продолжительности 52 недели, а затем перейдут в фазу наблюдения до момента прогрессирования ПСА, развития метастазов или выхода пациента из исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше. Пациенты с прогрессированием ПСА будут находиться под длительным наблюдением до развития резистентности к кастрации, появления первых метастазов и смерти.

Первичной конечной точкой исследования является выживаемость без прогрессирования ПСА в популяции пациентов, которые намерены лечиться. Прогрессирование ПСА в течение 52-недельного периода лечения определяется как повышение уровня ПСА, подтвержденное при повторном измерении, и по крайней мере на 25% и 2 нг/мл выше надира или исходного уровня, в зависимости от того, что ниже. Прогрессирование уровня ПСА во время наблюдения определяется как уровень ПСА > 0,2 нг/мл, подтвержденный повторным измерением не менее чем через 2 недели. Вторичные конечные точки исследования включают выживаемость без прогрессирования ПСА в популяции, в которой оценивали уровень тестостерона, 36-месячную выживаемость без прогрессирования ПСА в популяциях, получавших лечение, и в популяциях, оцениваемых с помощью тестостерона, время до восстановления уровня тестостерона, время до резистентности к кастрации, отсутствие метастазов. выживаемость, качество жизни и безопасность. Каждая экспериментальная группа будет сравниваться с контрольной группой попарно. Исследование не предназначено для выявления различий в первичных или вторичных конечных точках между двумя экспериментальными группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

504

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • The Mayo Clinic - Phoenix
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Sharp Memorial Hospital
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93703
        • VA Central California Health Care System
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Sharp Memorial Hospital
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California San Francisco
      • Santa Cruz, California, Соединенные Штаты, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation
      • St. Helena, California, Соединенные Штаты, 94574
        • Adventist Health St. Helena/St. Helena Hospital/Martin O'Neil Cancer Center
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 606012
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University
      • Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maine
      • Brewer, Maine, Соединенные Штаты, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Kennebunk, Maine, Соединенные Штаты, 04043
        • New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • New England Cancer Specialists
      • Topsham, Maine, Соединенные Штаты, 04086
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
        • Dana Farber Cancer Institute
      • South Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
        • New Hampshire Oncology & Hematology
      • Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03106
        • New Hampshire Oncology & Hematology
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
        • Memorial Medical Center- Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Christus St. Vincent's Regional Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • VA Western New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 11533
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical Ctr - New York Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • VA Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Dayton Physicians Miami Valley South
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center/Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Предыдущая радикальная простатэктомия
  • Биохимически рецидивирующий рак предстательной железы со временем удвоения ПСА ≤ 9 месяцев на момент включения в исследование. Расчет времени удвоения ПСА должен включать использование всех доступных значений ПСА, полученных в течение последних 6-12 месяцев до рандомизации, с минимум 3 значениями, разделенными интервалом не менее 2 недель. Значения ПСА, полученные до терапевтических вмешательств (например, спасательное излучение) будет исключено. Время удвоения ПСА будет оцениваться с помощью онлайн-калькулятора Memorial Sloan Kettering Cancer Center (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time)
  • Предшествующее адъювантное или спасительное облучение или отсутствие кандидата на облучение на основании клинической оценки характеристик заболевания и сопутствующих заболеваний пациента.
  • Скрининг ПСА > 0,5 нг/мл
  • Нет четких доказательств наличия метастазов при скрининге КТ или МРТ брюшной полости/таза и радионуклидном сканировании костей всего тела по заключению исследователя. Допускаются абдоминальные и/или тазовые лимфатические узлы размером 2 см или менее в диаметре по короткой оси. Поражения, выявленные с помощью других методов визуализации (например, ПСМА или ПЭТ с холином), которые не визуализируются на КТ и/или МРТ или радионуклидном сканировании костей, допускаются. Сомнительные поражения при сканировании костей должны сопровождаться дополнительной визуализацией по клиническим показаниям.
  • Скрининг сывороточного тестостерона > 150 нг/дл
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Уровень эффективности 0 или 1
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Лекарства, которые, как известно, снижают судорожный порог, должны быть прекращены или заменены по крайней мере за 4 недели до цикла 1, день 1.
  • Согласен использовать презерватив (даже мужчины с вазэктомией) и другой эффективный метод контроля над рождаемостью, если он занимается сексом с женщиной, способной к деторождению, или соглашается использовать презерватив, если он занимается сексом с женщиной, которая беременна во время приема исследуемого препарата. и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Также необходимо дать согласие не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.

  • Адекватная функция органов, определяемая следующими лабораторными показателями при скрининге:

    • Уровень аспартаттрансаминазы в сыворотке (AST; сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) и сывороточной аланинтрансаминазы (ALT; сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT]) < 2,5 x верхний предел нормы (ВГН)
    • Общий билирубин сыворотки ≤1,5 ​​х ВГН. У субъектов с синдромом Жильбера, если общий билирубин > 1,5 × ВГН, измерьте прямой и непрямой билирубин, а если прямой билирубин ≤ 1,5 × ВГН, субъект может соответствовать критериям)
    • Калий сыворотки ≥ 3,5 ммоль/л. Допускается доработка и повторная проверка.
    • Расчетный клиренс креатинина > 45 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта
    • Тромбоциты ≥ 100 000/мкл независимо от переливания крови и/или факторов роста в течение 3 месяцев до рандомизации
    • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл независимо от переливания крови и/или факторов роста в течение 3 месяцев до рандомизации
    • Сывороточный альбумин ≥ 3,0 г/дл

Критерий исключения:

  • Предшествующая антиандрогенная терапия и/или антиандрогенные препараты первого поколения (например, бикалутамид, нилутамид, флутамид) при биохимически рецидивирующем раке предстательной железы. Предварительная ГТ и/или антиандрогены первого поколения в (нео)адъювантной и/или спасительной терапии до, во время и/или после облучения или хирургического вмешательства разрешены при условии, что последняя эффективная доза ГТ и/или антиандрогенов первого поколения разрешена. > 9 месяцев до даты рандомизации и общая продолжительность предшествующей терапии ≤ 36 месяцев.
  • Предшествующее лечение ингибитором CYP17 (например, кетоконазол, абиратерона ацетат, галетерон) или антагонист андрогенных рецепторов второго поколения, включая апалутамид или энзалутамид
  • Предыдущая химиотерапия рака предстательной железы, за исключением неоадъювантной или адъювантной терапии.
  • Использование ингибитора 5-альфа-редуктазы в течение 42 дней до цикла 1 день 1
  • Использование исследуемого агента в течение 28 дней до рандомизации
  • Использование других запрещенных препаратов в течение 7 дней до 1-го дня цикла исследования (только группы B и C)
  • Предшествующая двусторонняя орхиэктомия
  • Припадок или известное состояние, которое может предрасполагать к припадку (например, предшествующий инсульт в течение 1 года до рандомизации, артериовенозная мальформация головного мозга, шваннома, менингиома или другое доброкачественное заболевание ЦНС или менингеальное заболевание, которое может потребовать хирургического лечения или лучевой терапии)
  • Неконтролируемая гипертония
  • Желудочно-кишечные расстройства, влияющие на всасывание или способность глотать таблетки
  • Исходная тяжелая печеночная недостаточность (классы B и C по Чайлд-Пью)
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, такое как активная инфекция, психическое заболевание/социальные ситуации, ограничивающие соблюдение требований исследования.
  • Любое хроническое заболевание, требующее более высокой дозы кортикостероидов, чем эквивалент 5 мг преднизолона/преднизолона один раз в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A: монотерапия дегареликсом ИЛИ лейпролид/бикалутамид
Пациенты будут получать дегареликс ИЛИ лейпролид с бикалутамидом.
Лекарство: Аналог ЛГРГ

Пациенты будут получать терапию аналогом ЛГРГ либо дегареликсом, либо лейпролидом с бикалутамидом.

Дегареликс:

Пациенты будут получать подкожные инъекции каждые 28 дней (+/- 3 дня). Пациенты будут получать нагрузочную дозу 240 мг (две инъекции по 120 мг) в C1D1 с последующей поддерживающей дозой 80 мг в День 1 последующих циклов.

Лейпролид:

Пациенты, получающие лечение лейпролидом, получат внутримышечную инъекцию 7,5 мг на C1D1. Пациенты ТОЛЬКО в группе A будут принимать это в комбинации с бикалутамидом 50 мг перорально один раз в день, начиная с C1D1 и продолжая в течение 28 дней до завершения цикла 1. Начиная с C2D1, пациенты будут продолжать получать один из следующих двух видов лечения по усмотрению исследователя:

  1. Лейпролид 7,5 мг внутримышечно в 1-й день последующих циклов без одновременного применения бикалутамида.

    ИЛИ ЖЕ:

  2. Лейпролид 22,5 мг в/м при следующих визитах без одновременного применения бикалутамида: C2D1, C5D1, C8D1 и C11D1.
Другие имена:
  • Дегареликс (Фирмагон)
  • Лейпролид (люпрон) и бикалутамид
Экспериментальный: Группа B: дегареликс/апалутамид
Пациенты будут получать апалутамид и либо дегареликс, либо лейпролид. Пациенты в этой группе НЕ будут принимать бикалутамид на любом этапе курса лечения.
Лекарство: Аналог ЛГРГ

Пациенты будут получать терапию аналогом ЛГРГ либо дегареликсом, либо лейпролидом с бикалутамидом.

Дегареликс:

Пациенты будут получать подкожные инъекции каждые 28 дней (+/- 3 дня). Пациенты будут получать нагрузочную дозу 240 мг (две инъекции по 120 мг) в C1D1 с последующей поддерживающей дозой 80 мг в День 1 последующих циклов.

Лейпролид:

Пациенты, получающие лечение лейпролидом, получат внутримышечную инъекцию 7,5 мг на C1D1. Пациенты ТОЛЬКО в группе A будут принимать это в комбинации с бикалутамидом 50 мг перорально один раз в день, начиная с C1D1 и продолжая в течение 28 дней до завершения цикла 1. Начиная с C2D1, пациенты будут продолжать получать один из следующих двух видов лечения по усмотрению исследователя:

  1. Лейпролид 7,5 мг внутримышечно в 1-й день последующих циклов без одновременного применения бикалутамида.

    ИЛИ ЖЕ:

  2. Лейпролид 22,5 мг в/м при следующих визитах без одновременного применения бикалутамида: C2D1, C5D1, C8D1 и C11D1.
Другие имена:
  • Дегареликс (Фирмагон)
  • Лейпролид (люпрон) и бикалутамид
Лекарство: Апалутамид
Принимайте апалутамид по 240 мг (четыре таблетки по 60 мг) перорально один раз в день, начиная с C1D1 и продолжая в течение 52-недельного периода лечения.
Другие имена:
  • Эрлеада
Экспериментальный: Группа C: дегареликс/апалутамид/абиратерон/преднизолон
Пациенты будут получать апалутамид и абиратерона ацетат в дополнение к дегареликсу ИЛИ лейпролиду. Пациенты в этой группе НЕ будут принимать бикалутамид на любом этапе курса лечения.
Лекарство: Аналог ЛГРГ

Пациенты будут получать терапию аналогом ЛГРГ либо дегареликсом, либо лейпролидом с бикалутамидом.

Дегареликс:

Пациенты будут получать подкожные инъекции каждые 28 дней (+/- 3 дня). Пациенты будут получать нагрузочную дозу 240 мг (две инъекции по 120 мг) в C1D1 с последующей поддерживающей дозой 80 мг в День 1 последующих циклов.

Лейпролид:

Пациенты, получающие лечение лейпролидом, получат внутримышечную инъекцию 7,5 мг на C1D1. Пациенты ТОЛЬКО в группе A будут принимать это в комбинации с бикалутамидом 50 мг перорально один раз в день, начиная с C1D1 и продолжая в течение 28 дней до завершения цикла 1. Начиная с C2D1, пациенты будут продолжать получать один из следующих двух видов лечения по усмотрению исследователя:

  1. Лейпролид 7,5 мг внутримышечно в 1-й день последующих циклов без одновременного применения бикалутамида.

    ИЛИ ЖЕ:

  2. Лейпролид 22,5 мг в/м при следующих визитах без одновременного применения бикалутамида: C2D1, C5D1, C8D1 и C11D1.
Другие имена:
  • Дегареликс (Фирмагон)
  • Лейпролид (люпрон) и бикалутамид
Лекарство: Апалутамид
Принимайте апалутамид по 240 мг (четыре таблетки по 60 мг) перорально один раз в день, начиная с C1D1 и продолжая в течение 52-недельного периода лечения.
Другие имена:
  • Эрлеада
Лекарство: Абиратерона ацетат
Принимайте абиратерона ацетат по 1000 мг (четыре таблетки по 250 мг) перорально один раз в день, начиная с C1D1 и продолжая в течение 52-недельного периода лечения.
Другие имена:
  • Зитига
Лекарство: Преднизолон
Принимайте по две таблетки преднизолона по 5 мг в день, начиная с C1D1 и продолжая в течение 52-недельного периода лечения. После завершения периода лечения пациенты постепенно снижают дозу преднизолона в соответствии с руководящими принципами учреждения. Предлагаемый план снижения дозы: преднизолон 5 мг в день в течение 7 дней, затем 2,5 мг в день в течение 7 дней перед прекращением приема.
Другие имена:
  • Дельтазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования ПСА в группе пациентов, получающих лечение
Временное ограничение: 36 месяцев
Сравнить выживаемость без прогрессирования ПСА в каждой из экспериментальных групп (аналог ЛГРГ + апалутамид; аналог ЛГРГ + апалутамид + абиратерона ацетат) по сравнению с контрольной группой (аналог ЛГРГ) среди всех рандомизированных пациентов (популяция с намерением лечить).
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования ПСА в популяции с оценкой тестостерона
Временное ограничение: 36 месяцев
Сравните выживаемость без прогрессирования ПСА в популяции, оцениваемой тестостероном, в каждой экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой. Тестостерон-оцениваемая популяция включает всех пациентов, у которых уровень тестостерона в сыворотке восстанавливается до > 50 нг/дл с последующими измерениями ПСА, достаточными для оценки
36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования ПСА как в популяции, получавшей лечение, так и в популяции, в которой проводилась оценка тестостерона.
Временное ограничение: 36 месяцев
Сравнить 36-месячную выживаемость без прогрессирования ПСА в каждой экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой как в популяциях, получавших лечение, так и в популяциях, в которых оценивали тестостерон.
36 месяцев
Сывороточный тестостерон
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнить время до восстановления уровня тестостерона в сыворотке выше 50 нг/дл в каждой экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
12 месяцев
Время до резистентности к кастрации
Временное ограничение: 6 лет
Сравнить время до устойчивости к кастрации в каждой экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
6 лет
Выживание без метастазов
Временное ограничение: 6 лет
Сравнить выживаемость без метастазов в каждой экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
6 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 лет
Сравнить общую выживаемость в каждой экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
6 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 6 лет
Охарактеризовать профиль безопасности в каждой группе лечения.
6 лет
Составной расширенный индекс рака предстательной железы (EPIC) качества жизни
Временное ограничение: 72 месяца
Расширенный композитный индекс рака предстательной железы (EPIC)
72 месяца
Качество жизни Ежедневная шкала интерференции Hot Flash (HFRDIS)
Временное ограничение: 72 месяца
Ежедневная шкала интерференции Hot Flash (HFRDIS)
72 месяца
Качество жизни EQ-5D-5L
Временное ограничение: 72 месяца
ЭК-5Д-5Л
72 месяца
Качество жизни PROMIS Усталость
Временное ограничение: 72 месяца
ПРОМИС Усталость
72 месяца
Выживаемость с поправкой на качество
Временное ограничение: 72 месяца
Сравнить выживаемость с поправкой на качество (общая выживаемость, умноженная на показатель полезности) пациентов в каждой экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
72 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance Foundation Trials, LLC.

Соавторы

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Учебный стул: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Evanthia Evanthia Galanis, MD, Alliance Foundation Trials, LLC.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AFT-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Аналог ЛГРГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться