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Um estudo da aniquilação de andrógenos em câncer de próstata recidivante bioquimicamente de alto risco

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Alliance Foundation Trials, LLC.

Um estudo de fase 3 da aniquilação de andrógenos em câncer de próstata recidivante bioquimicamente de alto risco

Este é um estudo randomizado, aberto, de três braços, de fase 3 em homens com câncer de próstata bioquimicamente recorrente e tempo de duplicação do PSA ≤ 9 meses no momento da entrada no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão estratificados pelo tempo de duplicação do PSA (< 3 meses vs. 3-9 meses) e randomizados na proporção de 1:1:1 para um dos três braços de tratamento: (1) Braço de controle que consiste em monoterapia com análogo de LHRH (degarrelix ou leuprolida) , (2) Braço experimental que consiste em apalutamida em combinação com o análogo de LHRH e (3) Braço experimental que consiste em apalutamida, acetato de abiraterona + prednisona e análogo de LHRH. Os pacientes serão tratados por um período máximo de 52 semanas e, em seguida, entrarão na fase de acompanhamento até o momento da progressão do PSA, desenvolvimento de metástase ou retirada do paciente do estudo, o que ocorrer primeiro. Os pacientes com progressão do PSA serão acompanhados a longo prazo até o desenvolvimento de resistência à castração, primeira metástase e morte.

O objetivo primário do estudo é a sobrevida livre de progressão do PSA na população de pacientes com intenção de tratar. A progressão do PSA durante o período de tratamento de 52 semanas é definida como um aumento do PSA confirmado na medição repetida e pelo menos 25% e 2 ng/mL acima do nadir ou linha de base, o que for menor. Progressão do PSA durante o acompanhamento definido como PSA > 0,2 ng/mL confirmado por medição repetida pelo menos 2 semanas depois. Os desfechos secundários do estudo incluem a sobrevida livre de progressão do PSA na população avaliável com testosterona, taxa de sobrevida livre de progressão do PSA de 36 meses em populações com intenção de tratar e avaliáveis ​​com testosterona, tempo para recuperação de testosterona, tempo para resistência à castração, livre de metástase sobrevivência, qualidade de vida e segurança. Cada braço experimental será comparado com o braço de controle em pares. O estudo não tem poder para detectar diferenças nos endpoints primários ou secundários entre os dois braços experimentais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

504

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • The Mayo Clinic - Phoenix
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Sharp Memorial Hospital
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93703
        • VA Central California Health Care System
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Sharp Memorial Hospital
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation
      • St. Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Adventist Health St. Helena/St. Helena Hospital/Martin O'Neil Cancer Center
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606012
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maine
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Kennebunk, Maine, Estados Unidos, 04043
        • New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • New England Cancer Specialists
      • Topsham, Maine, Estados Unidos, 04086
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Dana Farber Cancer Institute
      • South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology & Hematology
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology & Hematology
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Memorial Medical Center- Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Christus St. Vincent's Regional Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • VA Western New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 11533
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical Ctr - New York Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • VA Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Physicians Miami Valley South
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center/Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente
  • Prostatectomia radical prévia
  • Câncer de próstata bioquimicamente recorrente com tempo de duplicação do PSA ≤ 9 meses no momento da entrada no estudo. O cálculo do tempo de duplicação do PSA deve incluir o uso de todos os valores de PSA disponíveis obtidos nos últimos 6-12 meses antes da randomização, com um mínimo de 3 valores separados por pelo menos 2 semanas de intervalo. Valores de PSA obtidos antes de intervenções terapêuticas (por exemplo, radiação de resgate) serão excluídos. Tempo de duplicação do PSA a ser estimado usando a calculadora on-line do Memorial Sloan Kettering Cancer Center (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time)
  • Radiação adjuvante ou de resgate anterior ou não candidato a radiação com base na avaliação clínica das características da doença e comorbidades do paciente.
  • Rastreamento de PSA > 0,5 ng/mL
  • Nenhuma evidência definitiva de metástases na tomografia computadorizada ou ressonância magnética do abdome/pelve e cintilografia óssea de corpo inteiro com radionuclídeos, de acordo com o julgamento do investigador. Linfonodos abdominais e/ou pélvicos medindo 2 cm ou menos no diâmetro do eixo curto são permitidos. As lesões identificadas em outras modalidades de imagem (por exemplo, PSMA ou PET de colina) que não são visualizados na TC e/ou RM ou cintilografia óssea com radionuclídeos são permitidos. Lesões ambíguas na cintilografia óssea devem ser acompanhadas com exames de imagem adicionais, conforme indicado clinicamente.
  • Triagem de testosterona sérica > 150 ng/dL
  • Classe de Desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) 0 ou 1
  • Idade ≥ 18 anos
  • Medicamentos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo devem ser descontinuados ou substituídos pelo menos 4 semanas antes do ciclo 1 dia 1
  • Concorda em usar preservativo (mesmo homens com vasectomia) e outro método eficaz de controle de natalidade se estiver fazendo sexo com uma mulher com potencial para engravidar ou concorda em usar preservativo se estiver fazendo sexo com uma mulher grávida enquanto estiver tomando o medicamento do estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo. Também deve concordar em não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo.

  • Função adequada do órgão conforme definido pelos seguintes valores laboratoriais na triagem:

    • Aspartato transaminase sérica (AST; transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) e alanina transaminase sérica (ALT; transaminase glutâmico pirúvica sérica [SGPT]) < 2,5 x limite superior do normal (LSN)
    • Bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​x LSN. Em indivíduos com síndrome de Gilbert, se a bilirrubina total for >1,5 × LSN, medir a bilirrubina direta e indireta e se a bilirrubina direta for ≤1,5 ​​× LSN, o indivíduo pode ser elegível)
    • Potássio sérico ≥ 3,5 mmol/L. Suplementação e reavaliação são permitidas.
    • Depuração de creatinina estimada > 45 ml/min usando a equação de Cockroft-Gault
    • Plaquetas ≥ 100.000/microlitro independente de transfusão e/ou fatores de crescimento dentro de 3 meses antes da randomização
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL independente de transfusão e/ou fatores de crescimento dentro de 3 meses antes da randomização
    • Albumina sérica ≥ 3,0 g/dL

Critério de exclusão:

  • Terapia prévia de privação androgênica e/ou antiandrogênico de primeira geração (p. bicalutamida, nilutamida, flutamida) para câncer de próstata bioquimicamente recorrente. ADT prévia e/ou antiandrógeno de primeira geração no cenário (neo)adjuvante e/ou de resgate antes, durante e/ou após a radiação ou cirurgia é permitido desde que a última dose eficaz de ADT e/ou antiandrógeno de primeira geração seja > 9 meses antes da data de randomização e a duração total da terapia anterior é ≤ 36 meses.
  • Tratamento prévio com inibidor de CYP17 (por exemplo, cetoconazol, acetato de abiraterona, galeterona) ou antagonista do receptor androgênico de segunda geração, incluindo apalutamida ou enzalutamida
  • Quimioterapia prévia para câncer de próstata, exceto se administrada em ambiente neoadjuvante ou adjuvante
  • Uso de inibidor de 5-alfa redutase 42 dias antes do ciclo 1 dia 1
  • Uso de agente experimental dentro de 28 dias antes da randomização
  • Uso de outros medicamentos proibidos dentro de 7 dias antes do ciclo 1 dia 1 no estudo (braços B e C apenas)
  • Orquiectomia bilateral prévia
  • Convulsão ou condição conhecida que pode predispor à convulsão (p. acidente vascular cerebral anterior dentro de 1 ano para randomização, malformação arteriovenosa cerebral, Schwannoma, meningioma ou outra doença benigna do SNC ou meníngea que pode exigir tratamento com cirurgia ou radioterapia)
  • hipertensão descontrolada
  • Distúrbios gastrointestinais que afetam a absorção ou a capacidade de engolir comprimidos
  • Insuficiência hepática grave basal (Classe B e C de Child-Pugh)
  • Doença intercorrente que não é controlada, como infecção ativa, doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Qualquer condição médica crônica que exija uma dose maior de corticosteroide do que o equivalente a 5 mg de prednisona/prednisolona uma vez ao dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A: Monoterapia com Degarrelix OU Leuprolida/Bicalutamida
Os pacientes receberão degarrelix OU leuprolide com bicalutamida.
Medicamento: LHRH Analógico

Os pacientes receberão uma terapia análoga de LHRH de Degarelix OU Leuprolide com bicalutamida.

Degarrelix:

Os pacientes receberão injeções subcutâneas a cada 28 dias (+/- 3 dias). Os pacientes receberão uma dose de ataque de 240 mg (duas injeções de 120 mg) em C1D1, seguida por uma dose de manutenção de 80 mg no dia 1 dos ciclos subsequentes.

Leuprolida:

Os pacientes tratados com leuprolida receberão uma injeção IM de 7,5 mg em C1D1. Os pacientes no braço A APENAS tomarão isso em combinação com bicalutamida 50 mg por via oral uma vez ao dia, começando em C1D1 e continuando por 28 dias até a conclusão do ciclo 1. A partir de C2D1, os pacientes continuarão em um dos dois tratamentos a seguir, a critério do investigador:

  1. Injeção intramuscular de 7,5 mg de leuprolida no dia 1 dos ciclos subsequentes sem bicalutamida concomitante.

    OU:

  2. Injeção intramuscular de 22,5 mg de leuprolida nas seguintes visitas sem bicalutamida concomitante: C2D1, C5D1, C8D1 e C11D1.
Outros nomes:
  • Degarelix (Firmagon)
  • Leuprolida (Lupron) e Bicalutamida
Experimental: Braço B: Degarrelix/Apalutamida
Os pacientes receberão apalutamida e degarrelix OU leuprolida. Os pacientes neste braço NÃO tomarão bicalutamida em nenhum momento do curso de tratamento.
Medicamento: LHRH Analógico

Os pacientes receberão uma terapia análoga de LHRH de Degarelix OU Leuprolide com bicalutamida.

Degarrelix:

Os pacientes receberão injeções subcutâneas a cada 28 dias (+/- 3 dias). Os pacientes receberão uma dose de ataque de 240 mg (duas injeções de 120 mg) em C1D1, seguida por uma dose de manutenção de 80 mg no dia 1 dos ciclos subsequentes.

Leuprolida:

Os pacientes tratados com leuprolida receberão uma injeção IM de 7,5 mg em C1D1. Os pacientes no braço A APENAS tomarão isso em combinação com bicalutamida 50 mg por via oral uma vez ao dia, começando em C1D1 e continuando por 28 dias até a conclusão do ciclo 1. A partir de C2D1, os pacientes continuarão em um dos dois tratamentos a seguir, a critério do investigador:

  1. Injeção intramuscular de 7,5 mg de leuprolida no dia 1 dos ciclos subsequentes sem bicalutamida concomitante.

    OU:

  2. Injeção intramuscular de 22,5 mg de leuprolida nas seguintes visitas sem bicalutamida concomitante: C2D1, C5D1, C8D1 e C11D1.
Outros nomes:
  • Degarelix (Firmagon)
  • Leuprolida (Lupron) e Bicalutamida
Medicamento: Apalutamida
Tome apalutamida 240 mg (quatro comprimidos de 60 mg) por via oral uma vez ao dia, começando em C1D1 e continuando durante o período de tratamento de 52 semanas.
Outros nomes:
  • Erleada
Experimental: Braço C: Degarrelix/Apalutamida/Abiraterona/Prednisona
Os pacientes receberão apalutamida e acetato de abiraterona, além de degarrelix OU leuprolida. Os pacientes neste braço NÃO tomarão bicalutamida em nenhum momento do curso de tratamento.
Medicamento: LHRH Analógico

Os pacientes receberão uma terapia análoga de LHRH de Degarelix OU Leuprolide com bicalutamida.

Degarrelix:

Os pacientes receberão injeções subcutâneas a cada 28 dias (+/- 3 dias). Os pacientes receberão uma dose de ataque de 240 mg (duas injeções de 120 mg) em C1D1, seguida por uma dose de manutenção de 80 mg no dia 1 dos ciclos subsequentes.

Leuprolida:

Os pacientes tratados com leuprolida receberão uma injeção IM de 7,5 mg em C1D1. Os pacientes no braço A APENAS tomarão isso em combinação com bicalutamida 50 mg por via oral uma vez ao dia, começando em C1D1 e continuando por 28 dias até a conclusão do ciclo 1. A partir de C2D1, os pacientes continuarão em um dos dois tratamentos a seguir, a critério do investigador:

  1. Injeção intramuscular de 7,5 mg de leuprolida no dia 1 dos ciclos subsequentes sem bicalutamida concomitante.

    OU:

  2. Injeção intramuscular de 22,5 mg de leuprolida nas seguintes visitas sem bicalutamida concomitante: C2D1, C5D1, C8D1 e C11D1.
Outros nomes:
  • Degarelix (Firmagon)
  • Leuprolida (Lupron) e Bicalutamida
Medicamento: Apalutamida
Tome apalutamida 240 mg (quatro comprimidos de 60 mg) por via oral uma vez ao dia, começando em C1D1 e continuando durante o período de tratamento de 52 semanas.
Outros nomes:
  • Erleada
Medicamento: Acetato de Abiraterona
Tome acetato de abiraterona 1000 mg (quatro comprimidos de 250 mg) por via oral uma vez ao dia, começando em C1D1 e continuando ao longo do período de tratamento de 52 semanas.
Outros nomes:
  • Zytiga
Medicamento: Prednisona
Tome dois comprimidos de prednisona 5 mg diariamente, começando em C1D1 e continuando durante o período de tratamento de 52 semanas. Após a conclusão do período de tratamento, os pacientes reduzirão gradualmente a prednisona de acordo com as diretrizes institucionais. Plano de redução gradual sugerido: prednisona 5 mg por dia durante 7 dias, depois 2,5 mg por dia durante 7 dias antes da descontinuação.
Outros nomes:
  • Deltasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão do PSA na população com intenção de tratar
Prazo: 36 meses
Comparar a sobrevida livre de progressão do PSA em cada um dos braços experimentais (análogo de LHRH + apalutamida; análogo de LHRH + apalutamida + acetato de abiraterona) versus o braço de controle (análogo de LHRH) entre todos os pacientes randomizados (população com intenção de tratar).
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão de PSA na população avaliável por testosterona
Prazo: 36 meses
Compare a sobrevida livre de progressão do PSA na população avaliável por testosterona em cada braço experimental versus o braço de controle. A população avaliável por testosterona inclui todos os pacientes que alcançam recuperação sérica de testosterona para > 50 ng/dL com medições subseqüentes de PSA suficientes para avaliação
36 meses
Sobrevida livre de progressão do PSA nas populações com intenção de tratar e avaliáveis ​​por testosterona
Prazo: 36 meses
Comparar a taxa de sobrevida livre de progressão do PSA de 36 meses em cada braço experimental versus o braço de controle nas populações com intenção de tratar e avaliáveis ​​por testosterona.
36 meses
Testosterona sérica
Prazo: 12 meses
Comparar o tempo de recuperação da testosterona sérica para mais de 50 ng/dL em cada braço experimental versus o braço de controle.
12 meses
Tempo para resistência à castração
Prazo: 6 anos
Para comparar o tempo de resistência à castração em cada braço experimental versus o braço de controle.
6 anos
Sobrevida livre de metástase
Prazo: 6 anos
Para comparar a sobrevida livre de metástase em cada braço experimental versus o braço de controle.
6 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 6 anos
Para comparar a sobrevida global em cada braço experimental versus o braço de controle.
6 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 6 anos
Caracterizar o perfil de segurança em cada braço de tratamento
6 anos
Composto do índice de câncer de próstata expandido de qualidade de vida (EPIC)
Prazo: 72 meses
Composto de índice de câncer de próstata expandido (EPIC)
72 meses
Escala de interferência diária de ondas de calor de qualidade de vida (HFRDIS)
Prazo: 72 meses
Escala de Interferência Diária de Hot Flash (HFRDIS)
72 meses
Qualidade de vida EQ-5D-5L
Prazo: 72 meses
EQ-5D-5L
72 meses
Qualidade de vida PROMIS Fadiga
Prazo: 72 meses
PROMIS Fadiga
72 meses
Sobrevida ajustada pela qualidade
Prazo: 72 meses
Comparar a sobrevida ajustada pela qualidade (sobrevida global multiplicada pelo escore de utilidade) de pacientes em cada braço experimental versus o braço de controle.
72 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance Foundation Trials, LLC.

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Evanthia Evanthia Galanis, MD, Alliance Foundation Trials, LLC.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

4 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AFT-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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