Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus androgeenien tuhoutumisesta korkean riskin biokemiallisesti uusiutuneessa eturauhassyövässä

lauantai 1. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Alliance Foundation Trials, LLC.

Kolmannen vaiheen tutkimus androgeenien tuhoutumisesta korkean riskin biokemiallisesti uusiutuneessa eturauhassyövässä

Tämä on satunnaistettu, avoin, kolmihaarainen, vaiheen 3 tutkimus miehillä, joilla on biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä ja PSA:n kaksinkertaistumisaika tutkimukseen osallistumishetkellä ≤ 9 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ositetaan PSA:n kaksinkertaistumisajan mukaan (< 3 kuukautta vs. 3-9 kuukautta) ja satunnaistetaan 1:1:1 yhteen kolmesta hoitohaarasta: (1) Kontrolliryhmä, joka koostuu LHRH-analogimonoterapiasta (degareliksi tai leuprolidi) , (2) koehaara, joka koostuu apalutamidista yhdessä LHRH-analogin kanssa, ja (3) kokeellinen haara, joka koostuu apalutamidista, abirateroniasetaatista + prednisonista ja LHRH-analogista. Potilaita hoidetaan enintään 52 viikon ajan, minkä jälkeen ne siirtyvät seurantavaiheeseen, kunnes PSA:n eteneminen, metastaasien kehittyminen tai potilas vetäytyy tutkimuksesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaita, joilla on PSA:n eteneminen, seurataan pitkään, kunnes kehittyy kastraatioresistenssi, ensimmäinen etäpesäke ja kuolema.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on PSA:n etenemisvapaa eloonjääminen potilaspopulaatiossa, joka on tarkoitettu hoitoon. PSA:n eteneminen 52 viikon hoitojakson aikana määritellään PSA:n nousuna, joka vahvistetaan toistuvassa mittauksessa, ja vähintään 25 % ja 2 ng/ml alimman tai lähtötason yläpuolella sen mukaan, kumpi on pienempi. PSA:n eteneminen seurannan aikana määritellään PSA:ksi > 0,2 ng/ml, joka varmistetaan toistuvalla mittauksella vähintään 2 viikkoa myöhemmin. Toissijaisia ​​tutkimuksen päätepisteitä ovat PSA:n etenemisvapaa eloonjääminen testosteronia arvioitavissa olevassa populaatiossa, 36 kuukauden PSA:n etenemisvapaa eloonjäämisaste sekä hoitotarkoituksessa että testosteronia arvioitavissa olevissa populaatioissa, aika testosteronin palautumiseen, aika kastraatioresistenssiin, metastaasittomassa populaatiossa. selviytymistä, elämänlaatua ja turvallisuutta. Jokaista koehaaraa verrataan kontrollihaaraan pareittain. Tutkimuksella ei ole voimaa havaita eroja primaarisissa tai toissijaisissa päätepisteissä kahden koehaaran välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

504

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • The Mayo Clinic - Phoenix
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Sharp Memorial Hospital
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93703
        • VA Central California Health Care System
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Sharp Memorial Hospital
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Saint Helena, California, Yhdysvallat, 94574
        • Adventist Health St. Helena/St. Helena Hospital/Martin O'Neil Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California San Francisco
      • Santa Cruz, California, Yhdysvallat, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606012
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University
      • Quincy, Illinois, Yhdysvallat, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maine
      • Brewer, Maine, Yhdysvallat, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Kennebunk, Maine, Yhdysvallat, 04043
        • New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • New England Cancer Specialists
      • Topsham, Maine, Yhdysvallat, 04086
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • Dana Farber Cancer Institute
      • South Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
        • New Hampshire Oncology & Hematology
      • Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106
        • New Hampshire Oncology & Hematology
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
        • Memorial Medical Center- Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Christus St. Vincent's Regional Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • VA Western New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 11533
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical Ctr - New York Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • VA Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Dayton Physicians Miami Valley South
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Center/Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Aikaisempi radikaali prostatektomia
  • Biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä, jonka PSA:n kaksinkertaistumisaika oli ≤ 9 kuukautta tutkimukseen tullessa. PSA:n kaksinkertaistumisajan laskennassa tulee käyttää kaikkia saatavilla olevia PSA-arvoja, jotka on saatu viimeisten 6–12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, ja vähintään 3 arvoa on erotettava vähintään 2 viikon välein. PSA-arvot, jotka on saatu ennen terapeuttisia toimenpiteitä (esim. pelastussäteily) suljetaan pois. PSA:n kaksinkertaistumisaika on arvioitava Memorial Sloan Kettering Cancer Centerin online-laskimella (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time)
  • Aikaisempi adjuvantti- tai pelastussäteily tai ei ole ehdokas säteilylle sairauden ominaisuuksien ja potilaan samanaikaisten sairauksien kliinisen arvioinnin perusteella.
  • Seulonta PSA > 0,5 ng/ml
  • Ei lopullisia todisteita etäpesäkkeistä vatsan/lantion CT- tai MRI-seulonnassa ja radionuklidi koko kehon luukuvauksessa tutkijan arvion mukaan. Vatsan ja/tai lantion imusolmukkeet, joiden pituus on enintään 2 cm lyhyen akselin halkaisijalla, ovat sallittuja. Muilla kuvantamismenetelmillä (esim. PSMA tai koliini PET), joita ei visualisoida TT- ja/tai MRI- tai radionuklidiluun skannauksella, ovat sallittuja. Epäselviä vaurioita luuskannauksessa tulee seurata lisäkuvauksella kliinisen aiheen mukaan.
  • Seerumin testosteronin seulonta > 150 ng/dl
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn arvosana 0 tai 1
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Lääkkeet, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä, on lopetettava tai korvattava vähintään 4 viikkoa ennen kiertoa 1 päivä 1
  • suostuu käyttämään kondomia (myös miehet, joilla on vasektomia) ja muuta tehokasta ehkäisymenetelmää, jos hän harrastaa seksiä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tai suostuu käyttämään kondomia, jos hän harrastaa seksiä raskaana olevan naisen kanssa tutkimuslääkkeen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. On myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.

  • Riittävä elimen toiminta seuraavien laboratorioarvojen mukaan seulonnassa:

    • Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST; seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja seerumin alaniinitransaminaasi (ALT; seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi [SGPT]) < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN. Jos Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla kokonaisbilirubiini on > 1,5 × ULN, mittaa suora ja epäsuora bilirubiini ja jos suora bilirubiini on ≤ 1,5 × ULN, henkilö voi olla kelvollinen)
    • Seerumin kalium ≥ 3,5 mmol/L. Täydennys ja uusintatarkastus ovat sallittuja.
    • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min Cockroft-Gault-yhtälön avulla
    • Verihiutaleet ≥ 100 000/mikrolitra verensiirrosta ja/tai kasvutekijöistä riippumatta 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl verensiirrosta ja/tai kasvutekijöistä riippumatta 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
    • Seerumin albumiini ≥ 3,0 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi androgeenideprivaatiohoito ja/tai ensimmäisen sukupolven antiandrogeenihoito (esim. bikalutamidi, nilutamidi, flutamidi) biokemiallisesti uusiutuvan eturauhassyövän hoitoon. Aiempi ADT ja/tai ensimmäisen sukupolven antiandrogeeni (neo)adjuvantti- ja/tai pelastusasennossa ennen säteilyä tai leikkausta, sen aikana ja/tai sen jälkeen on sallittua edellyttäen, että viimeinen tehokas annos ADT:tä ja/tai ensimmäisen sukupolven antiandrogeenia > 9 kuukautta ennen satunnaistamisen päivämäärää ja aiemman hoidon kokonaiskesto on ≤ 36 kuukautta.
  • Aiempi hoito CYP17-estäjillä (esim. ketokonatsoli, abirateroniasetaatti, galeteroni) tai toisen sukupolven androgeenireseptorin antagonisti, mukaan lukien apalutamidi tai enzalutamidi
  • Aiempi kemoterapia eturauhassyövän hoitoon, paitsi jos sitä on annettu neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona
  • 5-alfa-reduktaasin estäjän käyttö 42 päivän aikana ennen kiertoa 1 päivä 1
  • Tutkimusaineen käyttö 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Muiden kiellettyjen lääkkeiden käyttö 7 päivää ennen kiertoa 1 päivä 1 tutkimuksessa (vain B- ja C-haarat)
  • Aikaisempi kahdenvälinen orkiektomia
  • Kohtaus tai tunnettu tila, joka voi altistaa kohtaukselle (esim. aiempi aivohalvaus 1 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen, aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma, Schwannoma, meningioma tai muu hyvänlaatuinen keskushermostosairaus tai aivokalvon sairaus, joka saattaa vaatia leikkaus- tai sädehoitoa)
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen tai kykyyn niellä tabletteja
  • Vaikea maksan vajaatoiminta lähtötilanteessa (Child-Pugh-luokat B ja C)
  • Väliaikainen sairaus, joka ei ole hallinnassa, kuten aktiivinen infektio, psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii suurempaa kortikosteroidiannosta kuin vastaava 5 mg prednisonia/prednisolonia kerran vuorokaudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A: Degarelix-monoterapia TAI leuprolidi/bikalutamidi
Potilaat saavat degareliksiä TAI leuprolidia bikalutamidin kanssa.
Lääke: LHRH analoginen

Potilaat saavat LHRH-analogihoitoa joko degareliksi TAI leuprolidia bikalutamidin kanssa.

Degareliksi:

Potilaat saavat ihonalaisia ​​injektioita 28 päivän välein (+/- 3 päivää). Potilaat saavat 240 mg:n kyllästysannoksen (kaksi 120 mg:n injektiota) C1D1:lle, jota seuraa 80 mg:n ylläpitoannos myöhempien syklien ensimmäisenä päivänä.

Leuprolidi:

Leuprolidilla hoidetut potilaat saavat 7,5 mg:n im-injektion C1D1:een. VAIN haaran A potilaat ottavat tämän yhdessä 50 mg:n bikalutamidin kanssa suun kautta kerran vuorokaudessa alkaen C1D1:stä ja jatkaen 28 päivän ajan syklin 1 loppuun asti. C2D1:stä alkaen potilaat jatkavat jompaakumpaa seuraavista kahdesta hoidosta tutkijan harkinnan mukaan:

  1. Leuprolidi 7,5 mg IM-injektio seuraavien syklien päivänä 1 ilman samanaikaista bikalutamidia.

    TAI:

  2. Leuprolidi 22,5 mg IM-injektio seuraavilla käynneillä ilman samanaikaista bikalutamidia: C2D1, C5D1, C8D1 ja C11D1.
Muut nimet:
  • Degarelix (Firmagon)
  • Leuprolidi (Lupron) ja bikalutamidi
Kokeellinen: Käsivarsi B: degareliksi/apalutamidi
Potilaat saavat apalutamidia ja joko degareliksia TAI leuprolidia. Tämän käsivarren potilaat EIVÄT ota bikalutamidia missään vaiheessa hoitojaksoa.
Lääke: LHRH analoginen

Potilaat saavat LHRH-analogihoitoa joko degareliksi TAI leuprolidia bikalutamidin kanssa.

Degareliksi:

Potilaat saavat ihonalaisia ​​injektioita 28 päivän välein (+/- 3 päivää). Potilaat saavat 240 mg:n kyllästysannoksen (kaksi 120 mg:n injektiota) C1D1:lle, jota seuraa 80 mg:n ylläpitoannos myöhempien syklien ensimmäisenä päivänä.

Leuprolidi:

Leuprolidilla hoidetut potilaat saavat 7,5 mg:n im-injektion C1D1:een. VAIN haaran A potilaat ottavat tämän yhdessä 50 mg:n bikalutamidin kanssa suun kautta kerran vuorokaudessa alkaen C1D1:stä ja jatkaen 28 päivän ajan syklin 1 loppuun asti. C2D1:stä alkaen potilaat jatkavat jompaakumpaa seuraavista kahdesta hoidosta tutkijan harkinnan mukaan:

  1. Leuprolidi 7,5 mg IM-injektio seuraavien syklien päivänä 1 ilman samanaikaista bikalutamidia.

    TAI:

  2. Leuprolidi 22,5 mg IM-injektio seuraavilla käynneillä ilman samanaikaista bikalutamidia: C2D1, C5D1, C8D1 ja C11D1.
Muut nimet:
  • Degarelix (Firmagon)
  • Leuprolidi (Lupron) ja bikalutamidi
Lääke: Apalutamidi
Ota apalutamidia 240 mg (neljä 60 mg:n tablettia) suun kautta kerran vuorokaudessa alkaen C1D1:stä ja jatkaen koko 52 viikon hoitojakson ajan.
Muut nimet:
  • Erleada
Kokeellinen: Käsivarsi C: degareliksi/apalutamidi/abirateroni/prednisoni
Potilaat saavat apalutamidia ja abirateroniasetaattia joko degareliksin TAI leuprolidin lisäksi. Tämän käsivarren potilaat EIVÄT ota bikalutamidia missään vaiheessa hoitojaksoa.
Lääke: LHRH analoginen

Potilaat saavat LHRH-analogihoitoa joko degareliksi TAI leuprolidia bikalutamidin kanssa.

Degareliksi:

Potilaat saavat ihonalaisia ​​injektioita 28 päivän välein (+/- 3 päivää). Potilaat saavat 240 mg:n kyllästysannoksen (kaksi 120 mg:n injektiota) C1D1:lle, jota seuraa 80 mg:n ylläpitoannos myöhempien syklien ensimmäisenä päivänä.

Leuprolidi:

Leuprolidilla hoidetut potilaat saavat 7,5 mg:n im-injektion C1D1:een. VAIN haaran A potilaat ottavat tämän yhdessä 50 mg:n bikalutamidin kanssa suun kautta kerran vuorokaudessa alkaen C1D1:stä ja jatkaen 28 päivän ajan syklin 1 loppuun asti. C2D1:stä alkaen potilaat jatkavat jompaakumpaa seuraavista kahdesta hoidosta tutkijan harkinnan mukaan:

  1. Leuprolidi 7,5 mg IM-injektio seuraavien syklien päivänä 1 ilman samanaikaista bikalutamidia.

    TAI:

  2. Leuprolidi 22,5 mg IM-injektio seuraavilla käynneillä ilman samanaikaista bikalutamidia: C2D1, C5D1, C8D1 ja C11D1.
Muut nimet:
  • Degarelix (Firmagon)
  • Leuprolidi (Lupron) ja bikalutamidi
Lääke: Apalutamidi
Ota apalutamidia 240 mg (neljä 60 mg:n tablettia) suun kautta kerran vuorokaudessa alkaen C1D1:stä ja jatkaen koko 52 viikon hoitojakson ajan.
Muut nimet:
  • Erleada
Lääke: Abirateroniasetaatti
Ota abirateroniasetaattia 1000 mg (neljä 250 mg:n tablettia) suun kautta kerran päivässä, alkaen C1D1:stä ja jatkaen koko 52 viikon hoitojakson ajan.
Muut nimet:
  • Zytiga
Lääke: Prednisoni
Ota kaksi 5 mg:n prednisonitablettia päivittäin alkaen C1D1:stä ja jatka 52 viikon hoitojakson ajan. Hoitojakson päätyttyä potilaat vähentävät prednisonia laitosten ohjeiden mukaisesti. Suositeltu kapeneva suunnitelma: prednisoni 5 mg päivässä 7 päivän ajan, sitten 2,5 mg päivässä 7 päivän ajan ennen hoidon lopettamista.
Muut nimet:
  • Deltasone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA:n etenemisvapaa eloonjääminen intent-to-treat -populaatiossa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
PSA:n etenemisvapaan eloonjäämisen vertaaminen kussakin koehaarassa (LHRH-analogi + apalutamidi; LHRH-analogi + apalutamidi + abirateroniasetaatti) verrattuna kontrolliryhmään (LHRH-analogi) kaikkien satunnaistettujen potilaiden kesken (intent-to-treat -populaatio).
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA:n etenemisvapaa eloonjääminen testosteronilla arvioitavassa populaatiossa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Vertaa PSA:n etenemisvapaata eloonjäämistä testosteronin suhteen arvioitavassa populaatiossa kussakin koehaarassa verrattuna kontrolliryhmään. Testosteronin arvioitavaan populaatioon kuuluvat kaikki potilaat, jotka saavuttavat seerumin testosteronin palautumisen > 50 ng/dl myöhemmillä PSA-mittauksilla, jotka ovat riittävät arviointiin
36 kuukautta
PSA:n etenemisvapaa eloonjääminen sekä hoitotarkoituksessa että testosteronia arvioitavissa olevissa populaatioissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Vertaamaan 36 kuukauden PSA:n etenemisvapaata eloonjäämisprosenttia kussakin koehaarassa verrattuna kontrolliryhmään sekä hoitoaikeissa että testosteronin suhteen arvioitavissa populaatioissa.
36 kuukautta
Seerumin testosteroni
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaamaan seerumin testosteronin palautumiseen kuluvaa aikaa yli 50 ng/dl:aan kussakin koehaarassa verrattuna kontrolliryhmään.
12 kuukautta
Aika kastraatiovastus
Aikaikkuna: 6 vuotta
Vertaamaan aikaa kastraatiovastukseen kussakin koehaarassa verrattuna kontrollihaaraan.
6 vuotta
Metastaasiton selviytyminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
Vertaamaan etäpesäkkeettömän eloonjäämisen kussakin koehaarassa verrattuna kontrolliryhmään.
6 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
Vertaamaan kokonaiseloonjäämistä kussakin koehaarassa verrattuna kontrolliryhmään.
6 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 6 vuotta
Jokaisen hoitohaaran turvallisuusprofiilin luonnehdinta
6 vuotta
Laajennettu eturauhassyöpäindeksi (EPIC)
Aikaikkuna: 72 kuukautta
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
72 kuukautta
Elämänlaatu Hot Flash Daily Interference Scale (HFRDIS)
Aikaikkuna: 72 kuukautta
Hot Flash Daily Interference Scale (HFRDIS)
72 kuukautta
Elämänlaatu EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 72 kuukautta
EQ-5D-5L
72 kuukautta
Elämänlaatu PROMIS Väsymys
Aikaikkuna: 72 kuukautta
PROMIS Väsymys
72 kuukautta
Laatumukautettu selviytyminen
Aikaikkuna: 72 kuukautta
Vertailla kunkin koehaaran potilaiden laatusovitettua eloonjäämistä (kokonaiseloonjääminen kerrottuna hyötypisteellä) verrattuna kontrolliryhmään.
72 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance Foundation Trials, LLC.

Yhteistyökumppanit

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Suzanne George, MD, Alliance Foundation Trials, LLC.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFT-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset LHRH analoginen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa