Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av utslettelse av androgen ved biokjemisk residiverende prostatakreft med høy risiko

16. desember 2025 oppdatert av: Alliance Foundation Trials, LLC.

En fase 3-studie av utryddelse av androgen ved biokjemisk residiverende prostatakreft med høy risiko

Dette er en randomisert, åpen, tre-arm, fase 3-studie hos menn med biokjemisk tilbakevendende prostatakreft og PSA-doblingstid ≤ 9 måneder på tidspunktet for studiestart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli stratifisert etter PSA-doblingstid (< 3 måneder vs. 3-9 måneder) og randomisert i 1:1:1-måte til en av tre behandlingsarmer: (1) Kontrollarm bestående av LHRH-analog monoterapi (degarelix eller leuprolid) , (2) Eksperimentell arm bestående av apalutamid i kombinasjon med LHRH-analog, og (3) Eksperimentell arm bestående av apalutamid, abirateronacetat + prednison og LHRH-analog. Pasienter vil bli behandlet i en maksimal varighet på 52 uker og deretter gå inn i oppfølgingsfasen frem til tidspunktet for PSA-progresjon, utvikling av metastase eller pasientens tilbaketrekning fra studien, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter med PSA-progresjon vil bli fulgt langsiktig inntil utvikling av kastrasjonsresistens, første metastase og død.

Det primære endepunktet for studien er PSA-progresjonsfri overlevelse i pasientpopulasjonen med intensjon om å behandle. PSA-progresjon i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden er definert som en stigende PSA bekreftet ved gjentatt måling, og minst 25 % og 2 ng/ml over nadir eller baseline, avhengig av hva som er lavest. PSA-progresjon under oppfølging definert som PSA > 0,2 ng/ml bekreftet ved gjentatt måling minst 2 uker senere. Sekundære studie-endepunkter inkluderer PSA-progresjonsfri overlevelse i testosteron-evaluerbar populasjon, 36-måneders PSA-progresjonsfri overlevelsesrate i både intensjon-å-behandling og testosteron-evaluerbare populasjoner, tid til testosterongjenoppretting, tid til kastrasjonsresistens, metastasefri overlevelse, livskvalitet og sikkerhet. Hver eksperimentell arm vil bli sammenlignet med kontrollarmen på parvis måte. Studien er ikke drevet til å oppdage forskjeller i primære eller sekundære endepunkter mellom de to eksperimentelle armene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

504

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • The Mayo Clinic - Phoenix
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Sharp Memorial Hospital
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Fresno, California, Forente stater, 93703
        • VA Central California Health Care System
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Sharp Memorial Hospital
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California San Francisco
      • Santa Cruz, California, Forente stater, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation
      • St. Helena, California, Forente stater, 94574
        • Adventist Health St. Helena/St. Helena Hospital/Martin O'Neil Cancer Center
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 606012
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University
      • Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forente stater, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Kennebunk, Maine, Forente stater, 04043
        • New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • New England Cancer Specialists
      • Topsham, Maine, Forente stater, 04086
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
        • Dana Farber Cancer Institute
      • South Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
        • New Hampshire Oncology & Hematology
      • Hooksett, New Hampshire, Forente stater, 03106
        • New Hampshire Oncology & Hematology
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
        • Memorial Medical Center- Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Christus St. Vincent's Regional Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • VA Western New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Harrison, New York, Forente stater, 11533
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Ctr - New York Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • VA Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Dayton Physicians Miami Valley South
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center/Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet prostataadenokarsinom
  • Tidligere radikal prostatektomi
  • Biokjemisk tilbakevendende prostatakreft med PSA-doblingstid ≤ 9 måneder ved studiestart. Beregning av PSA-doblingstid bør inkludere bruk av alle tilgjengelige PSA-verdier oppnådd i løpet av de siste 6-12 månedene før randomisering, med minimum 3 verdier atskilt med minst 2 ukers mellomrom. PSA-verdier oppnådd før terapeutiske intervensjoner (f.eks. bergingsstråling) vil bli ekskludert. PSA-doblingstid skal estimeres ved hjelp av Memorial Sloan Kettering Cancer Center online kalkulator (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time)
  • Tidligere adjuvans eller bergingsstråling eller ikke en kandidat for stråling basert på klinisk vurdering av sykdomskarakteristikker og pasientkomorbiditeter.
  • Screening PSA > 0,5 ng/ml
  • Ingen definitive bevis for metastaser ved screening CT eller MR av abdomen/bekkenet og radionuklidbeinskanning av hele kroppen i henhold til etterforskerens vurdering. Abdominale og/eller bekkenlymfeknuter som måler 2 cm eller mindre i kortaksediameter er tillatt. Lesjoner identifisert på andre bildemetoder (f.eks. PSMA eller kolin PET) som ikke er visualisert på CT og/eller MR eller radionuklidbeinskanning er tillatt. Tvetydige lesjoner på beinskanning bør følges opp med ytterligere bildediagnostikk som klinisk indisert.
  • Screening av serumtestosteron > 150 ng/dL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus grad 0 eller 1
  • Alder ≥ 18 år
  • Medisiner som er kjent for å senke anfallsterskelen må seponeres eller erstattes minst 4 uker før syklus 1 dag 1
  • Godtar å bruke kondom (selv menn med vasektomi) og en annen effektiv prevensjonsmetode hvis han har sex med en kvinne i fertil alder eller samtykker i å bruke kondom hvis han har sex med en kvinne som er gravid mens han bruker studiemedisin og i 3 måneder etter siste dose studiemedisin. Må også godta å ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet.

  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende laboratorieverdier ved screening:

    • Serumaspartattransaminase (AST; serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) og serumalanintransaminase (ALT; serumglutamisk pyruvic transaminase [SGPT]) < 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
    • Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN. Hos personer med Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er >1,5 × ULN, mål direkte og indirekte bilirubin og hvis direkte bilirubin er ≤1,5 ​​× ULN, kan personen være kvalifisert)
    • Serumkalium ≥ 3,5 mmol/L. Supplering og ny screening er tillatt.
    • Estimert kreatininclearance > 45 ml/min ved bruk av Cockroft-Gault-ligningen
    • Blodplater ≥ 100 000/mikroliter uavhengig av transfusjon og/eller vekstfaktorer innen 3 måneder før randomisering
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL uavhengig av transfusjon og/eller vekstfaktorer innen 3 måneder før randomisering
    • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere androgen-deprivasjonsterapi og/eller førstegenerasjons anti-androgen (f.eks. bicalutamid, nilutamid, flutamid) for biokjemisk tilbakevendende prostatakreft. Tidligere ADT og/eller førstegenerasjons antiandrogen i (neo)adjuvans og/eller bergingsinnstilling før, under og/eller etter stråling eller kirurgi er tillatt forutsatt at siste effektive dose av ADT og/eller førstegenerasjons antiandrogen er > 9 måneder før dato for randomisering og total varighet av tidligere behandling er ≤ 36 måneder.
  • Tidligere behandling med CYP17-hemmer (f. ketokonazol, abirateronacetat, galeteron) eller andre generasjons androgenreseptorantagonister inkludert apalutamid eller enzalutamid
  • Tidligere kjemoterapi for prostatakreft unntatt hvis administrert i neoadjuvant eller adjuvant setting
  • Bruk av 5-alfa-reduktasehemmer innen 42 dager før syklus 1 dag 1
  • Bruk av undersøkelsesmiddel innen 28 dager før randomisering
  • Bruk av andre forbudte medisiner innen 7 dager før syklus 1 dag 1 på studien (kun arm B og C)
  • Tidligere bilateral orkiektomi
  • Anfall eller kjent tilstand som kan disponere for anfall (f.eks. tidligere hjerneslag innen 1 år til randomisering, arteriovenøs misdannelse i hjernen, Schwannoma, meningeom eller annen godartet CNS eller meningeal sykdom som kan kreve behandling med kirurgi eller strålebehandling)
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjon eller evnen til å svelge tabletter
  • Baseline alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B & C)
  • Samtidig sykdom som ikke er kontrollert som aktiv infeksjon, psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Enhver kronisk medisinsk tilstand som krever en høyere dose kortikosteroid enn tilsvarende 5 mg prednison/prednisolon én gang daglig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Degarelix Monoterapi ELLER Leuprolid/Bicalutamid
Pasienter vil få degarelix ELLER leuprolid med bicalutamid.
Legemiddel: LHRH Analog

Pasienter vil motta en LHRH-analogbehandling av enten Degarelix ELLER Leuprolide med bicalutamid.

Degarelix:

Pasienter vil få subkutane injeksjoner hver 28. dag (+/- 3 dager). Pasienter vil motta en startdose på 240 mg (to 120 mg injeksjoner) på C1D1, etterfulgt av vedlikeholdsdose på 80 mg på dag 1 av påfølgende sykluser.

Leuprolid:

Pasienter behandlet med leuprolid vil få en 7,5 mg IM-injeksjon på C1D1. Pasienter i arm A vil KUN ta dette i kombinasjon med bicalutamid 50 mg oralt én gang daglig, med start på C1D1 og fortsetter i 28 dager gjennom fullføring av syklus 1. Fra og med C2D1, vil pasienter fortsette på en av følgende to behandlinger etter etterforskers skjønn:

  1. Leuprolide 7,5 mg im injeksjon på dag 1 av påfølgende sykluser uten samtidig bikalutamid.

    ELLER:

  2. Leuprolide 22,5 mg im-injeksjon ved følgende besøk uten samtidig bikalutamid: C2D1, C5D1, C8D1 og C11D1.
Andre navn:
  • Degarelix (Firmagon)
  • Leuprolide (Lupron) og Bicalutamid
Eksperimentell: Arm B: Degarelix/Apalutamid
Pasienter vil få apalutamid og enten degarelix ELLER leuprolid. Pasienter på denne armen vil IKKE ta bicalutamid på noe tidspunkt i behandlingsforløpet.
Legemiddel: LHRH Analog

Pasienter vil motta en LHRH-analogbehandling av enten Degarelix ELLER Leuprolide med bicalutamid.

Degarelix:

Pasienter vil få subkutane injeksjoner hver 28. dag (+/- 3 dager). Pasienter vil motta en startdose på 240 mg (to 120 mg injeksjoner) på C1D1, etterfulgt av vedlikeholdsdose på 80 mg på dag 1 av påfølgende sykluser.

Leuprolid:

Pasienter behandlet med leuprolid vil få en 7,5 mg IM-injeksjon på C1D1. Pasienter i arm A vil KUN ta dette i kombinasjon med bicalutamid 50 mg oralt én gang daglig, med start på C1D1 og fortsetter i 28 dager gjennom fullføring av syklus 1. Fra og med C2D1, vil pasienter fortsette på en av følgende to behandlinger etter etterforskers skjønn:

  1. Leuprolide 7,5 mg im injeksjon på dag 1 av påfølgende sykluser uten samtidig bikalutamid.

    ELLER:

  2. Leuprolide 22,5 mg im-injeksjon ved følgende besøk uten samtidig bikalutamid: C2D1, C5D1, C8D1 og C11D1.
Andre navn:
  • Degarelix (Firmagon)
  • Leuprolide (Lupron) og Bicalutamid
Legemiddel: Apalutamid
Ta apalutamid 240 mg (fire 60 mg tabletter) oralt én gang daglig, med start på C1D1 og fortsett gjennom 52 ukers behandlingsperiode.
Andre navn:
  • Erleada
Eksperimentell: Arm C: Degarelix/Apalutamid/Abiraterone/Prednison
Pasienter vil få apalutamid og abirateronacetat, i tillegg til enten degarelix ELLER leuprolid. Pasienter på denne armen vil IKKE ta bicalutamid på noe tidspunkt i behandlingsforløpet.
Legemiddel: LHRH Analog

Pasienter vil motta en LHRH-analogbehandling av enten Degarelix ELLER Leuprolide med bicalutamid.

Degarelix:

Pasienter vil få subkutane injeksjoner hver 28. dag (+/- 3 dager). Pasienter vil motta en startdose på 240 mg (to 120 mg injeksjoner) på C1D1, etterfulgt av vedlikeholdsdose på 80 mg på dag 1 av påfølgende sykluser.

Leuprolid:

Pasienter behandlet med leuprolid vil få en 7,5 mg IM-injeksjon på C1D1. Pasienter i arm A vil KUN ta dette i kombinasjon med bicalutamid 50 mg oralt én gang daglig, med start på C1D1 og fortsetter i 28 dager gjennom fullføring av syklus 1. Fra og med C2D1, vil pasienter fortsette på en av følgende to behandlinger etter etterforskers skjønn:

  1. Leuprolide 7,5 mg im injeksjon på dag 1 av påfølgende sykluser uten samtidig bikalutamid.

    ELLER:

  2. Leuprolide 22,5 mg im-injeksjon ved følgende besøk uten samtidig bikalutamid: C2D1, C5D1, C8D1 og C11D1.
Andre navn:
  • Degarelix (Firmagon)
  • Leuprolide (Lupron) og Bicalutamid
Legemiddel: Apalutamid
Ta apalutamid 240 mg (fire 60 mg tabletter) oralt én gang daglig, med start på C1D1 og fortsett gjennom 52 ukers behandlingsperiode.
Andre navn:
  • Erleada
Legemiddel: Abirateronacetat
Ta abirateronacetat 1000 mg (fire 250 mg tabletter) oralt én gang daglig, start med C1D1 og fortsett gjennom 52 ukers behandlingsperiode.
Andre navn:
  • Zytiga
Legemiddel: Prednison
Ta to prednison 5 mg tabletter daglig, start med C1D1 og fortsett gjennom hele behandlingsperioden på 52 uker. Etter fullført behandlingsperiode vil pasientene trappe ned prednison i henhold til institusjonelle retningslinjer. Foreslått nedtrappingsplan: prednison 5 mg daglig i 7 dager, deretter 2,5 mg daglig i 7 dager før seponering.
Andre navn:
  • Deltasone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA-progresjonsfri overlevelse i intensjon-å-behandling-populasjonen
Tidsramme: 36 måneder
For å sammenligne PSA-progresjonsfri overlevelse i hver av de eksperimentelle armene (LHRH-analog + apalutamid; LHRH-analog + apalutamid + abirateronacetat) versus kontrollarmen (LHRH-analog) blant alle randomiserte pasienter (intensjon-å-behandle-populasjon).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA-progresjonsfri overlevelse i den testosteron-evaluerbare befolkningen
Tidsramme: 36 måneder
Sammenlign PSA-progresjonsfri overlevelse i testosteron-evaluerbar populasjon i hver eksperimentelle arm versus kontrollarmen. Testosteron-evaluerbar populasjon inkluderer alle pasienter som oppnår serumtestosterongjenoppretting til > 50 ng/dL med påfølgende PSA-målinger tilstrekkelig for evaluering
36 måneder
PSA-progresjonsfri overlevelse i både intensjon-å-behandle og testosteron-evaluerbare populasjoner
Tidsramme: 36 måneder
For å sammenligne den 36-måneders PSA-progresjonsfrie overlevelsesraten i hver eksperimentell arm versus kontrollarmen i både den intent-to-treat og testosteron-evaluerbare populasjonen.
36 måneder
Serum testosteron
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne tiden til utvinning av serumtestosteron til mer enn 50 ng/dL i hver forsøksarm versus kontrollarmen.
12 måneder
Tid til kastrasjonsmotstand
Tidsramme: 6 år
For å sammenligne tiden til kastrasjonsmotstand i hver forsøksarm versus kontrollarmen.
6 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 6 år
For å sammenligne metastasefri overlevelse i hver eksperimentell arm versus kontrollarmen.
6 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 år
For å sammenligne total overlevelse i hver eksperimentell arm versus kontrollarmen.
6 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 år
For å karakterisere sikkerhetsprofilen i hver behandlingsarm
6 år
Livskvalitet Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tidsramme: 72 måneder
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
72 måneder
Livskvalitet Hot Flash Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tidsramme: 72 måneder
Hot Flash Daily Interference Scale (HFRDIS)
72 måneder
Livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsramme: 72 måneder
EQ-5D-5L
72 måneder
Livskvalitet LØFT Tretthet
Tidsramme: 72 måneder
LØFT Tretthet
72 måneder
Kvalitetsjustert overlevelse
Tidsramme: 72 måneder
For å sammenligne den kvalitetsjusterte overlevelsen (total overlevelse multiplisert med nyttepoengsum) for pasienter i hver eksperimentell arm versus kontrollarmen.
72 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance Foundation Trials, LLC.

Samarbeidspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Evanthia Evanthia Galanis, MD, Alliance Foundation Trials, LLC.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFT-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LHRH Analog

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere