Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av androgenförintelse i högriskbiokemiskt återfall i prostatacancer

16 december 2025 uppdaterad av: Alliance Foundation Trials, LLC.

En fas 3-studie av androgenförintelse i högriskbiokemiskt återfall i prostatacancer

Detta är en randomiserad, öppen, trearmad fas 3-studie på män med biokemiskt återkommande prostatacancer och PSA-fördubblingstid ≤ 9 månader vid tidpunkten för studiestart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att stratifieras med PSA-fördubblingstid (< 3 månader mot 3-9 månader) och randomiseras i 1:1:1-sätt till en av tre behandlingsarmar: (1) Kontrollarm bestående av LHRH-analog monoterapi (degarelix eller leuprolid) , (2) Experimentarm bestående av apalutamid i kombination med LHRH-analog, och (3) Experimentarm bestående av apalutamid, abirateronacetat + prednison och LHRH-analog. Patienterna kommer att behandlas i högst 52 veckor och går sedan in i uppföljningsfasen fram till tidpunkten för PSA-progression, utveckling av metastaser eller patienten drar sig tillbaka från studien, beroende på vilket som inträffar först. Patienter med PSA-progression kommer att följas under lång tid fram till utveckling av kastrationsresistens, första metastasering och död.

Studiens primära effektmått är PSA-progressionsfri överlevnad i patientpopulationen avsedd att behandla. PSA-progression under den 52 veckor långa behandlingsperioden definieras som en stigande PSA bekräftad vid upprepad mätning, och minst 25 % och 2 ng/ml över nadir eller baslinje, beroende på vilket som är lägst. PSA-progression under uppföljning definierad som PSA > 0,2 ng/ml bekräftad genom upprepad mätning minst 2 veckor senare. Sekundära studieeffekter inkluderar PSA-progressionsfri överlevnad i testosteron-utvärderbar population, 36-månaders PSA-progressionsfri överlevnadsfrekvens i både intention-to-treat och testosteron-evaluerbara populationer, tid till testosteronåterhämtning, tid till kastrationsresistens, metastasfri överlevnad, livskvalitet och säkerhet. Varje experimentarm kommer att jämföras mot kontrollarmen på parvis sätt. Studien är inte driven för att upptäcka skillnader i primära eller sekundära effektmått mellan de två experimentella armarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

504

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • The Mayo Clinic - Phoenix
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Sharp Memorial Hospital
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93703
        • VA Central California Health Care System
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Sharp Memorial Hospital
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California San Francisco
      • Santa Cruz, California, Förenta staterna, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation
      • St. Helena, California, Förenta staterna, 94574
        • Adventist Health St. Helena/St. Helena Hospital/Martin O'Neil Cancer Center
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 606012
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University
      • Quincy, Illinois, Förenta staterna, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maine
      • Brewer, Maine, Förenta staterna, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Kennebunk, Maine, Förenta staterna, 04043
        • New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • New England Cancer Specialists
      • Topsham, Maine, Förenta staterna, 04086
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
        • Dana Farber Cancer Institute
      • South Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
        • New Hampshire Oncology & Hematology
      • Hooksett, New Hampshire, Förenta staterna, 03106
        • New Hampshire Oncology & Hematology
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
        • Memorial Medical Center- Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • Christus St. Vincent's Regional Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • VA Western New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 11533
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical Ctr - New York Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • VA Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Dayton Physicians Miami Valley South
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Center/Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom
  • Tidigare radikal prostatektomi
  • Biokemiskt återkommande prostatacancer med PSA-fördubblingstid ≤ 9 månader vid tidpunkten för studiestart. Beräkning av PSA-fördubblingstid bör inkludera användning av alla tillgängliga PSA-värden som erhållits under de senaste 6-12 månaderna före randomisering, med minst 3 värden åtskilda med minst 2 veckors mellanrum. PSA-värden erhållna före terapeutiska ingrepp (t.ex. räddningsstrålning) kommer att uteslutas. PSA-fördubblingstid beräknas med Memorial Sloan Kettering Cancer Centers online-kalkylator (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time)
  • Tidigare adjuvans eller räddningsstrålning eller inte en kandidat för strålning baserat på klinisk bedömning av sjukdomsegenskaper och patientkomorbiditeter.
  • Screening PSA > 0,5 ng/ml
  • Inga definitiva bevis för metastaser vid screening av CT eller MRI av buk/bäcken och radionuklid av helkroppsbensskanning enligt utredarens bedömning. Buk- och/eller bäckenlymfkörtlar som mäter 2 cm eller mindre i kortaxeldiameter är tillåtna. Lesioner identifierade på andra bildbehandlingsmetoder (t.ex. PSMA eller kolin PET) som inte visualiseras på CT och/eller MRI eller radionuklidbensskanning är tillåtna. Tvetydiga lesioner på benskanning bör följas upp med ytterligare bildbehandling enligt klinisk indikation.
  • Screening av serumtestosteron > 150 ng/dL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus grad 0 eller 1
  • Ålder ≥ 18 år
  • Läkemedel som är kända för att sänka anfallströskeln måste avbrytas eller ersättas minst 4 veckor före cykel 1 dag 1
  • Går med på att använda kondom (även män med vasektomi) och en annan effektiv preventivmetod om han har sex med en kvinna i fertil ålder eller går med på att använda kondom om han har sex med en kvinna som är gravid under studieläkemedlet och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Måste också gå med på att inte donera spermier under studien och under 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet.

  • Adekvat organfunktion enligt definitionen av följande laboratorievärden vid screening:

    • Serumaspartattransaminas (AST; serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT]) och serumalanintransaminas (ALT; serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas [SGPT]) < 2,5 x övre normalgräns (ULN)
    • Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN. Hos patienter med Gilberts syndrom, om total bilirubin är >1,5 × ULN, mät direkt och indirekt bilirubin och om direkt bilirubin är ≤1,5 ​​× ULN, kan patienten vara berättigad)
    • Serumkalium ≥ 3,5 mmol/L. Komplettering och ny screening är tillåten.
    • Beräknad kreatininclearance > 45 ml/min med Cockroft-Gaults ekvation
    • Trombocyter ≥ 100 000/mikroliter oberoende av transfusion och/eller tillväxtfaktorer inom 3 månader före randomisering
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL oberoende av transfusion och/eller tillväxtfaktorer inom 3 månader före randomisering
    • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL

Exklusions kriterier:

  • Tidigare androgendeprivationsterapi och/eller första generationens antiandrogen (t.ex. bicalutamid, nilutamid, flutamid) för biokemiskt återkommande prostatacancer. Tidigare ADT och/eller första generationens anti-androgen i (neo)adjuvans och/eller räddningsmiljö före, under och/eller efter strålning eller operation är tillåten förutsatt att den sista effektiva dosen av ADT och/eller första generationens antiandrogen är > 9 månader före datum för randomisering och total varaktighet av tidigare behandling är ≤ 36 månader.
  • Tidigare behandling med CYP17-hämmare (t. ketokonazol, abirateronacetat, galeteron) eller andra generationens androgenreceptorantagonister inklusive apalutamid eller enzalutamid
  • Tidigare kemoterapi för prostatacancer utom om den administreras i neoadjuvant eller adjuvant miljö
  • Användning av 5-alfa-reduktashämmare inom 42 dagar före cykel 1 dag 1
  • Användning av undersökningsmedel inom 28 dagar före randomisering
  • Användning av andra förbjudna läkemedel inom 7 dagar före cykel 1 dag 1 i studien (endast armar B och C)
  • Tidigare bilateral orkiektomi
  • Anfall eller känt tillstånd som kan predisponera för anfall (t.ex. tidigare stroke inom 1 år till randomisering, arteriovenös missbildning i hjärnan, Schwannom, meningiom eller annan benign CNS- eller meningeal sjukdom som kan kräva behandling med kirurgi eller strålbehandling)
  • Okontrollerad hypertoni
  • Gastrointestinala störningar som påverkar absorptionen eller förmågan att svälja tabletter
  • Baslinje med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B & C)
  • Interkurrent sjukdom som inte är kontrollerad såsom aktiv infektion, psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Varje kroniskt medicinskt tillstånd som kräver en högre dos kortikosteroid än motsvarande 5 mg prednison/prednisolon en gång dagligen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Degarelix Monoterapi ELLER Leuprolid/Bicalutamid
Patienterna kommer att få degarelix ELLER leuprolid med bicalutamid.
Läkemedel: LHRH Analog

Patienterna kommer att få en LHRH-analogbehandling av antingen Degarelix ELLER Leuprolide med bicalutamid.

Degarelix:

Patienterna kommer att få subkutana injektioner var 28:e dag (+/- 3 dagar). Patienterna kommer att få en laddningsdos på 240 mg (två 120 mg injektioner) på C1D1, följt av en underhållsdos på 80 mg på dag 1 i efterföljande cykler.

Leuprolide:

Patienter som behandlas med leuprolid kommer att få en 7,5 mg IM-injektion på C1D1. Patienter i arm A ENDAST kommer att ta detta i kombination med bicalutamid 50 mg oralt en gång dagligen med början på C1D1 och fortsätter i 28 dagar tills cykel 1 har avslutats. Från och med C2D1 kommer patienterna att fortsätta med en av följande två behandlingar efter utredarens gottfinnande:

  1. Leuprolide 7,5 mg im-injektion på dag 1 i efterföljande cykler utan samtidig bikalutamid.

    ELLER:

  2. Leuprolide 22,5 mg im-injektion vid följande besök utan samtidig bikalutamid: C2D1, C5D1, C8D1 och C11D1.
Andra namn:
  • Degarelix (Firmagon)
  • Leuprolide (Lupron) och Bicalutamid
Experimentell: Arm B: Degarelix/Apalutamid
Patienterna kommer att få apalutamid och antingen degarelix ELLER leuprolid. Patienter på denna arm kommer INTE att ta bicalutamid vid något tillfälle under behandlingsförloppet.
Läkemedel: LHRH Analog

Patienterna kommer att få en LHRH-analogbehandling av antingen Degarelix ELLER Leuprolide med bicalutamid.

Degarelix:

Patienterna kommer att få subkutana injektioner var 28:e dag (+/- 3 dagar). Patienterna kommer att få en laddningsdos på 240 mg (två 120 mg injektioner) på C1D1, följt av en underhållsdos på 80 mg på dag 1 i efterföljande cykler.

Leuprolide:

Patienter som behandlas med leuprolid kommer att få en 7,5 mg IM-injektion på C1D1. Patienter i arm A ENDAST kommer att ta detta i kombination med bicalutamid 50 mg oralt en gång dagligen med början på C1D1 och fortsätter i 28 dagar tills cykel 1 har avslutats. Från och med C2D1 kommer patienterna att fortsätta med en av följande två behandlingar efter utredarens gottfinnande:

  1. Leuprolide 7,5 mg im-injektion på dag 1 i efterföljande cykler utan samtidig bikalutamid.

    ELLER:

  2. Leuprolide 22,5 mg im-injektion vid följande besök utan samtidig bikalutamid: C2D1, C5D1, C8D1 och C11D1.
Andra namn:
  • Degarelix (Firmagon)
  • Leuprolide (Lupron) och Bicalutamid
Läkemedel: Apalutamid
Ta apalutamid 240 mg (fyra 60 mg tabletter) oralt en gång dagligen, med början på C1D1 och fortsätt under en 52-veckors behandlingsperiod.
Andra namn:
  • Erleada
Experimentell: Arm C: Degarelix/Apalutamid/Abiraterone/Prednison
Patienterna kommer att få apalutamid och abirateronacetat, förutom antingen degarelix ELLER leuprolid. Patienter på denna arm kommer INTE att ta bicalutamid vid något tillfälle under behandlingsförloppet.
Läkemedel: LHRH Analog

Patienterna kommer att få en LHRH-analogbehandling av antingen Degarelix ELLER Leuprolide med bicalutamid.

Degarelix:

Patienterna kommer att få subkutana injektioner var 28:e dag (+/- 3 dagar). Patienterna kommer att få en laddningsdos på 240 mg (två 120 mg injektioner) på C1D1, följt av en underhållsdos på 80 mg på dag 1 i efterföljande cykler.

Leuprolide:

Patienter som behandlas med leuprolid kommer att få en 7,5 mg IM-injektion på C1D1. Patienter i arm A ENDAST kommer att ta detta i kombination med bicalutamid 50 mg oralt en gång dagligen med början på C1D1 och fortsätter i 28 dagar tills cykel 1 har avslutats. Från och med C2D1 kommer patienterna att fortsätta med en av följande två behandlingar efter utredarens gottfinnande:

  1. Leuprolide 7,5 mg im-injektion på dag 1 i efterföljande cykler utan samtidig bikalutamid.

    ELLER:

  2. Leuprolide 22,5 mg im-injektion vid följande besök utan samtidig bikalutamid: C2D1, C5D1, C8D1 och C11D1.
Andra namn:
  • Degarelix (Firmagon)
  • Leuprolide (Lupron) och Bicalutamid
Läkemedel: Apalutamid
Ta apalutamid 240 mg (fyra 60 mg tabletter) oralt en gång dagligen, med början på C1D1 och fortsätt under en 52-veckors behandlingsperiod.
Andra namn:
  • Erleada
Läkemedel: Abirateronacetat
Ta abirateronacetat 1000 mg (fyra 250 mg tabletter) oralt en gång dagligen, med början på C1D1 och fortsätt under en 52-veckors behandlingsperiod.
Andra namn:
  • Zytiga
Läkemedel: Prednison
Ta två prednison 5 mg tabletter dagligen, med början på C1D1 och fortsätt under hela behandlingsperioden på 52 veckor. Efter avslutad behandlingsperiod kommer patienterna att minska prednison enligt institutionella riktlinjer. Föreslagen nedtrappningsplan: prednison 5 mg dagligen i 7 dagar, sedan 2,5 mg dagligen i 7 dagar innan behandlingen avbryts.
Andra namn:
  • Deltasone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSA-progressionsfri överlevnad i den avsikt-att-behandla-populationen
Tidsram: 36 månader
Att jämföra PSA-progressionsfri överlevnad i var och en av de experimentella armarna (LHRH-analog + apalutamid; LHRH-analog + apalutamid + abirateronacetat) jämfört med kontrollarmen (LHRH-analog) bland alla randomiserade patienter (intention-to-treat population).
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSA-progressionsfri överlevnad i den testosteronutvärderbara populationen
Tidsram: 36 månader
Jämför PSA-progressionsfri överlevnad i testosteronutvärderbar population i varje experimentarm kontra kontrollarmen. Testosteron-evaluerbar population inkluderar alla patienter som uppnår serumtestosteronåtervinning till > 50 ng/dL med efterföljande PSA-mätningar som är tillräckliga för utvärdering
36 månader
PSA-progressionsfri överlevnad i både intention-to-treat och testosteron-evaluerbara populationer
Tidsram: 36 månader
Att jämföra den 36-månaders PSA-progressionsfria överlevnaden i varje experimentarm kontra kontrollarmen i både den avsikt att behandla och testosteron-utvärderbara populationerna.
36 månader
Serum testosteron
Tidsram: 12 månader
Att jämföra tiden till återhämtning av serumtestosteron till mer än 50 ng/dL i varje experimentarm jämfört med kontrollarmen.
12 månader
Dags för kastrationsmotstånd
Tidsram: 6 år
Att jämföra tiden till kastrationsmotstånd i varje experimentarm kontra kontrollarmen.
6 år
Metastasfri överlevnad
Tidsram: 6 år
Att jämföra metastasfri överlevnad i varje experimentarm kontra kontrollarmen.
6 år
Total överlevnad
Tidsram: 6 år
Att jämföra total överlevnad i varje experimentarm kontra kontrollarmen.
6 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 6 år
Att karakterisera säkerhetsprofilen i varje behandlingsarm
6 år
Livskvalitet Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tidsram: 72 månader
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
72 månader
Livskvalitet Hot Flash Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tidsram: 72 månader
Hot Flash Daily Interference Scale (HFRDIS)
72 månader
Livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsram: 72 månader
EQ-5D-5L
72 månader
Livskvalitet LÖFTE Trötthet
Tidsram: 72 månader
LOVA Trötthet
72 månader
Kvalitetsanpassad överlevnad
Tidsram: 72 månader
Att jämföra den kvalitetsjusterade överlevnaden (total överlevnad multiplicerad med nyttopoäng) för patienter i varje experimentarm kontra kontrollarmen.
72 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance Foundation Trials, LLC.

Samarbetspartners

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studiestol: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Evanthia Evanthia Galanis, MD, Alliance Foundation Trials, LLC.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (Beräknad)

4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AFT-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LHRH Analog

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera