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Une étude sur l'annihilation des androgènes dans le cancer de la prostate à haut risque biochimiquement récidivant

16 décembre 2025 mis à jour par: Alliance Foundation Trials, LLC.

Une étude de phase 3 sur l'annihilation des androgènes dans le cancer de la prostate à haut risque biochimiquement récidivant

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, à trois bras, de phase 3 chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate biochimiquement récurrent et d'un temps de doublement du PSA ≤ 9 mois au moment de l'entrée dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront stratifiés selon le temps de doublement du PSA (< 3 mois contre 3-9 mois) et randomisés selon un rapport 1:1:1 dans l'un des trois bras de traitement : (1) Bras témoin composé d'un analogue de la LHRH en monothérapie (degarelix ou leuprolide) , (2) groupe expérimental composé d'apalutamide en association avec un analogue de la LHRH, et (3) groupe expérimental composé d'apalutamide, d'acétate d'abiratérone + prednisone et d'un analogue de la LHRH. Les patients seront traités pendant une durée maximale de 52 semaines, puis entreront dans la phase de suivi jusqu'au moment de la progression de l'APS, du développement de métastases ou du retrait du patient de l'étude, selon la première éventualité. Les patients présentant une progression du PSA seront suivis à long terme jusqu'au développement de la résistance à la castration, de la première métastase et du décès.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans progression du PSA dans la population de patients en intention de traiter. La progression du PSA au cours de la période de traitement de 52 semaines est définie comme une augmentation du PSA confirmée par des mesures répétées, et au moins 25 % et 2 ng/mL au-dessus du nadir ou de la ligne de base, selon la valeur la plus basse. Progression du PSA au cours du suivi définie comme PSA > 0,2 ng/mL confirmé par une mesure répétée au moins 2 semaines plus tard. Les critères d'évaluation secondaires de l'étude comprennent la survie sans progression du PSA dans la population évaluable par la testostérone, le taux de survie sans progression du PSA à 36 mois dans les populations en intention de traiter et dans les populations évaluables par la testostérone, le délai de récupération de la testostérone, le délai de résistance à la castration, l'absence de métastases survie, qualité de vie et sécurité. Chaque bras expérimental sera comparé au bras contrôle par paires. L'étude n'a pas la puissance nécessaire pour détecter des différences dans les critères d'évaluation primaires ou secondaires entre les deux bras expérimentaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

504

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • The Mayo Clinic - Phoenix
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Sharp Memorial Hospital
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Fresno, California, États-Unis, 93703
        • VA Central California Health Care System
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Sharp Memorial Hospital
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California San Francisco
      • Santa Cruz, California, États-Unis, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation
      • St. Helena, California, États-Unis, 94574
        • Adventist Health St. Helena/St. Helena Hospital/Martin O'Neil Cancer Center
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 606012
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University
      • Quincy, Illinois, États-Unis, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maine
      • Brewer, Maine, États-Unis, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Kennebunk, Maine, États-Unis, 04043
        • New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • New England Cancer Specialists
      • Topsham, Maine, États-Unis, 04086
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
        • Dana Farber Cancer Institute
      • South Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
        • New Hampshire Oncology & Hematology
      • Hooksett, New Hampshire, États-Unis, 03106
        • New Hampshire Oncology & Hematology
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
        • Memorial Medical Center- Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • Christus St. Vincent's Regional Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • VA Western New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Harrison, New York, États-Unis, 11533
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical Ctr - New York Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • VA Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Dayton Physicians Miami Valley South
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Center/Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
  • Prostatectomie radicale antérieure
  • Cancer de la prostate biochimiquement récurrent avec temps de doublement du PSA ≤ 9 mois au moment de l'entrée dans l'étude. Le calcul du temps de doublement du PSA doit inclure l'utilisation de toutes les valeurs de PSA disponibles obtenues au cours des 6 à 12 derniers mois avant la randomisation, avec un minimum de 3 valeurs séparées par au moins 2 semaines d'intervalle. Valeurs de PSA obtenues avant les interventions thérapeutiques (par ex. rayonnement de sauvetage) seront exclus. Temps de doublement du PSA à estimer à l'aide de la calculatrice en ligne du Memorial Sloan Kettering Cancer Center (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time)
  • Radiation adjuvante ou de sauvetage antérieure ou non candidat à la radiothérapie sur la base d'une évaluation clinique des caractéristiques de la maladie et des comorbidités du patient.
  • PSA de dépistage > 0,5 ng/mL
  • Aucune preuve définitive de métastases lors du dépistage CT ou IRM de l'abdomen / du bassin et de la scintigraphie osseuse du corps entier radionucléide selon le jugement de l'investigateur. Les ganglions lymphatiques abdominaux et/ou pelviens mesurant 2 cm ou moins de petit axe de diamètre sont autorisés. Lésions identifiées sur d'autres modalités d'imagerie (par ex. PSMA ou PET à la choline) qui ne sont pas visualisés au scanner et/ou à l'IRM ou à la scintigraphie osseuse radionucléide sont autorisés. Les lésions équivoques à la scintigraphie osseuse doivent être suivies d'une imagerie supplémentaire selon les indications cliniques.
  • Testostérone sérique de dépistage > 150 ng/dL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status grade 0 ou 1
  • Âge ≥ 18 ans
  • Les médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène doivent être interrompus ou remplacés au moins 4 semaines avant le cycle 1 jour 1
  • Accepte d'utiliser un préservatif (même les hommes ayant subi une vasectomie) et une autre méthode efficace de contraception s'il a des relations sexuelles avec une femme en âge de procréer ou accepte d'utiliser un préservatif s'il a des relations sexuelles avec une femme enceinte pendant le médicament à l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Doit également accepter de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude.

  • Fonction organique adéquate telle que définie par les valeurs de laboratoire suivantes lors du dépistage :

    • Aspartate transaminase sérique (AST ; transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) et alanine transaminase sérique (ALT ; transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) < 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 x LSN. Chez les sujets atteints du syndrome de Gilbert, si la bilirubine totale est> 1,5 × LSN, mesurez la bilirubine directe et indirecte et si la bilirubine directe est ≤ 1,5 × LSN, le sujet peut être éligible)
    • Potassium sérique ≥ 3,5 mmol/L. La supplémentation et le re-dépistage sont autorisés.
    • Clairance estimée de la créatinine > 45 ml/min selon l'équation de Cockroft-Gault
    • Plaquettes ≥ 100 000/microlitre indépendamment de la transfusion et/ou des facteurs de croissance dans les 3 mois précédant la randomisation
    • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL indépendamment de la transfusion et/ou des facteurs de croissance dans les 3 mois précédant la randomisation
    • Albumine sérique ≥ 3,0 g/dL

Critère d'exclusion:

  • Traitement anti-androgène antérieur et/ou anti-androgène de première génération (par ex. bicalutamide, nilutamide, flutamide) pour le cancer de la prostate biochimiquement récurrent. Un ADT antérieur et/ou un anti-androgène de première génération dans le cadre (néo)adjuvant et/ou de sauvetage avant, pendant et/ou après une radiothérapie ou une intervention chirurgicale est autorisé à condition que la dernière dose efficace d'ADT et/ou d'anti-androgène de première génération soit > 9 mois avant la date de randomisation et la durée totale du traitement antérieur est ≤ 36 mois.
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur du CYP17 (par ex. kétoconazole, acétate d'abiratérone, galétérone) ou un antagoniste des récepteurs aux androgènes de deuxième génération, y compris l'apalutamide ou l'enzalutamide
  • Chimiothérapie antérieure pour le cancer de la prostate, sauf si elle est administrée en situation néoadjuvante ou adjuvante
  • Utilisation d'un inhibiteur de la 5-alpha réductase dans les 42 jours précédant le cycle 1 jour 1
  • Utilisation d'un agent expérimental dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Utilisation d'autres médicaments interdits dans les 7 jours précédant le cycle 1 jour 1 de l'étude (bras B et C uniquement)
  • Orchidectomie bilatérale antérieure
  • Convulsions ou affection connue pouvant prédisposer aux convulsions (par ex. accident vasculaire cérébral dans l'année précédant la randomisation, malformation artério-veineuse cérébrale, schwannome, méningiome ou autre maladie bénigne du SNC ou des méninges pouvant nécessiter un traitement chirurgical ou une radiothérapie)
  • Hypertension non contrôlée
  • Trouble gastro-intestinal affectant l'absorption ou la capacité à avaler des comprimés
  • Insuffisance hépatique sévère de base (Child-Pugh Classe B & C)
  • Maladie intercurrente non contrôlée telle qu'une infection active, une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Toute affection médicale chronique nécessitant une dose de corticostéroïde supérieure à l'équivalent de 5 mg de prednisone/prednisolone une fois par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A : Degarelix en monothérapie OU Leuprolide/Bicalutamide
Les patients recevront du degarelix OU du leuprolide avec du bicalutamide.
Médicament: Analogique LHRH

Les patients recevront une thérapie analogue à la LHRH de Degarelix OU de Leuprolide avec du bicalutamide.

Dégarélix :

Les patients recevront des injections sous-cutanées tous les 28 jours (+/- 3 jours). Les patients recevront une dose de charge de 240 mg (deux injections de 120 mg) le C1D1, suivie d'une dose d'entretien de 80 mg le jour 1 des cycles suivants.

Leuprolide :

Les patients traités par leuprolide recevront une injection IM de 7,5 mg sur C1D1. Les patients du bras A UNIQUEMENT le prendront en association avec du bicalutamide 50 mg par voie orale une fois par jour en commençant le C1D1 et pendant 28 jours jusqu'à la fin du cycle 1. À partir du C2D1, les patients poursuivront l'un des deux traitements suivants, à la discrétion de l'investigateur :

  1. Injection IM de leuprolide 7,5 mg le jour 1 des cycles suivants sans bicalutamide concomitant.

    OU ALORS:

  2. Injection IM de leuprolide 22,5 mg lors des visites suivantes sans bicalutamide concomitant : C2D1, C5D1, C8D1 et C11D1.
Autres noms:
  • Dégarélix (Firmagon)
  • Leuprolide (Lupron) et bicalutamide
Expérimental: Bras B : Degarelix/Apalutamide
Les patients recevront de l'apalutamide et soit du degarelix OU du leuprolide. Les patients de ce bras ne prendront PAS de bicalutamide à aucun moment du traitement.
Médicament: Analogique LHRH

Les patients recevront une thérapie analogue à la LHRH de Degarelix OU de Leuprolide avec du bicalutamide.

Dégarélix :

Les patients recevront des injections sous-cutanées tous les 28 jours (+/- 3 jours). Les patients recevront une dose de charge de 240 mg (deux injections de 120 mg) le C1D1, suivie d'une dose d'entretien de 80 mg le jour 1 des cycles suivants.

Leuprolide :

Les patients traités par leuprolide recevront une injection IM de 7,5 mg sur C1D1. Les patients du bras A UNIQUEMENT le prendront en association avec du bicalutamide 50 mg par voie orale une fois par jour en commençant le C1D1 et pendant 28 jours jusqu'à la fin du cycle 1. À partir du C2D1, les patients poursuivront l'un des deux traitements suivants, à la discrétion de l'investigateur :

  1. Injection IM de leuprolide 7,5 mg le jour 1 des cycles suivants sans bicalutamide concomitant.

    OU ALORS:

  2. Injection IM de leuprolide 22,5 mg lors des visites suivantes sans bicalutamide concomitant : C2D1, C5D1, C8D1 et C11D1.
Autres noms:
  • Dégarélix (Firmagon)
  • Leuprolide (Lupron) et bicalutamide
Médicament: Apalutamide
Prenez l'apalutamide 240 mg (quatre comprimés de 60 mg) par voie orale une fois par jour, en commençant par C1D1 et en continuant tout au long de la période de traitement de 52 semaines.
Autres noms:
  • Erléada
Expérimental: Bras C : Degarelix/Apalutamide/Abiratérone/Prednisone
Les patients recevront de l'apalutamide et de l'acétate d'abiratérone, en plus du dégarélix OU du leuprolide. Les patients de ce bras ne prendront PAS de bicalutamide à aucun moment du traitement.
Médicament: Analogique LHRH

Les patients recevront une thérapie analogue à la LHRH de Degarelix OU de Leuprolide avec du bicalutamide.

Dégarélix :

Les patients recevront des injections sous-cutanées tous les 28 jours (+/- 3 jours). Les patients recevront une dose de charge de 240 mg (deux injections de 120 mg) le C1D1, suivie d'une dose d'entretien de 80 mg le jour 1 des cycles suivants.

Leuprolide :

Les patients traités par leuprolide recevront une injection IM de 7,5 mg sur C1D1. Les patients du bras A UNIQUEMENT le prendront en association avec du bicalutamide 50 mg par voie orale une fois par jour en commençant le C1D1 et pendant 28 jours jusqu'à la fin du cycle 1. À partir du C2D1, les patients poursuivront l'un des deux traitements suivants, à la discrétion de l'investigateur :

  1. Injection IM de leuprolide 7,5 mg le jour 1 des cycles suivants sans bicalutamide concomitant.

    OU ALORS:

  2. Injection IM de leuprolide 22,5 mg lors des visites suivantes sans bicalutamide concomitant : C2D1, C5D1, C8D1 et C11D1.
Autres noms:
  • Dégarélix (Firmagon)
  • Leuprolide (Lupron) et bicalutamide
Médicament: Apalutamide
Prenez l'apalutamide 240 mg (quatre comprimés de 60 mg) par voie orale une fois par jour, en commençant par C1D1 et en continuant tout au long de la période de traitement de 52 semaines.
Autres noms:
  • Erléada
Médicament: Acétate d'abiratérone
Prenez de l'acétate d'abiratérone 1000 mg (quatre comprimés de 250 mg) par voie orale une fois par jour, en commençant par C1D1 et en continuant tout au long de la période de traitement de 52 semaines.
Autres noms:
  • Zytiga
Médicament: Prednisone
Prenez deux comprimés de prednisone 5 mg par jour, en commençant par C1D1 et en continuant tout au long de la période de traitement de 52 semaines. À la fin de la période de traitement, les patients cesseront de prendre de la prednisone conformément aux directives institutionnelles. Plan de réduction suggéré : prednisone 5 mg par jour pendant 7 jours, puis 2,5 mg par jour pendant 7 jours avant d'arrêter.
Autres noms:
  • Deltasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression du PSA dans la population en intention de traiter
Délai: 36 mois
Comparer la survie sans progression du PSA dans chacun des bras expérimentaux (analogue de la LHRH + apalutamide ; analogue de la LHRH + apalutamide + acétate d'abiratérone) par rapport au bras témoin (analogue de la LHRH) parmi tous les patients randomisés (population en intention de traiter).
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression du PSA dans la population évaluable par la testostérone
Délai: 36 mois
Comparez la survie sans progression du PSA dans la population évaluable par la testostérone dans chaque bras expérimental par rapport au bras témoin. La population évaluable par la testostérone comprend tous les patients qui obtiennent une récupération de la testostérone sérique à > 50 ng/dL avec des mesures ultérieures de PSA suffisantes pour l'évaluation
36 mois
Survie sans progression du PSA dans les populations en intention de traiter et évaluables par la testostérone
Délai: 36 mois
Comparer le taux de survie sans progression de l'APS à 36 mois dans chaque bras expérimental par rapport au bras témoin dans les populations en intention de traiter et évaluables par la testostérone.
36 mois
Testostérone sérique
Délai: 12 mois
Comparer le temps de récupération de la testostérone sérique à plus de 50 ng/dL dans chaque bras expérimental par rapport au bras témoin.
12 mois
Délai de résistance à la castration
Délai: 6 ans
Comparer le temps de résistance à la castration dans chaque bras expérimental par rapport au bras témoin.
6 ans
Survie sans métastase
Délai: 6 ans
Comparer la survie sans métastases dans chaque bras expérimental par rapport au bras témoin.
6 ans
La survie globale
Délai: 6 ans
Comparer la survie globale dans chaque bras expérimental par rapport au bras contrôle.
6 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 6 ans
Caractériser le profil de sécurité dans chaque bras de traitement
6 ans
Qualité de vie Indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC)
Délai: 72 mois
Indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC)
72 mois
Échelle d'interférence quotidienne des bouffées de chaleur de qualité de vie (HFRDIS)
Délai: 72 mois
Échelle d'interférence quotidienne des bouffées de chaleur (HFRDIS)
72 mois
Qualité de vie EQ-5D-5L
Délai: 72 mois
EQ-5D-5L
72 mois
Qualité de vie PROMIS Fatigue
Délai: 72 mois
PROMIS Fatigue
72 mois
Survie ajustée à la qualité
Délai: 72 mois
Comparer la survie ajustée en fonction de la qualité (survie globale multipliée par le score d'utilité) des patients dans chaque bras expérimental par rapport au bras témoin.
72 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance Foundation Trials, LLC.

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Evanthia Evanthia Galanis, MD, Alliance Foundation Trials, LLC.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (Estimé)

4 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFT-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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