新辅助 TAK-700 和醋酸亮丙瑞林继以手术与单纯手术的比较研究 (NEPTUNE)
2017年7月6日 更新者：Centre of Experimental Medicine
新辅助 TAK-700 和醋酸亮丙瑞林继以手术与单独手术治疗中度和高危临床局限性前列腺癌的随机 II 期研究
本研究调查了前列腺切除术前 6 个月的新辅助 TAK-700 奥特罗奈。 三年无生化生存是主要终点。 有许多第二个终点，例如病理学完全反应率、辅助放射治疗的需要、术后放射治疗的使用和手术中的阳性切缘率。 转化终点包括测量肿瘤和血浆睾酮以及其他雄激素。
未经治疗的高危和中危可手术前列腺癌患者将在计划的前列腺切除术前接受 TAK-700（加上 LHRH 激动剂）治疗 24 周。
研究概览
详细说明
学习目标：
研究与单独前列腺切除术相比，新辅助 TAK-700 与 LHRH 激动剂和前列腺切除术是否与无进展生存期延迟相关
评估研究药物治疗至少 12 周和 24 周后的反应（CR 和 PR） 使用 MRI 收集血浆、组织和功能成像 评估 AR 调节基因的（分子）表达和肿瘤免疫组织化学。分子和蛋白质表达将与细胞内雄激素水平和对 ADT 的病理反应相关
136 名患者将被随机分配到这项研究中。 68 名患者将接受 TAK-700 和醋酸亮丙瑞林的新辅助治疗，然后进行手术，68 名患者将单独接受手术。
该试验旨在招募 136 名临床局限性前列腺癌患者。 患者将根据国家综合癌症网络 (NCCN) 风险分层标准和计划手术类型进行分层。 风险类别的定义可以在纳入和排除标准中找到。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
London、英国
- St Bartholomew's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 以前没有接受过前列腺癌治疗（包括手术、任何激素治疗、放射治疗、冷冻治疗）。
- 年龄≥18岁且男性
- 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，并带有 Gleason 评分。 筛选后 6 个月内的前列腺活检允许进入要求。
根据国家综合癌症网络 (NCCN) 风险分层标准的中度或高风险前列腺癌
- 中级：PSA >10 & <20 或 Gleason 评分 7 或临床分期达到并包括 T2c 疾病
- 高风险：PSA>20 或 Gleason 8-10 或临床分期>T2c
- 血清睾酮 > 200 纳克/分升
- 前列腺切除术是计划的治疗选择。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
足够的器官功能，定义如下：
- 血红蛋白 >10.0g/dL
- 中性粒细胞绝对计数 > 1.5 x 10.9/L
- 血小板计数 >100 x 10.9/L
- AST 和/或 ALT <2.5 x ULN
- 总胆红素 <1.5 x ULN
排除标准：
- 严重的共存疾病，如慢性活动性自身免疫性疾病（在过去 6 个月内）或感染（如肝炎）。
- 筛选期间未控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥95mmHg）。 允许有高血压病史的患者入组，条件是通过抗高血压治疗控制血压。
- 因任何原因定期口服类固醇的患者。
- 以前接受过治疗的前列腺癌（包括放疗、激素治疗或手术）。
- 垂体或肾上腺功能障碍史
过去 5 年内需要全身治疗的其他活动性恶性肿瘤，不包括：
- 治愈环境中的辅助治疗
- 非黑色素瘤皮肤癌
- 浅表移行细胞癌 (CIS-T1)。
- 可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病（内科疾病或大手术）病史
- 目前参加研究性药物或器械研究或在第 1 天后 30 天内参与此类研究
- 不愿意遵守本协议的程序要求，包括重复前列腺活检
- 有生育潜力伴侣的患者不愿意使用具有足够屏障保护的节育方法，该方法在研究期间和最后一次研究药物给药后 16 周内被主要研究者和申办者确定为可接受。
- 治疗医师认为未控制的糖尿病
- 已知对与 TAK-700 相关的化合物或 TAK-700 赋形剂过敏。
- 对任何成分或合成 Gn-RH 或 Gn-RH 衍生物过敏。
- 通过超声心动图筛选计算出的射血分数 <50%。
- 心肌梗死病史、不稳定的症状性缺血性心脏病、> 2 级持续性心律失常（NCI CTCAE，版本 4.02）、血栓栓塞事件（例如，深静脉血栓形成、肺栓塞或症状性脑血管事件）或任何其他心脏病（例如，心包积液限制性心肌病）在研究药物首次给药前 6 个月内。 允许接受稳定抗凝治疗的慢性稳定性心房颤动。
- 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭
- Q 波梗死的 ECG 异常，除非在筛选前 6 个月或更长时间发现
- 心电图 QTc 间期 > 460 毫秒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TAK-700 + LHRH 激动剂 + 前列腺切除术
前列腺切除术前使用 LHRH 激动剂新辅助 TAK-700 治疗 6 个月
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TAK-700 为期 6 个月 300mg BD，在计划的前列腺切除术之前注射醋酸亮丙瑞林
其他名称：
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其他：前列腺切除术
仅前列腺切除术——随机分组后 28 天内
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手术切除前列腺
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 年生化无进展生存期 (PSA)
大体时间：3年
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根据 AUA 的定义，术后血清 PSA 在 2 次不同的情况下大于或等于 0.2 ng/dl。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月18日
初级完成 (实际的)
2015年6月2日
研究完成 (实际的)
2015年6月2日
研究注册日期
首次提交
2013年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月6日
首次发布 (实际的)
2017年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月6日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TAK-700 和 LHRH 激动剂的临床试验
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Millennium Pharmaceuticals, Inc.终止
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.完全的前列腺癌法国, 美国, 比利时, 西班牙, 澳大利亚, 加拿大, 荷兰, 意大利, 波兰, 捷克语, 爱沙尼亚, 芬兰, 匈牙利, 希腊
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Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG Oncology完全的
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University of Wisconsin, MadisonMillennium Pharmaceuticals, Inc.终止
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Millennium Pharmaceuticals, Inc.完全的