Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az androgén megsemmisülésének vizsgálata magas kockázatú biokémiailag kiújult prosztatarákban

2025. december 16. frissítette: Alliance Foundation Trials, LLC.

Az androgén megsemmisülésének harmadik fázisú vizsgálata magas kockázatú biokémiailag kiújult prosztatarákban

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, háromágú, 3. fázisú vizsgálat olyan férfiakon, akiknél biokémiailag kiújuló prosztatarák és a PSA megduplázódási ideje ≤ 9 hónap a vizsgálatba való belépés időpontjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket a PSA megduplázódási ideje (< 3 hónap vs. 3-9 hónap) alapján rétegzik, és 1:1:1 arányban randomizálják a három kezelési kar egyikébe: (1) LHRH analóg monoterápiából (degarelix vagy leuprolid) álló kontroll kar. , (2) Az apalutamidból LHRH analóggal kombinált kísérleti ág, és (3) az apalutamidból, abirateron-acetátból + prednizonból és LHRH analógból álló kísérleti kar. A betegeket legfeljebb 52 hétig kezelik, majd a követési fázisba lépnek a PSA progressziójáig, az áttétek kialakulásáig vagy a vizsgálatból való kivonásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A PSA-progresszióban szenvedő betegeket hosszú ideig követik a kasztrációs rezisztencia, az első áttétek és a halál kialakulásáig.

A vizsgálat elsődleges végpontja a PSA progressziómentes túlélése a kezelésre szánt betegpopulációban. A PSA progresszióját az 52 hetes kezelési periódus alatt úgy határozzuk meg, hogy az ismételt méréssel megerősített PSA növekedése, és legalább 25%-kal és 2 ng/ml-rel a legalacsonyabb vagy a kiindulási érték felett, attól függően, hogy melyik az alacsonyabb. A PSA progressziója a követés során, ha PSA > 0,2 ng/ml, amelyet legalább 2 héttel későbbi ismételt mérés igazol. A másodlagos vizsgálati végpontok közé tartozik a PSA progressziómentes túlélése tesztoszteronnal értékelhető populációban, 36 hónapos PSA progressziómentes túlélési arány mind a kezelési szándékkal, mind a tesztoszteronnal értékelhető populációban, a tesztoszteron felépüléséig eltelt idő, a kasztrációs rezisztenciáig eltelt idő, metasztázismentesség túlélés, életminőség és biztonság. Mindegyik kísérleti kart páronként összehasonlítjuk a kontroll karral. A vizsgálat célja nem az elsődleges vagy másodlagos végpontok közötti különbségek kimutatása a két kísérleti ág között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

504

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • The Mayo Clinic - Phoenix
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Sharp Memorial Hospital
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93703
        • VA Central California Health Care System
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Sharp Memorial Hospital
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California San Francisco
      • Santa Cruz, California, Egyesült Államok, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation
      • St. Helena, California, Egyesült Államok, 94574
        • Adventist Health St. Helena/St. Helena Hospital/Martin O'Neil Cancer Center
      • Sunnyvale, California, Egyesült Államok, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 606012
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University
      • Quincy, Illinois, Egyesült Államok, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maine
      • Brewer, Maine, Egyesült Államok, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Kennebunk, Maine, Egyesült Államok, 04043
        • New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • New England Cancer Specialists
      • Topsham, Maine, Egyesült Államok, 04086
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01757
        • Dana Farber Cancer Institute
      • South Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02190
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Egyesült Államok, 03301
        • New Hampshire Oncology & Hematology
      • Hooksett, New Hampshire, Egyesült Államok, 03106
        • New Hampshire Oncology & Hematology
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Egyesült Államok, 88011
        • Memorial Medical Center- Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
        • Christus St. Vincent's Regional Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • VA Western New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 11533
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical Ctr - New York Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • VA Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Dayton Physicians Miami Valley South
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Center/Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinic Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • Előzetes radikális prosztatektómia
  • Biokémiailag visszatérő prosztatarák, a PSA megduplázódási ideje ≤ 9 hónap a vizsgálatba való belépés időpontjában. A PSA megduplázódási idejének kiszámítása során figyelembe kell venni a véletlenszerű besorolást megelőző 6-12 hónapban mért összes rendelkezésre álló PSA-értéket úgy, hogy legalább 3 értéket legalább 2 hét különbséggel el kell választani. A terápiás beavatkozások előtt kapott PSA értékek (pl. mentősugárzás) kizárásra kerül. A PSA megduplázódási ideje a Memorial Sloan Kettering Cancer Center online kalkulátorával becsülhető meg (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time)
  • Előzetes adjuváns vagy mentősugárzás, vagy nem jelölt besugárzásra a betegség jellemzőinek és a beteg társbetegségeinek klinikai értékelése alapján.
  • Szűrő PSA > 0,5 ng/ml
  • A vizsgáló megítélése szerint a has/medence CT vagy MRI és radionuklidos teljes test csontvizsgálata során nincs végleges bizonyíték metasztázisra. A hasi és/vagy kismedencei nyirokcsomók rövid tengelyének átmérője legfeljebb 2 cm lehet. Más képalkotó módokon azonosított elváltozások (pl. PSMA vagy kolin PET), amelyek CT és/vagy MRI vagy radionuklid csontvizsgálat nem láthatók. A csontvizsgálat kétértelmű elváltozásait további képalkotó vizsgálattal kell követni, ha klinikailag indokolt.
  • Szűrő szérum tesztoszteron > 150 ng/dl
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi státusza 0 vagy 1
  • Életkor ≥ 18 év
  • Azokat a gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy csökkentik a görcsküszöböt, fel kell függeszteni vagy helyettesíteni kell a ciklus előtt legalább 4 héttel 1 nap 1
  • beleegyezik az óvszer használatába (még vazektómiás férfiak is) és egy másik hatékony fogamzásgátlási módszer, ha nemi életet folytat egy fogamzóképes nővel, vagy beleegyezik az óvszer használatába, ha olyan nővel él együtt, aki terhes, miközben tanulmányi gyógyszert szed. és 3 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően. Azt is el kell fogadnia, hogy nem ad spermát a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után 3 hónapig.

  • Megfelelő szervműködés, amelyet a szűrés során a következő laboratóriumi értékek határoznak meg:

    • A szérum aszpartát transzamináz (AST; szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT]) és szérum alanin-transzamináz (ALT; szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz [SGPT]) < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)
    • A szérum összbilirubin értéke ≤1,5 ​​x ULN. Gilbert-szindrómás betegeknél, ha az összbilirubin > 1,5 × ULN, mérje meg a direkt és indirekt bilirubint, és ha a direkt bilirubin ≤ 1,5 × ULN, az alany alkalmas lehet)
    • Szérum kálium ≥ 3,5 mmol/L. A kiegészítés és az újraszűrés megengedett.
    • Becsült kreatinin-clearance > 45 ml/perc a Cockroft-Gault egyenlet alapján
    • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mikroliter transzfúziótól és/vagy növekedési faktoroktól függetlenül a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl transzfúziótól és/vagy növekedési faktoroktól függetlenül a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
    • Szérum albumin ≥ 3,0 g/dl

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi androgénmegvonásos terápia és/vagy első generációs antiandrogén (pl. bikalutamid, nilutamid, flutamid) biokémiailag kiújuló prosztatarák kezelésére. Korábbi ADT és/vagy első generációs antiandrogén (neo)adjuváns és/vagy mentési környezetben megengedett a sugárzás vagy műtét előtt, alatt és/vagy után, feltéve, hogy az ADT és/vagy az első generációs antiandrogén utolsó hatékony dózisa > 9 hónappal a randomizálás időpontja előtt, és a korábbi kezelés teljes időtartama ≤ 36 hónap.
  • Előzetes CYP17-gátló kezelés (pl. ketokonazol, abirateron-acetát, galeteron) vagy második generációs androgénreceptor antagonista, beleértve az apalutamidet vagy az enzalutamidot
  • Korábbi kemoterápia prosztatarák kezelésére, kivéve, ha neoadjuváns vagy adjuváns környezetben alkalmazták
  • 5-alfa-reduktáz inhibitor alkalmazása a ciklust megelőző 42 napon belül 1. nap 1
  • A vizsgálati szer alkalmazása a randomizálást megelőző 28 napon belül
  • Egyéb tiltott gyógyszerek alkalmazása a ciklust megelőző 7 napon belül 1 nap 1 a vizsgálat során (csak B és C kar)
  • Előzetes kétoldali orchiectomia
  • Roham vagy ismert állapot, amely hajlamosíthat a rohamra (pl. a véletlen besorolást megelőző 1 éven belüli stroke, agyi arteriovenosus malformáció, Schwannoma, meningioma vagy más jóindulatú központi idegrendszeri vagy agyhártyabetegség, amely műtéti vagy sugárkezelést igényelhet)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Emésztőrendszeri rendellenesség, amely befolyásolja a tabletták felszívódását vagy lenyelési képességét
  • Kiindulási súlyos májkárosodás (Child-Pugh B és C osztály)
  • Nem kontrollált interkurrens betegségek, például aktív fertőzés, pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
  • Bármilyen krónikus betegség, amely a napi egyszeri 5 mg prednizon/prednizolon adagnál nagyobb adag kortikoszteroidot igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar: Degarelix monoterápia VAGY Leuprolid/Bicalutamide
A betegek degarelixet VAGY leuprolidot kapnak bikalutamiddal együtt.
Drog: LHRH analóg

A betegek LHRH analóg terápiát kapnak vagy Degarelix VAGY Leuprolid és bikalutamid kombinációban.

Degarelix:

A betegek 28 naponként (+/- 3 naponként) kapnak szubkután injekciót. A betegek 240 mg-os telítő adagot (két 120 mg-os injekciót) kapnak a C1D1-en, majd 80 mg-os fenntartó adagot a következő ciklusok 1. napján.

Leuprolid:

A leuproliddal kezelt betegek 7,5 mg IM injekciót kapnak a C1D1-en. A CSAK A karba tartozó betegek ezt naponta egyszer 50 mg bikalutamiddal kombinálva, szájon át szedik, a C1D1-től kezdve és 28 napig az 1. ciklus végéig. A C2D1-től kezdve a betegek a következő két kezelés egyikét folytatják a vizsgáló döntése alapján:

  1. Leuprolid 7,5 mg IM injekció a következő ciklusok 1. napján egyidejű bikalutamid nélkül.

    VAGY:

  2. Leuprolid 22,5 mg IM injekció a következő vizitek alkalmával egyidejű bikalutamid nélkül: C2D1, C5D1, C8D1 és C11D1.
Más nevek:
  • Degarelix (Firmagon)
  • Leuprolid (Lupron) és Bicalutamide
Kísérleti: B kar: Degarelix/Apalutamide
A betegek apalutamidet és degarelixet VAGY leuprolidot kapnak. Az ezen a karon lévő betegek NEM szednek bikalutamidot a kezelés során.
Drog: LHRH analóg

A betegek LHRH analóg terápiát kapnak vagy Degarelix VAGY Leuprolid és bikalutamid kombinációban.

Degarelix:

A betegek 28 naponként (+/- 3 naponként) kapnak szubkután injekciót. A betegek 240 mg-os telítő adagot (két 120 mg-os injekciót) kapnak a C1D1-en, majd 80 mg-os fenntartó adagot a következő ciklusok 1. napján.

Leuprolid:

A leuproliddal kezelt betegek 7,5 mg IM injekciót kapnak a C1D1-en. A CSAK A karba tartozó betegek ezt naponta egyszer 50 mg bikalutamiddal kombinálva, szájon át szedik, a C1D1-től kezdve és 28 napig az 1. ciklus végéig. A C2D1-től kezdve a betegek a következő két kezelés egyikét folytatják a vizsgáló döntése alapján:

  1. Leuprolid 7,5 mg IM injekció a következő ciklusok 1. napján egyidejű bikalutamid nélkül.

    VAGY:

  2. Leuprolid 22,5 mg IM injekció a következő vizitek alkalmával egyidejű bikalutamid nélkül: C2D1, C5D1, C8D1 és C11D1.
Más nevek:
  • Degarelix (Firmagon)
  • Leuprolid (Lupron) és Bicalutamide
Drog: Apalutamide
Vegyen be 240 mg apalutamidet (négy 60 mg-os tabletta) szájon át naponta egyszer, a C1D1-től kezdve és az 52 hetes kezelési időszak alatt.
Más nevek:
  • Erleada
Kísérleti: C kar: Degarelix/Apalutamide/Abirateron/Prednizon
A betegek apalutamidet és abirateron-acetátot kapnak a degarelix VAGY leuprolid mellett. Az ezen a karon lévő betegek NEM szednek bikalutamidot a kezelés során.
Drog: LHRH analóg

A betegek LHRH analóg terápiát kapnak vagy Degarelix VAGY Leuprolid és bikalutamid kombinációban.

Degarelix:

A betegek 28 naponként (+/- 3 naponként) kapnak szubkután injekciót. A betegek 240 mg-os telítő adagot (két 120 mg-os injekciót) kapnak a C1D1-en, majd 80 mg-os fenntartó adagot a következő ciklusok 1. napján.

Leuprolid:

A leuproliddal kezelt betegek 7,5 mg IM injekciót kapnak a C1D1-en. A CSAK A karba tartozó betegek ezt naponta egyszer 50 mg bikalutamiddal kombinálva, szájon át szedik, a C1D1-től kezdve és 28 napig az 1. ciklus végéig. A C2D1-től kezdve a betegek a következő két kezelés egyikét folytatják a vizsgáló döntése alapján:

  1. Leuprolid 7,5 mg IM injekció a következő ciklusok 1. napján egyidejű bikalutamid nélkül.

    VAGY:

  2. Leuprolid 22,5 mg IM injekció a következő vizitek alkalmával egyidejű bikalutamid nélkül: C2D1, C5D1, C8D1 és C11D1.
Más nevek:
  • Degarelix (Firmagon)
  • Leuprolid (Lupron) és Bicalutamide
Drog: Apalutamide
Vegyen be 240 mg apalutamidet (négy 60 mg-os tabletta) szájon át naponta egyszer, a C1D1-től kezdve és az 52 hetes kezelési időszak alatt.
Más nevek:
  • Erleada
Drog: Abirateron-acetát
Vegyen be 1000 mg abirateron-acetátot (négy 250 mg-os tabletta) szájon át naponta egyszer, a C1D1-től kezdve és az 52 hetes kezelési időszakon keresztül.
Más nevek:
  • Zytiga
Drog: Prednizon
Naponta két 5 mg-os prednizon tablettát vegyen be, a C1D1-től kezdve és az 52 hetes kezelési időszak alatt. A kezelési időszak befejeztével a betegek az intézményi irányelvek szerint csökkentik a prednizon adagot. Javasolt csökkentési terv: prednizon 5 mg naponta 7 napig, majd napi 2,5 mg 7 napon keresztül a kezelés abbahagyása előtt.
Más nevek:
  • Deltasone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PSA progressziómentes túlélés a kezelési szándékkal rendelkező populációban
Időkeret: 36 hónap
A PSA progressziómentes túlélés összehasonlítása minden kísérleti karban (LHRH analóg + apalutamid; LHRH analóg + apalutamid + abirateron-acetát) a kontroll karral (LHRH analóg) az összes randomizált beteg (kezelési szándékú populáció) között.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PSA progressziómentes túlélés a tesztoszteronnal értékelhető populációban
Időkeret: 36 hónap
Hasonlítsa össze a PSA progressziómentes túlélését a tesztoszteronnal értékelhető populációban minden kísérleti karban a kontroll karral. A tesztoszteronnal értékelhető populáció magában foglalja mindazokat a betegeket, akiknél a szérum tesztoszteronszint > 50 ng/dl, az ezt követő PSA-mérésekkel, amelyek elegendőek az értékeléshez
36 hónap
PSA progressziómentes túlélés mind a kezelési szándékkal, mind a tesztoszteronnal értékelhető populációban
Időkeret: 36 hónap
Összehasonlítani a 36 hónapos PSA progressziómentes túlélési arányát minden kísérleti karban a kontroll karral mind a kezelési szándékkal, mind a tesztoszteronnal értékelhető populációban.
36 hónap
Szérum tesztoszteron
Időkeret: 12 hónap
Összehasonlítani a szérum tesztoszteron 50 ng/dl feletti felépüléséig eltelt időt minden kísérleti karban a kontroll karral.
12 hónap
A kasztrációval szembeni ellenállás ideje
Időkeret: 6 év
A kasztrációs ellenállásig eltelt idő összehasonlítása minden kísérleti karban a kontroll karral.
6 év
Metasztázismentes túlélés
Időkeret: 6 év
A metasztázismentes túlélés összehasonlítása minden kísérleti karban a kontroll karral.
6 év
Általános túlélés
Időkeret: 6 év
A teljes túlélés összehasonlítása minden kísérleti karban a kontroll karral.
6 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 6 év
Az egyes kezelési karok biztonsági profiljának jellemzése
6 év
Életminőség kiterjesztett prosztatarák-index összetett (EPIC)
Időkeret: 72 hónap
Expanded Prostata Cancer Index Composite (EPIC)
72 hónap
Életminőség Hot Flash Daily Interference Scale (HFRDIS)
Időkeret: 72 hónap
Hot Flash Daily Interference Scale (HFRDIS)
72 hónap
Életminőség EQ-5D-5L
Időkeret: 72 hónap
EQ-5D-5L
72 hónap
Életminőség PROMIS Fáradtság
Időkeret: 72 hónap
PROMIS Fáradtság
72 hónap
Minőséghez igazított túlélés
Időkeret: 72 hónap
Összehasonlítani az egyes kísérleti karokban a betegek minőségileg korrigált túlélését (az össztúlélés szorozva a hasznossági pontszámmal) a kontroll karral.
72 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance Foundation Trials, LLC.

Együttműködők

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Evanthia Evanthia Galanis, MD, Alliance Foundation Trials, LLC.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AFT-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a LHRH analóg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel