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고위험 생화학적으로 재발된 전립선암에서 안드로겐 소멸에 관한 연구

2023년 7월 1일 업데이트: Alliance Foundation Trials, LLC.

고위험 생화학적으로 재발된 전립선암에서 안드로겐 소멸에 대한 3상 연구

이것은 생화학적으로 재발하는 전립선암이 있고 연구 시작 시점에서 PSA 배가 시간이 9개월 이하인 남성을 대상으로 한 무작위, 공개, 3군, 3상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 PSA 배가 시간(< 3개월 대 3-9개월)에 따라 계층화되고 1:1:1 방식으로 3가지 치료군 중 하나에 무작위 배정됩니다. (1) LHRH 아날로그 단일요법(데가렐릭스 또는 류프로라이드)으로 구성된 대조군 , (2) LHRH 유사체와 조합된 아팔루타미드로 구성된 실험군, 및 (3) 아팔루타미드, 아비라테론 아세테이트 + 프레드니손 및 LHRH 유사체로 구성된 실험군. 환자는 최대 52주 동안 치료를 받은 후 PSA 진행, 전이 발생 또는 환자 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 추적 관찰 단계에 들어갑니다. PSA 진행 환자는 거세 저항, 첫 번째 전이 및 사망이 발생할 때까지 장기간 추적됩니다.

연구의 1차 종점은 치료 의향이 있는 환자 집단에서 PSA 무진행 생존이다. 52주 치료 기간 동안의 PSA 진행은 반복 측정에서 확인된 PSA 상승으로 정의되며 최소 25% 및 2ng/mL 초과 또는 기준선 중 더 낮은 값으로 정의됩니다. 최소 2주 후 반복 측정으로 확인된 PSA > 0.2ng/mL로 정의된 후속 조치 중 PSA 진행. 2차 연구 종점에는 테스토스테론 평가 가능 모집단의 PSA 무진행 생존, 치료 의도 및 테스토스테론 평가 가능 모집단 모두에서 36개월 PSA 무진행 생존율, 테스토스테론 회복까지의 시간, 거세 저항까지의 시간, 무전이가 포함됩니다. 생존, 삶의 질, 안전. 각 실험군은 대조군과 쌍으로 비교됩니다. 이 연구는 두 실험군 사이의 1차 또는 2차 종점의 차이를 감지하도록 강화되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

504

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • The Mayo Clinic - Phoenix
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • Sharp Memorial Hospital
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Fresno, California, 미국, 93703
        • VA Central California Health Care System
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Sharp Memorial Hospital
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Palo Alto, California, 미국, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Saint Helena, California, 미국, 94574
        • Adventist Health St. Helena/St. Helena Hospital/Martin O'Neil Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California San Francisco
      • Santa Cruz, California, 미국, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, 미국, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 606012
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University
      • Quincy, Illinois, 미국, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maine
      • Brewer, Maine, 미국, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Kennebunk, Maine, 미국, 04043
        • New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • New England Cancer Specialists
      • Topsham, Maine, 미국, 04086
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, 미국, 01757
        • Dana Farber Cancer Institute
      • South Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, 미국, 03301
        • New Hampshire Oncology & Hematology
      • Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
        • New Hampshire Oncology & Hematology
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
        • Memorial Medical Center- Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • Christus St. Vincent's Regional Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • VA Western New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Harrison, New York, 미국, 11533
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical Ctr - New York Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • VA Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Dayton Physicians Miami Valley South
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Center/Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  • 이전 근치 전립선 절제술
  • PSA 배가 시간이 연구 시작 시점에서 9개월 이하인 생화학적 재발성 전립선암. PSA 배가 시간의 계산에는 무작위화 전 지난 6-12개월 이내에 얻은 모든 이용 가능한 PSA 값의 사용이 포함되어야 하며 최소 2주 간격으로 분리된 최소 3개의 값이 있어야 합니다. 치료 개입 전에 얻은 PSA 값(예: 구제 방사선)은 제외됩니다. PSA 배가 시간은 Memorial Sloan Kettering Cancer Center 온라인 계산기(https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time)를 사용하여 추정됩니다.
  • 질병 특성 및 환자 동반이환의 임상적 평가에 기초한 사전 보조 또는 구제 방사선 또는 방사선 후보가 아님.
  • 스크리닝 PSA > 0.5ng/mL
  • 조사관의 판단에 따라 복부/골반 및 방사성 핵종 전신 뼈 스캔의 CT 또는 MRI 스크리닝에서 전이의 확실한 증거가 없습니다. 단축 직경이 2cm 이하인 복부 및/또는 골반 림프절은 허용됩니다. 다른 이미징 양식(예: CT 및/또는 MRI 또는 ​​방사성 핵종 뼈 스캔에서 시각화되지 않는 PSMA 또는 콜린 PET)는 허용됩니다. 뼈 스캔에서 불확실한 병변은 임상적으로 지시된 대로 추가 영상으로 후속 조치해야 합니다.
  • 선별 혈청 테스토스테론 > 150 ng/dL
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 등급 0 또는 1
  • 연령 ≥ 18세
  • 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물은 주기 1일 1일 최소 4주 전에 중단하거나 대체해야 합니다.
  • 가임 여성과 성관계를 갖는 경우 콘돔(정관수술을 한 남성도 포함) 및 또 다른 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하거나 연구 약물을 복용하는 동안 임신한 여성과 성관계를 갖는 경우 콘돔을 사용하는 데 동의합니다. 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안. 또한 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

  • 스크리닝 시 다음 실험실 값으로 정의되는 적절한 장기 기능:

    • 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST; 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT; 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제[SGPT]) < 2.5 x 정상 상한치(ULN)
    • 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN. 길버트 증후군 피험자에서 총 빌리루빈이 >1.5 × ULN인 경우 직접 및 간접 빌리루빈을 측정하고 직접 빌리루빈이 ≤1.5 × ULN인 경우 피험자가 적합할 수 있음)
    • 혈청 칼륨 ≥ 3.5mmol/L. 보충 및 재심사가 허용됩니다.
    • 추정된 크레아티닌 청소율 > 45 ml/min(Cockroft-Gault 방정식 사용)
    • 무작위 배정 전 3개월 이내에 수혈 및/또는 성장 인자와 무관한 혈소판 ≥ 100,000/마이크로리터
    • 무작위 배정 전 3개월 이내에 수혈 및/또는 성장 인자와 무관한 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    • 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL

제외 기준:

  • 이전 안드로겐 박탈 요법 및/또는 1세대 항안드로겐(예: 생화학적으로 재발하는 전립선암에 대한 비칼루타미드, 닐루타미드, 플루타미드). ADT 및/또는 1세대 항안드로겐의 마지막 유효 용량이 > 무작위배정 날짜 이전 9개월이고 이전 치료의 총 기간은 ≤ 36개월입니다.
  • CYP17 억제제(예: 케토코나졸, 아비라테론 아세테이트, 갈레테론) 또는 아팔루타미드 또는 엔잘루타미드를 포함한 2세대 안드로겐 수용체 길항제
  • 신보강 또는 보조 설정에서 투여된 경우를 제외한 전립선암에 대한 선행 화학요법
  • 주기 1일 전 42일 이내에 5-알파 환원 효소 억제제 사용 1일 1
  • 무작위화 전 28일 이내에 연구용 제제 사용
  • 연구 1일차 1일 전 7일 이내에 다른 금지 약물 사용(B군과 C군만 해당)
  • 이전 양측 고환 절제술
  • 발작 또는 발작에 걸리기 쉬운 알려진 상태(예: 무작위배정, 뇌동정맥 기형, 신경초종, 수막종 또는 기타 양성 CNS 또는 수술 또는 방사선 요법으로 치료가 필요할 수 있는 수막 질환에 1년 이내의 이전 뇌졸중)
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 흡수 또는 정제를 삼키는 능력에 영향을 미치는 위장 장애
  • 베이스라인 중증 간 장애(Child-Pugh Class B & C)
  • 활동성 감염, 정신 질환/연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황과 같이 통제되지 않는 병발성 질병
  • 1일 1회 프레드니손/프레드니솔론 5mg에 해당하는 것보다 고용량의 코르티코스테로이드를 필요로 하는 모든 만성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A군: 데가렐릭스 단일요법 또는 류프로라이드/비칼루타마이드
환자는 비칼루타마이드와 함께 데가렐릭스 또는 류프로라이드를 투여받게 됩니다.
의약품: LHRH 아날로그

환자는 비칼루타마이드와 함께 Degarelix 또는 Leuprolide의 LHRH 유사 요법을 받게 됩니다.

데가렐릭스:

환자는 28일(+/- 3일)마다 피하 주사를 받습니다. 환자는 C1D1에서 240mg의 부하 용량(120mg 주사 2회)을 받은 후 후속 주기의 1일차에 80mg의 유지 용량을 투여받습니다.

류프로라이드:

류프로라이드로 치료받은 환자는 C1D1에 7.5mg IM 주사를 맞을 것입니다. A군 환자만 이 약을 C1D1에서 시작하여 주기 1이 완료될 때까지 28일 동안 경구로 1일 1회 비칼루타마이드 50mg과 함께 복용합니다. C2D1에서 시작하여 환자는 조사자의 재량에 따라 다음 두 치료 중 하나를 계속합니다.

  1. 동시 비칼루타마이드 없이 후속 주기의 1일차에 류프로라이드 7.5 mg IM 주사.

    또는:

  2. 동시 비칼루타마이드 없이 다음 방문에서 류프로라이드 22.5 mg IM 주사: C2D1, C5D1, C8D1 및 C11D1.
다른 이름들:
  • 데가렐릭스(Firmagon)
  • 류프로라이드(Lupron) 및 비칼루타마이드
실험적: B군: 데가렐릭스/아팔루타마이드
환자는 아팔루타마이드와 데가렐릭스 또는 류프로라이드를 받게 됩니다. 이 팔의 환자는 치료 과정의 어떤 시점에서도 비칼루타마이드를 복용하지 않습니다.
의약품: LHRH 아날로그

환자는 비칼루타마이드와 함께 Degarelix 또는 Leuprolide의 LHRH 유사 요법을 받게 됩니다.

데가렐릭스:

환자는 28일(+/- 3일)마다 피하 주사를 받습니다. 환자는 C1D1에서 240mg의 부하 용량(120mg 주사 2회)을 받은 후 후속 주기의 1일차에 80mg의 유지 용량을 투여받습니다.

류프로라이드:

류프로라이드로 치료받은 환자는 C1D1에 7.5mg IM 주사를 맞을 것입니다. A군 환자만 이 약을 C1D1에서 시작하여 주기 1이 완료될 때까지 28일 동안 경구로 1일 1회 비칼루타마이드 50mg과 함께 복용합니다. C2D1에서 시작하여 환자는 조사자의 재량에 따라 다음 두 치료 중 하나를 계속합니다.

  1. 동시 비칼루타마이드 없이 후속 주기의 1일차에 류프로라이드 7.5 mg IM 주사.

    또는:

  2. 동시 비칼루타마이드 없이 다음 방문에서 류프로라이드 22.5 mg IM 주사: C2D1, C5D1, C8D1 및 C11D1.
다른 이름들:
  • 데가렐릭스(Firmagon)
  • 류프로라이드(Lupron) 및 비칼루타마이드
의약품: 아팔루타마이드
C1D1에서 시작하여 52주 치료 기간 동안 계속해서 아팔루타마이드 240mg(60mg 정제 4개)을 1일 1회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • 얼리다
실험적: C군: 데가렐릭스/아팔루타마이드/아비라테론/프레드니손
환자는 데가렐릭스 또는 류프로라이드와 함께 아팔루타마이드 및 아비라테론 아세테이트를 받게 됩니다. 이 팔의 환자는 치료 과정의 어떤 시점에서도 비칼루타마이드를 복용하지 않습니다.
의약품: LHRH 아날로그

환자는 비칼루타마이드와 함께 Degarelix 또는 Leuprolide의 LHRH 유사 요법을 받게 됩니다.

데가렐릭스:

환자는 28일(+/- 3일)마다 피하 주사를 받습니다. 환자는 C1D1에서 240mg의 부하 용량(120mg 주사 2회)을 받은 후 후속 주기의 1일차에 80mg의 유지 용량을 투여받습니다.

류프로라이드:

류프로라이드로 치료받은 환자는 C1D1에 7.5mg IM 주사를 맞을 것입니다. A군 환자만 이 약을 C1D1에서 시작하여 주기 1이 완료될 때까지 28일 동안 경구로 1일 1회 비칼루타마이드 50mg과 함께 복용합니다. C2D1에서 시작하여 환자는 조사자의 재량에 따라 다음 두 치료 중 하나를 계속합니다.

  1. 동시 비칼루타마이드 없이 후속 주기의 1일차에 류프로라이드 7.5 mg IM 주사.

    또는:

  2. 동시 비칼루타마이드 없이 다음 방문에서 류프로라이드 22.5 mg IM 주사: C2D1, C5D1, C8D1 및 C11D1.
다른 이름들:
  • 데가렐릭스(Firmagon)
  • 류프로라이드(Lupron) 및 비칼루타마이드
의약품: 아팔루타마이드
C1D1에서 시작하여 52주 치료 기간 동안 계속해서 아팔루타마이드 240mg(60mg 정제 4개)을 1일 1회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • 얼리다
의약품: 아비라테론 아세테이트
아비라테론 아세테이트 1000mg(250mg 정제 4개)을 C1D1에서 시작하여 52주 치료 기간 동안 1일 1회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • 지티가
의약품: 프레드니손
매일 2개의 프레드니손 5mg 정제를 C1D1부터 시작하여 52주 치료 기간 동안 계속 복용하십시오. 치료 기간이 끝나면 환자는 제도적 지침에 따라 프레드니손을 줄입니다. 제안된 테이퍼링 계획: 7일 동안 매일 프레드니손 5mg, 중단하기 전 7일 동안 매일 2.5mg.
다른 이름들:
  • 델타손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 의향 집단에서 PSA 무진행 생존
기간: 36개월
모든 무작위 환자(치료 의향 모집단) 중에서 각 실험군(LHRH 유사체 + 아팔루타마이드; LHRH 유사체 + 아팔루타마이드 + 아비라테론 아세테이트) 대 대조군(LHRH 유사체)에서 PSA 무진행 생존을 비교하기 위함.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스토스테론 평가 집단에서 PSA 무진행 생존
기간: 36개월
각 실험군과 대조군의 테스토스테론 평가 집단에서 PSA 무진행 생존을 비교합니다. 테스토스테론 평가 가능 모집단에는 > 50 ng/dL까지 혈청 테스토스테론 회복을 달성하고 평가에 충분한 후속 PSA 측정을 달성한 모든 환자가 포함됩니다.
36개월
치료 의향 및 테스토스테론 평가 가능 집단 모두에서 PSA 무진행 생존
기간: 36개월
Intent-to-treat 및 testosterone-evaluable 모집단 모두에서 각 실험 부문 대 대조군 부문의 36개월 PSA 무진행 생존율을 비교합니다.
36개월
혈청 테스토스테론
기간: 12 개월
각 실험군과 대조군에서 혈청 테스토스테론이 50 ng/dL 이상으로 회복되는 시간을 비교합니다.
12 개월
거세 저항 시간
기간: 6 년
각 실험군과 대조군의 거세 저항 시간을 비교하기 위해.
6 년
전이 없는 생존
기간: 6 년
각 실험군과 대조군의 무전이 생존율 비교.
6 년
전반적인 생존
기간: 6 년
각 실험군과 대조군의 전체 생존을 비교합니다.
6 년
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 년
각 치료 부문의 안전성 프로파일을 특성화하기 위해
6 년
삶의 질 확장 전립선 암 지수 종합(EPIC)
기간: 72개월
EPIC(확장 전립선암 지수 종합)
72개월
삶의 질 핫 플래시 일일 간섭 척도(HFRDIS)
기간: 72개월
핫 플래시 일일 간섭 척도(HFRDIS)
72개월
삶의 질 EQ-5D-5L
기간: 72개월
EQ-5D-5L
72개월
삶의 질 PROMIS Fatigue
기간: 72개월
PROMIS 피로
72개월
품질 조정 생존
기간: 72개월
각 실험 부문과 대조 부문에서 환자의 품질 조정 생존(전체 생존에 효용 점수를 곱함)을 비교합니다.
72개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance Foundation Trials, LLC.

협력자

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 의자: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Suzanne George, MD, Alliance Foundation Trials, LLC.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AFT-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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