Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van androgeenvernietiging bij risicovolle biochemisch recidiverende prostaatkanker

16 december 2025 bijgewerkt door: Alliance Foundation Trials, LLC.

Een fase 3-onderzoek naar androgeenvernietiging bij risicovolle biochemisch recidiverende prostaatkanker

Dit is een gerandomiseerd, open-label, driearmig, fase 3-onderzoek bij mannen met biochemisch recidiverende prostaatkanker en een PSA-verdubbelingstijd ≤ 9 maanden op het moment van aanvang van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden gestratificeerd op basis van PSA-verdubbelingstijd (< 3 maanden vs. 3-9 maanden) en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar een van de drie behandelingsarmen: (1) Controle-arm bestaande uit monotherapie met LHRH-analoog (degarelix of leuprolide) , (2) Experimentele arm bestaande uit apalutamide in combinatie met LHRH-analoog, en (3) Experimentele arm bestaande uit apalutamide, abirateronacetaat + prednison en LHRH-analoog. Patiënten zullen worden behandeld voor een maximale duur van 52 weken en gaan dan de follow-upfase in tot het moment van PSA-progressie, ontwikkeling van metastase of terugtrekking van de patiënt uit het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten met PSA-progressie zullen langdurig worden gevolgd tot de ontwikkeling van castratieresistentie, eerste metastase en overlijden.

Het primaire eindpunt van de studie is PSA-progressievrije overleving in de intent-to-treat patiëntenpopulatie. PSA-progressie tijdens de behandelingsperiode van 52 weken wordt gedefinieerd als een stijgende PSA bevestigd bij herhaalde meting, en ten minste 25% en 2 ng/ml boven nadir of baseline, welke lager is. PSA-progressie tijdens follow-up gedefinieerd als PSA > 0,2 ng/ml bevestigd door herhaalde meting ten minste 2 weken later. Secundaire onderzoekseindpunten omvatten PSA-progressievrije overleving in testosteron-evalueerbare populatie, 36 maanden PSA-progressievrije overlevingskans in zowel intent-to-treat als testosteron-evalueerbare populaties, tijd tot testosteronherstel, tijd tot castratieresistentie, metastasevrij overleving, kwaliteit van leven en veiligheid. Elke experimentele arm wordt paarsgewijze vergeleken met de controle-arm. De studie heeft geen power om verschillen in primaire of secundaire eindpunten tussen de twee experimentele armen te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

504

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • The Mayo Clinic - Phoenix
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Sharp Memorial Hospital
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93703
        • VA Central California Health Care System
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Sharp Memorial Hospital
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco
      • Santa Cruz, California, Verenigde Staten, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation
      • St. Helena, California, Verenigde Staten, 94574
        • Adventist Health St. Helena/St. Helena Hospital/Martin O'Neil Cancer Center
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606012
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University
      • Quincy, Illinois, Verenigde Staten, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maine
      • Brewer, Maine, Verenigde Staten, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Kennebunk, Maine, Verenigde Staten, 04043
        • New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • New England Cancer Specialists
      • Topsham, Maine, Verenigde Staten, 04086
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
        • Dana Farber Cancer Institute
      • South Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
        • New Hampshire Oncology & Hematology
      • Hooksett, New Hampshire, Verenigde Staten, 03106
        • New Hampshire Oncology & Hematology
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011
        • Memorial Medical Center- Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Christus St. Vincent's Regional Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • VA Western New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 11533
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical Ctr - New York Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • VA Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Dayton Physicians Miami Valley South
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center/Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom
  • Eerdere radicale prostatectomie
  • Biochemisch recidiverende prostaatkanker met PSA-verdubbelingstijd ≤ 9 maanden op het moment van aanvang van de studie. De berekening van de PSA-verdubbelingstijd moet het gebruik omvatten van alle beschikbare PSA-waarden die in de afgelopen 6-12 maanden voorafgaand aan randomisatie zijn verkregen, met een minimum van 3 waarden met een tussenpoos van ten minste 2 weken. PSA-waarden verkregen voorafgaand aan therapeutische interventies (bijv. bergingsstraling) worden uitgesloten. PSA-verdubbelingstijd te schatten met behulp van de online calculator van het Memorial Sloan Kettering Cancer Center (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time)
  • Voorafgaande adjuvante of reddingsstraling of geen kandidaat voor bestraling op basis van klinische beoordeling van ziektekenmerken en comorbiditeit van de patiënt.
  • Screening PSA > 0,5 ng/ml
  • Geen definitief bewijs van metastasen bij screening CT of MRI van buik/bekken en botscan van het hele lichaam met radionucliden volgens het oordeel van de onderzoeker. Buik- en/of bekkenlymfeklieren met een diameter van 2 cm of minder in de korte as zijn toegestaan. Laesies geïdentificeerd op andere beeldvormingsmodaliteiten (bijv. PSMA of choline PET) die niet zichtbaar zijn op CT en/of MRI of radionuclide botscan zijn toegestaan. Twijfelachtige laesies op botscan moeten worden opgevolgd met aanvullende beeldvorming, zoals klinisch geïndiceerd.
  • Screening serumtestosteron > 150 ng/dL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus graad 0 of 1
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Medicijnen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen, moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 worden gestaakt of vervangen
  • Stemt ermee in een condoom te gebruiken (zelfs mannen met vasectomieën) en een andere effectieve methode van anticonceptie als hij seks heeft met een vrouw in de vruchtbare leeftijd of stemt ermee in een condoom te gebruiken als hij seks heeft met een vrouw die zwanger is terwijl hij het studiegeneesmiddel gebruikt en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Moet er ook mee instemmen geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

  • Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumwaarden bij screening:

    • Serumaspartaattransaminase (AST; serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) en serumalaninetransaminase (ALAT; serumglutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) < 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Totaal serumbilirubine ≤1,5 ​​x ULN. Bij proefpersonen met het syndroom van Gilbert, als het totale bilirubine >1,5 × ULN is, direct en indirect bilirubine meten en als het directe bilirubine ≤1,5 ​​× ULN is, kan de proefpersoon in aanmerking komen)
    • Serumkalium ≥ 3,5 mmol/L. Suppletie en herscreening is toegestaan.
    • Geschatte creatinineklaring > 45 ml/min met behulp van de Cockroft-Gault-vergelijking
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000/microliter onafhankelijk van transfusie en/of groeifactoren binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
    • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dL onafhankelijk van transfusie en/of groeifactoren binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
    • Serumalbumine ≥ 3,0 g/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere androgeendeprivatietherapie en/of eerste generatie antiandrogeen (bijv. bicalutamide, nilutamide, flutamide) voor biochemisch recidiverende prostaatkanker. Voorafgaande ADT en/of eerste generatie anti-androgeen in de (neo)adjuvante en/of bergingssetting voor, tijdens en/of na bestraling of chirurgie is toegestaan ​​op voorwaarde dat de laatste effectieve dosis ADT en/of eerste generatie anti-androgeen is > 9 maanden vóór de datum van randomisatie en de totale duur van eerdere therapie is ≤ 36 maanden.
  • Voorafgaande behandeling met CYP17-remmer (bijv. ketoconazol, abirateronacetaat, galeteron) of tweede generatie androgeenreceptorantagonisten waaronder apalutamide of enzalutamide
  • Voorafgaande chemotherapie voor prostaatkanker, behalve indien toegediend in neoadjuvante of adjuvante setting
  • Gebruik van 5-alfa-reductaseremmer binnen 42 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1
  • Gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Gebruik van andere verboden medicijnen binnen 7 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 op studie (alleen armen B en C)
  • Voorafgaande bilaterale orchidectomie
  • Convulsie of bekende aandoening die vatbaar kan zijn voor convulsies (bijv. eerdere beroerte binnen 1 jaar tot randomisatie, arterioveneuze misvorming van de hersenen, schwannoom, meningeoom of andere goedaardige CZS- of meningeale ziekte waarvoor behandeling met chirurgie of bestralingstherapie nodig kan zijn)
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Maagdarmstelselaandoening die de absorptie of het vermogen om tabletten door te slikken beïnvloedt
  • Baseline ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B & C)
  • Bijkomende ziekte die niet onder controle is, zoals actieve infectie, psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Elke chronische medische aandoening die een hogere dosis corticosteroïden vereist dan het equivalent van 5 mg prednison/prednisolon eenmaal daags

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A: Degarelix Monotherapie OF Leuprolide/Bicalutamide
Patiënten krijgen degarelix OF leuprolide met bicalutamide.
Geneesmiddel: LHRH analoog

Patiënten krijgen een LHRH-analoge therapie van ofwel Degarelix OF Leuprolide met bicalutamide.

Degarelix:

Patiënten zullen elke 28 dagen (+/- 3 dagen) subcutane injecties krijgen. Patiënten krijgen een oplaaddosis van 240 mg (twee injecties van 120 mg) op C1D1, gevolgd door een onderhoudsdosis van 80 mg op dag 1 van volgende cycli.

Leuprolide:

Patiënten die met leuprolide worden behandeld, krijgen een IM-injectie van 7,5 mg op C1D1. Patiënten in arm A nemen dit ALLEEN in combinatie met bicalutamide 50 mg oraal eenmaal daags, beginnend met C1D1 en gedurende 28 dagen tot voltooiing van cyclus 1. Vanaf C2D1 zullen patiënten naar goeddunken van de onderzoeker doorgaan met een van de volgende twee behandelingen:

  1. Leuprolide 7,5 mg i.m. injectie op dag 1 van volgende cycli zonder gelijktijdig bicalutamide.

    OF:

  2. Leuprolide 22,5 mg i.m. injectie bij de volgende bezoeken zonder gelijktijdig bicalutamide: C2D1, C5D1, C8D1 en C11D1.
Andere namen:
  • Degarelix (Firmagon)
  • Leuprolide (Lupron) en Bicalutamide
Experimenteel: Arm B: Degarelix/Apalutamide
Patiënten krijgen apalutamide en ofwel degarelix OF leuprolide. Patiënten aan deze arm zullen op geen enkel moment in de behandelingskuur bicalutamide gebruiken.
Geneesmiddel: LHRH analoog

Patiënten krijgen een LHRH-analoge therapie van ofwel Degarelix OF Leuprolide met bicalutamide.

Degarelix:

Patiënten zullen elke 28 dagen (+/- 3 dagen) subcutane injecties krijgen. Patiënten krijgen een oplaaddosis van 240 mg (twee injecties van 120 mg) op C1D1, gevolgd door een onderhoudsdosis van 80 mg op dag 1 van volgende cycli.

Leuprolide:

Patiënten die met leuprolide worden behandeld, krijgen een IM-injectie van 7,5 mg op C1D1. Patiënten in arm A nemen dit ALLEEN in combinatie met bicalutamide 50 mg oraal eenmaal daags, beginnend met C1D1 en gedurende 28 dagen tot voltooiing van cyclus 1. Vanaf C2D1 zullen patiënten naar goeddunken van de onderzoeker doorgaan met een van de volgende twee behandelingen:

  1. Leuprolide 7,5 mg i.m. injectie op dag 1 van volgende cycli zonder gelijktijdig bicalutamide.

    OF:

  2. Leuprolide 22,5 mg i.m. injectie bij de volgende bezoeken zonder gelijktijdig bicalutamide: C2D1, C5D1, C8D1 en C11D1.
Andere namen:
  • Degarelix (Firmagon)
  • Leuprolide (Lupron) en Bicalutamide
Geneesmiddel: Apalutamide
Neem apalutamide 240 mg (vier tabletten van 60 mg) eenmaal daags oraal in, te beginnen met C1D1 en door te gaan gedurende de behandelingsperiode van 52 weken.
Andere namen:
  • Erleada
Experimenteel: Arm C: Degarelix/Apalutamide/Abirateron/Prednison
Patiënten krijgen naast degarelix OF leuprolide apalutamide en abirateronacetaat. Patiënten aan deze arm zullen op geen enkel moment in de behandelingskuur bicalutamide gebruiken.
Geneesmiddel: LHRH analoog

Patiënten krijgen een LHRH-analoge therapie van ofwel Degarelix OF Leuprolide met bicalutamide.

Degarelix:

Patiënten zullen elke 28 dagen (+/- 3 dagen) subcutane injecties krijgen. Patiënten krijgen een oplaaddosis van 240 mg (twee injecties van 120 mg) op C1D1, gevolgd door een onderhoudsdosis van 80 mg op dag 1 van volgende cycli.

Leuprolide:

Patiënten die met leuprolide worden behandeld, krijgen een IM-injectie van 7,5 mg op C1D1. Patiënten in arm A nemen dit ALLEEN in combinatie met bicalutamide 50 mg oraal eenmaal daags, beginnend met C1D1 en gedurende 28 dagen tot voltooiing van cyclus 1. Vanaf C2D1 zullen patiënten naar goeddunken van de onderzoeker doorgaan met een van de volgende twee behandelingen:

  1. Leuprolide 7,5 mg i.m. injectie op dag 1 van volgende cycli zonder gelijktijdig bicalutamide.

    OF:

  2. Leuprolide 22,5 mg i.m. injectie bij de volgende bezoeken zonder gelijktijdig bicalutamide: C2D1, C5D1, C8D1 en C11D1.
Andere namen:
  • Degarelix (Firmagon)
  • Leuprolide (Lupron) en Bicalutamide
Geneesmiddel: Apalutamide
Neem apalutamide 240 mg (vier tabletten van 60 mg) eenmaal daags oraal in, te beginnen met C1D1 en door te gaan gedurende de behandelingsperiode van 52 weken.
Andere namen:
  • Erleada
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Neem abirateronacetaat 1000 mg (vier tabletten van 250 mg) eenmaal daags oraal in, te beginnen met C1D1 en door te gaan gedurende de behandelingsperiode van 52 weken.
Andere namen:
  • Zytiga
Geneesmiddel: Prednison
Neem dagelijks twee prednisontabletten van 5 mg, te beginnen met C1D1 en door te gaan gedurende de behandelingsperiode van 52 weken. Na voltooiing van de behandelingsperiode zullen patiënten prednison afbouwen volgens de richtlijnen van de instelling. Voorgesteld afbouwplan: prednison 5 mg per dag gedurende 7 dagen, daarna 2,5 mg per dag gedurende 7 dagen alvorens te stoppen.
Andere namen:
  • Deltason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-progressievrije overleving in de intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: 36 maanden
Het vergelijken van PSA-progressievrije overleving in elk van de experimentele armen (LHRH-analoog + apalutamide; LHRH-analoog + apalutamide +abirateronacetaat) versus de controle-arm (LHRH-analoog) bij alle gerandomiseerde patiënten (intent-to-treat-populatie).
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-progressievrije overleving in de testosteron-evalueerbare populatie
Tijdsspanne: 36 maanden
Vergelijk PSA-progressievrije overleving in testosteron-evalueerbare populatie in elke experimentele arm versus de controle-arm. Testosteron-evalueerbare populatie omvat alle patiënten die serumtestosteronherstel bereiken tot> 50 ng / dL met daaropvolgende PSA-metingen die voldoende zijn voor evaluatie
36 maanden
PSA-progressievrije overleving in zowel de intent-to-treat-populatie als de testosteron-evalueerbare populatie
Tijdsspanne: 36 maanden
Het vergelijken van het PSA-progressievrije overlevingspercentage na 36 maanden in elke experimentele arm versus de controlearm in zowel de intent-to-treat-populatie als de testosteron-evalueerbare populatie.
36 maanden
Serum testosteron
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de tijd tot herstel van serumtestosteron tot meer dan 50 ng/dL in elke experimentele arm versus de controlearm.
12 maanden
Tijd voor castratieresistentie
Tijdsspanne: 6 jaar
Om de tijd tot castratieweerstand in elke experimentele arm te vergelijken met de controle-arm.
6 jaar
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: 6 jaar
Om metastasevrije overleving in elke experimentele arm te vergelijken met de controlearm.
6 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 jaar
Om de algehele overleving in elke experimentele arm te vergelijken met de controle-arm.
6 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 6 jaar
Om het veiligheidsprofiel in elke behandelarm te karakteriseren
6 jaar
Kwaliteit van leven Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tijdsspanne: 72 maanden
Uitgebreide samengestelde prostaatkankerindex (EPIC)
72 maanden
Kwaliteit van leven Hot Flash Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tijdsspanne: 72 maanden
Hot Flash Dagelijkse Interferentie Schaal (HFRDIS)
72 maanden
Kwaliteit van leven EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 72 maanden
EQ-5D-5L
72 maanden
Kwaliteit van leven PROMIS Vermoeidheid
Tijdsspanne: 72 maanden
PROMIS Vermoeidheid
72 maanden
Op kwaliteit aangepaste overleving
Tijdsspanne: 72 maanden
Vergelijken van de voor kwaliteit gecorrigeerde overleving (totale overleving vermenigvuldigd met utiliteitsscore) van patiënten in elke experimentele arm versus de controlearm.
72 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance Foundation Trials, LLC.

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Evanthia Evanthia Galanis, MD, Alliance Foundation Trials, LLC.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AFT-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op LHRH analoog

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren