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Uno studio sull'annientamento degli androgeni nel cancro alla prostata recidivante biochimicamente ad alto rischio

1 luglio 2023 aggiornato da: Alliance Foundation Trials, LLC.

Uno studio di fase 3 sull'annientamento degli androgeni nel cancro alla prostata recidivante biochimicamente ad alto rischio

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, a tre bracci, di fase 3 in uomini con carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente e tempo di raddoppio del PSA ≤ 9 mesi al momento dell'ingresso nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno stratificati in base al tempo di raddoppio del PSA (<3 mesi vs. 3-9 mesi) e randomizzati in modo 1:1:1 a uno dei tre bracci di trattamento: (1) Braccio di controllo costituito da monoterapia con analoghi dell'LHRH (degarelix o leuprolide) , (2) braccio sperimentale costituito da apalutamide in combinazione con l'analogo dell'LHRH e (3) braccio sperimentale costituito da apalutamide, abiraterone acetato + prednisone e analogo dell'LHRH. I pazienti verranno trattati per una durata massima di 52 settimane e quindi entreranno nella fase di follow-up fino al momento della progressione del PSA, dello sviluppo di metastasi o del ritiro del paziente dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti con progressione del PSA saranno seguiti a lungo termine fino allo sviluppo della resistenza alla castrazione, prima metastasi e morte.

L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da progressione del PSA nella popolazione di pazienti intent-to-treat. La progressione del PSA durante il periodo di trattamento di 52 settimane è definita come un aumento del PSA confermato alla misurazione ripetuta e almeno il 25% e 2 ng/mL al di sopra del nadir o del basale, a seconda di quale sia il più basso. Progressione del PSA durante il follow-up definita come PSA > 0,2 ng/mL confermata dalla misurazione ripetuta almeno 2 settimane dopo. Gli endpoint secondari dello studio includono la sopravvivenza libera da progressione del PSA nella popolazione valutabile con testosterone, il tasso di sopravvivenza libera da progressione del PSA a 36 mesi sia nelle popolazioni intent-to-treat che in quelle valutabili con testosterone, tempo al recupero del testosterone, tempo alla resistenza alla castrazione, assenza di metastasi sopravvivenza, qualità della vita e sicurezza. Ogni braccio sperimentale sarà confrontato con il braccio di controllo in modo a coppie. Lo studio non è alimentato per rilevare differenze negli endpoint primari o secondari tra i due bracci sperimentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

504

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • The Mayo Clinic - Phoenix
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Sharp Memorial Hospital
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93703
        • VA Central California Health Care System
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Sharp Memorial Hospital
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Saint Helena, California, Stati Uniti, 94574
        • Adventist Health St. Helena/St. Helena Hospital/Martin O'Neil Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco
      • Santa Cruz, California, Stati Uniti, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606012
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Kennebunk, Maine, Stati Uniti, 04043
        • New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • New England Cancer Specialists
      • Topsham, Maine, Stati Uniti, 04086
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • Dana Farber Cancer Institute
      • South Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • New Hampshire Oncology & Hematology
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • New Hampshire Oncology & Hematology
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
        • Memorial Medical Center- Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Christus St. Vincent's Regional Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • VA Western New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 11533
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical Ctr - New York Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • VA Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Dayton Physicians Miami Valley South
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center/Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente
  • Precedente prostatectomia radicale
  • Cancro alla prostata biochimicamente ricorrente con tempo di raddoppio del PSA ≤ 9 mesi al momento dell'ingresso nello studio. Il calcolo del tempo di raddoppio del PSA deve includere l'uso di tutti i valori di PSA disponibili ottenuti negli ultimi 6-12 mesi prima della randomizzazione, con un minimo di 3 valori separati da almeno 2 settimane di distanza. Valori di PSA ottenuti prima degli interventi terapeutici (ad es. radiazioni di salvataggio) saranno escluse. Tempo di raddoppio del PSA da stimare utilizzando il calcolatore online del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time)
  • - Precedente radioterapia adiuvante o di salvataggio o non candidata alla radioterapia in base alla valutazione clinica delle caratteristiche della malattia e delle comorbilità del paziente.
  • Screening PSA > 0,5 ng/mL
  • Nessuna evidenza definitiva di metastasi allo screening TC o RM dell'addome/bacino e scintigrafia ossea di tutto il corpo con radionuclidi secondo il giudizio dello sperimentatore. Sono ammessi linfonodi addominali e/o pelvici che misurano 2 cm o meno nel diametro dell'asse corto. Lesioni identificate su altre modalità di imaging (ad es. PSMA o colina PET) che non sono visualizzati su TC e/o risonanza magnetica o scintigrafia ossea con radionuclidi sono consentiti. Lesioni equivoche alla scintigrafia ossea devono essere seguite con ulteriori immagini come clinicamente indicato.
  • Screening del testosterone sierico > 150 ng/dL
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grado 0 o 1
  • Età ≥ 18 anni
  • I farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva devono essere interrotti o sostituiti almeno 4 settimane prima del ciclo 1 giorno 1
  • Accetta di utilizzare un preservativo (anche uomini con vasectomia) e un altro metodo efficace di controllo delle nascite se sta avendo rapporti sessuali con una donna in età fertile o accetta di usare un preservativo se sta avendo rapporti sessuali con una donna incinta mentre assume il farmaco oggetto dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Deve inoltre accettare di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio.

  • Adeguata funzionalità degli organi definita dai seguenti valori di laboratorio allo screening:

    • Aspartato transaminasi sierica (AST; transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT]) e alanina transaminasi sierica (ALT; transaminasi glutammico piruvica sierica [SGPT]) < 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina sierica totale ≤1,5 ​​x ULN. Nei soggetti con sindrome di Gilbert, se la bilirubina totale è >1,5 × ULN, misurare la bilirubina diretta e indiretta e se la bilirubina diretta è ≤1,5 ​​× ULN, il soggetto può essere idoneo)
    • Potassio sierico ≥ 3,5 mmol/L. L'integrazione e il riesame sono consentiti.
    • Clearance stimata della creatinina > 45 ml/min utilizzando l'equazione di Cockroft-Gault
    • Piastrine ≥ 100.000/microlitro indipendentemente dalla trasfusione e/o dai fattori di crescita nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL indipendente dalla trasfusione e/o dai fattori di crescita nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
    • Albumina sierica ≥ 3,0 g/dL

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia di deprivazione androgenica e/o antiandrogeni di prima generazione (ad es. bicalutamide, nilutamide, flutamide) per carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente. È consentita una precedente ADT e/o anti-androgeno di prima generazione nel contesto (neo)adiuvante e/o di salvataggio prima, durante e/o dopo radiazioni o interventi chirurgici, a condizione che sia stata assunta l'ultima dose efficace di ADT e/o anti-androgeno di prima generazione > 9 mesi prima della data di randomizzazione e la durata totale della terapia precedente è ≤ 36 mesi.
  • Precedente trattamento con inibitore del CYP17 (ad es. ketoconazolo, abiraterone acetato, galeterone) o antagonisti del recettore degli androgeni di seconda generazione tra cui apalutamide o enzalutamide
  • Precedente chemioterapia per carcinoma della prostata tranne se somministrata in ambito neoadiuvante o adiuvante
  • Uso dell'inibitore della 5-alfa reduttasi entro 42 giorni prima del ciclo 1 giorno 1
  • Uso di agente sperimentale entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Uso di altri farmaci proibiti entro 7 giorni prima del ciclo 1 giorno 1 dello studio (solo bracci B e C)
  • Precedente orchiectomia bilaterale
  • Crisi convulsiva o condizione nota che può predisporre alla crisi (ad es. precedente ictus entro 1 anno dalla randomizzazione, malformazione artero-venosa cerebrale, Schwannoma, meningioma o altra malattia benigna del sistema nervoso centrale o meningea che può richiedere un trattamento chirurgico o radioterapico)
  • Ipertensione incontrollata
  • Disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento o la capacità di deglutire le compresse
  • Compromissione epatica grave al basale (Classe B e C di Child-Pugh)
  • Malattia intercorrente non controllata come infezione attiva, malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
  • Qualsiasi condizione medica cronica che richieda una dose più alta di corticosteroidi rispetto all'equivalente di 5 mg di prednisone/prednisolone una volta al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: Monoterapia con Degarelix OPPURE Leuprolide/Bicalutamide
I pazienti riceveranno degarelix o leuprolide con bicalutamide.
Droga: LHRH analogico

I pazienti riceveranno una terapia con analogo LHRH di Degarelix o Leuprolide con bicalutamide.

Degarelix:

I pazienti riceveranno iniezioni sottocutanee ogni 28 giorni (+/- 3 giorni). I pazienti riceveranno una dose di carico di 240 mg (due iniezioni da 120 mg) su C1D1, seguita da una dose di mantenimento di 80 mg il giorno 1 dei cicli successivi.

Leuprolide:

I pazienti trattati con leuprolide riceveranno un'iniezione IM da 7,5 mg su C1D1. SOLO i pazienti del braccio A lo assumeranno in combinazione con bicalutamide 50 mg per via orale una volta al giorno a partire da C1D1 e continuando per 28 giorni fino al completamento del ciclo 1. A partire da C2D1, i pazienti continueranno con uno dei seguenti due trattamenti a discrezione dello sperimentatore:

  1. Iniezione IM di leuprolide 7,5 mg il giorno 1 dei cicli successivi senza bicalutamide concomitante.

    O:

  2. Iniezione IM di leuprolide 22,5 mg alle seguenti visite senza bicalutamide concomitante: C2D1, C5D1, C8D1 e C11D1.
Altri nomi:
  • Degarelix (Firmagone)
  • Leuprolide (Lupron) e Bicalutamide
Sperimentale: Braccio B: Degarelix/Apalutamide
I pazienti riceveranno apalutamide e degarelix o leuprolide. I pazienti di questo braccio NON assumeranno bicalutamide in nessun momento del ciclo di trattamento.
Droga: LHRH analogico

I pazienti riceveranno una terapia con analogo LHRH di Degarelix o Leuprolide con bicalutamide.

Degarelix:

I pazienti riceveranno iniezioni sottocutanee ogni 28 giorni (+/- 3 giorni). I pazienti riceveranno una dose di carico di 240 mg (due iniezioni da 120 mg) su C1D1, seguita da una dose di mantenimento di 80 mg il giorno 1 dei cicli successivi.

Leuprolide:

I pazienti trattati con leuprolide riceveranno un'iniezione IM da 7,5 mg su C1D1. SOLO i pazienti del braccio A lo assumeranno in combinazione con bicalutamide 50 mg per via orale una volta al giorno a partire da C1D1 e continuando per 28 giorni fino al completamento del ciclo 1. A partire da C2D1, i pazienti continueranno con uno dei seguenti due trattamenti a discrezione dello sperimentatore:

  1. Iniezione IM di leuprolide 7,5 mg il giorno 1 dei cicli successivi senza bicalutamide concomitante.

    O:

  2. Iniezione IM di leuprolide 22,5 mg alle seguenti visite senza bicalutamide concomitante: C2D1, C5D1, C8D1 e C11D1.
Altri nomi:
  • Degarelix (Firmagone)
  • Leuprolide (Lupron) e Bicalutamide
Droga: Apalutamide
Assumere apalutamide 240 mg (quattro compresse da 60 mg) per via orale una volta al giorno, iniziando con C1D1 e continuando per tutto il periodo di trattamento di 52 settimane.
Altri nomi:
  • Erleada
Sperimentale: Braccio C: Degarelix/Apalutamide/Abiraterone/Prednisone
I pazienti riceveranno apalutamide e abiraterone acetato, oltre a degarelix o leuprolide. I pazienti di questo braccio NON assumeranno bicalutamide in nessun momento del ciclo di trattamento.
Droga: LHRH analogico

I pazienti riceveranno una terapia con analogo LHRH di Degarelix o Leuprolide con bicalutamide.

Degarelix:

I pazienti riceveranno iniezioni sottocutanee ogni 28 giorni (+/- 3 giorni). I pazienti riceveranno una dose di carico di 240 mg (due iniezioni da 120 mg) su C1D1, seguita da una dose di mantenimento di 80 mg il giorno 1 dei cicli successivi.

Leuprolide:

I pazienti trattati con leuprolide riceveranno un'iniezione IM da 7,5 mg su C1D1. SOLO i pazienti del braccio A lo assumeranno in combinazione con bicalutamide 50 mg per via orale una volta al giorno a partire da C1D1 e continuando per 28 giorni fino al completamento del ciclo 1. A partire da C2D1, i pazienti continueranno con uno dei seguenti due trattamenti a discrezione dello sperimentatore:

  1. Iniezione IM di leuprolide 7,5 mg il giorno 1 dei cicli successivi senza bicalutamide concomitante.

    O:

  2. Iniezione IM di leuprolide 22,5 mg alle seguenti visite senza bicalutamide concomitante: C2D1, C5D1, C8D1 e C11D1.
Altri nomi:
  • Degarelix (Firmagone)
  • Leuprolide (Lupron) e Bicalutamide
Droga: Apalutamide
Assumere apalutamide 240 mg (quattro compresse da 60 mg) per via orale una volta al giorno, iniziando con C1D1 e continuando per tutto il periodo di trattamento di 52 settimane.
Altri nomi:
  • Erleada
Droga: Acetato di Abiraterone
Assumere abiraterone acetato 1000 mg (quattro compresse da 250 mg) per via orale una volta al giorno, iniziando con C1D1 e continuando per tutto il periodo di trattamento di 52 settimane.
Altri nomi:
  • Zytiga
Droga: Prednisone
Assumere due compresse di prednisone da 5 mg al giorno, iniziando con C1D1 e continuando per tutto il periodo di trattamento di 52 settimane. Dopo il completamento del periodo di trattamento, i pazienti ridurranno gradualmente il prednisone secondo le linee guida istituzionali. Piano di riduzione graduale suggerito: prednisone 5 mg al giorno per 7 giorni, poi 2,5 mg al giorno per 7 giorni prima di interrompere.
Altri nomi:
  • Deltason

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione del PSA nella popolazione intent-to-treat
Lasso di tempo: 36 mesi
Confrontare la sopravvivenza libera da progressione del PSA in ciascuno dei bracci sperimentali (analogo LHRH + apalutamide; analogo LHRH + apalutamide + abiraterone acetato) rispetto al braccio di controllo (analogo LHRH) tra tutti i pazienti randomizzati (popolazione intent-to-treat).
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione del PSA nella popolazione valutabile con testosterone
Lasso di tempo: 36 mesi
Confronta la sopravvivenza libera da progressione del PSA nella popolazione valutabile con testosterone in ciascun braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo. La popolazione valutabile per il testosterone comprende tutti i pazienti che raggiungono un recupero del testosterone sierico a > 50 ng/dL con successive misurazioni del PSA sufficienti per la valutazione
36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione del PSA nelle popolazioni intent-to-treat e valutabili con testosterone
Lasso di tempo: 36 mesi
Confrontare il tasso di sopravvivenza libera da progressione del PSA a 36 mesi in ciascun braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo nelle popolazioni intent-to-treat e valutabili con testosterone.
36 mesi
Testosterone sierico
Lasso di tempo: 12 mesi
Per confrontare il tempo al recupero del testosterone sierico a più di 50 ng/dL in ciascun braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo.
12 mesi
Tempo di resistenza alla castrazione
Lasso di tempo: 6 anni
Per confrontare il tempo alla resistenza alla castrazione in ciascun braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo.
6 anni
Sopravvivenza senza metastasi
Lasso di tempo: 6 anni
Per confrontare la sopravvivenza libera da metastasi in ciascun braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo.
6 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 anni
Per confrontare la sopravvivenza globale in ciascun braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo.
6 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 6 anni
Caratterizzare il profilo di sicurezza in ciascun braccio di trattamento
6 anni
Quality of life Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Lasso di tempo: 72 mesi
Composito dell'indice di cancro alla prostata espanso (EPIC)
72 mesi
Scala di interferenza giornaliera della vampata di calore sulla qualità della vita (HFRDIS)
Lasso di tempo: 72 mesi
Scala di interferenza giornaliera di vampate di calore (HFRDIS)
72 mesi
Qualità della vita EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 72 mesi
EQ-5D-5L
72 mesi
Qualità della vita PROMIS Fatica
Lasso di tempo: 72 mesi
PROMIS Fatica
72 mesi
Sopravvivenza aggiustata per la qualità
Lasso di tempo: 72 mesi
Per confrontare la sopravvivenza aggiustata per la qualità (sopravvivenza globale moltiplicata per il punteggio di utilità) dei pazienti in ciascun braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo.
72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance Foundation Trials, LLC.

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Suzanne George, MD, Alliance Foundation Trials, LLC.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

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  • AFT-19

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