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Un estudio de la aniquilación de andrógenos en el cáncer de próstata bioquímicamente recidivante de alto riesgo

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Alliance Foundation Trials, LLC.

Un estudio de fase 3 de la aniquilación de andrógenos en el cáncer de próstata con recaída bioquímicamente de alto riesgo

Este es un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de tres brazos, de fase 3 en hombres con cáncer de próstata bioquímicamente recurrente y tiempo de duplicación de PSA ≤ 9 meses en el momento del ingreso al estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se estratificarán según el tiempo de duplicación del PSA (< 3 meses frente a 3-9 meses) y se aleatorizarán de forma 1:1:1 a uno de los tres brazos de tratamiento: (1) brazo de control que consiste en monoterapia con análogos de LHRH (degarelix o leuprolide) , (2) brazo experimental que consta de apalutamida en combinación con el análogo de LHRH, y (3) brazo experimental que consta de apalutamida, acetato de abiraterona + prednisona y análogo de LHRH. Los pacientes serán tratados por una duración máxima de 52 semanas y luego entrarán en la fase de seguimiento hasta el momento de la progresión del PSA, el desarrollo de metástasis o el retiro del paciente del estudio, lo que ocurra primero. Los pacientes con progresión de PSA serán seguidos a largo plazo hasta el desarrollo de resistencia a la castración, primera metástasis y muerte.

El criterio principal de valoración del estudio es la supervivencia sin progresión del PSA en la población de pacientes con intención de tratar. La progresión del PSA durante el período de tratamiento de 52 semanas se define como un aumento del PSA confirmado en la medición repetida, y al menos un 25 % y 2 ng/ml por encima del nadir o del valor inicial, lo que sea más bajo. Progresión del PSA durante el seguimiento definida como PSA > 0,2 ng/mL confirmada por medición repetida al menos 2 semanas después. Los criterios de valoración secundarios del estudio incluyen la supervivencia sin progresión del PSA en la población evaluable con testosterona, la tasa de supervivencia sin progresión del PSA a los 36 meses tanto en la población con intención de tratar como en la evaluable con testosterona, el tiempo hasta la recuperación de la testosterona, el tiempo hasta la resistencia a la castración, sin metástasis supervivencia, calidad de vida y seguridad. Cada brazo experimental se comparará con el brazo de control por parejas. El estudio no está diseñado para detectar diferencias en los criterios de valoración primarios o secundarios entre los dos brazos experimentales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

504

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • The Mayo Clinic - Phoenix
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Sharp Memorial Hospital
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93703
        • VA Central California Health Care System
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Sharp Memorial Hospital
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation
      • St. Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Adventist Health St. Helena/St. Helena Hospital/Martin O'Neil Cancer Center
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606012
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maine
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Kennebunk, Maine, Estados Unidos, 04043
        • New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • New England Cancer Specialists
      • Topsham, Maine, Estados Unidos, 04086
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Dana Farber Cancer Institute
      • South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology & Hematology
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology & Hematology
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Memorial Medical Center- Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Christus St. Vincent's Regional Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • VA Western New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 11533
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical Ctr - New York Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • VA Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Physicians Miami Valley South
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center/Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  • Prostatectomía radical previa
  • Cáncer de próstata bioquímicamente recurrente con tiempo de duplicación de PSA ≤ 9 meses en el momento del ingreso al estudio. El cálculo del tiempo de duplicación del PSA debe incluir el uso de todos los valores de PSA disponibles obtenidos en los últimos 6 a 12 meses antes de la aleatorización, con un mínimo de 3 valores separados por al menos 2 semanas. Valores de PSA obtenidos antes de las intervenciones terapéuticas (p. radiación de salvamento) serán excluidas. El tiempo de duplicación del PSA se estimará utilizando la calculadora en línea del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time)
  • Radiación previa adyuvante o de rescate o no candidato para la radiación según la evaluación clínica de las características de la enfermedad y las comorbilidades del paciente.
  • PSA de detección > 0,5 ng/mL
  • No hay evidencia definitiva de metástasis en la tomografía computarizada o la resonancia magnética del abdomen/pelvis y la gammagrafía ósea de cuerpo entero con radionúclidos según el criterio del investigador. Se permiten ganglios linfáticos abdominales y/o pélvicos que midan 2 cm o menos en el diámetro del eje corto. Lesiones identificadas en otras modalidades de imagen (p. PSMA o colina PET) que no se visualizan en CT y/o MRI o gammagrafía ósea con radionúclidos están permitidos. Las lesiones dudosas en la gammagrafía ósea deben ser seguidas con imágenes adicionales según esté clínicamente indicado.
  • Detección de testosterona sérica > 150 ng/dL
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) grado 0 o 1
  • Edad ≥ 18 años
  • Los medicamentos que se sabe que reducen el umbral de las convulsiones deben suspenderse o sustituirse al menos 4 semanas antes del día 1 del ciclo 1
  • Acepta usar un condón (incluso hombres con vasectomías) y otro método anticonceptivo eficaz si tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil o acepta usar un condón si tiene relaciones sexuales con una mujer que está embarazada mientras toma el fármaco del estudio. y durante 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. También debe aceptar no donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.

  • Función adecuada del órgano definida por los siguientes valores de laboratorio en la selección:

    • Aspartato transaminasa sérica (AST; transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina transaminasa sérica (ALT; transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) < 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
    • Bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​x LSN. En sujetos con síndrome de Gilbert, si la bilirrubina total es >1,5 × LSN, mida la bilirrubina directa e indirecta y si la bilirrubina directa es ≤1,5 ​​× LSN, el sujeto puede ser elegible)
    • Potasio sérico ≥ 3,5 mmol/L. Se permite la suplementación y la reevaluación.
    • Aclaramiento de creatinina estimado > 45 ml/min utilizando la ecuación de Cockroft-Gault
    • Plaquetas ≥ 100 000/microlitro independientemente de la transfusión y/o factores de crecimiento dentro de los 3 meses previos a la aleatorización
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL independiente de transfusión y/o factores de crecimiento dentro de los 3 meses previos a la aleatorización
    • Albúmina sérica ≥ 3,0 g/dL

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa de privación de andrógenos y/o antiandrógenos de primera generación (p. bicalutamida, nilutamida, flutamida) para el cáncer de próstata bioquímicamente recurrente. Se permite ADT anterior y/o antiandrógeno de primera generación en el entorno (neo)adyuvante y/o de rescate antes, durante y/o después de la radiación o la cirugía, siempre que la última dosis efectiva de ADT y/o antiandrógeno de primera generación sea > 9 meses antes de la fecha de aleatorización y la duración total del tratamiento anterior es ≤ 36 meses.
  • Tratamiento previo con un inhibidor de CYP17 (p. ketoconazol, acetato de abiraterona, galeterona) o antagonistas de los receptores de andrógenos de segunda generación, incluidos apalutamida o enzalutamida
  • Quimioterapia previa para el cáncer de próstata, excepto si se administra en un contexto neoadyuvante o adyuvante
  • Uso del inhibidor de la 5-alfa reductasa dentro de los 42 días anteriores al día 1 del ciclo 1
  • Uso de agente en investigación dentro de los 28 días previos a la aleatorización
  • Uso de otros medicamentos prohibidos dentro de los 7 días anteriores al día 1 del ciclo 1 del estudio (solo brazos B y C)
  • Orquiectomía bilateral previa
  • Convulsión o condición conocida que puede predisponer a la convulsión (p. accidente cerebrovascular previo dentro de 1 año a la aleatorización, malformación arteriovenosa cerebral, Schwannoma, meningioma u otra enfermedad benigna del SNC o meníngea que puede requerir tratamiento con cirugía o radioterapia)
  • Hipertensión no controlada
  • Trastorno gastrointestinal que afecta la absorción o la capacidad de tragar comprimidos
  • Insuficiencia hepática grave basal (Child-Pugh Clase B y C)
  • Enfermedad intercurrente que no está controlada, como infección activa, enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Cualquier condición médica crónica que requiera una dosis más alta de corticosteroides que el equivalente a 5 mg de prednisona/prednisolona una vez al día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A: Monoterapia con Degarelix O Leuprolida/Bicalutamida
Los pacientes recibirán degarelix O leuprolide con bicalutamida.
Droga: Analógico LHRH

Los pacientes recibirán una terapia con análogos de LHRH de Degarelix O Leuprolide con bicalutamida.

Degarelix:

Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas cada 28 días (+/- 3 días). Los pacientes recibirán una dosis de carga de 240 mg (dos inyecciones de 120 mg) en C1D1, seguida de una dosis de mantenimiento de 80 mg el día 1 de los ciclos posteriores.

leuprolida:

Los pacientes tratados con leuprolide recibirán una inyección IM de 7,5 mg en C1D1. Los pacientes en el brazo A SOLAMENTE tomarán esto en combinación con bicalutamida 50 mg por vía oral una vez al día comenzando en C1D1 y continuando durante 28 días hasta completar el ciclo 1. A partir de C2D1, los pacientes continuarán con uno de los siguientes dos tratamientos a discreción del investigador:

  1. Inyección IM de 7,5 mg de leuprolida el día 1 de ciclos posteriores sin bicalutamida concurrente.

    O:

  2. Inyección IM de 22,5 mg de leuprolida en las siguientes visitas sin bicalutamida concurrente: C2D1, C5D1, C8D1 y C11D1.
Otros nombres:
  • Degarelix (firmágono)
  • Leuprolida (Lupron) y Bicalutamida
Experimental: Brazo B: Degarelix/Apalutamida
Los pacientes recibirán apalutamida y degarelix O leuprolide. Los pacientes de este brazo NO tomarán bicalutamida en ningún momento del curso del tratamiento.
Droga: Analógico LHRH

Los pacientes recibirán una terapia con análogos de LHRH de Degarelix O Leuprolide con bicalutamida.

Degarelix:

Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas cada 28 días (+/- 3 días). Los pacientes recibirán una dosis de carga de 240 mg (dos inyecciones de 120 mg) en C1D1, seguida de una dosis de mantenimiento de 80 mg el día 1 de los ciclos posteriores.

leuprolida:

Los pacientes tratados con leuprolide recibirán una inyección IM de 7,5 mg en C1D1. Los pacientes en el brazo A SOLAMENTE tomarán esto en combinación con bicalutamida 50 mg por vía oral una vez al día comenzando en C1D1 y continuando durante 28 días hasta completar el ciclo 1. A partir de C2D1, los pacientes continuarán con uno de los siguientes dos tratamientos a discreción del investigador:

  1. Inyección IM de 7,5 mg de leuprolida el día 1 de ciclos posteriores sin bicalutamida concurrente.

    O:

  2. Inyección IM de 22,5 mg de leuprolida en las siguientes visitas sin bicalutamida concurrente: C2D1, C5D1, C8D1 y C11D1.
Otros nombres:
  • Degarelix (firmágono)
  • Leuprolida (Lupron) y Bicalutamida
Droga: Apalutamida
Tome apalutamide 240 mg (cuatro tabletas de 60 mg) por vía oral una vez al día, comenzando en C1D1 y continuando durante un período de tratamiento de 52 semanas.
Otros nombres:
  • Erleada
Experimental: Brazo C: Degarelix/Apalutamida/Abiraterona/Prednisona
Los pacientes recibirán apalutamida y acetato de abiraterona, además de degarelix O leuprolide. Los pacientes de este brazo NO tomarán bicalutamida en ningún momento del curso del tratamiento.
Droga: Analógico LHRH

Los pacientes recibirán una terapia con análogos de LHRH de Degarelix O Leuprolide con bicalutamida.

Degarelix:

Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas cada 28 días (+/- 3 días). Los pacientes recibirán una dosis de carga de 240 mg (dos inyecciones de 120 mg) en C1D1, seguida de una dosis de mantenimiento de 80 mg el día 1 de los ciclos posteriores.

leuprolida:

Los pacientes tratados con leuprolide recibirán una inyección IM de 7,5 mg en C1D1. Los pacientes en el brazo A SOLAMENTE tomarán esto en combinación con bicalutamida 50 mg por vía oral una vez al día comenzando en C1D1 y continuando durante 28 días hasta completar el ciclo 1. A partir de C2D1, los pacientes continuarán con uno de los siguientes dos tratamientos a discreción del investigador:

  1. Inyección IM de 7,5 mg de leuprolida el día 1 de ciclos posteriores sin bicalutamida concurrente.

    O:

  2. Inyección IM de 22,5 mg de leuprolida en las siguientes visitas sin bicalutamida concurrente: C2D1, C5D1, C8D1 y C11D1.
Otros nombres:
  • Degarelix (firmágono)
  • Leuprolida (Lupron) y Bicalutamida
Droga: Apalutamida
Tome apalutamide 240 mg (cuatro tabletas de 60 mg) por vía oral una vez al día, comenzando en C1D1 y continuando durante un período de tratamiento de 52 semanas.
Otros nombres:
  • Erleada
Droga: Acetato de abiraterona
Tome acetato de abiraterona 1000 mg (cuatro tabletas de 250 mg) por vía oral una vez al día, comenzando en C1D1 y continuando durante el período de tratamiento de 52 semanas.
Otros nombres:
  • Zytiga
Droga: Prednisona
Tome dos tabletas de 5 mg de prednisona al día, comenzando con C1D1 y continuando durante el período de tratamiento de 52 semanas. Después de completar el período de tratamiento, los pacientes disminuirán la prednisona según las pautas institucionales. Plan de reducción sugerido: 5 mg de prednisona al día durante 7 días, luego 2,5 mg al día durante 7 días antes de interrumpir el tratamiento.
Otros nombres:
  • Deltasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión de PSA en la población por intención de tratar
Periodo de tiempo: 36 meses
Comparar la supervivencia libre de progresión del PSA en cada uno de los brazos experimentales (análogo de LHRH + apalutamida; análogo de LHRH + apalutamida + acetato de abiraterona) versus el brazo de control (análogo de LHRH) entre todos los pacientes aleatorizados (población por intención de tratar).
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión de PSA en la población evaluable con testosterona
Periodo de tiempo: 36 meses
Compare la supervivencia libre de progresión del PSA en la población evaluable con testosterona en cada brazo experimental frente al brazo de control. La población evaluable de testosterona incluye a todos los pacientes que logran una recuperación de testosterona sérica a > 50 ng/dL con mediciones posteriores de PSA suficientes para la evaluación
36 meses
Supervivencia libre de progresión del PSA en las poblaciones evaluables por intención de tratar y testosterona
Periodo de tiempo: 36 meses
Comparar la tasa de supervivencia libre de progresión del PSA a los 36 meses en cada brazo experimental versus el brazo de control en las poblaciones evaluables por intención de tratar y testosterona.
36 meses
Testosterona sérica
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparar el tiempo de recuperación de la testosterona sérica a más de 50 ng/dL en cada brazo experimental versus el brazo de control.
12 meses
Resistencia al tiempo de castración
Periodo de tiempo: 6 años
Comparar el tiempo de resistencia a la castración en cada brazo experimental versus el brazo control.
6 años
Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 6 años
Comparar la supervivencia libre de metástasis en cada brazo experimental versus el brazo de control.
6 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 años
Comparar la supervivencia global en cada brazo experimental versus el brazo de control.
6 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 6 años
Caracterizar el perfil de seguridad en cada brazo de tratamiento
6 años
Compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC) de calidad de vida
Periodo de tiempo: 72 meses
Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC)
72 meses
Escala de interferencia diaria de sofocos de calidad de vida (HFRDIS)
Periodo de tiempo: 72 meses
Escala de interferencia diaria de sofocos (HFRDIS)
72 meses
Calidad de vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 72 meses
EQ-5D-5L
72 meses
Calidad de vida PROMIS Fatiga
Periodo de tiempo: 72 meses
Fatiga PROMIS
72 meses
Supervivencia ajustada por calidad
Periodo de tiempo: 72 meses
Comparar la supervivencia ajustada por calidad (supervivencia general multiplicada por la puntuación de utilidad) de los pacientes en cada brazo experimental versus el brazo de control.
72 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance Foundation Trials, LLC.

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Silla de estudio: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Evanthia Evanthia Galanis, MD, Alliance Foundation Trials, LLC.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AFT-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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