Biofreeze 对机械性颈部疼痛患者术后疼痛的影响
背景：颈部疼痛影响了很多人，通常通过脊椎按摩疗法来治疗。 颈椎操作后颈部疼痛的暂时增加可能导致不遵守规定的治疗，而这种治疗通常又会导致长期症状。 外用薄荷醇先前已被证明可以在应用后不久减轻疼痛。 本研究的目的是确定在颈部操作前接受局部薄荷醇凝胶涂抹在颈部的机械性颈部疼痛患者是否会比未接受薄荷醇的患者在颈部操作后疼痛减轻并增加颈部运动范围。
方法：平均年龄 35 岁、患有非根性机械性颈部疼痛的患者被随机分配到对照组 (n=31) 或治疗组 (n=29)。 在颈椎操作前五分钟，对照组接受了一种应用于颈部的安慰剂凝胶，而治疗组接受了一种应用于其颈部的含有薄荷醇的凝胶 (Biofreeze®)。 参与者在使用凝胶之前 (Pre) 和 1 分钟 (T1)、10 分钟 (T2)、20 分钟 (T3) 和 30 分钟 (T4) 后颈部疼痛对他们的颈部疼痛进行评分。 在局部应用凝胶之前以及在 T1 和 T4 评估颈部运动范围的六项措施。 进行 ANCOVA 重复测量以比较疼痛等级和操作后的颈部运动范围，同时控制预测量。
研究概览
详细说明
背景：颈部疼痛影响了很多人，通常通过脊椎按摩疗法来治疗。 颈椎操作后颈部疼痛的暂时增加可能导致不遵守规定的治疗，而这种治疗通常又会导致长期症状。 外用薄荷醇先前已被证明可以在应用后不久减轻疼痛。 本研究的目的是确定在颈部操作前接受局部薄荷醇凝胶涂抹在颈部的机械性颈部疼痛患者是否会比未接受薄荷醇的患者在颈部操作后疼痛减轻并增加颈部运动范围。
方法：平均年龄 35 岁、患有非根性机械性颈部疼痛的患者被随机分配到对照组 (n=31) 或治疗组 (n=29)。 在颈椎操作前五分钟，对照组接受了一种应用于颈部的安慰剂凝胶，而治疗组接受了一种应用于其颈部的含有薄荷醇的凝胶 (Biofreeze®)。 参与者在使用凝胶之前 (Pre) 和 1 分钟 (T1)、10 分钟 (T2)、20 分钟 (T3) 和 30 分钟 (T4) 后颈部疼痛对他们的颈部疼痛进行评分。 在局部应用凝胶之前以及在 T1 和 T4 评估颈部运动范围的六项措施。 进行 ANCOVA 重复测量以比较疼痛等级和操作后的颈部运动范围，同时控制预测量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 如果个体年龄在 18-65 岁之间，并且在初次就诊时出现非根性机械性颈部疼痛，在 1-10 疼痛量表上大于 3，并且由临床医生开具处方，则他们将被纳入研究工作人员接受颈椎手术
排除标准：
- 未接受颈椎手术的患者
- 有根性体征和/或症状的患者
- 不同意参加研究的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制
在颈椎操作前五分钟，对照组接受了一种应用于颈部的安慰剂凝胶。
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与品牌 X 具有相似包装、质地和气味但不含薄荷醇活性成分的对照凝胶
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实验性的：治疗
在进行颈椎手术前五分钟，治疗组接受了一种涂在颈部的含有薄荷醇的凝胶 (Biofreeze®)。
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据估计，成人颈部的平均表面积为 350 厘米，Biofreeze® 达到临床显着效果的标准剂量为 1 毫升/200 平方厘米的皮肤表面积。
使用此数据，在独立从业者对参与者进行颈椎操作之前 5 分钟，研究团队的同一成员将大约 1.75 毫升的指定凝胶应用于每个参与者的颈部（后侧、前侧、左侧和右侧）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超过 5 个时间点的疼痛变化
大体时间：凝胶应用前 (Pre) 和颈椎操作后 1 分钟 (T1)、10 分钟 (T2)、20 分钟 (T3) 和 30 分钟 (T4)
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参与者以 10 分制对他们的颈部疼痛进行评分
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凝胶应用前 (Pre) 和颈椎操作后 1 分钟 (T1)、10 分钟 (T2)、20 分钟 (T3) 和 30 分钟 (T4)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈部活动范围
大体时间：凝胶应用前 (Pre) 和 1 分钟 (T1) 和 30 分钟 (T4) 后宫颈操作
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使用 Acumar DataCapture 手持式双测斜仪在矢状面、额状面和水平面评估颈部运动范围的六项测量值。
该设备已证明具有高度可靠性 (.87 - .92)
无需校准 21.
这些评估包括颈部的屈曲、伸展、右侧弯曲、左侧弯曲、左旋和右旋运动。
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凝胶应用前 (Pre) 和 1 分钟 (T1) 和 30 分钟 (T4) 后宫颈操作
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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