- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03012503
기계적 경부 통증 환자의 도수치료 후 통증에 대한 바이오프리즈의 효과
배경: 목 통증은 상당한 수의 개인에게 영향을 미치며 일반적으로 카이로프랙틱 경추 도수치료로 치료됩니다. 경추 도수치료 후 목 통증의 일시적인 증가는 처방된 치료에 대한 순응도 부족의 원인이 될 수 있으며, 이는 일반적으로 증상의 장기화에 기여합니다. 국소 멘톨은 이전에 적용 직후 통증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 경부 조작 전에 국소 멘톨 젤을 목에 도포한 기계적 목 통증이 있는 환자가 멘톨을 받지 않은 환자보다 경부 조작 후 통증이 적고 목 운동 범위가 증가하는지 확인하는 것입니다.
방법: 평균 연령 35세의 비근경부 기계적 목 통증 환자를 무작위로 대조군(n=31) 또는 치료군(n=29)으로 배정했습니다. 자궁 경부 조작 5분 전에 대조군은 플라시보 젤을 목에 바르고 치료 그룹은 멘톨 함유 젤(Biofreeze®)을 목에 바릅니다. 참가자들은 젤 적용 전(Pre)과 자궁 경부 조작 후 1분(T1), 10분(T2), 20분(T3), 30분(T4)에 목 통증을 10점 척도로 평가했습니다. 젤을 국소 적용하기 전과 T1 및 T4에서 목의 운동 범위에 대한 6가지 측정값을 평가했습니다. ANCOVA 반복 측정을 수행하여 사전 측정을 통제하면서 조작 후 통증 등급과 목 운동 범위를 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 목 통증은 상당한 수의 개인에게 영향을 미치며 일반적으로 카이로프랙틱 경추 도수치료로 치료됩니다. 경추 도수치료 후 목 통증의 일시적인 증가는 처방된 치료에 대한 순응도 부족의 원인이 될 수 있으며, 이는 일반적으로 증상의 장기화에 기여합니다. 국소 멘톨은 이전에 적용 직후 통증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 경부 조작 전에 국소 멘톨 젤을 목에 도포한 기계적 목 통증이 있는 환자가 멘톨을 받지 않은 환자보다 경부 조작 후 통증이 적고 목 운동 범위가 증가하는지 확인하는 것입니다.
방법: 평균 연령 35세의 비근경부 기계적 목 통증 환자를 무작위로 대조군(n=31) 또는 치료군(n=29)으로 배정했습니다. 자궁 경부 조작 5분 전에 대조군은 플라시보 젤을 목에 바르고 치료 그룹은 멘톨 함유 젤(Biofreeze®)을 목에 바릅니다. 참가자들은 젤 적용 전(Pre)과 자궁 경부 조작 후 1분(T1), 10분(T2), 20분(T3), 30분(T4)에 목 통증을 10점 척도로 평가했습니다. 젤을 국소 적용하기 전과 T1 및 T4에서 목의 운동 범위에 대한 6가지 측정값을 평가했습니다. ANCOVA 반복 측정을 수행하여 사전 측정을 통제하면서 조작 후 통증 등급과 목 운동 범위를 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이의 개인이 연구에 포함되었으며, 1-10 통증 척도에서 3보다 큰 비근근 기계적 목 통증으로 초기 클리닉 방문을 받았고 임상의가 처방했습니다. 자궁 경부 조작을 받는 직원
제외 기준:
- 경추 도수치료를 받지 않은 환자
- 신경근 징후 및/또는 증상이 있는 환자
- 연구 참여에 동의하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
자궁 경부 조작 5분 전에 대조군은 플라시보 젤을 목에 바릅니다.
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브랜드 X와 유사한 패키징, 질감 및 향을 가지지만 멘톨의 활성 성분이 없는 컨트롤 젤
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실험적: 치료
자궁 경부 조작 5분 전에 치료 그룹은 멘톨 함유 젤(Biofreeze®)을 목에 도포했습니다.
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평균 성인 목의 예상 표면적은 350cm이며 임상적으로 유의미한 효과를 달성하기 위한 Biofreeze®의 표준 용량은 피부 표면적의 1ml/200cm2입니다.
이 데이터를 사용하여 약 1.75ml의 할당된 젤을 동일한 연구팀 구성원이 각 참가자의 목(뒤쪽, 앞쪽, 왼쪽 측면 및 오른쪽 측면)에 적용했으며, 독립적인 의사가 참가자에게 자궁 경부 조작을 수행하기 5분 전에 적용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5 시점에 걸친 통증의 변화
기간: 젤 적용 전(사전) 및 자궁 경부 조작 후 1분(T1), 10분(T2), 20분(T3) 및 30분(T4)
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참가자들은 목 통증을 10점 척도로 평가했습니다.
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젤 적용 전(사전) 및 자궁 경부 조작 후 1분(T1), 10분(T2), 20분(T3) 및 30분(T4)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 가동 범위
기간: 젤 적용 전(사전) 및 자궁 경부 조작 후 1분(T1) 및 30분(T4)
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Acumar DataCapture 휴대용 이중 경사계를 사용하여 시상면, 정면 및 수평면에서 목 운동 범위의 6가지 측정값을 평가했습니다.
이 장치는 높은 수준의 신뢰성(.87 - .92)을 입증했습니다.
교정이 필요하지 않음 21.
이 평가에는 굴곡, 신전, 오른쪽 굽힘, 왼쪽 굽힘, 왼쪽 회전 및 오른쪽 회전의 목 움직임이 포함됩니다.
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젤 적용 전(사전) 및 자궁 경부 조작 후 1분(T1) 및 30분(T4)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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