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機械的頸部痛患者のマニピュレーション後の痛みに対するバイオフリーズの効果

2017年1月4日 更新者:Robert Topp、Marquette University

背景: 首の痛みはかなりの数の人に影響を与えており、一般的にカイロプラクティックによる頸椎マニピュレーションで治療されています。 頸椎マニピュレーション後の首の痛みの一時的な増加は、処方された治療法を順守できないことに寄与する可能性があり、この治療法に続いて、一般的に長期化する症状に寄与します. 局所メントールは、適用後すぐに痛みを軽減することが以前に示されています. この研究の目的は、子宮頸管マニピュレーションの前に局所メンソールゲルを首に塗布した機械的頸部痛の患者が、メンソールを受けなかった患者よりも頸部マニピュレーション後に痛みが少なくなり、首の可動域が増加するかどうかを判断することでした.

方法: 平均年齢 35 歳で神経根性の機械的な首の痛みを伴う患者を、無作為に対照群 (n=31) または治療群 (n=29) に割り当てました。 頸部処置の 5 分前に、対照群にはプラセボ ジェルを首​​に塗布し、治療群にはメントール含有ジェル (Biofreeze®) を首に塗布しました。 参加者は、ゲル塗布前 (Pre) と、頸椎マニピュレーション後 1 分 (T1)、10 分 (T2)、20 分 (T3)、30 分 (T4) の時点で、首の痛みを 10 段階で評価しました。 首の可動域の 6 つの測定値は、ゲルの局所適用前、および T1 と T4 で評価されました。 ANCOVA 反復測定を実行して、操作前の測定を制御しながら、操作後の痛みの評価と首の可動域を比較しました。

調査の概要

詳細な説明

背景: 首の痛みはかなりの数の人に影響を与えており、一般的にカイロプラクティックによる頸椎マニピュレーションで治療されています。 頸椎マニピュレーション後の首の痛みの一時的な増加は、処方された治療法を順守できないことに寄与する可能性があり、この治療法に続いて、一般的に長期化する症状に寄与します. 局所メントールは、適用後すぐに痛みを軽減することが以前に示されています. この研究の目的は、子宮頸管マニピュレーションの前に局所メンソールゲルを首に塗布した機械的頸部痛の患者が、メンソールを受けなかった患者よりも頸部マニピュレーション後に痛みが少なくなり、首の可動域が増加するかどうかを判断することでした.

方法: 平均年齢 35 歳で神経根性の機械的な首の痛みを伴う患者を、無作為に対照群 (n=31) または治療群 (n=29) に割り当てました。 頸部処置の 5 分前に、対照群にはプラセボ ジェルを首​​に塗布し、治療群にはメントール含有ジェル (Biofreeze®) を首に塗布しました。 参加者は、ゲル塗布前 (Pre) と、頸椎マニピュレーション後 1 分 (T1)、10 分 (T2)、20 分 (T3)、30 分 (T4) の時点で、首の痛みを 10 段階で評価しました。 首の可動域の 6 つの測定値は、ゲルの局所適用前、および T1 と T4 で評価されました。 ANCOVA 反復測定を実行して、操作前の測定を制御しながら、操作後の痛みの評価と首の可動域を比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢が 18 ~ 65 歳で、1 ~ 10 の痛みの尺度で 3 を超える非神経根性機械的頸部痛で最初の診療所に来院し、臨床医によって処方された場合、個人を研究に含めました。頸椎マニピュレーションを受けるスタッフ

除外基準:

  1. 頸部手術を受けていない患者
  2. 神経根の徴候および/または症状のある患者
  3. 研究への参加に同意しなかった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
頸椎マニピュレーションの 5 分前に、コントロールは首にプラセボ ジェルを塗布しました。
ブランド X と同様のパッケージ、テクスチャー、香りのコントロール ジェルですが、有効成分のメントールは含まれていません。
実験的:処理
頸部処置の 5 分前に、治療グループはメントール含有ジェル (Biofreeze®) を首に塗布しました。
平均的な成人の首の推定表面積は 350cm であり、臨床的に有意な効果を達成するための Biofreeze® の標準用量は、皮膚表面積 200cm2 あたり 1ml であるとされています。 このデータを使用して、約 1.75 ml の割り当てられたゲルが、研究チームの同じメンバーによって各参加者の首 (後部、前部、左側面、および右側面) に適用され、独立した開業医が参加者に頸部操作を行う 5 分前に行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 時点にわたる痛みの変化
時間枠:ゲル塗布前 (Pre) および 1 分後 (T1)、10 分後 (T2)、20 分後 (T3)、および 30 分後 (T4) の頚部マニピュレーション
参加者は首の痛みを 10 段階で評価しました
ゲル塗布前 (Pre) および 1 分後 (T1)、10 分後 (T2)、20 分後 (T3)、および 30 分後 (T4) の頚部マニピュレーション

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首の可動域
時間枠:ゲル塗布前 (Pre)、1 分後 (T1)、および 30 分後 (T4) 子宮頸管マニピュレーション後
Acumar DataCapture ハンドヘルド デュアル傾斜計を使用して、矢状面、前頭面、および水平面での首の可動域の 6 つの測定値が評価されました。 このデバイスは、高度な信頼性 (.87 - .92) を実証しています。 校正を必要とせずに 21. これらの評価には、屈曲、伸展、右側曲げ、左側曲げ、左回旋、および右回旋の首の動きが含まれていました。
ゲル塗布前 (Pre)、1 分後 (T1)、および 30 分後 (T4) 子宮頸管マニピュレーション後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月4日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HR-2355

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

出版物および/またはPIへのリクエストを通じて

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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