機械的頸部痛患者のマニピュレーション後の痛みに対するバイオフリーズの効果
背景: 首の痛みはかなりの数の人に影響を与えており、一般的にカイロプラクティックによる頸椎マニピュレーションで治療されています。 頸椎マニピュレーション後の首の痛みの一時的な増加は、処方された治療法を順守できないことに寄与する可能性があり、この治療法に続いて、一般的に長期化する症状に寄与します. 局所メントールは、適用後すぐに痛みを軽減することが以前に示されています. この研究の目的は、子宮頸管マニピュレーションの前に局所メンソールゲルを首に塗布した機械的頸部痛の患者が、メンソールを受けなかった患者よりも頸部マニピュレーション後に痛みが少なくなり、首の可動域が増加するかどうかを判断することでした.
方法: 平均年齢 35 歳で神経根性の機械的な首の痛みを伴う患者を、無作為に対照群 (n=31) または治療群 (n=29) に割り当てました。 頸部処置の 5 分前に、対照群にはプラセボ ジェルを首に塗布し、治療群にはメントール含有ジェル (Biofreeze®) を首に塗布しました。 参加者は、ゲル塗布前 (Pre) と、頸椎マニピュレーション後 1 分 (T1)、10 分 (T2)、20 分 (T3)、30 分 (T4) の時点で、首の痛みを 10 段階で評価しました。 首の可動域の 6 つの測定値は、ゲルの局所適用前、および T1 と T4 で評価されました。 ANCOVA 反復測定を実行して、操作前の測定を制御しながら、操作後の痛みの評価と首の可動域を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
背景: 首の痛みはかなりの数の人に影響を与えており、一般的にカイロプラクティックによる頸椎マニピュレーションで治療されています。 頸椎マニピュレーション後の首の痛みの一時的な増加は、処方された治療法を順守できないことに寄与する可能性があり、この治療法に続いて、一般的に長期化する症状に寄与します. 局所メントールは、適用後すぐに痛みを軽減することが以前に示されています. この研究の目的は、子宮頸管マニピュレーションの前に局所メンソールゲルを首に塗布した機械的頸部痛の患者が、メンソールを受けなかった患者よりも頸部マニピュレーション後に痛みが少なくなり、首の可動域が増加するかどうかを判断することでした.
方法: 平均年齢 35 歳で神経根性の機械的な首の痛みを伴う患者を、無作為に対照群 (n=31) または治療群 (n=29) に割り当てました。 頸部処置の 5 分前に、対照群にはプラセボ ジェルを首に塗布し、治療群にはメントール含有ジェル (Biofreeze®) を首に塗布しました。 参加者は、ゲル塗布前 (Pre) と、頸椎マニピュレーション後 1 分 (T1)、10 分 (T2)、20 分 (T3)、30 分 (T4) の時点で、首の痛みを 10 段階で評価しました。 首の可動域の 6 つの測定値は、ゲルの局所適用前、および T1 と T4 で評価されました。 ANCOVA 反復測定を実行して、操作前の測定を制御しながら、操作後の痛みの評価と首の可動域を比較しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢が 18 ~ 65 歳で、1 ~ 10 の痛みの尺度で 3 を超える非神経根性機械的頸部痛で最初の診療所に来院し、臨床医によって処方された場合、個人を研究に含めました。頸椎マニピュレーションを受けるスタッフ
除外基準:
- 頸部手術を受けていない患者
- 神経根の徴候および/または症状のある患者
- 研究への参加に同意しなかった患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:コントロール
頸椎マニピュレーションの 5 分前に、コントロールは首にプラセボ ジェルを塗布しました。
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ブランド X と同様のパッケージ、テクスチャー、香りのコントロール ジェルですが、有効成分のメントールは含まれていません。
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実験的:処理
頸部処置の 5 分前に、治療グループはメントール含有ジェル (Biofreeze®) を首に塗布しました。
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平均的な成人の首の推定表面積は 350cm であり、臨床的に有意な効果を達成するための Biofreeze® の標準用量は、皮膚表面積 200cm2 あたり 1ml であるとされています。
このデータを使用して、約 1.75 ml の割り当てられたゲルが、研究チームの同じメンバーによって各参加者の首 (後部、前部、左側面、および右側面) に適用され、独立した開業医が参加者に頸部操作を行う 5 分前に行われました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 時点にわたる痛みの変化
時間枠:ゲル塗布前 (Pre) および 1 分後 (T1)、10 分後 (T2)、20 分後 (T3)、および 30 分後 (T4) の頚部マニピュレーション
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参加者は首の痛みを 10 段階で評価しました
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ゲル塗布前 (Pre) および 1 分後 (T1)、10 分後 (T2)、20 分後 (T3)、および 30 分後 (T4) の頚部マニピュレーション
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首の可動域
時間枠:ゲル塗布前 (Pre)、1 分後 (T1)、および 30 分後 (T4) 子宮頸管マニピュレーション後
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Acumar DataCapture ハンドヘルド デュアル傾斜計を使用して、矢状面、前頭面、および水平面での首の可動域の 6 つの測定値が評価されました。
このデバイスは、高度な信頼性 (.87 - .92) を実証しています。
校正を必要とせずに 21.
これらの評価には、屈曲、伸展、右側曲げ、左側曲げ、左回旋、および右回旋の首の動きが含まれていました。
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ゲル塗布前 (Pre)、1 分後 (T1)、および 30 分後 (T4) 子宮頸管マニピュレーション後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
首の痛みの臨床試験
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