Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Biofreeze på ømhet etter manipulasjon hos pasienter med mekaniske nakkesmerter

4. januar 2017 oppdatert av: Robert Topp, Marquette University

Bakgrunn: Nakkesmerter påvirker et betydelig antall individer og behandles ofte med kiropraktisk cervikal manipulasjon. Den midlertidige økningen i nakkesmerter etter manipulasjon av livmorhalsen kan bidra til manglende overholdelse av foreskrevet behandling som etter denne behandlingen, som igjen ofte bidrar til langvarige symptomer. Aktuell mentol har tidligere vist seg å redusere smerte kort tid etter påføring. Hensikten med denne studien var å finne ut om pasienter med mekaniske nakkesmerter som fikk lokal mentolgel påført nakken før cervikal manipulasjon ville ha mindre smerte og økt nakkebevegelse etter cervikal manipulasjon enn pasienter som ikke fikk mentol.

Metoder: Pasienter, gjennomsnittlig 35 år gamle, med ikke-radikulære mekaniske nakkesmerter ble tilfeldig fordelt til en kontrollgruppe (n=31) eller en behandlingsgruppe (n=29). Fem minutter før cervikal manipulasjon fikk kontrollene en placebo-gel påført halsen mens behandlingsgruppen fikk en mentolholdig gel (Biofreeze®) påført halsen. Deltakerne vurderte nakkesmertene sine på en 10-punkts skala før gelpåføring (Pre) og ett minutt (T1), 10 minutter (T2), 20 minutter (T3) og 30 minutter (T4) etter cervikal manipulasjon. Seks mål for nakkebevegelse ble vurdert før topisk påføring av gel og ved T1 og T4. ANCOVA gjentatte tiltak ble utført for å sammenligne smertevurderinger og nakkebevegelse etter manipulasjon mens man kontrollerte for Pre-mål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Nakkesmerter påvirker et betydelig antall individer og behandles ofte med kiropraktisk cervikal manipulasjon. Den midlertidige økningen i nakkesmerter etter manipulasjon av livmorhalsen kan bidra til manglende overholdelse av foreskrevet behandling som etter denne behandlingen, som igjen ofte bidrar til langvarige symptomer. Aktuell mentol har tidligere vist seg å redusere smerte kort tid etter påføring. Hensikten med denne studien var å finne ut om pasienter med mekaniske nakkesmerter som fikk lokal mentolgel påført nakken før cervikal manipulasjon ville ha mindre smerte og økt nakkebevegelse etter cervikal manipulasjon enn pasienter som ikke fikk mentol.

Metoder: Pasienter, gjennomsnittlig 35 år gamle, med ikke-radikulære mekaniske nakkesmerter ble tilfeldig fordelt til en kontrollgruppe (n=31) eller en behandlingsgruppe (n=29). Fem minutter før cervikal manipulasjon fikk kontrollene en placebo-gel påført halsen mens behandlingsgruppen fikk en mentolholdig gel (Biofreeze®) påført halsen. Deltakerne vurderte nakkesmertene sine på en 10-punkts skala før gelpåføring (Pre) og ett minutt (T1), 10 minutter (T2), 20 minutter (T3) og 30 minutter (T4) etter cervikal manipulasjon. Seks mål for nakkebevegelse ble vurdert før topisk påføring av gel og ved T1 og T4. ANCOVA gjentatte tiltak ble utført for å sammenligne smertevurderinger og nakkebevegelse etter manipulasjon mens man kontrollerte for Pre-mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Individer ble inkludert i studien hvis de var i alderen 18-65 år, presentert for deres første klinikkbesøk med ikke-radikulære mekaniske nakkesmerter større enn 3 på en smerteskala fra 1-10, og ble foreskrevet av den kliniske ansatte for å få en cervikal manipulasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke får en cervikal manipulasjon
  2. Pasienter med radikulære tegn og/eller symptomer
  3. Pasienter som ikke samtykket til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Fem minutter før cervikal manipulasjon fikk kontrollene en placebo-gel påført halsen.
Legemiddel: Placebo
kontrollgel med lignende innpakning, tekstur og duft som Brand X, men uten den aktive ingrediensen av mentol
Eksperimentell: Behandling
Fem minutter før cervikal manipulasjon fikk behandlingsgruppen en mentolholdig gel (Biofreeze®) påført på halsen.
Legemiddel: BioFreeze
Det estimerte overflatearealet på en gjennomsnittlig voksens hals er 350 cm, og standarddosen av Biofreeze® for å oppnå en klinisk signifikant effekt er satt til å være 1 ml/200 cm2 hudoverflate. Ved å bruke disse dataene ble omtrent 1,75 ml av den tildelte gelen påført hver deltakers hals (posterior, anterior, venstre lateral og høyre lateral) av samme medlem av forskerteamet, 5 minutter før en uavhengig utøver utførte cervikal manipulasjon på deltakeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte over 5 tidspunkter
Tidsramme: Før gelpåføring (Pre) og ett minutt (T1), 10 minutter (T2), 20 minutter (T3) og 30 minutter (T4) etter cervikal manipulasjon
Deltakerne vurderte nakkesmertene sine på en 10-punkts skala
Før gelpåføring (Pre) og ett minutt (T1), 10 minutter (T2), 20 minutter (T3) og 30 minutter (T4) etter cervikal manipulasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
halsens bevegelsesområde
Tidsramme: Før gelpåføring (Pre) og ett minutt (T1) og 30 minutter (T4) etter cervikal manipulasjon
Seks mål for nakkebevegelse ble vurdert i sagittale, frontale og horisontale plan ved bruk av Acumar DataCapture håndholdt dobbel inklinometer. Denne enheten har vist en høy grad av pålitelighet (.87 - .92) uten å kreve kalibrering 21. Disse vurderingene inkluderte nakkebevegelser av fleksjon, ekstensjon, høyre sidebøyning, venstre sidebøyning, venstrerotasjon og høyrerotasjon.
Før gelpåføring (Pre) og ett minutt (T1) og 30 minutter (T4) etter cervikal manipulasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marquette University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR-2355

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Gjennom publisering og/eller forespørsler til PI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nakkesmerter

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere