Влияние биозамораживания на постманипуляционную болезненность у пациентов с механической болью в шее
Актуальность: Боль в шее затрагивает значительное число людей и обычно лечится с помощью хиропрактики. Временное усиление боли в шее после манипуляций на шейке матки может способствовать несоблюдению предписанной терапии, которая после этой терапии, что, в свою очередь, обычно способствует затяжным симптомам. Ранее было показано, что местный ментол уменьшает боль вскоре после применения. Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, будут ли пациенты с механической болью в шее, которым местно наносили ментоловый гель на шею до манипуляций на шейке матки, испытывали меньшую боль и увеличивали диапазон движений шеи после манипуляций на шейке матки, чем пациенты, которые не получали ментол.
Методы: пациенты, средний возраст 35 лет, с некорешковой механической болью в шее, были случайным образом распределены в контрольную (n=31) или лечебную (n=29) группу. За пять минут до манипуляций с шейкой матки контрольная группа получила гель плацебо, нанесенный на шею, в то время как экспериментальная группа получила гель, содержащий ментол (Biofreeze®), нанесенный на шею. Участники оценивали боль в шее по 10-балльной шкале до нанесения геля (до) и через 1 минуту (Т1), 10 минут (Т2), 20 минут (Т3) и 30 минут (Т4) после манипуляций на шейке матки. Шесть показателей диапазона движений шеи оценивались до местного применения геля и на Т1 и Т4. Были выполнены повторные измерения ANCOVA для сравнения оценок боли и диапазона движений шеи после манипуляции с контролем предварительных измерений.
Обзор исследования
Подробное описание
Актуальность: Боль в шее затрагивает значительное число людей и обычно лечится с помощью хиропрактики. Временное усиление боли в шее после манипуляций на шейке матки может способствовать несоблюдению предписанной терапии, которая после этой терапии, что, в свою очередь, обычно способствует затяжным симптомам. Ранее было показано, что местный ментол уменьшает боль вскоре после применения. Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, будут ли пациенты с механической болью в шее, которым местно наносили ментоловый гель на шею до манипуляций на шейке матки, испытывали меньшую боль и увеличивали диапазон движений шеи после манипуляций на шейке матки, чем пациенты, которые не получали ментол.
Методы: пациенты, средний возраст 35 лет, с некорешковой механической болью в шее, были случайным образом распределены в контрольную (n=31) или лечебную (n=29) группу. За пять минут до манипуляций с шейкой матки контрольная группа получила гель плацебо, нанесенный на шею, в то время как экспериментальная группа получила гель, содержащий ментол (Biofreeze®), нанесенный на шею. Участники оценивали боль в шее по 10-балльной шкале до нанесения геля (до) и через 1 минуту (Т1), 10 минут (Т2), 20 минут (Т3) и 30 минут (Т4) после манипуляций на шейке матки. Шесть показателей диапазона движений шеи оценивались до местного применения геля и на Т1 и Т4. Были выполнены повторные измерения ANCOVA для сравнения оценок боли и диапазона движений шеи после манипуляции с контролем предварительных измерений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование включались лица в возрасте от 18 до 65 лет, при первичном визите в клинику поступавшие с некорешковой механической болью в шее более 3 баллов по шкале боли от 1 до 10, и им было назначено клиническое лечение. персонал для проведения манипуляций на шейке матки
Критерий исключения:
- Пациенты, не получающие манипуляции на шейке матки
- Пациенты с корешковыми признаками и/или симптомами
- Пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
За пять минут до манипуляций с шейкой матки участники контрольной группы нанесли на шею гель плацебо.
|
контрольный гель с такой же упаковкой, текстурой и запахом, что и бренд X, но без активного ингредиента ментола
|
|
Экспериментальный: Уход
За пять минут до манипуляций на шейке матки группа лечения получила гель, содержащий ментол (Biofreeze®), который наносили на шею.
|
Расчетная площадь поверхности шеи среднего взрослого человека составляет 350 см, а стандартная доза Biofreeze® для достижения клинически значимого эффекта составляет 1 мл/200 см2 площади поверхности кожи.
Используя эти данные, примерно 1,75 мл назначенного геля было нанесено на шею каждого участника (сзади, спереди, слева и справа) одним и тем же членом исследовательской группы за 5 минут до того, как независимый практикующий врач выполнил манипуляции с шейкой матки у участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли в течение 5 временных точек
Временное ограничение: До нанесения геля (Pre) и через 1 минуту (T1), 10 минут (T2), 20 минут (T3) и 30 минут (T4) после манипуляции с шейкой матки
|
Участники оценивали боль в шее по 10-балльной шкале.
|
До нанесения геля (Pre) и через 1 минуту (T1), 10 минут (T2), 20 минут (T3) и 30 минут (T4) после манипуляции с шейкой матки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диапазон движений шеи
Временное ограничение: До нанесения геля (Pre), через одну минуту (T1) и через 30 минут (T4) после манипуляции с шейкой матки
|
Шесть измерений диапазона движения шеи оценивались в сагиттальной, фронтальной и горизонтальной плоскостях с использованием ручного двойного инклинометра Acumar DataCapture.
Это устройство продемонстрировало высокую степень надежности (0,87 - 0,92)
без калибровки 21.
Эти оценки включали сгибание, разгибание шеи, сгибание в правую сторону, сгибание в левую сторону, левое вращение и правое вращение.
|
До нанесения геля (Pre), через одну минуту (T1) и через 30 минут (T4) после манипуляции с шейкой матки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR-2355
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.РекрутингЗдоровые взрослые добровольцы мужского и женского полаКитай