- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03012503
L'effetto del biofreeze sul dolore post-manipolazione nei pazienti con dolore al collo meccanico
Sfondo: il dolore al collo colpisce un numero significativo di individui ed è comunemente trattato con la manipolazione cervicale chiropratica. Gli aumenti temporanei del dolore al collo a seguito della manipolazione cervicale possono contribuire a una mancanza di rispetto della terapia prescritta che a seguito di questa terapia che a sua volta contribuisce comunemente a sintomi prolungati. Il mentolo topico ha precedentemente dimostrato di ridurre il dolore subito dopo l'applicazione. Lo scopo di questo studio era determinare se i pazienti con dolore cervicale meccanico che avevano ricevuto gel topico al mentolo applicato al collo prima della manipolazione cervicale avrebbero avuto meno dolore e una maggiore mobilità del collo dopo la manipolazione cervicale rispetto ai pazienti che non avevano ricevuto il mentolo.
Metodi: I pazienti, età media 35 anni, con dolore al collo meccanico non radicolare sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (n=31) o di trattamento (n=29). Cinque minuti prima della manipolazione cervicale, i controlli hanno ricevuto un gel placebo applicato al collo mentre il gruppo di trattamento ha ricevuto un gel contenente mentolo (Biofreeze®) applicato al collo. I partecipanti hanno valutato il loro dolore al collo su una scala di 10 punti prima dell'applicazione del gel (Pre) e dopo un minuto (T1), 10 minuti (T2), 20 minuti (T3) e 30 minuti (T4) dopo la manipolazione cervicale. Sei misurazioni del range di movimento del collo sono state valutate prima delle applicazioni topiche del gel ea T1 e T4. Sono state eseguite misure ripetute ANCOVA per confrontare le valutazioni del dolore e il range di movimento del collo dopo la manipolazione durante il controllo per le misure Pre.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: il dolore al collo colpisce un numero significativo di individui ed è comunemente trattato con la manipolazione cervicale chiropratica. Gli aumenti temporanei del dolore al collo a seguito della manipolazione cervicale possono contribuire a una mancanza di rispetto della terapia prescritta che a seguito di questa terapia che a sua volta contribuisce comunemente a sintomi prolungati. Il mentolo topico ha precedentemente dimostrato di ridurre il dolore subito dopo l'applicazione. Lo scopo di questo studio era determinare se i pazienti con dolore cervicale meccanico che avevano ricevuto gel topico al mentolo applicato al collo prima della manipolazione cervicale avrebbero avuto meno dolore e una maggiore mobilità del collo dopo la manipolazione cervicale rispetto ai pazienti che non avevano ricevuto il mentolo.
Metodi: I pazienti, età media 35 anni, con dolore al collo meccanico non radicolare sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (n=31) o di trattamento (n=29). Cinque minuti prima della manipolazione cervicale, i controlli hanno ricevuto un gel placebo applicato al collo mentre il gruppo di trattamento ha ricevuto un gel contenente mentolo (Biofreeze®) applicato al collo. I partecipanti hanno valutato il loro dolore al collo su una scala di 10 punti prima dell'applicazione del gel (Pre) e dopo un minuto (T1), 10 minuti (T2), 20 minuti (T3) e 30 minuti (T4) dopo la manipolazione cervicale. Sei misurazioni del range di movimento del collo sono state valutate prima delle applicazioni topiche del gel ea T1 e T4. Sono state eseguite misure ripetute ANCOVA per confrontare le valutazioni del dolore e il range di movimento del collo dopo la manipolazione durante il controllo per le misure Pre.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli individui sono stati inclusi nello studio se avevano un'età compresa tra 18 e 65 anni, si sono presentati alla loro visita clinica iniziale con dolore al collo meccanico non radicolare superiore a 3 su una scala del dolore da 1 a 10 e sono stati prescritti dal clinico personale per ricevere una manipolazione cervicale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non ricevono una manipolazione cervicale
- Pazienti con segni e/o sintomi radicolari
- Pazienti che non hanno acconsentito a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Controllo
Cinque minuti prima della manipolazione cervicale, i controlli hanno ricevuto un gel placebo applicato al collo.
|
gel di controllo con confezione, consistenza e profumo simili a quelli del marchio X ma senza il principio attivo del mentolo
|
|
Sperimentale: Trattamento
Cinque minuti prima della manipolazione cervicale, il gruppo di trattamento ha ricevuto un gel contenente mentolo (Biofreeze®) applicato al collo.
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La superficie stimata del collo di un adulto medio è di 350 cm e la dose standard di Biofreeze® per ottenere un effetto clinicamente significativo è stata stimata in 1 ml/200 cm2 di superficie cutanea.
Utilizzando questi dati, circa 1,75 ml del gel assegnato è stato applicato al collo di ciascun partecipante (posteriore, anteriore, laterale sinistro e laterale destro) dallo stesso membro del gruppo di ricerca, 5 minuti prima che un professionista indipendente eseguisse la manipolazione cervicale sul partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel dolore in 5 punti temporali
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione del gel (Pre) e dopo un minuto (T1), 10 minuti (T2), 20 minuti (T3) e 30 minuti (T4) dopo la manipolazione cervicale
|
I partecipanti hanno valutato il loro dolore al collo su una scala di 10 punti
|
Prima dell'applicazione del gel (Pre) e dopo un minuto (T1), 10 minuti (T2), 20 minuti (T3) e 30 minuti (T4) dopo la manipolazione cervicale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gamma di movimento del collo
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione del gel (Pre) e dopo un minuto (T1) e 30 minuti (T4) dopo la manipolazione cervicale
|
Sei misurazioni del raggio di movimento del collo sono state valutate sui piani sagittale, frontale e orizzontale utilizzando il doppio inclinometro portatile Acumar DataCapture.
Questo dispositivo ha dimostrato un alto grado di affidabilità (.87 - .92)
senza richiedere calibrazione 21.
Queste valutazioni includevano i movimenti del collo di flessione, estensione, flessione laterale destra, flessione laterale sinistra, rotazione sinistra e rotazione destra.
|
Prima dell'applicazione del gel (Pre) e dopo un minuto (T1) e 30 minuti (T4) dopo la manipolazione cervicale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR-2355
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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