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L'effetto del biofreeze sul dolore post-manipolazione nei pazienti con dolore al collo meccanico

4 gennaio 2017 aggiornato da: Robert Topp, Marquette University

Sfondo: il dolore al collo colpisce un numero significativo di individui ed è comunemente trattato con la manipolazione cervicale chiropratica. Gli aumenti temporanei del dolore al collo a seguito della manipolazione cervicale possono contribuire a una mancanza di rispetto della terapia prescritta che a seguito di questa terapia che a sua volta contribuisce comunemente a sintomi prolungati. Il mentolo topico ha precedentemente dimostrato di ridurre il dolore subito dopo l'applicazione. Lo scopo di questo studio era determinare se i pazienti con dolore cervicale meccanico che avevano ricevuto gel topico al mentolo applicato al collo prima della manipolazione cervicale avrebbero avuto meno dolore e una maggiore mobilità del collo dopo la manipolazione cervicale rispetto ai pazienti che non avevano ricevuto il mentolo.

Metodi: I pazienti, età media 35 anni, con dolore al collo meccanico non radicolare sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (n=31) o di trattamento (n=29). Cinque minuti prima della manipolazione cervicale, i controlli hanno ricevuto un gel placebo applicato al collo mentre il gruppo di trattamento ha ricevuto un gel contenente mentolo (Biofreeze®) applicato al collo. I partecipanti hanno valutato il loro dolore al collo su una scala di 10 punti prima dell'applicazione del gel (Pre) e dopo un minuto (T1), 10 minuti (T2), 20 minuti (T3) e 30 minuti (T4) dopo la manipolazione cervicale. Sei misurazioni del range di movimento del collo sono state valutate prima delle applicazioni topiche del gel ea T1 e T4. Sono state eseguite misure ripetute ANCOVA per confrontare le valutazioni del dolore e il range di movimento del collo dopo la manipolazione durante il controllo per le misure Pre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: il dolore al collo colpisce un numero significativo di individui ed è comunemente trattato con la manipolazione cervicale chiropratica. Gli aumenti temporanei del dolore al collo a seguito della manipolazione cervicale possono contribuire a una mancanza di rispetto della terapia prescritta che a seguito di questa terapia che a sua volta contribuisce comunemente a sintomi prolungati. Il mentolo topico ha precedentemente dimostrato di ridurre il dolore subito dopo l'applicazione. Lo scopo di questo studio era determinare se i pazienti con dolore cervicale meccanico che avevano ricevuto gel topico al mentolo applicato al collo prima della manipolazione cervicale avrebbero avuto meno dolore e una maggiore mobilità del collo dopo la manipolazione cervicale rispetto ai pazienti che non avevano ricevuto il mentolo.

Metodi: I pazienti, età media 35 anni, con dolore al collo meccanico non radicolare sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (n=31) o di trattamento (n=29). Cinque minuti prima della manipolazione cervicale, i controlli hanno ricevuto un gel placebo applicato al collo mentre il gruppo di trattamento ha ricevuto un gel contenente mentolo (Biofreeze®) applicato al collo. I partecipanti hanno valutato il loro dolore al collo su una scala di 10 punti prima dell'applicazione del gel (Pre) e dopo un minuto (T1), 10 minuti (T2), 20 minuti (T3) e 30 minuti (T4) dopo la manipolazione cervicale. Sei misurazioni del range di movimento del collo sono state valutate prima delle applicazioni topiche del gel ea T1 e T4. Sono state eseguite misure ripetute ANCOVA per confrontare le valutazioni del dolore e il range di movimento del collo dopo la manipolazione durante il controllo per le misure Pre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui sono stati inclusi nello studio se avevano un'età compresa tra 18 e 65 anni, si sono presentati alla loro visita clinica iniziale con dolore al collo meccanico non radicolare superiore a 3 su una scala del dolore da 1 a 10 e sono stati prescritti dal clinico personale per ricevere una manipolazione cervicale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non ricevono una manipolazione cervicale
  2. Pazienti con segni e/o sintomi radicolari
  3. Pazienti che non hanno acconsentito a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Cinque minuti prima della manipolazione cervicale, i controlli hanno ricevuto un gel placebo applicato al collo.
gel di controllo con confezione, consistenza e profumo simili a quelli del marchio X ma senza il principio attivo del mentolo
Sperimentale: Trattamento
Cinque minuti prima della manipolazione cervicale, il gruppo di trattamento ha ricevuto un gel contenente mentolo (Biofreeze®) applicato al collo.
La superficie stimata del collo di un adulto medio è di 350 cm e la dose standard di Biofreeze® per ottenere un effetto clinicamente significativo è stata stimata in 1 ml/200 cm2 di superficie cutanea. Utilizzando questi dati, circa 1,75 ml del gel assegnato è stato applicato al collo di ciascun partecipante (posteriore, anteriore, laterale sinistro e laterale destro) dallo stesso membro del gruppo di ricerca, 5 minuti prima che un professionista indipendente eseguisse la manipolazione cervicale sul partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore in 5 punti temporali
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione del gel (Pre) e dopo un minuto (T1), 10 minuti (T2), 20 minuti (T3) e 30 minuti (T4) dopo la manipolazione cervicale
I partecipanti hanno valutato il loro dolore al collo su una scala di 10 punti
Prima dell'applicazione del gel (Pre) e dopo un minuto (T1), 10 minuti (T2), 20 minuti (T3) e 30 minuti (T4) dopo la manipolazione cervicale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gamma di movimento del collo
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione del gel (Pre) e dopo un minuto (T1) e 30 minuti (T4) dopo la manipolazione cervicale
Sei misurazioni del raggio di movimento del collo sono state valutate sui piani sagittale, frontale e orizzontale utilizzando il doppio inclinometro portatile Acumar DataCapture. Questo dispositivo ha dimostrato un alto grado di affidabilità (.87 - .92) senza richiedere calibrazione 21. Queste valutazioni includevano i movimenti del collo di flessione, estensione, flessione laterale destra, flessione laterale sinistra, rotazione sinistra e rotazione destra.
Prima dell'applicazione del gel (Pre) e dopo un minuto (T1) e 30 minuti (T4) dopo la manipolazione cervicale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-2355

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Mediante pubblicazione e/o richieste al PI

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Prove cliniche su Dolore al collo

Prove cliniche su Placebo

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