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L'effet du biogel sur la douleur post-manipulation chez les patients souffrant de douleurs cervicales mécaniques

4 janvier 2017 mis à jour par: Robert Topp, Marquette University

Contexte : La douleur au cou affecte un nombre important de personnes et est généralement traitée par la manipulation cervicale chiropratique. Les augmentations temporaires de la douleur au cou à la suite d'une manipulation cervicale peuvent contribuer à un manque d'observance du traitement prescrit qui suit ce traitement, qui à son tour contribue généralement à des symptômes prolongés. Il a déjà été démontré que le menthol topique diminue la douleur peu de temps après l'application. Le but de cette étude était de déterminer si les patients souffrant de douleurs cervicales mécaniques qui avaient reçu un gel topique au menthol appliqué sur leur cou avant la manipulation cervicale auraient moins de douleur et une plus grande amplitude de mouvement du cou après la manipulation cervicale que les patients qui n'avaient pas reçu de menthol.

Méthodes : Des patients, âgés en moyenne de 35 ans, souffrant de cervicalgies mécaniques non radiculaires ont été assignés au hasard à un groupe témoin (n = 31) ou à un groupe de traitement (n = 29). Cinq minutes avant la manipulation cervicale, les témoins ont reçu un gel placebo appliqué sur leur cou tandis que le groupe de traitement a reçu un gel contenant du menthol (Biofreeze®) appliqué sur leur cou. Les participants ont évalué leur douleur au cou sur une échelle de 10 points avant l'application du gel (pré) et à une minute (T1), 10 minutes (T2), 20 minutes (T3) et 30 minutes (T4) après la manipulation cervicale. Six mesures de l'amplitude de mouvement du cou ont été évaluées avant les applications topiques de gel et à T1 et T4. Des mesures répétées ANCOVA ont été effectuées pour comparer les cotes de douleur et l'amplitude des mouvements du cou après la manipulation tout en contrôlant les mesures préalables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La douleur au cou affecte un nombre important de personnes et est généralement traitée par la manipulation cervicale chiropratique. Les augmentations temporaires de la douleur au cou à la suite d'une manipulation cervicale peuvent contribuer à un manque d'observance du traitement prescrit qui suit ce traitement, qui à son tour contribue généralement à des symptômes prolongés. Il a déjà été démontré que le menthol topique diminue la douleur peu de temps après l'application. Le but de cette étude était de déterminer si les patients souffrant de douleurs cervicales mécaniques qui avaient reçu un gel topique au menthol appliqué sur leur cou avant la manipulation cervicale auraient moins de douleur et une plus grande amplitude de mouvement du cou après la manipulation cervicale que les patients qui n'avaient pas reçu de menthol.

Méthodes : Des patients, âgés en moyenne de 35 ans, souffrant de cervicalgies mécaniques non radiculaires ont été assignés au hasard à un groupe témoin (n = 31) ou à un groupe de traitement (n = 29). Cinq minutes avant la manipulation cervicale, les témoins ont reçu un gel placebo appliqué sur leur cou tandis que le groupe de traitement a reçu un gel contenant du menthol (Biofreeze®) appliqué sur leur cou. Les participants ont évalué leur douleur au cou sur une échelle de 10 points avant l'application du gel (pré) et à une minute (T1), 10 minutes (T2), 20 minutes (T3) et 30 minutes (T4) après la manipulation cervicale. Six mesures de l'amplitude de mouvement du cou ont été évaluées avant les applications topiques de gel et à T1 et T4. Des mesures répétées ANCOVA ont été effectuées pour comparer les cotes de douleur et l'amplitude des mouvements du cou après la manipulation tout en contrôlant les mesures préalables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes ont été incluses dans l'étude si elles étaient âgées de 18 à 65 ans, se sont présentées à leur première visite à la clinique avec une douleur cervicale mécanique non radiculaire supérieure à 3 sur une échelle de douleur de 1 à 10, et ont été prescrites par le clinicien. personnel pour recevoir une manipulation cervicale

Critère d'exclusion:

  1. Patients ne recevant pas de manipulation cervicale
  2. Patients présentant des signes et/ou symptômes radiculaires
  3. Les patients qui n'ont pas consenti à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôler
Cinq minutes avant la manipulation cervicale, les témoins ont reçu un gel placebo appliqué sur leur cou.
Médicament: Placebos
gel de contrôle avec un emballage, une texture et un parfum similaires à ceux de la marque X mais sans l'ingrédient actif du menthol
Expérimental: Traitement
Cinq minutes avant la manipulation cervicale, le groupe de traitement a reçu un gel contenant du menthol (Biofreeze®) appliqué sur son cou.
Médicament: BioFreeze
La surface estimée du cou d'un adulte moyen est de 350 cm et la dose standard de Biofreeze® pour obtenir un effet cliniquement significatif a été fixée à 1 ml/200 cm2 de surface cutanée. En utilisant ces données, environ 1,75 ml du gel attribué a été appliqué sur le cou de chaque participant (postérieur, antérieur, latéral gauche et latéral droit) par le même membre de l'équipe de recherche, 5 minutes avant qu'un praticien indépendant effectue une manipulation cervicale sur le participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la douleur sur 5 points dans le temps
Délai: Avant l'application du gel (Pré) et à une minute (T1), 10 minutes (T2), 20 minutes (T3) et 30 minutes (T4) après la manipulation cervicale
Les participants ont évalué leur douleur au cou sur une échelle de 10 points
Avant l'application du gel (Pré) et à une minute (T1), 10 minutes (T2), 20 minutes (T3) et 30 minutes (T4) après la manipulation cervicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amplitude de mouvement du cou
Délai: Avant l'application du gel (Pré) et à une minute (T1) et 30 minutes (T4) après la manipulation cervicale
Six mesures de l'amplitude de mouvement du cou ont été évaluées dans les plans sagittal, frontal et horizontal à l'aide du double inclinomètre portable Acumar DataCapture. Cet appareil a démontré un haut degré de fiabilité (.87 - .92) sans nécessiter d'étalonnage 21. Ces évaluations comprenaient les mouvements du cou de flexion, d'extension, de flexion du côté droit, de flexion du côté gauche, de rotation gauche et de rotation droite.
Avant l'application du gel (Pré) et à une minute (T1) et 30 minutes (T4) après la manipulation cervicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marquette University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Première publication (Estimation)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR-2355

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Par publication et/ou demandes au PI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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