Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Biofreeze na bolesność po manipulacji u pacjentów z mechanicznym bólem szyi

4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Robert Topp, Marquette University

Tło: Ból szyi dotyka znaczną liczbę osób i jest powszechnie leczony za pomocą chiropraktycznych manipulacji szyjką macicy. Przejściowe nasilenie bólu szyi po manipulacji szyjnej może przyczynić się do nieprzestrzegania zalecanej terapii po tej terapii, co z kolei często przyczynia się do przedłużania się objawów. Wcześniej wykazano, że miejscowy mentol zmniejsza ból wkrótce po aplikacji. Celem tego badania było ustalenie, czy pacjenci z mechanicznym bólem szyi, którzy otrzymali miejscowy żel mentolowy nałożony na szyję przed manipulacją szyjką macicy, odczuwaliby mniejszy ból i większy zakres ruchu szyi po manipulacji szyjką niż pacjenci, którzy nie otrzymywali mentolu.

Metody: Pacjenci w średnim wieku 35 lat, z niekorzeniowym bólem mechanicznym szyi, zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (n=31) lub leczonej (n=29). Pięć minut przed manipulacją szyjką macicy, kontrole otrzymywały żel placebo nakładany na ich szyję, podczas gdy grupa leczona otrzymywała żel zawierający mentol (Biofreeze®) nakładany na szyję. Uczestnicy oceniali ból szyi w 10-punktowej skali przed nałożeniem żelu (Pre) i po jednej minucie (T1), 10 minutach (T2), 20 minutach (T3) i 30 minutach (T4) po manipulacji szyjki macicy. Oceniono sześć pomiarów zakresu ruchu szyi przed miejscowym zastosowaniem żelu oraz w T1 i T4. Przeprowadzono powtarzane pomiary ANCOVA, aby porównać oceny bólu i zakres ruchu szyi po manipulacji, kontrolując pomiary wstępne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Ból szyi dotyka znaczną liczbę osób i jest powszechnie leczony za pomocą chiropraktycznych manipulacji szyjką macicy. Przejściowe nasilenie bólu szyi po manipulacji szyjnej może przyczynić się do nieprzestrzegania zalecanej terapii po tej terapii, co z kolei często przyczynia się do przedłużania się objawów. Wcześniej wykazano, że miejscowy mentol zmniejsza ból wkrótce po aplikacji. Celem tego badania było ustalenie, czy pacjenci z mechanicznym bólem szyi, którzy otrzymali miejscowy żel mentolowy nałożony na szyję przed manipulacją szyjką macicy, odczuwaliby mniejszy ból i większy zakres ruchu szyi po manipulacji szyjką niż pacjenci, którzy nie otrzymywali mentolu.

Metody: Pacjenci w średnim wieku 35 lat, z niekorzeniowym bólem mechanicznym szyi, zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (n=31) lub leczonej (n=29). Pięć minut przed manipulacją szyjką macicy, kontrole otrzymywały żel placebo nakładany na ich szyję, podczas gdy grupa leczona otrzymywała żel zawierający mentol (Biofreeze®) nakładany na szyję. Uczestnicy oceniali ból szyi w 10-punktowej skali przed nałożeniem żelu (Pre) i po jednej minucie (T1), 10 minutach (T2), 20 minutach (T3) i 30 minutach (T4) po manipulacji szyjki macicy. Oceniono sześć pomiarów zakresu ruchu szyi przed miejscowym zastosowaniem żelu oraz w T1 i T4. Przeprowadzono powtarzane pomiary ANCOVA, aby porównać oceny bólu i zakres ruchu szyi po manipulacji, kontrolując pomiary wstępne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zostały włączone do badania, jeśli były w wieku od 18 do 65 lat, zgłosiły się do kliniki z pierwszą wizytą z niekorzeniowym mechanicznym bólem szyi większym niż 3 w skali bólu 1-10 i zostały przepisane przez lekarza klinicznego. personelu w celu poddania się manipulacji szyjki macicy

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie poddawani manipulacji szyjki macicy
  2. Pacjenci z objawami przedmiotowymi i (lub) korzeniowymi
  3. Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Pięć minut przed manipulacją szyjką macicy, grupa kontrolna otrzymywała żel placebo nakładany na szyję.
Lek: Placebo
żel kontrolny o podobnym opakowaniu, konsystencji i zapachu jak marka X, ale bez aktywnego składnika mentolu
Eksperymentalny: Leczenie
Pięć minut przed manipulacją szyjką macicy grupa leczona otrzymała żel zawierający mentol (Biofreeze®) nałożony na ich szyję.
Lek: BioFreeze
Szacunkowa powierzchnia szyi przeciętnego dorosłego człowieka wynosi 350 cm3, a standardowa dawka Biofreeze® dla osiągnięcia klinicznie istotnego efektu została oszacowana na 1 ml/200 cm2 powierzchni skóry. Korzystając z tych danych, około 1,75 ml przypisanego żelu zostało nałożone na szyję każdego uczestnika (tylną, przednią, lewą boczną i prawą boczną) przez tego samego członka zespołu badawczego, 5 minut przed wykonaniem przez niezależnego lekarza manipulacji szyjki macicy uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w ciągu 5 punktów czasowych
Ramy czasowe: Przed nałożeniem żelu (Pre) i minutę (T1), 10 minut (T2), 20 minut (T3) i 30 minut (T4) po manipulacji szyjką macicy
Uczestnicy oceniali ból szyi w 10-punktowej skali
Przed nałożeniem żelu (Pre) i minutę (T1), 10 minut (T2), 20 minut (T3) i 30 minut (T4) po manipulacji szyjką macicy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zakres ruchu szyi
Ramy czasowe: Przed nałożeniem żelu (Pre) oraz po jednej minucie (T1) i 30 minutach (T4) po manipulacji szyjką macicy
Sześć pomiarów zakresu ruchu szyi oceniono w płaszczyźnie strzałkowej, czołowej i poziomej za pomocą ręcznego podwójnego inklinometru Acumar DataCapture. To urządzenie wykazało wysoki stopień niezawodności (0,87 - 0,92) bez konieczności kalibracji 21. Oceny te obejmowały ruchy szyi zgięcia, wyprostu, zgięcia w prawo, zgięcia w lewo, rotacji w lewo i rotacji w prawo.
Przed nałożeniem żelu (Pre) oraz po jednej minucie (T1) i 30 minutach (T4) po manipulacji szyjką macicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marquette University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-2355

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Poprzez publikację i/lub prośby do PI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból szyi

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj