利福平减少糖尿病患者骨髓炎踏板截肢的研究 (VA INTREPID)
CSP #2001 - 利福平减少糖尿病患者骨髓炎踏板截肢的研究 (VA Intrepid)
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的研究，研究了为期六周的辅助利福平疗程与辅助匹配安慰剂（核黄素）添加到骨干抗菌疗法中以治疗糖尿病足骨髓炎。 主干抗菌治疗将由临床治疗团队根据培养结果或标准经验疗法选择单一或多种药物，可以静脉内或口服给药。 利福平将以每天 600 毫克的剂量给药。 主要结果指标是无截肢生存期。 截肢事件包括踝关节以下和踝关节以上截肢。 主要结果将通过系统的病历审查以及通过确认性研究访问、电话以及在需要时来自非 VA 提供者的信息来确定。 无截肢生存的结果将通过双侧对数秩检验进行分析。 完全伤口上皮化和骨髓炎缓解的次要结果将由研究团队通过 VA 记录审查和/或直接检查确定。
该研究最初将招募并随机分配总共 880 名研究参与者，以接受利福平或安慰剂（核黄素）以及临床医生规定的主要抗生素治疗。 研究人员预计在 28 个 VA 医疗中心平均每月每个站点招募近一名受试者（每年/站点 10-12 名受试者），以在三年内实现 880 名受试者的总体随机化。 在满足这个平均站点注册预测时，调查人员预计较大和较小站点之间以及高性能和低性能站点之间的注册差异。 受试者将在随机化后的第二年年底或直到研究主要终点事件（截肢或死亡）发生时被跟踪。 平均而言，研究参与者将通过系统审查病历、研究访问和电话进行随访 1.8 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
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California
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Loma Linda、California、美国、92357-1000
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
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Long Beach、California、美国、90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
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Palo Alto、California、美国、94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Sacramento、California、美国、95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
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West Los Angeles、California、美国、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20422-0001
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
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Florida
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Bay Pines、Florida、美国、33744-0000
- Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
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Gainesville、Florida、美国、32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Miami、Florida、美国、33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
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Tampa、Florida、美国、33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
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New York
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The Bronx、New York、美国、10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、美国、28144
- Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
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Cleveland、Ohio、美国、44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Dayton、Ohio、美国、45428
- Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75216-7167
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Houston、Texas、美国、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Virginia
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Salem、Virginia、美国、24153-6404
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁和 89 岁
- 糖尿病的诊断，通过： 1) 在入组时使用口服降糖药或胰岛素； 2) 过去 90 天内的血红蛋白 A1c (HgA1c) 水平 > 6.5；或 3) 临床医生在过去 10 年中两次或多次诊断为糖尿病的医疗记录
- 国际糖尿病足工作组定义的糖尿病足明确或可能的骨髓炎（表 1）。 标准必须在注册前 90 天内的某个时间出现。
- 所有计划的清创术均已在随机分组前完成。
- 已经选择了一个主要的抗微生物治疗疗程。
排除标准：
- 患者无法接受肠内药物治疗。
- 患者对利福平过敏或不耐受。
- 患者服用的药物与利福平有相互作用，需要停药、替代或根据经验调整剂量，这可能会使患者面临医疗风险。
- 在入组后 30 天内，患者正在服用免疫抑制药物以防止器官移植排斥，或者正在接受癌症化疗或癌症分子靶向治疗。
- 患者正在接受针对 HIV 的抗逆转录病毒疗法或针对丙型肝炎的抗病毒药物治疗。
- 患者正在参加另一项介入性临床试验，但尚未获得 CSP#2001 双重登记的豁免。
- 患者的 ALT > 现场实验室正常值上限的 3 倍，或总胆红素 > 现场实验室正常值上限的 2.5 倍*,***； INR > 1.5，或者患者患有 Child-Pugh C 级肝硬化。
- 患者的基线白细胞计数 (WBC) <2000 个细胞/mm3*** 或绝对中性粒细胞计数 (ANC) <1000 个细胞/mm3*** 或血小板计数 <50,000 个细胞/mm3**,*** 或血红蛋白<8.0 克/分升。**,***。
- 具有生育潜力的女性（过去一年内有月经的女性）血清妊娠试验呈阳性。
- 由于医疗条件，患者被认为不太可能完成试验。
- 由于神经和心理行为障碍，例如活性物质滥用或依赖、致残性痴呆或精神病，患者被认为不太可能完成试验。
- 患者拒绝或临床上无法接受推荐的清创水平。
- 存在于足部、指示性骨髓炎部位的留置硬件。
- 用抗菌剂治疗其他部位的感染，预计治疗持续时间超过 14 天。
患者正在接受与利福平相互作用的 COVID-19 治疗。
总胆红素 > 2 倍 ULN 且患有吉尔伯特病或任何其他影响胆红素代谢的遗传性疾病但不符合其他排除标准的患者可考虑纳入研究。
血小板计数 <50,000 个细胞/mm3 仅因脾功能亢进且不符合其他排除标准的患者可考虑纳入研究。
- 如果有多个实验室值可用，则最近的值将适用于资格。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活性药物
患者接受口服辅助利福平治疗
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被随机分配到辅助利福平的受试者将接受 600 毫克的每日口服剂量，为期六周。
如果受试者在每天一次给药后出现胃肠道不耐受，则研究药物可以每天两次以利福平 300 mg 的形式给药。
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安慰剂比较：安慰剂
患者接受口服核黄素
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将每天施用安慰剂胶囊以匹配利福平介入药物的频率和持续时间。
为了模拟服用利福平时的尿液变色，会在安慰剂中加入核黄素以产生尿液变色效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无截肢生存期
大体时间：干预后 2 年评估
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主要终点是无截肢生存，以截肢或任何原因死亡结束。
截肢术定义为通过从方案治疗的骨髓炎同侧的下肢肢体或手指上去除或清创坏死/感染骨（全部或部分骨）来治疗骨髓炎。
随机分组前的清创术可能包括去除骨骼。
因为这种清创术发生得早，在接触研究药物或安慰剂之前，所以当时的骨骼移除不是研究终点。
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干预后 2 年评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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截肢时间
大体时间：干预后 2 年评估
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从随机化到主要结果的组成部分发生的时间：
终点将由研究协调员通过图表审查确定，并由现场调查员确认，并根据需要由研究主席确定。 |
干预后 2 年评估
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同侧足部感染抗菌治疗新疗程
大体时间：干预后 2 年评估
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随机分组后第一年同侧足部感染的新抗菌治疗疗程（每位患者是/否）。 终点将由研究协调员通过图表审查确定，并根据需要与现场调查员协商，以确认新的治疗过程针对最初受影响的下肢的持续或复发性骨髓炎。 新课程将要求在初始骨干抗生素治疗课程结束之间至少间隔 14 天。 |
干预后 2 年评估
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生活质量 - SF-36
大体时间：干预后 12 个月评估
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生活质量，由 36 项短期健康调查（SF-36；Ware & Sherbourne，1992 年）及其身心健康分量表衡量。 这是一种广泛使用的自我报告工具，将由研究协调员在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时管理。 |
干预后 12 个月评估
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动态状态
大体时间：干预后 12 个月评估
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动态状态，由研究协调员使用截肢者活动预测问卷中的修改项目进行测量56。 将在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时使用以下响应类别通过单个自我报告项目评估患者的“在家中通常的行走方式”：
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干预后 12 个月评估
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跌倒的发生率
大体时间：干预后 12 个月评估
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跌倒的发生率，通过自我报告的跌倒频率和在基线、3 个月、6 个月和 12 个月的研究访问前一个月内需要医疗护理的跌倒频率来衡量。
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干预后 12 个月评估
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与利福平直接毒性相关的不良事件发生率
大体时间：干预后 3 个月评估
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与安慰剂组相比，活性药物组与利福平直接毒性相关的不良事件发生率：
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干预后 3 个月评估
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药物相互作用引起的不良事件发生率
大体时间：干预后 3 个月评估
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活性药物组与安慰剂组药物相互作用引起的不良事件发生率：
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干预后 3 个月评估
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比较辍学
大体时间：干预后 6 周评估
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基于活性药物组与安慰剂组的药物不耐受/药物相互作用/不良事件的 6 周干预期间的总体比较辍学数据。 退出终点将由研究协调员通过图表审查和通过电话联系受试者来确定。 |
干预后 6 周评估
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骨髓炎缓解
大体时间：干预后 1 年评估
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12 个月时骨髓炎缓解（是/否）。 缓解被定义为任何覆盖的软组织缺陷的上皮化和没有炎症的局部体征和症状。 终点将由现场调查员在 12 个月的访问中通过身体检查确定。 |
干预后 1 年评估
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伤口完全上皮化
大体时间：干预后 1 年评估
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伤口在 6 周和 3、6 和 12 个月时完全上皮化（是/否）。 终点将由现场调查员在第 3、6 和 12 个月的访问中通过身体检查确定。 |
干预后 1 年评估
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首次发生与指数骨髓炎相关的同侧截肢
大体时间：干预后 2 年评估
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从随机分组到第一次发生同侧截肢治疗与指数骨髓炎相关的骨髓炎的时间。 相关性将由 LSI 或合格的合作研究者根据主要结果案例报告表确定。 如果同侧骨髓炎发作涉及相同的骨骼或相邻的骨骼，则认为其与指示的骨髓炎相关。 |
干预后 2 年评估
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Mary T Bessesen, MD、Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2001 (其他赠款/资助编号：Waste Connections INC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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利福平的临床试验
-
University of WashingtonFred Hutchinson Cancer Center; National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)完全的