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Investigación de rifampicina para reducir las amputaciones de pedales por osteomielitis en diabéticos (VA INTREPID)

15 de abril de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

CSP #2001 - Investigación de la rifampicina para reducir las amputaciones de los pies por osteomielitis en diabéticos (VA Intrepid)

El objetivo de este estudio de investigación es determinar si la rifampicina, un antibiótico (un medicamento que trata las infecciones), es eficaz para tratar la osteomielitis (infección del hueso) del pie en pacientes diabéticos. A pesar del uso de potentes antibióticos prescritos durante un largo período de tiempo, muchos pacientes diabéticos siguen teniendo un alto riesgo de necesitar una amputación de parte del pie o de la parte inferior de la pierna debido a que la osteomielitis no se cura. Algunos estudios de investigación pequeños han demostrado que la adición de rifampicina a otros antibióticos es eficaz en el tratamiento de la osteomielitis tanto en diabéticos como en no diabéticos. Sin embargo, debido a que se han estudiado pocos diabéticos con osteomielitis, no hay pruebas definitivas de que sea mejor que los tratamientos habituales para pacientes diabéticos. Si este estudio determina que agregar rifampicina a los antibióticos habituales recetados para la osteomielitis reduce el riesgo de amputaciones, los médicos podrán tratar de manera más efectiva a muchos pacientes veteranos con esta grave infección. Mejorar los resultados del tratamiento es un objetivo de atención médica importante del VA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una investigación prospectiva, aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo de un curso de seis semanas de rifampicina adyuvante versus placebo (riboflavina) adyuvante combinado agregado a la terapia antibacteriana principal para el tratamiento de la osteomielitis del pie diabético. La terapia antibacteriana principal será con agentes únicos o múltiples seleccionados por el equipo de tratamiento clínico en función de los resultados del cultivo o la terapia empírica estándar, y que pueden administrarse por vía intravenosa u oral. La rifampicina se dosificará a 600 mg al día. La medida de resultado primaria es la supervivencia sin amputación. Los eventos de amputación incluyen amputaciones tanto por debajo como por encima del tobillo. Los resultados primarios se determinarán mediante la revisión sistemática de registros médicos y mediante visitas de investigación de confirmación, llamadas telefónicas y, según sea necesario, información de proveedores que no pertenezcan a VA. Los resultados de supervivencia sin amputación se analizarán mediante una prueba de rango logarítmico bilateral. El equipo de investigación determinará los resultados secundarios de la epitelización completa de la herida y la remisión de la osteomielitis a través de la revisión del registro de VA y/o el examen directo.

Inicialmente, el estudio inscribirá y aleatorizará a un total de 880 participantes del estudio para que reciban rifampicina o placebo (riboflavina), además de la terapia básica con antibióticos prescrita por su médico. Los investigadores esperan inscribir, en promedio, cerca de un sujeto por mes por sitio (10-12 por año/sitio) en 28 centros médicos de VA para lograr la aleatorización total de 880 sujetos durante tres años. Al cumplir con esta proyección de inscripción promedio en el sitio, los investigadores anticipan variaciones en la inscripción entre sitios más grandes y más pequeños, y entre sitios de alto y bajo rendimiento. Los sujetos serán seguidos hasta el final del segundo año después de la aleatorización o hasta que ocurra un evento de criterio de valoración principal del estudio (amputación o muerte). En promedio, se seguirá a los participantes del estudio durante 1,8 años a través de una revisión sistemática de los registros médicos y mediante visitas del estudio y llamadas telefónicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

880

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paul A Monach, MD PhD
  • Número de teléfono: (857) 364-6662
  • Correo electrónico: Paul.Monach@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kayla R Morrison
  • Número de teléfono: (617) 435-6375
  • Correo electrónico: Kayla.Morrison@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Terminado
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357-1000
        • Activo, no reclutando
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Reclutamiento
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Anthony Chau, MD
          • Número de teléfono: 1-8810 562-826-8000
          • Correo electrónico: Anthony.Chau@va.gov
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • Activo, no reclutando
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
        • Reclutamiento
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
        • Contacto:
        • Contacto:
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Terminado
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Contacto:
          • Lindsay Nicholson, MD
          • Número de teléfono: 720-723-6772
        • Contacto:
          • Anna Wyrwa, BSN
          • Número de teléfono: (720) 857-5117
          • Correo electrónico: Anna.Wyrwa@va.gov
        • Silla de estudio:
          • Mary T Bessesen, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Reclutamiento
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744-0000
        • Reclutamiento
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1135
        • Activo, no reclutando
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Terminado
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
        • Contacto:
          • John Toney, MD
          • Número de teléfono: 6697 813-972-2000
          • Correo electrónico: John.Toney@va.gov
        • Contacto:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Terminado
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
        • Reclutamiento
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Reclutamiento
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • Terminado
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
        • Reclutamiento
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Contacto:
          • Norbert Brau, MD
          • Número de teléfono: 6672 718-584-9000
          • Correo electrónico: Norbert.Brau@va.gov
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Reclutamiento
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Contacto:
          • Luis Barroso, MD
          • Número de teléfono: 13570 704-638-9000
          • Correo electrónico: Luis.Barroso@va.gov
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Reclutamiento
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
        • Reclutamiento
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Contacto:
          • Usha Stiefel, MD
          • Número de teléfono: 64788 216-791-3800
          • Correo electrónico: Usha.Stiefel@va.gov
        • Contacto:
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Reclutamiento
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
        • Reclutamiento
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Contacto:
          • Marissa Maier, MD
          • Número de teléfono: 52363 503-220-8262
          • Correo electrónico: Marissa.Maier@va.gov
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
        • Reclutamiento
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Contacto:
          • Todd Hulgan, MD
          • Número de teléfono: 615-835-5082
          • Correo electrónico: Todd.Hulgan@va.gov
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Reclutamiento
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contacto:
          • Neal Barshes, MD
          • Número de teléfono: 25188 713-791-1414
          • Correo electrónico: neal.barshes@va.gov
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148-0001
        • Activo, no reclutando
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153-6404
        • Reclutamiento
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Reclutamiento
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años y 89 años
  2. Diagnóstico de diabetes mellitus, ya sea por: 1) uso de agentes hipoglucemiantes orales o insulina en el momento de la inscripción; 2) un nivel de hemoglobina A1c (HgA1c) en los últimos 90 días > 6,5; o 3) un diagnóstico de registro médico de diabetes mellitus por parte de un médico en dos o más ocasiones en los 10 años anteriores
  3. Osteomielitis definitiva o probable en el pie diabético, según la definición del International Working Group on the Diabetic Foot (tabla 1). Los criterios deben estar presentes en algún momento dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
  4. Todo el desbridamiento planificado se completó antes de la aleatorización.
  5. Se ha seleccionado un curso de terapia antimicrobiana principal.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente incapaz de recibir medicación enteral.
  2. El paciente es alérgico o intolerante a la rifampicina.
  3. El paciente está tomando un fármaco que tiene interacciones con la rifampicina que requeriría la suspensión, la sustitución o una modificación empírica de la dosis que puede poner al paciente en riesgo médico.
  4. Dentro de los 30 días posteriores a la inscripción, el paciente está tomando medicamentos inmunosupresores para evitar el rechazo de un trasplante de órganos o está recibiendo quimioterapia para el cáncer o terapias dirigidas molecularmente para el cáncer.
  5. El paciente está recibiendo terapia antirretroviral para el VIH o medicación antiviral para la hepatitis C.
  6. El paciente participa en otro ensayo clínico de intervención para el cual no se obtuvo una exención de inscripción doble con CSP#2001.
  7. El paciente tiene una ALT > 3 veces el límite superior normal para el laboratorio del centro, o bilirrubina total > 2,5 veces el límite superior normal para el laboratorio del centro*,***; INR > 1,5, O el paciente tiene cirrosis Child-Pugh Clase C.
  8. El paciente tiene un recuento inicial de glóbulos blancos (WBC) <2000 células/mm3*** O recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1000 células/mm3*** O recuento de plaquetas <50 000 células/mm3**,*** O hemoglobina <8,0 g/dL.**,***.
  9. Mujeres en edad fértil (aquellas con menstruación en el último año) con una prueba de embarazo en suero positiva.
  10. Se cree que es poco probable que el paciente pueda completar el ensayo debido a condiciones médicas.
  11. Se cree que es poco probable que el paciente complete el ensayo debido a trastornos neurológicos y psicoconductuales, como abuso o dependencia de sustancias activas, demencias incapacitantes o psicosis.
  12. El paciente se niega o es clínicamente incapaz de someterse al nivel de desbridamiento recomendado.
  13. Hardware permanente presente en el pie, en el sitio de la osteomielitis índice.
  14. Tratamiento con agentes antibacterianos para la infección en otro sitio, cuando se prevé que la duración del tratamiento sea superior a 14 días.

  15. El paciente está recibiendo terapia para COVID-19 que interactúa con la rifampicina.

    • Los pacientes con bilirrubina total > 2 veces el ULN que tienen la enfermedad de Gilbert o cualquier otra enfermedad hereditaria que afecte el metabolismo de la bilirrubina sin cumplir con otros criterios de exclusión, pueden ser considerados para su inclusión en el estudio.

      • Los pacientes con un recuento de plaquetas <50 000 células/mm3 debido únicamente a hiperesplenismo y que no cumplen otros criterios de exclusión pueden ser considerados para su inclusión en el estudio.

        • Si hay varios valores de laboratorio disponibles, se aplicará el valor más reciente para la elegibilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Droga activa
Los pacientes reciben terapia oral adyuvante con rifampicina.
Droga: Rifampicina
Los sujetos que se asignan aleatoriamente a la rifampicina adyuvante recibirán una dosis diaria oral de 600 mg durante un período de seis semanas. Si un sujeto experimenta intolerancia gastrointestinal con la dosis de una vez al día, el fármaco del estudio puede administrarse como rifampicina 300 mg dos veces al día.
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes reciben riboflavina oral
Droga: Riboflavina Placebo
Se administrará una cápsula de placebo diariamente para igualar la frecuencia y la duración del fármaco de intervención de rifampicina. Con el fin de imitar la decoloración de la orina cuando se toma rifampicina, se agregará riboflavina al placebo para producir un efecto de decoloración de la orina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin amputaciones
Periodo de tiempo: Evaluado 2 años después de la intervención
El criterio principal de valoración es la supervivencia sin amputación, que finaliza con amputación o muerte por cualquier causa. La amputación se define como el tratamiento quirúrgico de la osteomielitis mediante la extirpación o el desbridamiento del hueso necrótico/infectado (todo o parte de un hueso) de una extremidad inferior o un dedo del lado ipsilateral de la osteomielitis tratada con el protocolo. El desbridamiento antes de la aleatorización puede incluir la extracción de hueso. Debido a que este desbridamiento ocurre temprano, antes de la exposición al fármaco del estudio o al placebo, la extracción del hueso en ese momento no es un criterio de valoración del estudio.
Evaluado 2 años después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la amputación
Periodo de tiempo: Evaluado 2 años después de la intervención

Tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de los componentes del resultado primario:

  1. la primera aparición de amputación ipsilateral sola
  2. la primera aparición de amputación por encima del tobillo ipsilateral
  3. la primera aparición de ipsilateral a través del tobillo (p. amputación de Symes) o amputación por debajo del tobillo proximal a la articulación metatarso-falángica
  4. la primera aparición de amputación debajo del tobillo ipsilateral en o distal a la articulación metatarso-falángica
  5. toda causa de muerte

El punto final se determinará mediante la revisión del gráfico por parte del Coordinador del estudio, con la confirmación del Investigador del sitio y, según sea necesario, del Presidente del estudio.
Evaluado 2 años después de la intervención
Nuevo curso de terapia antibacteriana para la infección del pie ipsilateral
Periodo de tiempo: Evaluado 2 años después de la intervención

Nuevos cursos de terapia antibacteriana para la infección del pie ipsilateral durante el primer año después de la aleatorización (sí/no por paciente).

El criterio de valoración se determinará mediante la revisión del historial por parte del coordinador del estudio, con consultas con el investigador del sitio según sea necesario para confirmar que el nuevo curso de tratamiento está dirigido a la osteomielitis continua o recurrente de la extremidad inferior inicialmente afectada. El nuevo curso requerirá que haya al menos un intervalo de 14 días entre el final del curso inicial de terapia antibiótica básica.
Evaluado 2 años después de la intervención
Calidad de Vida - SF-36
Periodo de tiempo: Evaluado 12 meses después de la intervención

Calidad de vida, medida por la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36; Ware & Sherbourne, 1992) y sus subescalas de salud física y mental.

Este es un instrumento de autoinforme ampliamente utilizado que será administrado por el coordinador del estudio al inicio, a los 3, 6 y 12 meses.
Evaluado 12 meses después de la intervención
Estado ambulatorio
Periodo de tiempo: Evaluado 12 meses después de la intervención

Estado ambulatorio, medido por el Coordinador del estudio, utilizando un ítem modificado del Cuestionario predictor de movilidad de amputados56.

El "método habitual de deambulación dentro del hogar" del paciente se evaluará mediante un solo elemento de autoinforme al inicio, a los 3, 6 y 12 meses utilizando las siguientes categorías de respuesta:

  1. No se requiere ningún dispositivo de asistencia para moverse
  2. Caña
  3. muletas
  4. Caminante
  5. Silla de ruedas
  6. Cama atado
Evaluado 12 meses después de la intervención
Incidencia de caídas
Periodo de tiempo: Evaluado 12 meses después de la intervención
Incidencia de caídas, medida por la frecuencia autoinformada de caídas y caídas que requirieron atención médica en los períodos de un mes anteriores a las visitas de investigación al inicio, a los 3, 6 y 12 meses.
Evaluado 12 meses después de la intervención
Incidencia de eventos adversos relacionados con la toxicidad directa de la rifampicina
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses después de la intervención

Incidencia de eventos adversos relacionados con la toxicidad directa de la rifampicina en los grupos de fármaco activo frente a placebo:

  1. Náuseas que requieren dividir la dosis en dos veces al día
  2. Erupción que requiere la suspensión del fármaco del estudio
  3. Náuseas que requieren la suspensión del fármaco del estudio
  4. Elevaciones de enzimas hepáticas (ALT) de grado 3 o 4 Los investigadores locales del sitio, con la ayuda de sus coordinadores del estudio, serán responsables de informar los eventos adversos que se utilizarán para analizar estos criterios de valoración secundarios.
Evaluado 3 meses después de la intervención
Incidencia de eventos adversos por interacciones medicamentosas
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses después de la intervención

Incidencia de eventos adversos por interacciones farmacológicas en los grupos de fármaco activo frente a placebo:

  1. Cardiovascular: Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por emergencia hipertensiva
  2. Control glucémico: Hospitalización por un diagnóstico primario de hipoglucemia o diabetes no controlada Los investigadores del sitio local, con la asistencia de sus coordinadores del estudio, serán responsables de informar los eventos adversos que se utilizarán para analizar estos criterios de valoración secundarios.
Evaluado 3 meses después de la intervención
Abandono comparativo
Periodo de tiempo: Evaluado 6 semanas después de la intervención

Datos comparativos generales de abandonos durante la intervención de 6 semanas basados ​​en intolerancia a los medicamentos/interacciones medicamentosas/eventos adversos en los grupos de fármaco activo frente a placebo.

El punto final de abandono se determinará mediante la revisión de la historia clínica por parte del coordinador del estudio y mediante llamadas telefónicas al sujeto.
Evaluado 6 semanas después de la intervención
Remisión de la osteomielitis
Periodo de tiempo: Evaluado 1 año después de la intervención

Remisión de la osteomielitis a los 12 meses (sí/no). La remisión se define como la epitelización de cualquier defecto del tejido blando suprayacente y la ausencia de signos y síntomas locales de inflamación.

El punto final se determinará mediante un examen físico realizado por el investigador del sitio en la visita de los 12 meses.
Evaluado 1 año después de la intervención
Epitelización completa de la herida.
Periodo de tiempo: Evaluado 1 año después de la intervención

Epitelización completa de la herida a las 6 semanas ya los 3, 6 y 12 meses (sí/no).

El punto final se determinará mediante un examen físico realizado por el investigador del sitio en las visitas de 3, 6 y 12 meses.
Evaluado 1 año después de la intervención
Primera aparición de amputación ipsilateral relacionada con osteomielitis índice
Periodo de tiempo: Evaluado 2 años después de la intervención

Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de amputación ipsolateral para el tratamiento de la osteomielitis relacionada con la osteomielitis índice.

La relación será determinada por el LSI o el coinvestigador calificado en el formulario de informe de caso de resultado primario. Un episodio de osteomielitis ipsolateral se considera relacionado con la osteomielitis índice si afecta al mismo hueso oa un hueso contiguo.
Evaluado 2 años después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Silla de estudio: Mary T Bessesen, MD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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