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Untersuchung von Rifampin zur Reduzierung von Pedalamputationen bei Osteomyelitis bei Diabetikern (VA INTREPID)

15. April 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

CSP Nr. 2001 – Untersuchung von Rifampin zur Reduzierung von Pedalamputationen bei Osteomyelitis bei Diabetikern (VA Intrepid)

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob Rifampin, ein Antibiotikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen), bei der Behandlung von Osteomyelitis (Knocheninfektion) des Fußes bei Diabetikern wirksam ist. Trotz der Verwendung starker Antibiotika, die über einen langen Zeitraum verschrieben werden, bleibt bei vielen Diabetikern ein hohes Risiko, dass ein Teil des Fußes oder Unterschenkels amputiert werden muss, da die Osteomyelitis nicht geheilt wird. Einige kleine Forschungsstudien haben gezeigt, dass die Zugabe von Rifampin zu anderen Antibiotika bei der Behandlung von Osteomyelitis sowohl bei Diabetikern als auch bei Nichtdiabetikern wirksam ist. Da jedoch nur wenige Diabetiker mit Osteomyelitis untersucht wurden, gibt es keinen eindeutigen Beweis dafür, dass es besser ist als die üblichen Behandlungen für Diabetiker. Wenn diese Studie ergibt, dass die Zugabe von Rifampin zu den üblichen Antibiotika, die bei Osteomyelitis verschrieben werden, das Risiko für Amputationen verringert, werden Ärzte in der Lage sein, viele erfahrene Patienten mit dieser schweren Infektion effektiver zu behandeln. Die Verbesserung der Behandlungsergebnisse ist ein wichtiges Gesundheitsziel der VA.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Untersuchung einer sechswöchigen Kur mit adjunktivem Rifampin vs. adjunktivem angepasstem Placebo (Riboflavin) als Ergänzung zu einer antibakteriellen Grundtherapie zur Behandlung von Osteomyelitis des diabetischen Fußes. Die antibakterielle Backbone-Therapie erfolgt mit einzelnen oder mehreren Wirkstoffen, die vom klinischen Behandlungsteam entweder auf der Grundlage von Kulturergebnissen oder empirischer Standardtherapie ausgewählt werden und entweder intravenös oder oral verabreicht werden können. Rifampin wird mit 600 mg täglich dosiert. Der primäre Endpunkt ist das amputationsfreie Überleben. Amputationsereignisse umfassen sowohl Amputationen unterhalb als auch oberhalb des Knöchels. Die primären Ergebnisse werden durch systematische Überprüfung der Krankenakte und durch konfirmatorische Forschungsbesuche, Telefonanrufe und, falls erforderlich, Informationen von Nicht-VA-Anbietern bestimmt. Die Ergebnisse zum amputationsfreien Überleben werden mittels eines zweiseitigen Log-Rank-Tests analysiert. Die sekundären Ergebnisse der vollständigen Wundepithelisierung und Remission der Osteomyelitis werden vom Forschungsteam durch Überprüfung der VA-Aufzeichnungen und/oder direkte Untersuchung bestimmt.

In die Studie werden zunächst insgesamt 880 Studienteilnehmer aufgenommen und randomisiert, die entweder Rifampin oder Placebo (Riboflavin) zusätzlich zu einer von ihrem Arzt verordneten Basis-Antibiotikatherapie erhalten. Die Prüfärzte erwarten, im Durchschnitt fast einen Probanden pro Monat und Standort (10-12 pro Jahr/Standort) an 28 medizinischen Zentren in Virginia aufzunehmen, um eine Gesamt-Randomisierung von 880 Probanden über einen Zeitraum von drei Jahren zu erreichen. Um diese Prognose für die durchschnittliche Anmeldung an Standorten zu erfüllen, rechnen die Ermittler mit Schwankungen bei der Anmeldung zwischen größeren und kleineren Standorten sowie zwischen leistungsstarken und leistungsschwachen Standorten. Die Probanden werden bis zum Ende des zweiten Jahres nach der Randomisierung oder bis zum Eintreten eines primären Studienendpunktereignisses (Amputation oder Tod) nachbeobachtet. Im Durchschnitt werden die Studienteilnehmer 1,8 Jahre lang durch systematische Überprüfung der Krankenakten sowie durch Studienbesuche und Telefonanrufe begleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

880

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Beendet
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357-1000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Rekrutierung
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • Rekrutierung
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Beendet
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
          • Lindsay Nicholson, MD
          • Telefonnummer: 720-723-6772
        • Kontakt:
        • Studienstuhl:
          • Mary T Bessesen, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744-0000
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608-1135
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Beendet
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Beendet
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-2303
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • Beendet
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468-3904
        • Rekrutierung
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Rekrutierung
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Rekrutierung
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1702
        • Rekrutierung
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207-2964
        • Rekrutierung
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-2637
        • Rekrutierung
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Rekrutierung
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148-0001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153-6404
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 und 89 Jahre
  2. Diagnose von Diabetes mellitus, entweder durch: 1) Anwendung von oralen hypoglykämischen Mitteln oder Insulin zum Zeitpunkt der Einschreibung; 2) ein Hämoglobin A1c (HgA1c)-Wert innerhalb der letzten 90 Tage > 6,5; oder 3) eine medizinische Diagnose von Diabetes mellitus durch einen Kliniker bei zwei oder mehr Gelegenheiten in den letzten 10 Jahren
  3. Eindeutige oder wahrscheinliche Osteomyelitis beim diabetischen Fuß, wie von der International Working Group on the Diabetic Foot definiert (Tabelle 1). Die Kriterien müssen irgendwann innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung vorliegen.
  4. Alle geplanten Debridements wurden vor der Randomisierung abgeschlossen.
  5. Es wurde ein Verlauf der antimikrobiellen Backbone-Therapie ausgewählt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient kann keine enterale Medikation erhalten.
  2. Der Patient ist allergisch oder intolerant gegenüber Rifampin.
  3. Der Patient nimmt ein Medikament ein, das Wechselwirkungen mit Rifampin hat, die entweder ein Absetzen, eine Substitution oder eine empirische Dosisanpassung erfordern würden, die den Patienten einem medizinischen Risiko aussetzen könnte.
  4. Innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung nimmt der Patient immunsuppressive Medikamente ein, um die Abstoßung eines Organtransplantats zu verhindern, oder erhält eine Chemotherapie gegen Krebs oder molekular zielgerichtete Therapien gegen Krebs.
  5. Der Patient erhält eine antiretrovirale Therapie gegen HIV oder antivirale Medikamente gegen Hepatitis C.
  6. Der Patient nimmt an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil, für die kein Verzicht auf die duale Registrierung mit CSP#2001 eingeholt wurde.
  7. Der Patient hat eine ALT > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts für das Standortlabor oder Gesamtbilirubin > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts für das Standortlabor*,***; INR > 1,5, ODER Patient hat Zirrhose der Child-Pugh-Klasse C.
  8. Der Patient hat zu Studienbeginn eine Leukozytenzahl (WBC) < 2000 Zellen/mm3*** ODER eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000 Zellen/mm3*** ODER eine Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/mm3**,*** ODER Hämoglobin <8,0 g/dl.**,***.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter (solche mit Menses innerhalb des letzten Jahres) mit einem positiven Serum-Schwangerschaftstest.
  10. Es wird davon ausgegangen, dass der Patient die Studie aufgrund medizinischer Probleme nicht abschließen kann.
  11. Es wird davon ausgegangen, dass der Patient die Studie aufgrund von neurologischen und psychischen Verhaltensstörungen wie Missbrauch oder Abhängigkeit von Wirkstoffen, behindernden Demenzen oder Psychosen wahrscheinlich nicht abschließen wird.
  12. Der Patient weigert sich oder ist klinisch nicht in der Lage, sich dem empfohlenen Maß an Debridement zu unterziehen.
  13. Verweilende Hardware im Fuß, an der Stelle der Index-Osteomyelitis.
  14. Behandlung mit antibakteriellen Mitteln bei Infektionen an einer anderen Stelle, wobei die Behandlungsdauer voraussichtlich länger als 14 Tage sein wird.

  15. Der Patient erhält eine Therapie gegen COVID-19, die mit Rifampin interagiert.

    • Patienten mit Gesamtbilirubin > 2-mal dem ULN, die an der Gilbert-Krankheit oder einer anderen Erbkrankheit leiden, die den Bilirubinstoffwechsel beeinträchtigt, ohne andere Ausschlusskriterien zu erfüllen, können für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden.

      • Patienten mit einer Thrombozytenzahl von < 50.000 Zellen/mm3, die nur auf Hypersplenismus zurückzuführen sind und keine anderen Ausschlusskriterien erfüllen, können für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden.

        • Wenn mehrere Laborwerte verfügbar sind, wird der aktuellste Wert für die Eignung herangezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives Medikament
Die Patienten erhalten eine orale Zusatztherapie mit Rifampin
Arzneimittel: Rifampin
Probanden, denen nach dem Zufallsprinzip adjunktives Rifampin zugewiesen wird, erhalten eine orale Tagesdosis von 600 mg, die über einen Zeitraum von sechs Wochen angestrebt wird. Wenn ein Proband bei einmal täglicher Dosierung eine gastrointestinale Unverträglichkeit erfährt, kann das Studienmedikament als Rifampin 300 mg zweimal täglich verabreicht werden.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten orales Riboflavin
Arzneimittel: Riboflavin-Placebo
Eine Placebo-Kapsel wird täglich verabreicht, um die Häufigkeit und Dauer des Interventionsmedikaments Rifampin anzupassen. Um bei der Einnahme von Rifampin eine Urinverfärbung nachzuahmen, wird dem Placebo Riboflavin zugesetzt, um eine Urinverfärbung hervorzurufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: Bewertet 2 Jahre nach der Intervention
Der primäre Endpunkt ist das amputationsfreie Überleben, das mit Amputation oder Tod jeglicher Ursache endet. Amputation ist definiert als chirurgische Behandlung von Osteomyelitis durch Entfernung oder Débridement von nekrotischem/infiziertem Knochen (aller oder ein Teil eines Knochens) von einer Gliedmaße oder einem Finger der unteren Extremität auf der ipsilateralen Seite der protokollbehandelten Osteomyelitis. Das Debridement vor der Randomisierung kann die Entfernung von Knochen umfassen. Da dieses Debridement früh, vor der Exposition gegenüber dem Studienmedikament oder Placebo, erfolgt, ist die Knochenentfernung zu diesem Zeitpunkt kein Endpunkt der Studie.
Bewertet 2 Jahre nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Amputation
Zeitfenster: Bewertet 2 Jahre nach der Intervention

Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten der Komponenten des primären Endpunkts:

  1. das erste Auftreten einer alleinigen ipsilateralen Amputation
  2. das erste Auftreten einer ipsilateralen Amputation oberhalb des Knöchels
  3. das erste Auftreten von ipsilateral durch das Sprunggelenk (z. Symes-Amputation) oder Unterschenkelamputation proximal des Metatarsal-Phalangeal-Gelenks
  4. das erste Auftreten einer ipsilateralen Unterschenkelamputation am oder distal des Metatarsal-Phalangeal-Gelenks
  5. alle verursachen den Tod

Der Endpunkt wird durch Diagrammüberprüfung durch den Studienkoordinator bestimmt, mit Bestätigung durch den Prüfer des Standorts und bei Bedarf durch den Studienleiter.
Bewertet 2 Jahre nach der Intervention
Neuer Verlauf der antibakteriellen Therapie bei ipsilateraler Fußinfektion
Zeitfenster: Bewertet 2 Jahre nach der Intervention

Neue Kurse der antibakteriellen Therapie bei ipsilateraler Fußinfektion im ersten Jahr nach Randomisierung (ja/nein pro Patient).

Der Endpunkt wird durch Überprüfung der Tabelle durch den Studienkoordinator bestimmt, bei Bedarf mit Rücksprache mit dem Prüfer des Zentrums, um zu bestätigen, dass der neue Behandlungsverlauf auf eine fortgesetzte oder wiederkehrende Osteomyelitis der ursprünglich betroffenen unteren Extremität gerichtet ist. Der neue Kurs erfordert ein Intervall von mindestens 14 Tagen zwischen dem Ende des ersten Kurses der Rückgrat-Antibiotikatherapie.
Bewertet 2 Jahre nach der Intervention
Lebensqualität - SF-36
Zeitfenster: Bewertet 12 Monate nach der Intervention

Lebensqualität, gemessen durch den 36-Item Short Form Health Survey (SF-36; Ware & Sherbourne, 1992) und seine Unterskalen für körperliche und geistige Gesundheit.

Dies ist ein weit verbreitetes Selbstberichtsinstrument, das vom Studienkoordinator zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten verwaltet wird.
Bewertet 12 Monate nach der Intervention
Ambulanter Status
Zeitfenster: Bewertet 12 Monate nach der Intervention

Gehfähigkeit, gemessen vom Studienkoordinator unter Verwendung eines modifizierten Items aus dem Amputee Mobility Predictor Questionnaire56.

Die „übliche Fortbewegungsmethode des Patienten zu Hause“ wird anhand eines einzelnen Selbstberichts zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten unter Verwendung der folgenden Antwortkategorien bewertet:

  1. Es ist kein Hilfsmittel erforderlich, um sich fortzubewegen
  2. Stock
  3. Krücken
  4. Gehhilfe
  5. Rollstuhl
  6. Bettlägrig
Bewertet 12 Monate nach der Intervention
Auftreten von Stürzen
Zeitfenster: Bewertet 12 Monate nach der Intervention
Inzidenz von Stürzen, gemessen anhand der selbstberichteten Häufigkeit von Stürzen und Stürzen, die in den einmonatigen Zeiträumen vor Forschungsbesuchen bei Baseline, 3, 6 und 12 Monaten ärztliche Hilfe erforderten.
Bewertet 12 Monate nach der Intervention
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der direkten Toxizität von Rifampin
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach der Intervention

Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der direkten Toxizität von Rifampin in den Gruppen mit Wirkstoff vs. Placebo:

  1. Übelkeit, die eine Aufteilung der Dosis auf zweimal täglich erfordert
  2. Hautausschlag, der das Absetzen des Studienmedikaments erfordert
  3. Übelkeit, die das Absetzen des Studienmedikaments erfordert
  4. Erhöhungen der Leberenzyme (ALT) Grad 3 oder 4 Prüfer vor Ort sind mit Unterstützung ihrer Studienkoordinatoren für die Meldung unerwünschter Ereignisse verantwortlich, die zur Analyse dieser sekundären Endpunkte verwendet werden.
Bewertet 3 Monate nach der Intervention
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach der Intervention

Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen in Gruppen mit aktivem Arzneimittel vs. Placebo:

  1. Kardiovaskulär: Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall, Krankenhausaufenthalt wegen eines hypertensiven Notfalls
  2. Blutzuckerkontrolle: Hospitalisierung wegen einer primären Diagnose von Hypoglykämie oder unkontrolliertem Diabetes. Prüfer vor Ort sind mit Unterstützung ihrer Studienkoordinatoren für die Meldung unerwünschter Ereignisse verantwortlich, die zur Analyse dieser sekundären Endpunkte verwendet werden.
Bewertet 3 Monate nach der Intervention
Vergleichender Ausfall
Zeitfenster: Bewertet 6 Wochen nach der Intervention

Gesamtvergleichsdaten zum Abbruch während der 6-wöchigen Intervention basierend auf Arzneimittelunverträglichkeit/Arzneimittelwechselwirkungen/Nebenwirkungen in den Gruppen mit aktivem Arzneimittel vs. Placebo.

Der Abbruch-Endpunkt wird durch Diagrammüberprüfung durch den Studienkoordinator und durch Telefonanrufe an den Probanden bestimmt.
Bewertet 6 Wochen nach der Intervention
Remission der Osteomyelitis
Zeitfenster: Bewertet 1 Jahr nach der Intervention

Remission der Osteomyelitis nach 12 Monaten (ja/nein). Remission ist definiert als Epithelialisierung eines darüber liegenden Weichteildefekts und das Fehlen lokaler Anzeichen und Symptome einer Entzündung.

Der Endpunkt wird durch körperliche Untersuchung durch den Site Investigator beim 12-Monats-Besuch bestimmt.
Bewertet 1 Jahr nach der Intervention
Vollständige Epithelisierung der Wunde
Zeitfenster: Bewertet 1 Jahr nach der Intervention

Vollständige Epithelisierung der Wunde nach 6 Wochen und nach 3, 6 und 12 Monaten (ja/nein).

Der Endpunkt wird durch körperliche Untersuchung durch den Site Investigator bei den Besuchen nach 3, 6 und 12 Monaten bestimmt.
Bewertet 1 Jahr nach der Intervention
Erstes Auftreten einer ipsilateralen Amputation im Zusammenhang mit einer Index-Osteomyelitis
Zeitfenster: Bewertet 2 Jahre nach der Intervention

Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer ipsilateralen Amputation zur Behandlung von Osteomyelitis im Zusammenhang mit der Index-Osteomyelitis.

Die Verwandtschaft wird vom LSI oder einem qualifizierten Co-Ermittler auf dem Fallberichtsformular zum primären Ergebnis bestimmt. Eine Episode von ipsilateraler Osteomyelitis gilt als mit der Index-Osteomyelitis verwandt, wenn sie den gleichen Knochen oder einen angrenzenden Knochen betrifft.
Bewertet 2 Jahre nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Studienstuhl: Mary T Bessesen, MD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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