Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifampiinin tutkiminen polkimien amputaatioiden vähentämiseksi osteomyeliitin vuoksi diabeetikoilla (VA INTREPID)

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development

CSP #2001 – Rifampiinin tutkimus diabeetikkojen osteomyeliitin poljinamputaatioiden vähentämiseksi (VA Intrepid)

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko rifampiini, antibiootti (infektioita hoitava lääke), tehokas jalan osteomyeliitin (luun infektio) hoidossa diabeetikoilla. Vaikka tehokkaita antibiootteja on käytetty pitkään, monet diabeetikot ovat edelleen suuressa vaarassa joutua amputaatioon osasta jalkaterästä tai säärestä, koska osteomyeliitti ei parane. Jotkut pienet tutkimukset ovat osoittaneet, että rifampiinin lisääminen muihin antibiooteihin on tehokasta osteomyeliitin hoidossa sekä diabeetikoilla että ei-diabeetikoilla. Koska vain vähän osteomyeliittiä sairastavia diabeetikoita on tutkittu, ei kuitenkaan ole varmaa näyttöä siitä, että se olisi parempi kuin tavanomaiset diabetespotilaiden hoidot. Jos tässä tutkimuksessa havaitaan, että rifampiinin lisääminen tavallisiin osteomyeliitin hoitoon määrättyihin antibiootteihin vähentää amputaatioiden riskiä, ​​lääkärit voivat hoitaa tehokkaammin monia veteraanipotilaita, joilla on tämä vakava infektio. Hoitotulosten parantaminen on VA:n tärkeä terveydenhuollon tavoite.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kuuden viikon lisäravinteesta rifampiinia vs. rinnakkaislääkkeenä oleva lumelääke (riboflaviini), joka on lisätty rungon antibakteeriseen hoitoon diabeettisen jalan osteomyeliitin hoidossa. Selkäranka antibakteerinen hoito tapahtuu yhdellä tai useilla aineilla, jotka kliininen hoitoryhmä valitsee joko viljelytulosten tai tavanomaisen empiirisen hoidon perusteella ja jotka voidaan antaa joko suonensisäisesti tai suun kautta. Rifampiinia annetaan 600 mg päivässä. Ensisijainen tulosmittari on amputaatiovapaa eloonjääminen. Amputaatiotapahtumiin kuuluvat sekä nilkan ala- että yläpuoliset amputaatiot. Ensisijaiset tulokset määräytyvät järjestelmällisen sairauskertomustarkistuksen ja vahvistavien tutkimuskäyntien, puheluiden ja tarvittaessa muiden kuin VA-palveluntarjoajien tietojen avulla. Amputaatiovapaan eloonjäämisen tulokset analysoidaan kaksipuolisella log-rank-testillä. Tutkimusryhmä määrittää haavan täydellisen epitelisoitumisen ja osteomyeliitin remission toissijaiset tulokset VA-tietueiden tarkastelun ja/tai suoran tutkimuksen avulla.

Tutkimukseen otetaan aluksi mukaan ja satunnaistetaan yhteensä 880 tutkimuksen osallistujaa, jotka saavat joko rifampiinia tai lumelääkettä (riboflaviinia) lääkärin määräämän antibioottihoidon lisäksi. Tutkijat odottavat rekisteröivänsä keskimäärin lähes yhden koehenkilön kuukaudessa kohdetta kohden (10-12 henkilöä kohden vuodessa) 28 VA:n lääketieteelliseen keskukseen saavuttaakseen 880 henkilön satunnaistamisen kolmen vuoden aikana. Täyttääkseen tämän keskimääräisen sivustojen rekisteröintiennusteen tutkijat ennakoivat vaihtelua suurempien ja pienempien sivustojen välillä sekä tehokkaiden ja heikosti toimivien sivustojen välillä. Koehenkilöitä seurataan satunnaistamisen jälkeisen toisen vuoden loppuun tai kunnes tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma (amputaatio tai kuolema) tapahtuu. Tutkimukseen osallistujia seurataan keskimäärin 1,8 vuoden ajan potilastietojen järjestelmällisen tarkastelun sekä opintokäyntien ja puheluiden avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

880

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Paul A Monach, MD PhD
  • Puhelinnumero: (857) 364-6662
  • Sähköposti: Paul.Monach@va.gov

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Lopetettu
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357-1000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Rekrytointi
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95655
        • Rekrytointi
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • Lopetettu
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lindsay Nicholson, MD
          • Puhelinnumero: 720-723-6772
        • Ottaa yhteyttä:
        • Opintojen puheenjohtaja:
          • Mary T Bessesen, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Rekrytointi
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744-0000
        • Rekrytointi
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608-1135
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Lopetettu
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Lopetettu
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-2303
        • Rekrytointi
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Rekrytointi
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106
        • Lopetettu
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468-3904
        • Rekrytointi
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Rekrytointi
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Rekrytointi
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1702
        • Rekrytointi
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
        • Rekrytointi
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207-2964
        • Rekrytointi
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-2637
        • Rekrytointi
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Rekrytointi
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148-0001
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153-6404
        • Rekrytointi
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Rekrytointi
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 ja 89 vuotta
  2. Diabetes mellituksen diagnosointi joko: 1) oraalisten hypoglykeemisten aineiden tai insuliinin käytöllä ilmoittautumisen yhteydessä; 2) hemoglobiini A1c (HgA1c) -taso viimeisen 90 päivän aikana > 6,5; tai 3) lääkärin tekemä diabetes mellitus -diagnoosi kahdesti tai useammin viimeisen 10 vuoden aikana
  3. Selkeä tai todennäköinen osteomyeliitti diabeettisessa jalassa kansainvälisen diabeettisen jalkatyöryhmän määrittämänä (taulukko 1). Kriteerien on oltava olemassa jossain vaiheessa 90 päivää ennen ilmoittautumista.
  4. Kaikki suunniteltu puhdistus on suoritettu ennen satunnaistamista.
  5. Selkäranka antimikrobisen hoidon kurssi on valittu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei voi saada enteraalista lääkitystä.
  2. Potilas on allerginen rifampiinille tai ei siedä sitä.
  3. Potilas käyttää lääkettä, jolla on yhteisvaikutuksia rifampiinin kanssa, mikä edellyttäisi joko lopettamista, korvaamista tai empiiristä annoksen muuttamista, mikä voi asettaa potilaan lääketieteellisen riskin.
  4. 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta potilas käyttää immunosuppressiivisia lääkkeitä estämään elinsiirron hylkimisreaktiota tai saa kemoterapiaa syöpään tai molekyyliin kohdistettuja syöpähoitoja.
  5. Potilas saa antiretroviraalista hoitoa HIV:n vuoksi tai viruslääkitystä hepatiitti C:hen.
  6. Potilas osallistuu toiseen interventiotutkimukseen, jota varten ei ole saatu poikkeuslupaa CSP#2001:n kaksoisrekisteröinnistä.
  7. Potilaan ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja laboratoriossa tai kokonaisbilirubiini > 2,5 kertaa laboratorion normaalin yläraja*,***; INR > 1,5, TAI potilaalla on Child-Pugh-luokan C kirroosi.
  8. Potilaan valkosolumäärä (WBC) lähtötilanteessa <2000 solua/mm3*** TAI absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1000 solua/mm3*** TAI verihiutaleiden määrä <50 000 solua/mm3**,*** TAI hemoglobiini <8,0 g/dl.**,***.
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (joilla on kuukautiset viimeisen vuoden aikana), joiden seerumin raskaustesti on positiivinen.
  10. Potilaan ei uskota pystyvän suorittamaan tutkimusta lääketieteellisistä syistä johtuen.
  11. Potilaan ei uskota pääsevän päätökseen neurologisten ja psykokäyttäytymishäiriöiden, kuten vaikuttavien aineiden väärinkäytön tai riippuvuuden, vammauttavien dementioiden tai psykoosien vuoksi.
  12. Potilas kieltäytyy tai kliinisesti ei pysty suorittamaan suositeltua puhdistustasoa.
  13. Pysyvät laitteistot jalassa, osteomyeliitin indeksikohdassa.
  14. Hoito antibakteerisilla infektioilla toisessa paikassa, jossa hoidon keston oletetaan olevan yli 14 päivää.

  15. Potilas saa rifampiinin kanssa vuorovaikutuksessa olevaa COVID-19-hoitoa.

    • Potilaiden, joiden kokonaisbilirubiini on > 2 kertaa ULN, ja joilla on Gilbertin tauti tai jokin muu perinnöllinen sairaus, joka vaikuttaa bilirubiinin aineenvaihduntaan ilman muita poissulkevia kriteerejä, voidaan harkita mukaan ottamista tutkimukseen.

      • Potilaiden, joiden trombosyyttimäärä <50 000 solua/mm3 johtuu vain hypersplenismista ja jotka eivät täytä muita poissulkevia kriteerejä, voidaan harkita mukaan ottamista tutkimukseen.

        • Jos saatavilla on useita laboratorioarvoja, viimeisintä arvoa sovelletaan kelpoisuusvaatimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen lääke
Potilaat saavat oraalista täydentävää rifampiinihoitoa
Lääke: Rifampiini
Koehenkilöt, jotka on satunnaisesti määrätty lisähoitoon rifampiinille, saavat 600 mg:n suun kautta vuorokausiannoksen kuuden viikon ajan. Jos potilaalla esiintyy maha-suolikanavan intoleranssia kerran vuorokaudessa annettaessa, tutkimuslääkettä voidaan antaa rifampiinina 300 mg kahdesti vuorokaudessa.
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat suun kautta riboflaviinia
Lääke: Riboflaviini Placebo
Lumekapseli annetaan päivittäin, jotta se vastaa rifampiinin interventiolääkkeen tiheyttä ja kestoa. Rifampiinia käytettäessä virtsan värjäytymisen jäljittelemiseksi lumelääkkeeseen lisätään riboflaviinia virtsan värjäytymisvaikutuksen aikaansaamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on amputaatiovapaa eloonjääminen, joka päättyy amputaatioon tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Amputaatio määritellään osteomyeliitin kirurgiseksi hoidoksi poistamalla tai poistamalla nekroottinen/tartunnan saanut luu (koko luu tai osa siitä) protokollalla hoidetun osteomyeliitin ipsilateraalisesta alaraajasta tai sormesta. Puhdistus ennen satunnaistamista voi sisältää luun poistamisen. Koska tämä puhdistus tapahtuu aikaisin, ennen tutkimuslääkkeelle tai lumelääkettä altistumista, luun poistaminen tuolloin ei ole tutkimuksen päätepiste.
Arvioitu 2 vuotta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amputoinnin aika
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuotta toimenpiteen jälkeen

Aika satunnaistamisesta ensisijaisen tuloksen komponenttien esiintymiseen:

  1. ensimmäinen ipsilateraalinen amputaatio yksinään
  2. ensimmäinen ipsilateraalinen nilkan yläpuolinen amputaatio
  3. ensimmäinen ipsilateral nilkan kautta (esim. Symes-amputaatio) tai nilkan alapuolinen amputaatio proksimaalisesti jalkapöydän ja falangen nivelestä
  4. ensimmäinen ipsilateraalinen nilkan alapuolinen amputaatio metatarsaali-falangeaalinivelessä tai distaalisesti siitä
  5. kaikki aiheuttavat kuoleman

Päätepiste määräytyy tutkimuskoordinaattorin kaaviotarkastelulla, jonka vahvistaa tutkimuspaikan tutkija ja tarvittaessa tutkimusjohtaja.
Arvioitu 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Uusi antibakteerinen hoitokurssi ipsilateraaliseen jalkainfektioon
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuotta toimenpiteen jälkeen

Uudet antibakteerisen hoidon kurssit samanlaiseen jalkainfektioon ensimmäisen vuoden aikana satunnaistamisen jälkeen (kyllä/ei per potilas).

Päätepisteen määrittää tutkimuskoordinaattorin kaavion tarkastelu ja tarvittaessa konsultaatiopaikan tutkijan kanssa varmistaakseen, että uusi hoitojakso on suunnattu alun perin sairastuneen alaraajan jatkuvaan tai toistuvaan osteomyeliittiin. Uusi kurssi edellyttää vähintään 14 päivän taukoa alkuperäisen selkärangan antibioottihoitojakson päättymisen välillä.
Arvioitu 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatu - SF-36
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Elämänlaatu mitattuna 36 Item Short Form Health Surveyn (SF-36; Ware & Sherbourne, 1992) ja sen fyysisen ja mielenterveyden ala-asteikoilla.

Tämä on laajalti käytetty itseraportointiväline, jota tutkimuskoordinaattori hallinnoi lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Arvioitu 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ambulatorinen tila
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Ambulatorinen tila, tutkimuskoordinaattorin mittaama käyttämällä muokattua kohtaa Amputoitujen liikkuvuuden ennustajakyselystä56.

Potilaan "tavallinen kodin sisäinen kulkutapa" arvioidaan yhdellä itseraportilla lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua seuraavien vastekategorioiden avulla:

  1. Liikkumiseen ei tarvita apuvälineitä
  2. Ruoko
  3. kainalosauvat
  4. Kävelijä
  5. Pyörätuoli
  6. Vuoteenoma
Arvioitu 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Putoamisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kaatumisten ilmaantuvuus mitattuna itse ilmoittamalla kaatumistiheydellä ja kaatumisilla, jotka vaativat lääkärinhoitoa tutkimuskäyntejä edeltäneiden kuukauden ajanjaksojen aikana, 3, 6 ja 12 kuukauden aikana.
Arvioitu 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Rifampiinin välittömään toksisuuteen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Rifampiinin välittömään toksisuuteen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus aktiivisen lääkkeen vs. lumelääkeryhmissä:

  1. Pahoinvointi, joka vaatii annoksen jakamista kahdesti päivässä
  2. Ihottuma, joka vaatii tutkimuslääkkeen käytön lopettamista
  3. Pahoinvointi, joka vaatii tutkimuslääkkeen käytön lopettamista
  4. Asteen 3 tai 4 maksaentsyymien (ALT) nousut Paikalliset tutkijat ovat tutkimuskoordinaattoriensa avustuksella vastuussa haittatapahtumien raportoinnista, joita käytetään näiden toissijaisten päätepisteiden analysointiin.
Arvioitu 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lääkkeiden yhteisvaikutuksista aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Lääkkeiden yhteisvaikutuksista aiheutuneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus aktiivisten lääkkeiden vs. lumelääkeryhmissä:

  1. Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, sairaalahoito verenpainetautien vuoksi
  2. Glykeeminen hallinta: sairaalahoito hypoglykemian tai hallitsemattoman diabeteksen ensisijaisen diagnoosin vuoksi. Paikalliset tutkijat ovat tutkimuskoordinaattoriensa avustuksella vastuussa haittatapahtumien raportoinnista, joita käytetään näiden toissijaisten päätepisteiden analysointiin.
Arvioitu 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vertaileva keskeyttäminen
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Vertailevat kokonaistiedot 6 viikon toimenpiteen aikana lääke-intoleranssin/lääkkeiden yhteisvaikutusten/haittatapahtumien perusteella aktiivisen lääkkeen vs. lumelääkeryhmissä.

Keskeyttämisen päätepiste määräytyy tutkimuskoordinaattorin kaaviotarkistuksen ja tutkittavalle puhelimitse.
Arvioitu 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Osteomyeliitin remissio
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuoden kuluttua interventiosta

Osteomyeliitin remissio 12 kuukauden kohdalla (kyllä/ei). Remissio määritellään minkä tahansa pinnalla olevan pehmytkudosvaurion epitelisoitumiseksi ja paikallisten tulehduksen merkkien ja oireiden puuttumiseksi.

Päätepisteen määritetään fyysisellä tarkastuksella, jonka sivuston tutkija suorittaa 12 kuukauden käynnin aikana.
Arvioitu 1 vuoden kuluttua interventiosta
Haavan täydellinen epitelisaatio
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuosi toimenpiteen jälkeen

Haavan täydellinen epitelisaatio 6 viikon ja 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla (kyllä/ei).

Päätepiste määritetään paikan päällä tutkijan fyysisellä tarkastuksella 3, 6 ja 12 kuukauden käynneillä.
Arvioitu 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Ensimmäinen ipsilateraalinen amputaatio, joka liittyy indeksin osteomyeliittiin
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuotta toimenpiteen jälkeen

Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen ipsilateraaliseen amputaatioon osteomyeliitin hoidossa, joka liittyy indeksin osteomyeliittiin.

LSI tai pätevä yhteistutkija määrittää suhteellisuuden Primary Outcome -tapausraporttilomakkeella. Ipsilateraalisen osteomyeliitin katsotaan liittyvän indeksin osteomyeliittiin, jos se koskee samaa luuta tai vierekkäistä luuta.
Arvioitu 2 vuotta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mary T Bessesen, MD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa