Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rifampin vizsgálata a pedál amputációjának csökkentésére az osteomyelitis miatt cukorbetegeknél (VA INTREPID)

2024. április 15. frissítette: VA Office of Research and Development

CSP #2001 – Rifampin vizsgálata a pedálamputációk csökkentésére az osteomyelitis miatt cukorbetegeknél (VA Intrepid)

Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a rifampin, egy antibiotikum (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) hatékony-e a lábfej osteomyelitisének (a csontfertőzés) kezelésében cukorbeteg betegeknél. A hosszú ideig felírt erős antibiotikumok ellenére sok cukorbeteg továbbra is fennáll annak a veszélye, hogy a lábfej vagy a lábszár egy részét amputálni kell, mivel az osteomyelitis nem gyógyul meg. Néhány kisebb kutatási tanulmány kimutatta, hogy a rifampint más antibiotikumokhoz adva hatékonyan kezelik az osteomyelitist cukorbetegeknél és nem cukorbetegeknél egyaránt. Mivel azonban kevés osteomyelitisben szenvedő cukorbeteget vizsgáltak, nincs határozott bizonyíték arra, hogy ez jobb, mint a cukorbetegek szokásos kezelése. Ha ez a tanulmány úgy találja, hogy a rifampin hozzáadása az oszteomyelitisre felírt szokásos antibiotikumokhoz csökkenti az amputációk kockázatát, az orvosok hatékonyabban tudják majd kezelni sok veterán beteget ezzel a súlyos fertőzéssel. A kezelési eredmények javítása a VA egyik fontos egészségügyi célja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat egy hathetes kiegészítő rifampin és kiegészítő placebo (riboflavin) kezeléséről, amelyet a diabéteszes láb osteomyelitisének kezelésére adott antibakteriális terápiához adtak. A gerinc antibakteriális terápia egyetlen vagy több szerrel történik, amelyet a klinikai kezelőcsoport választ ki a tenyésztési eredmények vagy a standard empirikus terápia alapján, és amely intravénásan vagy orálisan is beadható. A rifampint napi 600 mg-os adagban kell beadni. Az elsődleges eredménymérő az amputációmentes túlélés. Az amputációs események közé tartoznak a boka alatti és feletti amputációk is. Az elsődleges eredményeket szisztematikus kórlap-ellenőrzés és megerősítő kutatási látogatások, telefonhívások és szükség szerint nem VA szolgáltatóktól származó információk határozzák meg. Az amputációmentes túlélés eredményeit kétoldalú log-rank teszttel elemezzük. A seb teljes epithelializációjának és az osteomyelitis remissziójának másodlagos kimenetelét a kutatócsoport határozza meg a VA rekordok áttekintésével és/vagy közvetlen vizsgálattal.

A vizsgálatba kezdetben összesen 880 vizsgálati résztvevőt vonnak be és randomizálnak, hogy a klinikusuk által felírt gerincterápia mellett rifampint vagy placebót (riboflavin) kapjanak. A kutatók arra számítanak, hogy telephelyenként átlagosan havonta közel egy alanyt vesznek fel (évenként 10-12 személyt) 28 VA egészségügyi központba, hogy három év alatt 880 alany teljes randomizálását érjék el. Ennek az átlagos webhely-felvételi előrejelzésnek a teljesítése során a nyomozók a nagyobb és a kisebb, valamint a jól teljesítő és a gyengén teljesítő webhelyek közötti eltérésekre számítanak. Az alanyokat a randomizálást követő második év végéig vagy a vizsgálat elsődleges végpont eseményének (amputáció vagy halál) bekövetkeztéig követik. Átlagosan 1,8 évig követik a vizsgálatban résztvevőket az orvosi feljegyzések szisztematikus áttekintésével, valamint tanulmányi látogatásokkal és telefonhívásokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

880

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Megszűnt
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357-1000
        • Aktív, nem toborzó
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • Toborzás
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1207
        • Aktív, nem toborzó
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95655
        • Toborzás
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • Megszűnt
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lindsay Nicholson, MD
          • Telefonszám: 720-723-6772
        • Kapcsolatba lépni:
        • Tanulmányi szék:
          • Mary T Bessesen, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
        • Toborzás
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33744-0000
        • Toborzás
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608-1135
        • Aktív, nem toborzó
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Megszűnt
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Megszűnt
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105-2303
        • Toborzás
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Toborzás
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63106
        • Megszűnt
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468-3904
        • Toborzás
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • Toborzás
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Toborzás
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-1702
        • Toborzás
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45428
        • Toborzás
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97207-2964
        • Toborzás
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-2637
        • Toborzás
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • Toborzás
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148-0001
        • Aktív, nem toborzó
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153-6404
        • Toborzás
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • Toborzás
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és 89 éves
  2. Diabetes mellitus diagnosztizálása, akár: 1) orális hipoglikémiás szerek vagy inzulin alkalmazásával a beiratkozáskor; 2) hemoglobin A1c (HgA1c) szintje az elmúlt 90 napban > 6,5; vagy 3) az elmúlt 10 év során két vagy több alkalommal a klinikus által diabétesz mellitusz diagnózisa.
  3. Határozott vagy valószínű osteomyelitis a diabéteszes lábban, a Diabéteszes Láb Nemzetközi Munkacsoportja meghatározása szerint (1. táblázat). A kritériumoknak a beiratkozást megelőző 90 napon belül meg kell jelenniük.
  4. A véletlenszerű besorolás előtt minden tervezett sebmentesítést elvégeztek.
  5. Kiválasztották az antimikrobiális terápia gerincét.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg nem kaphat enterális gyógyszert.
  2. A beteg allergiás a rifampinra vagy nem tolerálja azt.
  3. A beteg olyan gyógyszert szed, amely kölcsönhatásba lép a rifampinnal, ami vagy leállítást, helyettesítést vagy empirikus dózismódosítást igényel, ami egészségügyi kockázatnak teheti ki a beteget.
  4. A beiratkozást követő 30 napon belül a beteg immunszuppresszív gyógyszereket szed a szervátültetés kilökődésének megelőzésére, vagy kemoterápiát kap a rák kezelésére vagy molekulárisan célzott terápiát a rák kezelésére.
  5. A páciens antiretrovirális terápiát kap HIV-fertőzés miatt, vagy vírusellenes gyógyszert hepatitis C kezelésére.
  6. A páciens egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, amelynél nem kaptak felmentést a CSP#2001-es kettős beiratkozás alól.
  7. A beteg ALT-értéke a helyszíni laboratórium normálértékének felső határának 3-szorosa, vagy az összbilirubin értéke > a helyszíni laboratórium normálértékének felső határának 2,5-szerese*,***; INR > 1,5, VAGY a beteg Child-Pugh C osztályú cirrhosisban szenved.
  8. A beteg fehérvérsejtszáma (WBC) <2000 sejt/mm3*** VAGY abszolút neutrofilszám (ANC) <1000 sejt/mm3*** VAGY vérlemezkeszám <50 000 sejt/mm3**,*** VAGY hemoglobin <8,0 g/dl.**,***.
  9. Fogamzóképes korú nők (azok, akiknek az elmúlt egy éven belül menstruáltuk), pozitív szérum terhességi teszttel.
  10. Úgy vélik, hogy a páciens egészségi állapota miatt valószínűleg nem tudja befejezni a vizsgálatot.
  11. A páciens valószínűleg nem fejezi be a vizsgálatot neurológiai és pszicho-viselkedési rendellenességek, például hatóanyag-visszaélés vagy -függőség, rokkantságos demenciák vagy pszichózisok miatt.
  12. A beteg megtagadja vagy klinikailag képtelen az ajánlott mértékű debridement elvégzésére.
  13. A lábfejben található hardver az index osteomyelitis helyén.
  14. Antibakteriális kezelés más helyen történő fertőzés esetén, ahol a kezelés várható időtartama meghaladja a 14 napot.

  15. A páciens rifampinnal kölcsönhatásba lépő COVID-19-kezelésben részesül.

    • Azok a betegek, akiknek összbilirubinszintje meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét, és akik Gilbert-kórban vagy bármely más, a bilirubin metabolizmusát befolyásoló örökletes betegségben szenvednek anélkül, hogy teljesítenének más kizáró kritériumokat, mérlegelhetők a vizsgálatba való bevonása.

      • Azok a betegek, akiknek a vérlemezkeszáma <50 000 sejt/mm3, csak hipersplenismus miatt, és nem felelnek meg más kizáró kritériumoknak, mérlegelhető a vizsgálatba való bevonása.

        • Ha több laboratóriumi érték is elérhető, akkor a legfrissebb értéket kell alkalmazni a jogosultság szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív gyógyszer
A betegek orális kiegészítő rifampin-terápiát kapnak
Drog: Rifampin
Azok az alanyok, akiket véletlenszerűen besoroltak a kiegészítő rifampinhoz, 600 mg-os napi orális adagot kapnak, hathetes időtartamra megcélozva. Ha egy alany gasztrointesztinális intoleranciát tapasztal a napi egyszeri adagolás mellett, a vizsgált gyógyszer napi kétszer 300 mg rifampin formájában adható be.
Placebo Comparator: Placebo
A betegek szájon át riboflavint kapnak
Drog: Riboflavin Placebo
Naponta egy placebo kapszulát kell beadni, hogy megfeleljen a rifampin intervenciós gyógyszer gyakoriságának és időtartamának. A vizelet elszíneződésének utánzása érdekében a rifampin szedése során riboflavint adnak a placebóhoz, hogy a vizelet elszíneződését okozza.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amputációmentes túlélés
Időkeret: A beavatkozás után 2 évvel értékelték
Az elsődleges végpont az amputációmentes túlélés, amely amputációval vagy bármilyen okból bekövetkezett halállal végződik. Az amputáció az osteomyelitis sebészeti kezelése a nekrotikus/fertőzött csont (a csont egészének vagy egy részének) eltávolításával vagy eltávolításával az alsó végtagból vagy ujjból, a protokoll szerint kezelt osteomyelitis ipszilaterális oldalán. A véletlen besorolás előtti debridement magában foglalhatja a csont eltávolítását. Mivel ez a debridementum korán, a vizsgált gyógyszerrel vagy placebóval való érintkezés előtt megtörténik, a csont eltávolítása ekkor nem a vizsgálat végpontja.
A beavatkozás után 2 évvel értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amputáció ideje
Időkeret: A beavatkozás után 2 évvel értékelték

A randomizálástól az elsődleges eredmény összetevőinek előfordulásáig eltelt idő:

  1. egyedül az azonos oldali amputáció első előfordulása
  2. az azonos oldali boka feletti amputáció első előfordulása
  3. az ipsilateralis első előfordulása a bokán keresztül (pl. Symes amputáció) vagy boka alatti amputáció a lábközépcsont-phalangealis ízülethez proximálisan
  4. az azonos oldali boka alatti amputáció első előfordulása a lábközépcsont-phalangealis ízületnél vagy attól távolabb
  5. mindegyik halált okoz

A végpontot a vizsgálati koordinátor által végzett diagram-ellenőrzés, a helyszíni vizsgáló és szükség szerint a vizsgálati elnök megerősítése határozza meg.
A beavatkozás után 2 évvel értékelték
Új antibakteriális terápia az azonos oldali lábfertőzés ellen
Időkeret: A beavatkozás után 2 évvel értékelték

Új antibakteriális terápiás tanfolyamok az azonos oldali lábfertőzésre a randomizációt követő első évben (igen/nem betegenként).

A végpontot a vizsgálati koordinátor diagram-ellenőrzése határozza meg, szükség szerint konzultálva a helyszíni kutatóval annak megerősítésére, hogy az új kezelési mód az eredetileg érintett alsó végtag folyamatos vagy visszatérő osteomyelitisére irányul. Az új kúra megköveteli, hogy legalább 14 napos intervallum legyen a kezdeti gerincoszlop antibiotikum terápiás kúra vége között.
A beavatkozás után 2 évvel értékelték
Életminőség - SF-36
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal értékelték

Életminőség, amelyet a 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36; Ware & Sherbourne, 1992) és annak fizikai és mentális egészségi alskálái mérnek.

Ez egy széles körben használt önbeszámoló eszköz, amelyet a vizsgálati koordinátor kezel majd az alaphelyzetben, 3, 6 és 12 hónapon belül.
A beavatkozás után 12 hónappal értékelték
Ambuláns állapot
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal értékelték

Ambuláns állapot, a vizsgálati koordinátor által mérve, az Amputált Mobilitás Prediktor Kérdőív egy módosított elemével56.

A beteg „szokásos otthoni járásmódját” egyetlen önbevallási tétellel értékelik kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónap múlva, a következő válaszkategóriák alkalmazásával:

  1. A mozgáshoz nincs szükség segédeszközre
  2. Nád
  3. Mankók
  4. Járóka
  5. Kerekesszék
  6. Ágy kötve
A beavatkozás után 12 hónappal értékelték
Esések előfordulása
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal értékelték
Az esések gyakorisága, az esések és az orvosi ellátást igénylő esések önbevallásos gyakoriságával mérve az alaphelyzetben végzett kutatási látogatásokat megelőző egy hónapos időszakban, 3, 6 és 12 hónapban.
A beavatkozás után 12 hónappal értékelték
A rifampin közvetlen toxicitásával kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: A beavatkozás után 3 hónappal értékelték

A rifampin közvetlen toxicitásával összefüggő nemkívánatos események előfordulása aktív gyógyszer vs placebo csoportokban:

  1. Hányinger, amely az adag napi kétszeri felosztását igényli
  2. A vizsgálati gyógyszer abbahagyását igénylő bőrkiütés
  3. A vizsgálati gyógyszer abbahagyását igénylő hányinger
  4. 3. vagy 4. fokozatú májenzim- (ALT) emelkedés A helyi helyszíni kutatók – vizsgálati koordinátoraik segítségével – felelősek a nemkívánatos események jelentéséért, amelyeket e másodlagos végpontok elemzésére használnak fel.
A beavatkozás után 3 hónappal értékelték
A gyógyszerkölcsönhatásokból származó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A beavatkozás után 3 hónappal értékelték

A gyógyszerkölcsönhatásokból eredő nemkívánatos események előfordulása aktív gyógyszer vs. placebo csoportokban:

  1. Szív- és érrendszeri: Szívinfarktus, cerebrovaszkuláris baleset, magas vérnyomású sürgősségi kórházi kezelés
  2. Glikémiás kontroll: Kórházi ellátás a hipoglikémia vagy a kontrollálatlan cukorbetegség elsődleges diagnózisa miatt A helyi helyszíni kutatók – vizsgálati koordinátoraik segítségével – felelősek a nemkívánatos események jelentéséért, amelyeket e másodlagos végpontok elemzésére használnak fel.
A beavatkozás után 3 hónappal értékelték
Összehasonlító lemorzsolódás
Időkeret: A beavatkozás után 6 héttel értékelték

Összesített összehasonlító lemorzsolódási adatok a 6 hetes beavatkozás során a gyógyszer intolerancia/gyógyszerkölcsönhatások/mellékhatások alapján az aktív gyógyszer és a placebo csoportokban.

A lemorzsolódás végpontját a vizsgálati koordinátor által végzett diagramellenőrzés és az alanyhoz intézett telefonhívások határozzák meg.
A beavatkozás után 6 héttel értékelték
Az osteomyelitis remissziója
Időkeret: A beavatkozás után 1 évvel értékelték

Az osteomyelitis remissziója 12 hónapos korban (igen/nem). A remissziót úgy definiálják, mint bármely fedő lágyrész-defektus epithelizációját és a gyulladás helyi jeleinek és tüneteinek hiányát.

A végpontot a helyszíni vizsgáló fizikális vizsgálata határozza meg a 12 hónapos látogatás során.
A beavatkozás után 1 évvel értékelték
A seb teljes epithelizációja
Időkeret: A beavatkozás után 1 évvel értékelték

A seb teljes epithelizációja 6 hetesen, valamint 3, 6 és 12 hónapos korban (igen/nem).

A végpontot a helyszíni vizsgáló fizikális vizsgálata határozza meg a 3, 6 és 12 hónapos látogatások alkalmával.
A beavatkozás után 1 évvel értékelték
Az index osteomyelitishez kapcsolódó azonos oldali amputáció első előfordulása
Időkeret: A beavatkozás után 2 évvel értékelték

A randomizálástól az azonos oldali amputáció első előfordulásáig eltelt idő az osteomyelitis indexszel kapcsolatos osteomyelitis kezelésére.

Az összefüggést az LSI vagy a minősített társnyomozó határozza meg az Elsődleges eredmény esetjelentés űrlapján. Az azonos oldali osteomyelitis epizódja az index osteomyelitishez kapcsolódik, ha ugyanazt a csontot vagy egy összefüggő csontot érinti.
A beavatkozás után 2 évvel értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mary T Bessesen, MD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel