- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03012529
Onderzoek naar rifampicine om pedaalamputaties voor osteomyelitis bij diabetici te verminderen (VA INTREPID)
CSP #2001 - Onderzoek naar rifampicine om pedaalamputaties voor osteomyelitis bij diabetici te verminderen (VA Intrepid)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek van een kuur van zes weken met aanvullend rifampicine vs. aanvullend gematcht placebo (riboflavine) toegevoegd aan antibacteriële ruggengraattherapie voor de behandeling van diabetische voetosteomyelitis. Ruggengraat antibacteriële therapie zal bestaan uit enkele of meerdere middelen geselecteerd door het klinische behandelingsteam op basis van kweekresultaten of standaard empirische therapie, en die intraveneus of oraal kunnen worden toegediend. Rifampicine zal worden gedoseerd op 600 mg per dag. De primaire uitkomstmaat is amputatievrije overleving. Amputaties omvatten zowel amputaties onder als boven de enkel. Primaire uitkomsten zullen worden bepaald door systematische beoordeling van medische dossiers en door bevestigende onderzoeksbezoeken, telefoontjes en, indien nodig, informatie van niet-VA-aanbieders. De resultaten voor amputatievrije overleving zullen worden geanalyseerd door middel van een tweezijdige log-rank test. De secundaire uitkomsten van volledige wondepithelisatie en remissie van osteomyelitis zullen worden bepaald door het onderzoeksteam door middel van VA-recordreview en/of direct onderzoek.
De studie zal in eerste instantie in totaal 880 studiedeelnemers inschrijven en randomiseren om ofwel rifampicine of placebo (riboflavine) te krijgen naast de backbone-antibiotica die door hun arts is voorgeschreven. Onderzoekers verwachten gemiddeld bijna één proefpersoon per maand per locatie (10-12 per jaar/locatie) in te schrijven bij 28 VA medische centra om een totale randomisatie van 880 proefpersonen over een periode van drie jaar te bereiken. Bij het voldoen aan deze gemiddelde projectie van inschrijvingen voor sites, verwachten onderzoekers variatie in inschrijving tussen grotere en kleinere sites, en tussen goed presterende en slecht presterende sites. Proefpersonen zullen worden gevolgd tot het einde van het tweede jaar na randomisatie of totdat een primaire eindpuntgebeurtenis van de studie (amputatie of overlijden) optreedt. Gemiddeld worden studiedeelnemers gedurende 1,8 jaar gevolgd door middel van systematische beoordeling van medische dossiers, en door studiebezoeken en telefoontjes.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paul A Monach, MD PhD
- Telefoonnummer: (857) 364-6662
- E-mail: Paul.Monach@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Kayla R Morrison
- Telefoonnummer: (617) 435-6375
- E-mail: Kayla.Morrison@va.gov
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Beëindigd
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357-1000
- Actief, niet wervend
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- Werving
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
Contact:
- Christine Ma, MPH
- E-mail: christine.ma@va.gov
-
Contact:
- Anthony Chau, MD
- Telefoonnummer: 1-8810 562-826-8000
- E-mail: Anthony.Chau@va.gov
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
- Actief, niet wervend
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95655
- Werving
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
Contact:
- Hien Nguyen, MD
- Telefoonnummer: 916-843-9242
- E-mail: hien.nguyen6@va.gov
-
Contact:
- Lam Nguyen, BA
- E-mail: Lam.Nguyen3@va.gov
-
West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- Beëindigd
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Contact:
- Lindsay Nicholson, MD
- Telefoonnummer: 720-723-6772
-
Contact:
- Anna Wyrwa, BSN
- Telefoonnummer: (720) 857-5117
- E-mail: Anna.Wyrwa@va.gov
-
Studie stoel:
- Mary T Bessesen, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
- Werving
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
Contact:
- Angelike Liappis, MD
- Telefoonnummer: 58301 202-745-8000
- E-mail: angelike.liappis@va.gov
-
Contact:
- Shirley Cummins, CCRC
- E-mail: shirley.cummins@va.gov
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744-0000
- Werving
- Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
-
Contact:
- Melissa Abercrombie, DPM
- Telefoonnummer: 17379 727-398-6661
- E-mail: Melissa.Abercrombie@va.gov
-
Contact:
- Cortny Withee, BS
- E-mail: Cortny.Withee@va.gov
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608-1135
- Actief, niet wervend
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Beëindigd
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
Contact:
- John Toney, MD
- Telefoonnummer: 6697 813-972-2000
- E-mail: John.Toney@va.gov
-
Contact:
- Natalie Veling, BSN
- E-mail: Natalie.Veling@va.gov
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Beëindigd
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105-2303
- Werving
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Contact:
- Kathleen Linder, MD
- Telefoonnummer: 734-222-7598
- E-mail: Kathleen.Linder2@va.gov
-
Contact:
- Kimberly Nofz, BSN
- E-mail: Kimberly.Nofz@va.gov
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Werving
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Contact:
- Derrick Green, MD
- Telefoonnummer: 612-467-7275
- E-mail: derrick.green@va.gov
-
Contact:
- Aigerim Toleuova, MN
- E-mail: aigerim.toleuova@va.gov
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63106
- Beëindigd
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468-3904
- Werving
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
Contact:
- Norbert Brau, MD
- Telefoonnummer: 6672 718-584-9000
- E-mail: Norbert.Brau@va.gov
-
Contact:
- Olga Andriunas, BSN
- E-mail: Olga.Andriunas@va.gov
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Werving
- Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
-
Contact:
- Luis Barroso, MD
- Telefoonnummer: 13570 704-638-9000
- E-mail: Luis.Barroso@va.gov
-
Contact:
- Ashly Hinson, LPN
- E-mail: Ashly.Hinson@va.gov
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Werving
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
Contact:
- George Smulian, MD
- Telefoonnummer: 513-348-6804
- E-mail: george.smulian@va.gov
-
Contact:
- Laura Lach, BS
- E-mail: Laura.Lach@va.gov
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Contact:
- Usha Stiefel, MD
- Telefoonnummer: 64788 216-791-3800
- E-mail: Usha.Stiefel@va.gov
-
Contact:
- Karly Tarase, BSN
- E-mail: Karly.Tarase@va.gov
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
- Werving
- Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
-
Contact:
- Hari Polenakovik, MD
- Telefoonnummer: 2630 937-268-6511
- E-mail: hari.polenakovik@va.gov
-
Contact:
- Barbara Lane, MSN
- E-mail: Barbara.Lane@va.gov
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Werving
- Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
-
Contact:
- George Kurdgelashvili, MD
- Telefoonnummer: 405-456-2544
- E-mail: George.Kurdgelashvili@va.gov
-
Contact:
- Seerat Moutassam, MPH
- E-mail: Seerat.Moutassam@va.gov
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207-2964
- Werving
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Contact:
- Marissa Maier, MD
- Telefoonnummer: 52363 503-220-8262
- E-mail: Marissa.Maier@va.gov
-
Contact:
- Erik Mauk, BS
- E-mail: Erik.Mauk@va.gov
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-2637
- Werving
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
Contact:
- Todd Hulgan, MD
- Telefoonnummer: 615-835-5082
- E-mail: Todd.Hulgan@va.gov
-
Contact:
- Rachel Turgeon, MS
- E-mail: Rachel.Turgeon@va.gov
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- Werving
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Contact:
- David Truong, DPM
- Telefoonnummer: 214-857-0039
- E-mail: David.Truong1@va.gov
-
Contact:
- Sarah Balogun, BS
- E-mail: Sarah.Balogun@va.gov
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Contact:
- Neal Barshes, MD
- Telefoonnummer: 25188 713-791-1414
- E-mail: neal.barshes@va.gov
-
Contact:
- Alexander Uribe-Gomez, MD
- E-mail: Alexander.Uribe-Gomez@va.gov
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
Contact:
- Jose Cadena Zuluaga, MD
- Telefoonnummer: 14793 210-617-5300
- E-mail: jose.cadena-zuluaga@va.gov
-
Contact:
- Michele Paprocki, MSN
- E-mail: Michele.Paprocki@va.gov
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148-0001
- Actief, niet wervend
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153-6404
- Werving
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
-
Contact:
- Shikha Vasudeva, MD
- Telefoonnummer: 3843 540-982-2463
- E-mail: shikha.vasudeva@va.gov
-
Contact:
- Brooke Fuhrey, BS
- E-mail: Brooke.Fuhrey@va.gov
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- Werving
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
Contact:
- Christopher Crnich, MD
- Telefoonnummer: 608-843-0438
- E-mail: christopher.crnich@va.gov
-
Contact:
- Kenneth Wagman, BSN
- E-mail: Kenneth.Wagman@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 en 89 jaar
- Diagnose van diabetes mellitus, hetzij door: 1) gebruik van orale hypoglycemische middelen of insuline op het moment van inschrijving; 2) een hemoglobine A1c (HgA1c)-waarde in de afgelopen 90 dagen > 6,5; of 3) een medische dossierdiagnose van diabetes mellitus door een arts bij twee of meer gelegenheden in de afgelopen 10 jaar
- Definitieve of waarschijnlijke osteomyelitis in de diabetische voet, zoals gedefinieerd door de International Working Group on the Diabetic Foot (tabel 1). Criteria moeten ergens binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving aanwezig zijn.
- Al het geplande debridement is voltooid voorafgaand aan randomisatie.
- Er is gekozen voor een kuur met backbone-antimicrobiële therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan geen enterale medicatie krijgen.
- Patiënt is allergisch voor of intolerant voor rifampicine.
- Patiënt gebruikt een geneesmiddel dat interacties heeft met rifampicine waarvoor stopzetting, vervanging of een empirische dosisaanpassing nodig is, waardoor de patiënt een medisch risico loopt.
- Binnen 30 dagen na inschrijving neemt de patiënt immunosuppressieve medicatie om afstoting van een orgaantransplantatie te voorkomen of krijgt hij chemotherapie voor kanker of moleculair gerichte therapieën voor kanker.
- Patiënt krijgt antiretrovirale therapie voor hiv of antivirale medicatie voor hepatitis C.
- Patiënt neemt deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek waarvoor geen vrijstelling van dubbele inschrijving met CSP#2001 is verkregen.
- Patiënt heeft een ALAT > 3 keer de bovengrens van normaal voor het locatielaboratorium, of totaal bilirubine > 2,5 keer de bovengrens van normaal voor het locatielaboratorium*,***; INR > 1,5, OF patiënt heeft Child-Pugh klasse C cirrose.
- Patiënt heeft een baseline aantal witte bloedcellen (WBC) <2000 cellen/mm3*** OF absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1000 cellen/mm3*** OF bloedplaatjesaantal <50.000 cellen/mm3**,*** OF hemoglobine <8,0 g/dL.**,***.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (mensen met menstruatie in het afgelopen jaar) met een positieve serumzwangerschapstest.
- Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt het onderzoek kan voltooien vanwege medische aandoeningen.
- Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt het onderzoek zal voltooien vanwege neurologische en psycho-gedragsstoornissen zoals misbruik of afhankelijkheid van werkzame stoffen, invaliderende dementieën of psychosen.
- Patiënt weigert of is klinisch niet in staat om het aanbevolen niveau van debridement te ondergaan.
- Inwonende hardware aanwezig in de voet, op de plaats van de index osteomyelitis.
- Behandeling met antibacteriële middelen voor infectie op een andere plaats, waar de duur van de behandeling naar verwachting langer dan 14 dagen zal zijn.
Patiënt krijgt therapie voor COVID-19 die interageert met rifampicine.
Patiënten met totaal bilirubine > 2 keer de ULN die de ziekte van Gilbert hebben of een andere erfelijke ziekte die het bilirubinemetabolisme beïnvloedt zonder aan andere uitsluitingscriteria te voldoen, kunnen in aanmerking komen voor opname in het onderzoek.
Patiënten met een aantal bloedplaatjes <50.000 cellen/mm3, alleen te wijten aan hypersplenisme en die aan geen andere uitsluitingscriteria voldoen, kunnen in aanmerking komen voor opname in het onderzoek.
- Als er meerdere laboratoriumwaarden beschikbaar zijn, wordt de meest recente waarde toegepast om in aanmerking te komen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Actief medicijn
Patiënten krijgen orale aanvullende rifampicinetherapie
|
Proefpersonen die willekeurig worden toegewezen aan adjuvans rifampicine zullen gedurende een periode van zes weken een orale dagelijkse dosis van 600 mg krijgen.
Als een proefpersoon gastro-intestinale intolerantie ervaart bij eenmaal daagse dosering, kan het onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend als rifampicine 300 mg tweemaal daags.
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen oraal riboflavine
|
Er zal dagelijks een placebo-capsule worden toegediend om de frequentie en duur van het interventiegeneesmiddel rifampicine te evenaren.
Om urineverkleuring na te bootsen bij het gebruik van rifampicine, wordt riboflavine aan de placebo toegevoegd om een urineverkleuringseffect te produceren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Amputatievrije overleving
Tijdsspanne: Beoordeeld 2 jaar na interventie
|
Het primaire eindpunt is amputatievrije overleving, eindigend met amputatie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Amputatie wordt gedefinieerd als chirurgische behandeling van osteomyelitis door verwijdering of debridement van necrotisch/geïnfecteerd bot (een bot geheel of gedeeltelijk) van een ledemaat of vinger van een onderste extremiteit aan de ipsilaterale zijde van de volgens het protocol behandelde osteomyelitis.
Debridement voorafgaand aan randomisatie kan het verwijderen van bot omvatten.
Omdat dit debridement vroeg plaatsvindt, voorafgaand aan blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel of placebo, is het verwijderen van bot op dat moment geen eindpunt van het onderzoek.
|
Beoordeeld 2 jaar na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot amputatie
Tijdsspanne: Beoordeeld 2 jaar na interventie
|
Tijd vanaf randomisatie tot het optreden van de componenten van de primaire uitkomst:
Het eindpunt wordt bepaald door beoordeling van de kaart door de onderzoekscoördinator, met bevestiging door de locatieonderzoeker en, indien nodig, door de onderzoeksvoorzitter. |
Beoordeeld 2 jaar na interventie
|
Nieuwe cursus antibacteriële therapie voor ipsilaterale voetinfectie
Tijdsspanne: Beoordeeld 2 jaar na interventie
|
Nieuwe kuren antibacteriële therapie voor ipsilaterale voetinfectie gedurende het eerste jaar na randomisatie (ja/nee per patiënt). Het eindpunt zal worden bepaald door beoordeling van het dossier door de onderzoekscoördinator, indien nodig in overleg met de locatie-onderzoeker om te bevestigen dat de nieuwe behandelingskuur gericht is op aanhoudende of terugkerende osteomyelitis van de aanvankelijk aangedane onderste extremiteit. De nieuwe kuur vereist dat er een interval van ten minste 14 dagen is tussen het einde van de initiële antibioticakuur voor de ruggengraat. |
Beoordeeld 2 jaar na interventie
|
Kwaliteit van leven - SF-36
Tijdsspanne: Beoordeeld 12 maanden na de interventie
|
Kwaliteit van leven, gemeten door de 36-item Short Form Health Survey (SF-36; Ware & Sherbourne, 1992) en de bijbehorende subschalen voor lichamelijke en geestelijke gezondheid. Dit is een veelgebruikt zelfrapportage-instrument dat zal worden afgenomen door de onderzoekscoördinator bij baseline, na 3, 6 en 12 maanden. |
Beoordeeld 12 maanden na de interventie
|
Ambulante status
Tijdsspanne: Beoordeeld 12 maanden na de interventie
|
Ambulante status, gemeten door de studiecoördinator, met behulp van een aangepast item uit de Amputee Mobility Predictor Questionnaire56. De "gebruikelijke manier van lopen in huis" van de patiënt zal worden beoordeeld aan de hand van een enkel zelfrapportage-item bij baseline, 3-, 6- en 12-maanden met behulp van de volgende responscategorieën:
|
Beoordeeld 12 maanden na de interventie
|
Incidentie van vallen
Tijdsspanne: Beoordeeld 12 maanden na de interventie
|
Incidentie van vallen, gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde frequentie van vallen en vallen waarvoor medische zorg nodig was in de perioden van een maand voorafgaand aan onderzoeksbezoeken bij baseline, 3-, 6- en 12-maanden.
|
Beoordeeld 12 maanden na de interventie
|
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan directe toxiciteit van rifampicine
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden na de interventie
|
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan directe toxiciteit van rifampicine in groepen met actief geneesmiddel vs. placebo:
|
Beoordeeld 3 maanden na de interventie
|
Incidentie van bijwerkingen van geneesmiddelinteracties
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden na de interventie
|
Incidentie van bijwerkingen van geneesmiddelinteracties in groepen met actief geneesmiddel vs. placebo:
|
Beoordeeld 3 maanden na de interventie
|
Vergelijkende uitval
Tijdsspanne: Beoordeeld 6 weken na de interventie
|
Algehele vergelijkende uitvalgegevens tijdens de 6 weken durende interventie op basis van geneesmiddelintolerantie/geneesmiddelinteracties/bijwerkingen in groepen met actief geneesmiddel vs. placebo. Het eindpunt voor uitval wordt bepaald door beoordeling van de kaart door de studiecoördinator en door telefoontjes naar de proefpersoon. |
Beoordeeld 6 weken na de interventie
|
Remissie van osteomyelitis
Tijdsspanne: Beoordeeld 1 jaar na de interventie
|
Remissie van osteomyelitis na 12 maanden (ja/nee). Remissie wordt gedefinieerd als epithelialisatie van elk bovenliggend defect in zacht weefsel en de afwezigheid van lokale tekenen en symptomen van ontsteking. Het eindpunt wordt bepaald door lichamelijk onderzoek door de locatieonderzoeker tijdens het bezoek van 12 maanden. |
Beoordeeld 1 jaar na de interventie
|
Volledige epithelialisatie van de wond
Tijdsspanne: Beoordeeld 1 jaar na interventie
|
Volledige epithelisatie van de wond na 6 weken en na 3, 6 en 12 maanden (ja/nee). Het eindpunt wordt bepaald door lichamelijk onderzoek door de locatieonderzoeker tijdens de bezoeken na 3, 6 en 12 maanden. |
Beoordeeld 1 jaar na interventie
|
Eerste optreden van ipsilaterale amputatie gerelateerd aan indexosteomyelitis
Tijdsspanne: Beoordeeld 2 jaar na interventie
|
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ipsilaterale amputatie voor de behandeling van osteomyelitis gerelateerd aan de index osteomyelitis. Verwantschap wordt bepaald door de LSI of gekwalificeerde mede-onderzoeker op het primaire uitkomstrapportageformulier. Een episode van ipsilaterale osteomyelitis wordt beschouwd als gerelateerd aan de index osteomyelitis als het om hetzelfde bot of een aangrenzend bot gaat. |
Beoordeeld 2 jaar na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mary T Bessesen, MD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Botziekten, besmettelijk
- Osteomyelitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Fotosensibiliserende middelen
- Dermatologische middelen
- Micronutriënten
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Vitaminen
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Vitamine B-complex
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Cytochroom P-450 CYP2B6-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C8-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C19-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C9-inductoren
- Rifampicine
- Riboflavine
Andere studie-ID-nummers
- 2001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
Klinische onderzoeken op Rifampicine
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidOsteoarticulaire infectieFrankrijk
-
Vanderbilt UniversityVoltooid