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Enquête sur la rifampicine pour réduire les amputations de la pédale pour l'ostéomyélite chez les diabétiques (VA INTREPID)

14 avril 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

CSP #2001 - Enquête sur la rifampicine pour réduire les amputations de la pédale pour l'ostéomyélite chez les diabétiques (VA Intrepid)

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si la rifampicine, un antibiotique (un médicament qui traite les infections), est efficace dans le traitement de l'ostéomyélite (infection de l'os) du pied chez les patients diabétiques. Malgré l'utilisation d'antibiotiques puissants prescrits sur une longue période, de nombreux patients diabétiques restent à haut risque d'avoir besoin d'une amputation d'une partie du pied ou de la partie inférieure de la jambe parce que l'ostéomyélite n'est pas guérie. Certaines petites études de recherche ont montré que l'ajout de rifampicine à d'autres antibiotiques est efficace dans le traitement de l'ostéomyélite chez les diabétiques et les non-diabétiques. Cependant, comme peu de diabétiques atteints d'ostéomyélite ont été étudiés, il n'existe aucune preuve définitive qu'il soit meilleur que les traitements habituels pour les patients diabétiques. Si cette étude révèle que l'ajout de rifampicine aux antibiotiques habituels prescrits pour l'ostéomyélite réduit le risque d'amputation, les médecins seront en mesure de traiter plus efficacement de nombreux patients vétérans atteints de cette infection grave. L'amélioration des résultats du traitement est un objectif de santé important de l'AV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une cure de six semaines de rifampicine d'appoint par rapport à un placebo apparié d'appoint (riboflavine) ajouté à une thérapie antibactérienne dorsale pour le traitement de l'ostéomyélite du pied diabétique. La thérapie antibactérienne de base se fera avec des agents uniques ou multiples sélectionnés par l'équipe de traitement clinique sur la base des résultats de culture ou de la thérapie empirique standard, et qui peuvent être administrés par voie intraveineuse ou orale. La rifampicine sera dosée à 600 mg par jour. Le critère de jugement principal est la survie sans amputation. Les événements d'amputation comprennent les amputations au-dessous et au-dessus de la cheville. Les principaux résultats seront déterminés par un examen systématique des dossiers médicaux et par des visites de recherche de confirmation, des appels téléphoniques et, au besoin, des informations provenant de prestataires non VA. Les résultats de survie sans amputation seront analysés au moyen d'un test de log-rank bilatéral. Les résultats secondaires de l'épithélialisation complète de la plaie et de la rémission de l'ostéomyélite seront déterminés par l'équipe de recherche par le biais d'un examen des dossiers de l'AV et/ou d'un examen direct.

L'étude recrutera initialement et randomisera un total de 880 participants à l'étude pour recevoir soit de la rifampine, soit un placebo (riboflavine) en plus de l'antibiothérapie de base prescrite par leur clinicien. Les enquêteurs s'attendent à recruter, en moyenne, près d'un sujet par mois et par site (10-12 par an/site) dans 28 centres médicaux VA pour obtenir une randomisation totale de 880 sujets sur trois ans. En atteignant cette projection moyenne d'inscriptions sur les sites, les enquêteurs anticipent une variation des inscriptions entre les sites plus grands et plus petits, et entre les sites performants et les sites peu performants. Les sujets seront suivis jusqu'à la fin de la deuxième année après la randomisation ou jusqu'à ce qu'un événement du critère d'évaluation principal de l'étude (amputation ou décès) se produise. En moyenne, les participants à l'étude seront suivis pendant 1,8 ans grâce à un examen systématique des dossiers médicaux, ainsi que par des visites d'étude et des appels téléphoniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

843

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92357-1000
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, États-Unis, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
      • West Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-7211
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20422-0001
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744-0000
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216-7167
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148-0001
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153-6404
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et 89 ans
  2. Diagnostic du diabète sucré, soit par : 1) l'utilisation d'agents hypoglycémiants oraux ou d'insuline au moment de l'inscription ; 2) un taux d'hémoglobine A1c (HgA1c) au cours des 90 derniers jours > 6,5 ; ou 3) un diagnostic médical de diabète sucré par un clinicien à deux reprises ou plus au cours des 10 années précédentes
  3. Ostéomyélite avérée ou probable du pied diabétique, telle que définie par l'International Working Group on the Diabetic Foot (Tableau 1). Les critères doivent être présents à un moment donné dans les 90 jours précédant l'inscription.
  4. Tous les débridements prévus ont été effectués avant la randomisation.
  5. Un cours de thérapie antimicrobienne dorsale a été sélectionné.

Critère d'exclusion:

  1. Patient incapable de recevoir des médicaments par voie entérale.
  2. Le patient est allergique ou intolérant à la rifampicine.
  3. Le patient prend un médicament qui a des interactions avec la rifampicine qui nécessiteraient soit un arrêt, une substitution ou une modification empirique de la dose qui pourrait exposer le patient à un risque médical.
  4. Dans les 30 jours suivant l'inscription, le patient prend des médicaments immunosuppresseurs pour prévenir le rejet d'une greffe d'organe ou reçoit une chimiothérapie pour le cancer ou des thérapies moléculaires ciblées pour le cancer.
  5. Le patient reçoit un traitement antirétroviral pour le VIH ou un médicament antiviral pour l'hépatite C.
  6. Le patient participe à un autre essai clinique interventionnel pour lequel une dispense de double inscription avec le CSP#2001 n'a pas été obtenue.
  7. Le patient a un ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale pour le laboratoire du site, ou une bilirubine totale > 2,5 fois la limite supérieure de la normale pour le laboratoire du site*,*** ; INR > 1,5, OU le patient a une cirrhose Child-Pugh de classe C.
  8. Le patient a un nombre initial de globules blancs (WBC) < 2 000 cellules/mm3*** OU un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 000 cellules/mm3*** OU une numération plaquettaire < 50 000 cellules/mm3**,*** OU une hémoglobine <8,0 g/dL.**,***.
  9. Femmes en âge de procréer (celles qui ont eu leurs règles au cours de la dernière année) avec un test de grossesse sérique positif.
  10. Il est peu probable que le patient soit en mesure de terminer l'essai en raison de conditions médicales.
  11. Il est peu probable que le patient termine l'essai en raison de troubles neurologiques et psycho-comportementaux tels que l'abus de substances actives ou la dépendance, les démences invalidantes ou les psychoses.
  12. Le patient refuse ou est cliniquement incapable de subir le niveau de débridement recommandé.
  13. Matériel à demeure présent dans le pied, au site de l'ostéomyélite index.
  14. Traitement avec des agents antibactériens pour une infection sur un autre site, où la durée du traitement devrait être supérieure à 14 jours.

  15. Le patient reçoit un traitement pour COVID-19 qui interagit avec la rifampicine.

    • Les patients avec une bilirubine totale > 2 fois la LSN qui ont la maladie de Gilbert ou toute autre maladie héréditaire affectant le métabolisme de la bilirubine sans répondre à d'autres critères d'exclusion, peuvent être considérés pour inclusion dans l'étude.

      • Les patients dont la numération plaquettaire est < 50 000 cellules/mm3 due uniquement à l'hypersplénisme et ne répondant à aucun autre critère d'exclusion peuvent être considérés pour l'inclusion dans l'étude.

        • Si plusieurs valeurs de laboratoire sont disponibles, la valeur la plus récente sera appliquée pour l'éligibilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Médicament actif
Les patients reçoivent un traitement oral d'appoint à la rifampicine
Médicament: Rifampine
Les sujets qui sont assignés au hasard à la rifampicine adjuvante recevront une dose quotidienne orale de 600 mg ciblée pendant une période de six semaines. Si un sujet présente une intolérance gastro-intestinale après une administration une fois par jour, le médicament à l'étude peut être administré sous forme de rifampicine 300 mg deux fois par jour.
Comparateur placebo: Placebo
Les patients reçoivent de la riboflavine par voie orale
Médicament: Placebo riboflavine
Une capsule placebo sera administrée quotidiennement pour correspondre à la fréquence et à la durée du médicament interventionnel à base de rifampicine. Dans le but d'imiter la décoloration de l'urine lors de la prise de rifampicine, de la riboflavine sera ajoutée au placebo pour produire un effet de décoloration de l'urine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans amputation
Délai: Évalué 2 ans après l'intervention
Le critère principal est la survie sans amputation, se terminant par une amputation ou un décès quelle qu'en soit la cause. L'amputation est définie comme le traitement chirurgical de l'ostéomyélite par l'ablation ou le débridement de l'os nécrotique/infecté (tout ou partie d'un os) d'un membre inférieur ou d'un doigt du côté ipsilatéral de l'ostéomyélite traitée par le protocole. Le débridement avant la randomisation peut inclure le retrait d'os. Étant donné que ce débridement se produit tôt, avant l'exposition au médicament à l'étude ou au placebo, l'élimination de l'os à ce moment-là n'est pas un critère d'évaluation de l'étude.
Évalué 2 ans après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de l'amputation
Délai: Évalué 2 ans après l'intervention

Délai entre la randomisation et l'apparition des composants du résultat principal :

  1. la première occurrence d'amputation ipsilatérale seule
  2. la première occurrence d'amputation homolatérale au-dessus de la cheville
  3. la première occurrence d'ipsilatéral à travers la cheville (par ex. Amputation de Symes) ou amputation sous la cheville à proximité de l'articulation métatarso-phalangienne
  4. la première occurrence d'amputation homolatérale sous la cheville au niveau ou en aval de l'articulation métatarsienne-phalangienne
  5. tous causent la mort

Le point final sera déterminé par l'examen des dossiers par le coordonnateur de l'étude, avec confirmation par l'enquêteur du site et, au besoin, par le président de l'étude.
Évalué 2 ans après l'intervention
Nouveau traitement antibactérien pour l'infection du pied homolatéral
Délai: Évalué 2 ans après l'intervention

Nouveaux cours de thérapie antibactérienne pour l'infection du pied homolatéral au cours de la première année après la randomisation (oui/non par patient).

Le point final sera déterminé par l'examen du dossier par le coordinateur de l'étude, en consultation avec l'investigateur du site au besoin pour confirmer que le nouveau traitement est dirigé vers une ostéomyélite continue ou récurrente du membre inférieur initialement affecté. Le nouveau cours exigera qu'il y ait au moins un intervalle de 14 jours entre la fin du cours initial d'antibiothérapie dorsale.
Évalué 2 ans après l'intervention
Qualité de vie - SF-36
Délai: Évalué 12 mois après l'intervention

Qualité de vie, mesurée par la 36-Item Short Form Health Survey (SF-36; Ware & Sherbourne, 1992) et ses sous-échelles de santé physique et mentale.

Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation largement utilisé qui sera administré par le coordinateur de l'étude au départ, à 3, 6 et 12 mois.
Évalué 12 mois après l'intervention
Statut ambulatoire
Délai: Évalué 12 mois après l'intervention

Statut ambulatoire, mesuré par le coordinateur de l'étude, à l'aide d'un élément modifié du questionnaire de prédiction de la mobilité des amputés56.

La « méthode habituelle de déplacement à domicile » du patient sera évaluée par un seul élément d'auto-évaluation au départ, à 3, 6 et 12 mois en utilisant les catégories de réponse suivantes :

  1. Aucun appareil d'assistance requis pour se déplacer
  2. Canne
  3. Béquilles
  4. Marcheur
  5. Fauteuil roulant
  6. Alité
Évalué 12 mois après l'intervention
Incidence des chutes
Délai: Évalué 12 mois après l'intervention
Incidence des chutes, mesurée par la fréquence autodéclarée des chutes et des chutes nécessitant des soins médicaux au cours des périodes d'un mois précédant les visites de recherche aux mois de référence, 3, 6 et 12 mois.
Évalué 12 mois après l'intervention
Incidence des événements indésirables liés à la toxicité directe de la rifampicine
Délai: Évalué 3 mois après l'intervention

Incidence des événements indésirables liés à la toxicité directe de la rifampicine dans les groupes médicament actif versus placebo :

  1. Nausées nécessitant de diviser la dose à deux fois par jour
  2. Éruption cutanée nécessitant l'arrêt du médicament à l'étude
  3. Nausées nécessitant l'arrêt du médicament à l'étude
  4. Élévations des enzymes hépatiques (ALT) de grade 3 ou 4 Les enquêteurs du site local, avec l'aide de leurs coordonnateurs d'étude, seront chargés de signaler les événements indésirables qui seront utilisés pour analyser ces paramètres secondaires.
Évalué 3 mois après l'intervention
Incidence des événements indésirables dus aux interactions médicamenteuses
Délai: Évalué 3 mois après l'intervention

Incidence des événements indésirables dus aux interactions médicamenteuses dans les groupes médicament actif vs placebo :

  1. Cardiovasculaire : Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour urgence hypertensive
  2. Contrôle glycémique : Hospitalisation pour un diagnostic principal d'hypoglycémie ou de diabète non contrôlé. Les enquêteurs du site local, avec l'aide de leurs coordonnateurs d'étude, seront responsables de la déclaration des événements indésirables qui seront utilisés pour analyser ces paramètres secondaires.
Évalué 3 mois après l'intervention
Abandon comparatif
Délai: Évalué 6 semaines après l'intervention

Données comparatives globales sur les abandons au cours de l'intervention de 6 semaines basées sur l'intolérance aux médicaments/les interactions médicamenteuses/les événements indésirables dans les groupes de médicaments actifs par rapport aux groupes placebo.

Le point final d'abandon sera déterminé par l'examen du dossier par le coordinateur de l'étude et par des appels téléphoniques au sujet.
Évalué 6 semaines après l'intervention
Rémission de l'ostéomyélite
Délai: Évalué à 1 an après l'intervention

Rémission de l'ostéomyélite à 12 mois (oui/non). La rémission est définie comme l'épithélialisation de tout défaut des tissus mous sus-jacents et l'absence de signes et symptômes locaux d'inflammation.

Le point final sera déterminé par un examen physique par l'enquêteur du site lors de la visite de 12 mois.
Évalué à 1 an après l'intervention
Epithélialisation complète de la plaie
Délai: Évalué 1 an après l'intervention

Epithélialisation complète de la plaie à 6 semaines et à 3, 6 et 12 mois (oui/non).

Le point final sera déterminé par un examen physique par l'enquêteur du site lors des visites de 3, 6 et 12 mois.
Évalué 1 an après l'intervention
Première occurrence d'amputation homolatérale liée à une ostéomyélite index
Délai: Évalué 2 ans après l'intervention

Délai entre la randomisation et la première occurrence d'amputation homolatérale pour le traitement de l'ostéomyélite liée à l'ostéomyélite index.

La parenté sera déterminée par le LSI ou un co-investigateur qualifié sur le formulaire de rapport de cas de résultat principal. Un épisode d'ostéomyélite homolatérale est considéré comme lié à l'ostéomyélite index s'il concerne le même os ou un os contigu.
Évalué 2 ans après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mary T Bessesen, MD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Première publication (Estimé)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2001 (Autre subvention/numéro de financement: Waste Connections INC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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