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당뇨병 환자의 골수염에서 페달 절단을 줄이기 위한 Rifampin의 연구 (VA INTREPID)

2024년 4월 15일 업데이트: VA Office of Research and Development

CSP #2001 - 당뇨병 환자의 골수염에 대한 페달 절단 감소를 위한 Rifampin의 조사(VA Intrepid)

본 연구의 목적은 항생제(감염 치료제)인 리팜핀이 당뇨병 환자의 족부 골수염(뼈의 감염) 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다. 장기간에 걸쳐 강력한 항생제를 처방했음에도 불구하고 골수염이 완치되지 않아 많은 당뇨병 환자들이 발의 일부나 다리를 절단해야 할 위험이 높습니다. 일부 소규모 연구에서는 다른 항생제에 리팜핀을 추가하면 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자 모두의 골수염 치료에 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다. 그러나 골수염이 있는 당뇨병 환자에 대한 연구는 거의 없기 때문에 당뇨병 환자에 대한 일반적인 치료법보다 낫다는 확실한 증거는 없습니다. 이 연구에서 골수염에 처방되는 일반적인 항생제에 리팜핀을 추가하면 절단 위험이 감소한다는 사실이 밝혀지면 의사들은 이 심각한 감염에 걸린 많은 퇴역 군인 환자를 보다 효과적으로 치료할 수 있을 것입니다. 치료 결과를 개선하는 것은 VA의 중요한 건강 관리 목표입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 당뇨병성 족부 골수염 치료를 위한 백본 항균 요법에 추가된 보조 리팜핀 대 보조 일치 위약(리보플라빈)의 6주 과정에 대한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 조사입니다. 백본 항균 요법은 배양 결과 또는 표준 경험 요법을 기반으로 임상 치료 팀이 선택한 단일 또는 다중 제제를 사용하며 정맥 또는 경구로 투여할 수 있습니다. 리팜핀은 매일 600mg을 투여합니다. 주요 결과 측정은 절단 없는 생존입니다. 절단 이벤트에는 발목 아래 및 위 절단이 모두 포함됩니다. 주요 결과는 체계적인 의료 기록 검토와 확증 연구 방문, 전화 통화 및 필요에 따라 비 VA 제공자로부터의 정보를 통해 결정됩니다. 절단 없는 생존에 대한 결과는 양측 로그 순위 테스트를 통해 분석됩니다. 완전한 상처 상피화 및 골수염 완화의 2차 결과는 연구팀이 VA 기록 검토 및/또는 직접 검사를 통해 결정합니다.

이 연구는 초기에 총 880명의 연구 참가자를 등록하고 임상의가 처방한 백본 항생제 요법 외에 리팜핀 또는 위약(리보플라빈)을 무작위로 배정합니다. 조사자들은 3년 동안 880명의 피험자의 총 무작위화를 달성하기 위해 28개의 VA 의료 센터에서 사이트당 월 평균 1명(연간/사이트당 10-12명)에 가까운 피험자를 등록할 것으로 예상합니다. 이 평균 사이트 등록 예측을 충족하기 위해 조사관은 대규모 사이트와 소규모 사이트, 고성능 사이트와 저성능 사이트 간에 등록 편차가 있을 것으로 예상합니다. 피험자는 무작위 배정 후 2년차 말까지 또는 연구 1차 종점 이벤트(절단 또는 사망)가 발생할 때까지 추적됩니다. 평균적으로 연구 참가자는 의료 기록의 체계적인 검토와 연구 방문 및 전화 통화를 통해 1.8년 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

880

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Paul A Monach, MD PhD
  • 전화번호: (857) 364-6662
  • 이메일: Paul.Monach@va.gov

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • 종료됨
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92357-1000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • 모병
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-1207
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, 미국, 95655
        • 모병
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • West Los Angeles, California, 미국, 90073
        • 종료됨
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • 연락하다:
          • Lindsay Nicholson, MD
          • 전화번호: 720-723-6772
        • 연락하다:
        • 연구 의자:
          • Mary T Bessesen, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • 모병
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, 미국, 33744-0000
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608-1135
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • 종료됨
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • 종료됨
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105-2303
        • 모병
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • 모병
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63106
        • 종료됨
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468-3904
        • 모병
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • 모병
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • 모병
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1702
        • 모병
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Dayton, Ohio, 미국, 45428
        • 모병
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97207-2964
        • 모병
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212-2637
        • 모병
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • 모병
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84148-0001
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Salem, Virginia, 미국, 24153-6404
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • 모병
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 및 89세
  2. 다음에 의한 진성 당뇨병 진단: 1) 등록 시 경구용 혈당 강하제 또는 인슐린 사용; 2) 지난 90일 이내의 헤모글로빈 A1c(HgA1c) 수치 > 6.5; 또는 3) 지난 10년 동안 2회 이상 임상의가 진성 당뇨병 진단을 받은 의료 기록
  3. 당뇨병 발에 대한 국제 실무 그룹(표 1)에서 정의한 당뇨병 발의 확실한 또는 가능한 골수염. 기준은 등록 전 90일 이내의 어느 시점에 있어야 합니다.
  4. 모든 계획된 괴사 조직 제거는 무작위화 전에 완료되었습니다.
  5. 백본 항균 요법 과정이 선택되었습니다.

제외 기준:

  1. 장관 약물을 투여할 수 없는 환자.
  2. 환자는 리팜핀에 알레르기가 있거나 내성이 없습니다.
  3. 환자가 중단, 대체 또는 환자를 의학적 위험에 빠뜨릴 수 있는 경험적 용량 수정이 필요한 리팜핀과 상호 작용하는 약물을 복용하고 있습니다.
  4. 등록 후 30일 이내에 환자가 장기 이식 거부를 방지하기 위해 면역억제제를 복용하거나 암에 대한 화학요법 또는 암에 대한 분자 표적 요법을 받고 있습니다.
  5. 환자는 HIV에 대한 항레트로바이러스 치료 또는 C형 간염에 대한 항바이러스 약물 치료를 받고 있습니다.
  6. 환자가 CSP#2001 이중 등록 면제를 받지 못한 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  7. 환자는 ALT > 현장 검사실 정상 상한치의 3배, 또는 총 빌리루빈 > 현장 검사실 정상 상한치의 2.5배*,***; INR > 1.5, 또는 환자에게 Child-Pugh Class C 간경변증이 있습니다.
  8. 환자의 기준선 백혈구 수(WBC) <2000 cells/mm3*** 또는 절대 호중구 수(ANC) <1000 cells/mm3*** 또는 혈소판 수 <50,000 cells/mm3**,*** 또는 헤모글로빈 <8.0g/dL.**,***.
  9. 양성 혈청 임신 검사를 받은 가임 여성(작년에 월경이 있는 여성).
  10. 환자는 의학적 상태로 인해 시험을 완료할 수 없을 것으로 생각됩니다.
  11. 활성 물질 남용이나 의존성, 치매 또는 정신병 장애와 같은 신경학적 및 정신 행동 장애로 인해 환자가 시험을 완료할 가능성이 낮은 것으로 여겨집니다.
  12. 환자가 권장 수준의 괴사 조직 제거를 거부하거나 임상적으로 수행할 수 없습니다.
  13. 인덱스 골수염 부위에서 발에 존재하는 내재 하드웨어.
  14. 치료 기간이 14일을 초과할 것으로 예상되는 다른 부위의 감염에 대해 항균제로 치료.

  15. 환자는 리팜핀과 상호 작용하는 COVID-19 치료를 받고 있습니다.

    • 총 빌리루빈이 ULN의 2배 이상이고 길버트병 또는 다른 배제 기준을 충족하지 않으면서 빌리루빈 대사에 영향을 미치는 기타 유전병이 있는 환자는 연구에 포함되는 것으로 간주될 수 있습니다.

      • 혈소판 수가 50,000 cells/mm3 미만이고 단지 비장기능항진으로 인해 다른 배제 기준을 충족하지 않는 환자는 연구에 포함되는 것으로 간주될 수 있습니다.

        • 여러 실험실 값을 사용할 수 있는 경우 가장 최근 값이 적격성에 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 약물
환자는 경구 보조 리팜핀 요법을 받습니다.
의약품: 리팜핀
보조 리팜핀에 무작위로 배정된 피험자는 6주 동안 목표로 매일 600mg의 경구 투여량을 받게 됩니다. 피험자가 1일 1회 투여 시 위장 불내성을 경험하는 경우, 연구 약물은 1일 2회 리팜핀 300 mg으로 투여될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
환자는 경구용 리보플라빈을 투여받습니다.
의약품: 리보플라빈 위약
위약 캡슐은 리팜핀 개입 약물의 빈도와 기간을 일치시키기 위해 매일 투여됩니다. 리팜핀을 복용할 때 소변 변색을 모방하기 위해 위약에 리보플라빈을 추가하여 소변 변색 효과를 생성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절단 없는 생존
기간: 개입 후 2년 동안 평가됨
1차 종점은 절단 없는 생존으로, 어떤 원인으로든 절단 또는 사망으로 종료됩니다. 절단은 프로토콜로 치료된 골수염의 동측에 있는 하지 또는 손가락에서 괴사/감염된 뼈(뼈의 전체 또는 일부)를 제거하거나 제거하여 골수염을 외과적으로 치료하는 것으로 정의됩니다. 무작위화 전 괴사 조직 제거에는 뼈 제거가 포함될 수 있습니다. 이 괴사 조직 제거는 연구 약물이나 위약에 노출되기 전에 조기에 발생하기 때문에 그 시점의 뼈 제거는 연구 종점이 아닙니다.
개입 후 2년 동안 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절단 시간
기간: 개입 후 2년 동안 평가됨

무작위 배정에서 주요 결과의 구성 요소 발생까지의 시간:

  1. 동측 절단 단독의 첫 번째 발생
  2. 동측 발목 위 절단의 첫 번째 발생
  3. 발목을 통한 동측의 첫 번째 발생(예: Symes 절단) 또는 중족골-지골 관절에 근접한 발목 아래 절단
  4. 중족골-지골 관절에서 또는 말단에서 동측 발목 아래 절단의 첫 번째 발생
  5. 모두 사망 원인

종점은 연구 코디네이터의 차트 검토와 사이트 조사자의 확인 및 필요에 따라 연구 의장에 의해 결정됩니다.
개입 후 2년 동안 평가됨
동측 발 감염에 대한 새로운 항균 요법
기간: 개입 후 2년 동안 평가됨

무작위 배정 후 첫 1년 동안 동측 발 감염에 대한 새로운 항균 요법 과정(환자당 예/아니오).

종점은 새로운 치료 과정이 처음 영향을 받은 하지의 지속 또는 재발성 골수염에 대한 것임을 확인하기 위해 필요에 따라 현장 조사관과 협의하여 연구 코디네이터에 의한 차트 검토에 의해 결정될 것입니다. 새로운 과정은 초기 백본 항생제 치료 과정의 종료 사이에 최소 14일의 간격이 있어야 합니다.
개입 후 2년 동안 평가됨
삶의 질 - SF-36
기간: 개입 후 12개월 평가

36개 항목의 약식 건강 조사(SF-36; Ware & Sherbourne, 1992)와 신체 및 정신 건강 하위 척도로 측정한 삶의 질.

이것은 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에 연구 코디네이터가 관리할 널리 사용되는 자가 보고 도구입니다.
개입 후 12개월 평가
외래 상태
기간: 개입 후 12개월 평가

절단 환자 이동성 예측 설문지56에서 수정된 항목을 사용하여 연구 코디네이터가 측정한 보행 상태.

환자의 "집 내 일반적인 보행 방법"은 다음 응답 범주를 사용하여 기준선, 3, 6 및 12개월에서 단일 자기 보고 항목으로 평가됩니다.

  1. 이동하는 데 보조 장치가 필요하지 않음
  2. 지팡이
  3. 협장
  4. 보행자
  5. 바퀴 달린 의자
  6. 침대에 묶여
개입 후 12개월 평가
낙상 발생률
기간: 개입 후 12개월 평가
기준선에서 연구 방문 이전 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 동안 의학적 주의가 필요한 자체 보고된 낙상의 빈도로 측정한 낙상의 발생률.
개입 후 12개월 평가
리팜핀의 직접적인 독성과 관련된 이상반응의 발생률
기간: 개입 후 3개월 평가

활성 약물 대 위약 그룹에서 리팜핀의 직접 독성과 관련된 부작용 발생률:

  1. 복용량을 하루에 두 번으로 나누어야 하는 메스꺼움
  2. 연구 약물 중단이 필요한 발진
  3. 연구 약물 중단이 필요한 메스꺼움
  4. 3등급 또는 4등급 간 효소(ALT) 상승 현지 현장 조사관은 연구 코디네이터의 도움을 받아 이러한 2차 종점을 분석하는 데 사용될 부작용을 보고할 책임이 있습니다.
개입 후 3개월 평가
약물 상호작용으로 인한 부작용 발생률
기간: 개입 후 3개월 평가

활성 약물 대 위약 그룹에서 약물 상호작용으로 인한 부작용 발생률:

  1. 심혈관계 : 심근경색, 뇌혈관사고, 고혈압성 응급환자 입원
  2. 혈당 조절: 저혈당증 또는 조절되지 않는 당뇨병의 1차 진단을 위한 입원 현지 조사관은 연구 코디네이터의 도움을 받아 이러한 2차 종점을 분석하는 데 사용될 부작용을 보고할 책임이 있습니다.
개입 후 3개월 평가
비교 탈락
기간: 개입 후 6주 평가

활성 약물 대 위약 그룹의 약물 불내성/약물 상호작용/이상 반응을 기반으로 6주 개입 동안 전체 비교 탈락 데이터.

탈락 종점은 연구 코디네이터의 차트 검토 및 피험자에 대한 전화 통화에 의해 결정됩니다.
개입 후 6주 평가
골수염 완화
기간: 개입 후 1년에 평가됨

12개월째 골수염의 차도(예/아니오). 완화는 위에 있는 연조직 결함의 상피화 및 염증의 국소 징후 및 증상의 부재로 정의됩니다.

종점은 12개월 방문 시 현장 조사관의 신체 검사로 결정됩니다.
개입 후 1년에 평가됨
상처의 완전한 상피화
기간: 개입 후 1년 평가

6주 및 3, 6, 12개월에 상처의 완전한 상피화(예/아니오).

종점은 3, 6 및 12개월 방문 시 현장 조사관에 의한 신체 검사에 의해 결정될 것입니다.
개입 후 1년 평가
지표 골수염과 관련된 동측 절단의 첫 발생
기간: 개입 후 2년 동안 평가됨

지표 골수염과 관련된 골수염의 치료를 위한 무작위 배정에서 동측 절단의 첫 발생까지의 시간.

관련성은 1차 결과 사례 보고서 양식에서 LSI 또는 자격을 갖춘 공동 조사자가 결정합니다. 동측 골수염의 에피소드는 동일한 뼈 또는 인접한 뼈를 포함하는 경우 인덱스 골수염과 관련된 것으로 간주됩니다.
개입 후 2년 동안 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 연구 의자: Mary T Bessesen, MD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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