Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Rifampiny w celu zmniejszenia amputacji pedału w zapaleniu kości i szpiku u diabetyków (VA INTREPID)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

CSP nr 2001 - Badanie ryfampicyny w celu zmniejszenia liczby amputacji pedałów w przypadku zapalenia kości i szpiku u diabetyków (VA Intrepid)

Celem tego badania jest ustalenie, czy ryfampicyna, antybiotyk (lek stosowany w leczeniu zakażeń), jest skuteczna w leczeniu zapalenia kości i szpiku (zakażenia kości) stopy u pacjentów z cukrzycą. Pomimo stosowania silnych antybiotyków przepisywanych przez długi czas, wielu pacjentów z cukrzycą pozostaje w grupie wysokiego ryzyka konieczności amputacji części stopy lub podudzia, ponieważ zapalenie kości i szpiku nie jest wyleczone. Niektóre małe badania naukowe wykazały, że dodanie ryfampicyny do innych antybiotyków jest skuteczne w leczeniu zapalenia kości i szpiku zarówno u diabetyków, jak iu osób bez cukrzycy. Jednakże, ponieważ przebadano niewielką liczbę diabetyków z zapaleniem kości i szpiku, nie ma jednoznacznego dowodu na to, że jest to lepsze niż zwykłe leczenie pacjentów z cukrzycą. Jeśli to badanie wykaże, że dodanie ryfampicyny do zwykłych antybiotyków przepisywanych na zapalenie kości i szpiku zmniejsza ryzyko amputacji, lekarze będą mogli skuteczniej leczyć wielu weteranów z tą poważną infekcją. Poprawa wyników leczenia jest ważnym celem opieki zdrowotnej VA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie sześciotygodniowego leczenia ryfampicyną w porównaniu z dopasowanym placebo (ryboflawina) dodanym do podstawowej terapii przeciwbakteryjnej w leczeniu zapalenia kości i szpiku stopy cukrzycowej. Podstawowa terapia przeciwbakteryjna będzie obejmowała jeden lub wiele środków wybranych przez zespół leczenia klinicznego na podstawie wyników hodowli lub standardowej terapii empirycznej, które można podawać dożylnie lub doustnie. Ryfampicyna będzie podawana w dawce 600 mg na dobę. Podstawową miarą wyniku jest przeżycie bez amputacji. Amputacje obejmują zarówno amputacje poniżej, jak i powyżej kostki. Podstawowe wyniki zostaną określone na podstawie systematycznego przeglądu dokumentacji medycznej oraz wizyt potwierdzających, rozmów telefonicznych i, w razie potrzeby, informacji od dostawców innych niż VA. Wyniki przeżycia bez amputacji zostaną przeanalizowane za pomocą dwustronnego testu log-rank. Wtórne wyniki całkowitego nabłonka rany i remisji zapalenia kości i szpiku zostaną określone przez zespół badawczy poprzez przegląd dokumentacji VA i/lub bezpośrednie badanie.

Do badania początkowo zostanie włączonych i losowo przydzielonych łącznie 880 uczestników badania, którzy otrzymają albo ryfampicynę, albo placebo (ryboflawinę) jako dodatek do podstawowej antybiotykoterapii przepisanej przez ich klinicystę. Badacze spodziewają się zapisać średnio blisko jednego pacjenta miesięcznie na ośrodek (10-12 rocznie/ośrodek) w 28 ośrodkach medycznych VA, aby osiągnąć całkowitą randomizację 880 pacjentów w ciągu trzech lat. Realizując tę ​​średnią prognozę dotyczącą rejestracji w witrynie, badacze przewidują różnice w rejestracji między większymi i mniejszymi witrynami oraz między witrynami o wysokiej i niskiej skuteczności. Pacjenci będą obserwowani do końca drugiego roku po randomizacji lub do wystąpienia zdarzenia związanego z głównym punktem końcowym badania (amputacja lub śmierć). Średnio uczestnicy badania będą obserwowani przez 1,8 roku poprzez systematyczny przegląd dokumentacji medycznej oraz wizyty studyjne i rozmowy telefoniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

880

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Zakończony
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357-1000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Rekrutacyjny
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95655
        • Rekrutacyjny
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Zakończony
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
          • Lindsay Nicholson, MD
          • Numer telefonu: 720-723-6772
        • Kontakt:
        • Krzesło do nauki:
          • Mary T Bessesen, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744-0000
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608-1135
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Zakończony
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Zakończony
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-2303
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
        • Zakończony
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468-3904
        • Rekrutacyjny
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Rekrutacyjny
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1702
        • Rekrutacyjny
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207-2964
        • Rekrutacyjny
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-2637
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Rekrutacyjny
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148-0001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153-6404
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 i 89 lat
  2. Rozpoznanie cukrzycy poprzez: 1) stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny w momencie włączenia do badania; 2) stężenie hemoglobiny A1c (HgA1c) w ciągu ostatnich 90 dni > 6,5; lub 3) udokumentowane w dokumentacji medycznej rozpoznanie cukrzycy przez lekarza co najmniej dwa razy w ciągu ostatnich 10 lat
  3. Zdecydowane lub prawdopodobne zapalenie kości i szpiku w stopie cukrzycowej, zgodnie z definicją Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Stopy Cukrzycowej (Tabela 1). Kryteria muszą być obecne w pewnym momencie w ciągu 90 dni przed rejestracją.
  4. Wszystkie zaplanowane oczyszczenia zostały zakończone przed randomizacją.
  5. Wybrano schemat podstawowej antybiotykoterapii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie może otrzymać leków dojelitowych.
  2. Pacjent ma alergię lub nietolerancję na ryfampicynę.
  3. Pacjent przyjmuje lek, który wchodzi w interakcje z ryfampicyną, co wymagałoby przerwania przyjmowania leku, substytucji lub empirycznej modyfikacji dawki, co może narazić pacjenta na ryzyko medyczne.
  4. W ciągu 30 dni od rejestracji pacjent przyjmuje leki immunosupresyjne zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu lub otrzymuje chemioterapię w leczeniu raka lub terapie ukierunkowane molekularnie w leczeniu raka.
  5. Pacjent otrzymuje terapię przeciwretrowirusową na HIV lub lek przeciwwirusowy na wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  6. Pacjent uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, dla którego nie uzyskano zwolnienia z podwójnej rejestracji z CSP#2001.
  7. U pacjenta aktywność AlAT > 3-krotna górna granica normy dla laboratorium ośrodka lub bilirubina całkowita > 2,5-krotność górnej granicy normy dla laboratorium ośrodka*,***; INR > 1,5, LUB pacjent ma marskość wątroby klasy C wg klasyfikacji Childa-Pugha.
  8. Pacjent ma wyjściową liczbę białych krwinek (WBC) <2000 komórek/mm3*** LUB bezwzględną liczbę neutrofilów (ANC) <1000 komórek/mm3*** LUB liczbę płytek krwi <50 000 komórek/mm3**,*** LUB hemoglobinę <8,0 g/dl.**,***.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym (miesiączkujące w ciągu ostatniego roku) z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy.
  10. Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent był w stanie ukończyć badanie ze względu na stan zdrowia.
  11. Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent ukończył badanie z powodu zaburzeń neurologicznych i psychobehawioralnych, takich jak nadużywanie lub uzależnienie od substancji czynnych, demencja powodująca niepełnosprawność lub psychozy.
  12. Pacjent odmawia lub jest klinicznie niezdolny do poddania się zalecanemu poziomowi oczyszczenia.
  13. Zamieszkujący sprzęt obecny w stopie, w miejscu wskaźnikowego zapalenia kości i szpiku.
  14. Leczenie środkami przeciwbakteryjnymi zakażenia w innym miejscu, w przypadku gdy czas trwania leczenia ma być dłuższy niż 14 dni.

  15. Pacjent otrzymuje terapię na COVID-19, która wchodzi w interakcję z ryfampicyną.

    • Pacjenci ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 2-krotności GGN, u których występuje choroba Gilberta lub jakakolwiek inna wrodzona choroba wpływająca na metabolizm bilirubiny, niespełniający innych kryteriów wykluczających, mogą zostać włączeni do badania.

      • Pacjenci z liczbą płytek krwi <50 000 komórek/mm3 spowodowaną jedynie hipersplenizmem i niespełniający żadnych innych kryteriów wykluczających mogą zostać włączeni do badania.

        • Jeśli dostępnych jest wiele wartości laboratoryjnych, do kwalifikowalności zostanie zastosowana najnowsza wartość.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny lek
Pacjenci otrzymują doustną terapię wspomagającą ryfampicyną
Lek: Ryfampicyna
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia uzupełniającego ryfampicyną, otrzymają doustną dawkę dzienną 600 mg przez okres sześciu tygodni. Jeśli osobnik doświadcza nietolerancji żołądkowo-jelitowej przy dawkowaniu raz dziennie, badany lek można podawać jako 300 mg ryfampicyny dwa razy dziennie.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymują doustnie ryboflawinę
Lek: Ryboflawina Placebo
Kapsułka placebo będzie podawana codziennie, aby dopasować częstotliwość i czas trwania interwencyjnego leku ryfampicyny. W celu naśladowania przebarwienia moczu podczas przyjmowania ryfampicyny, ryboflawina zostanie dodana do placebo, aby wywołać efekt przebarwienia moczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: Oceniono 2 lata po interwencji
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od amputacji, zakończone amputacją lub zgonem z dowolnej przyczyny. Amputacja jest zdefiniowana jako chirurgiczne leczenie zapalenia kości i szpiku poprzez usunięcie lub oczyszczenie martwiczej/zakażonej kości (całości lub części kości) kończyny dolnej lub palca po tej samej stronie zapalenia kości i szpiku leczonego protokołem. Oczyszczanie przed randomizacją może obejmować usunięcie kości. Ponieważ to oczyszczenie następuje wcześnie, przed ekspozycją na badany lek lub placebo, usunięcie kości w tym czasie nie jest punktem końcowym badania.
Oceniono 2 lata po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na amputację
Ramy czasowe: Oceniono 2 lata po interwencji

Czas od randomizacji do wystąpienia składowych głównego wyniku:

  1. pierwsze wystąpienie samej amputacji po tej samej stronie
  2. pierwsze wystąpienie amputacji powyżej kostki po tej samej stronie
  3. pierwsze wystąpienie ipsilateralne przez kostkę (np. Symesa) lub amputację poniżej kostki proksymalnie do stawu śródstopno-paliczkowego
  4. pierwsze wystąpienie amputacji poniżej kostki po tej samej stronie w stawie śródstopno-paliczkowym lub dystalnie od niego
  5. wszystkie powodują śmierć

Punkt końcowy zostanie określony na podstawie przeglądu karty przez Koordynatora badania, z potwierdzeniem przez Badacza ośrodka iw razie potrzeby przez kierownika badania.
Oceniono 2 lata po interwencji
Nowy kurs terapii przeciwbakteryjnej infekcji stopy po tej samej stronie
Ramy czasowe: Oceniono 2 lata po interwencji

Nowe kursy terapii przeciwbakteryjnej zakażenia stopy po tej samej stronie podczas pierwszego roku po randomizacji (tak/nie na pacjenta).

Punkt końcowy zostanie określony na podstawie przeglądu karty przez koordynatora badania, w razie potrzeby po konsultacji z badaczem ośrodka w celu potwierdzenia, że ​​nowy cykl leczenia jest ukierunkowany na utrzymujące się lub nawracające zapalenie kości i szpiku początkowo dotkniętej chorobą kończyny dolnej. Nowy kurs będzie wymagał co najmniej 14-dniowej przerwy między końcem początkowego kursu antybiotykoterapii kręgosłupa.
Oceniono 2 lata po interwencji
Jakość życia - SF-36
Ramy czasowe: Oceniono 12 miesięcy po interwencji

Jakość życia mierzona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia (SF-36; Ware i Sherbourne, 1992) oraz jej podskali dotyczących zdrowia fizycznego i psychicznego.

Jest to szeroko stosowane narzędzie samoopisowe, które będzie zarządzane przez koordynatora badania na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.
Oceniono 12 miesięcy po interwencji
Stan ambulatoryjny
Ramy czasowe: Oceniono 12 miesięcy po interwencji

Stan ambulatoryjny mierzony przez Koordynatora badania za pomocą zmodyfikowanej pozycji z Kwestionariusza Przewidywania Mobilności Po Amputacji56.

„Zwykły sposób poruszania się pacjenta w domu” zostanie oceniony za pomocą pojedynczej pozycji samoopisowej na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach, przy użyciu następujących kategorii odpowiedzi:

  1. Do poruszania się nie jest wymagane żadne urządzenie wspomagające
  2. Trzcinowy
  3. Kule kalekiego
  4. Piechur
  5. Wózek inwalidzki
  6. Przywiązany do łóżka
Oceniono 12 miesięcy po interwencji
Częstość występowania upadków
Ramy czasowe: Oceniono 12 miesięcy po interwencji
Częstość upadków, mierzona zgłaszaną przez siebie częstotliwością upadków i upadków, które wymagały pomocy medycznej w jednomiesięcznych okresach poprzedzających wizyty badawcze w punkcie wyjściowym, 3-, 6- i 12-miesięcznym.
Oceniono 12 miesięcy po interwencji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z bezpośrednią toksycznością ryfampicyny
Ramy czasowe: Oceniono 3 miesiące po interwencji

Częstość występowania działań niepożądanych związanych z bezpośrednią toksycznością ryfampicyny w grupach z aktywnym lekiem vs. placebo:

  1. Nudności wymagające podzielenia dawki na dwa razy dziennie
  2. Wysypka wymagająca odstawienia badanego leku
  3. Nudności wymagające odstawienia badanego leku
  4. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT) stopnia 3. lub 4. Lokalni badacze ośrodka, z pomocą swoich koordynatorów badania, będą odpowiedzialni za zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, które zostaną wykorzystane do analizy tych drugorzędowych punktów końcowych.
Oceniono 3 miesiące po interwencji
Częstość występowania działań niepożądanych wynikających z interakcji leków
Ramy czasowe: Oceniono 3 miesiące po interwencji

Częstość występowania działań niepożądanych związanych z interakcjami leków w grupach z aktywnym lekiem vs. placebo:

  1. Układ sercowo-naczyniowy: zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, hospitalizacja z powodu nadciśnienia tętniczego
  2. Kontrola glikemii: Hospitalizacja z powodu pierwotnego rozpoznania hipoglikemii lub niekontrolowanej cukrzycy. Lokalni badacze ośrodka, z pomocą swoich koordynatorów badania, będą odpowiedzialni za zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, które zostaną wykorzystane do analizy tych drugorzędowych punktów końcowych.
Oceniono 3 miesiące po interwencji
Rezygnacja porównawcza
Ramy czasowe: Oceniono 6 tygodni po interwencji

Ogólne porównawcze dane dotyczące rezygnacji podczas 6-tygodniowej interwencji w oparciu o nietolerancję leku/interakcje lekowe/zdarzenia niepożądane w grupie aktywnego leku w porównaniu z grupą placebo.

Punkt końcowy rezygnacji zostanie określony na podstawie przeglądu karty przez Koordynatora badania i rozmów telefonicznych z pacjentem.
Oceniono 6 tygodni po interwencji
Remisja zapalenia kości i szpiku
Ramy czasowe: Oceniono po 1 roku od interwencji

Remisja zapalenia kości i szpiku po 12 miesiącach (tak/nie). Remisję definiuje się jako epitelializację wszelkich leżących powyżej ubytków tkanki miękkiej oraz brak miejscowych objawów przedmiotowych i podmiotowych stanu zapalnego.

Punkt końcowy zostanie określony na podstawie badania fizykalnego przeprowadzonego przez badacza miejsca podczas 12-miesięcznej wizyty.
Oceniono po 1 roku od interwencji
Całkowite nabłonkowanie rany
Ramy czasowe: Oceniono 1 rok po interwencji

Całkowite nabłonkowanie rany po 6 tygodniach oraz po 3, 6 i 12 miesiącach (tak/nie).

Punkt końcowy zostanie określony na podstawie badania fizykalnego przeprowadzonego przez badacza ośrodka podczas wizyt po 3, 6 i 12 miesiącach.
Oceniono 1 rok po interwencji
Pierwsze wystąpienie amputacji po tej samej stronie związane z indeksowym zapaleniem kości i szpiku
Ramy czasowe: Oceniono 2 lata po interwencji

Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia amputacji po tej samej stronie w leczeniu zapalenia kości i szpiku związanego z zapaleniem kości i szpiku.

Powiązanie zostanie określone przez LSI lub wykwalifikowanego współbadacza na formularzu zgłoszenia przypadku z pierwotnym wynikiem. Epizod zapalenia kości i szpiku po tej samej stronie jest uważany za związany z zapaleniem kości i szpiku, jeśli obejmuje tę samą kość lub przylegającą kość.
Oceniono 2 lata po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mary T Bessesen, MD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Ryfampicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj