Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование рифампина для уменьшения числа ампутаций стопы при остеомиелите у диабетиков (VA INTREPID)

15 апреля 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

CSP № 2001 - Исследование рифампина для уменьшения количества ампутаций стопы при остеомиелите у диабетиков (VA Intrepid)

Цель этого исследования — определить, эффективен ли рифампин, антибиотик (препарат для лечения инфекций), при лечении остеомиелита (инфекции кости) стопы у пациентов с диабетом. Несмотря на использование сильнодействующих антибиотиков, назначаемых в течение длительного периода времени, многие пациенты с диабетом по-прежнему подвержены высокому риску необходимости ампутации части стопы или голени, поскольку остеомиелит не излечивается. Некоторые небольшие исследования показали, что добавление рифампина к другим антибиотикам эффективно при лечении остеомиелита как у диабетиков, так и у людей без диабета. Однако, поскольку было изучено несколько диабетиков с остеомиелитом, нет определенных доказательств того, что это лучше, чем обычное лечение пациентов с диабетом. Если это исследование обнаружит, что добавление рифампина к обычным антибиотикам, назначаемым при остеомиелите, снижает риск ампутаций, врачи смогут более эффективно лечить многих пациентов-ветеранов с этой серьезной инфекцией. Улучшение результатов лечения является важной целью здравоохранения VA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование шестинедельного курса дополнительного лечения рифампином по сравнению с дополнительным согласованным плацебо (рибофлавином), добавленным к основной антибактериальной терапии для лечения диабетического остеомиелита стопы. Базовая антибактериальная терапия будет проводиться с использованием одного или нескольких агентов, выбранных клинической бригадой на основании либо результатов посева, либо стандартной эмпирической терапии, и которые можно вводить внутривенно или перорально. Рифампин назначают по 600 мг в день. Первичным критерием исхода является выживаемость без ампутации. К ампутациям относятся ампутации как ниже, так и выше лодыжки. Первичные исходы будут определяться систематическим просмотром медицинских карт, а также посредством подтверждающих исследовательских посещений, телефонных звонков и, при необходимости, информации от поставщиков, не являющихся VA. Результаты выживаемости без ампутации будут проанализированы с помощью двустороннего логарифмического рангового теста. Вторичные исходы полной эпителизации раны и ремиссии остеомиелита будут определяться исследовательской группой посредством просмотра истории болезни и/или непосредственного осмотра.

Первоначально в исследование будет включено и рандомизировано в общей сложности 880 участников для получения либо рифампина, либо плацебо (рибофлавина) в дополнение к базовой антибактериальной терапии, назначенной их лечащим врачом. Исследователи рассчитывают регистрировать в среднем около одного субъекта в месяц на место (10-12 в год на место) в 28 медицинских центрах штата Вирджиния, чтобы достичь общей рандомизации 880 субъектов в течение трех лет. При соблюдении этого среднего прогноза по количеству зарегистрированных пользователей исследователи ожидают различия в регистрации между крупными и небольшими сайтами, а также между высокоэффективными и низкоэффективными сайтами. Субъекты будут наблюдаться до конца второго года после рандомизации или до тех пор, пока не произойдет событие первичной конечной точки исследования (ампутация или смерть). В среднем за участниками исследования будут следить в течение 1,8 лет путем систематического изучения медицинских карт, визитов в рамках исследования и телефонных звонков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

880

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paul A Monach, MD PhD
  • Номер телефона: (857) 364-6662
  • Электронная почта: Paul.Monach@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kayla R Morrison
  • Номер телефона: (617) 435-6375
  • Электронная почта: Kayla.Morrison@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Прекращено
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357-1000
        • Активный, не рекрутирующий
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Рекрутинг
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Anthony Chau, MD
          • Номер телефона: 1-8810 562-826-8000
          • Электронная почта: Anthony.Chau@va.gov
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1207
        • Активный, не рекрутирующий
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95655
        • Рекрутинг
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
        • Контакт:
          • Hien Nguyen, MD
          • Номер телефона: 916-843-9242
          • Электронная почта: hien.nguyen6@va.gov
        • Контакт:
      • West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Прекращено
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Контакт:
          • Lindsay Nicholson, MD
          • Номер телефона: 720-723-6772
        • Контакт:
          • Anna Wyrwa, BSN
          • Номер телефона: (720) 857-5117
          • Электронная почта: Anna.Wyrwa@va.gov
        • Учебный стул:
          • Mary T Bessesen, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Рекрутинг
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Контакт:
          • Angelike Liappis, MD
          • Номер телефона: 58301 202-745-8000
          • Электронная почта: angelike.liappis@va.gov
        • Контакт:
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744-0000
        • Рекрутинг
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
        • Контакт:
          • Melissa Abercrombie, DPM
          • Номер телефона: 17379 727-398-6661
          • Электронная почта: Melissa.Abercrombie@va.gov
        • Контакт:
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608-1135
        • Активный, не рекрутирующий
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Прекращено
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
        • Контакт:
          • John Toney, MD
          • Номер телефона: 6697 813-972-2000
          • Электронная почта: John.Toney@va.gov
        • Контакт:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Прекращено
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105-2303
        • Рекрутинг
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Контакт:
          • Kathleen Linder, MD
          • Номер телефона: 734-222-7598
          • Электронная почта: Kathleen.Linder2@va.gov
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Рекрутинг
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Контакт:
          • Derrick Green, MD
          • Номер телефона: 612-467-7275
          • Электронная почта: derrick.green@va.gov
        • Контакт:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106
        • Прекращено
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468-3904
        • Рекрутинг
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Контакт:
          • Norbert Brau, MD
          • Номер телефона: 6672 718-584-9000
          • Электронная почта: Norbert.Brau@va.gov
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Рекрутинг
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Контакт:
          • Luis Barroso, MD
          • Номер телефона: 13570 704-638-9000
          • Электронная почта: Luis.Barroso@va.gov
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Рекрутинг
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
        • Контакт:
          • George Smulian, MD
          • Номер телефона: 513-348-6804
          • Электронная почта: george.smulian@va.gov
        • Контакт:
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1702
        • Рекрутинг
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Контакт:
          • Usha Stiefel, MD
          • Номер телефона: 64788 216-791-3800
          • Электронная почта: Usha.Stiefel@va.gov
        • Контакт:
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
        • Рекрутинг
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
        • Контакт:
          • Hari Polenakovik, MD
          • Номер телефона: 2630 937-268-6511
          • Электронная почта: hari.polenakovik@va.gov
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207-2964
        • Рекрутинг
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Контакт:
          • Marissa Maier, MD
          • Номер телефона: 52363 503-220-8262
          • Электронная почта: Marissa.Maier@va.gov
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-2637
        • Рекрутинг
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Контакт:
          • Todd Hulgan, MD
          • Номер телефона: 615-835-5082
          • Электронная почта: Todd.Hulgan@va.gov
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Рекрутинг
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Контакт:
          • David Truong, DPM
          • Номер телефона: 214-857-0039
          • Электронная почта: David.Truong1@va.gov
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Контакт:
          • Neal Barshes, MD
          • Номер телефона: 25188 713-791-1414
          • Электронная почта: neal.barshes@va.gov
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Контакт:
          • Jose Cadena Zuluaga, MD
          • Номер телефона: 14793 210-617-5300
          • Электронная почта: jose.cadena-zuluaga@va.gov
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148-0001
        • Активный, не рекрутирующий
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153-6404
        • Рекрутинг
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
        • Контакт:
          • Shikha Vasudeva, MD
          • Номер телефона: 3843 540-982-2463
          • Электронная почта: shikha.vasudeva@va.gov
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Рекрутинг
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Контакт:
          • Christopher Crnich, MD
          • Номер телефона: 608-843-0438
          • Электронная почта: christopher.crnich@va.gov
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 и 89 лет
  2. Диагноз сахарного диабета либо по: 1) использованию пероральных гипогликемических средств или инсулина во время регистрации; 2) уровень гемоглобина A1c (HgA1c) в течение последних 90 дней > 6,5; или 3) медицинский диагноз сахарного диабета, поставленный клиницистом два или более раз за последние 10 лет.
  3. Определенный или вероятный остеомиелит диабетической стопы по определению Международной рабочей группы по диабетической стопе (таблица 1). Критерии должны присутствовать в какой-то момент в течение 90 дней до зачисления.
  4. Все запланированные санации были завершены до рандомизации.
  5. Подобран курс системной антимикробной терапии.

Критерий исключения:

  1. Пациент не может получать энтеральные препараты.
  2. У пациента аллергия или непереносимость рифампина.
  3. Пациент принимает лекарство, которое взаимодействует с рифампицином, что потребует прекращения приема, замены или эмпирической модификации дозы, что может подвергнуть пациента риску для здоровья.
  4. В течение 30 дней после регистрации пациент принимает иммуносупрессивные препараты для предотвращения отторжения трансплантата органа или получает химиотерапию от рака или молекулярно-таргетную терапию рака.
  5. Пациент получает антиретровирусную терапию от ВИЧ или противовирусные препараты от гепатита С.
  6. Пациент участвует в другом интервенционном клиническом исследовании, для которого не получен отказ от двойной регистрации с CSP#2001.
  7. У пациента АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы для данной лаборатории или общий билирубин более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы для данной лаборатории*,***; МНО > 1,5, ИЛИ у пациента цирроз печени класса С по Чайлд-Пью.
  8. У пациента исходное количество лейкоцитов (WBC) <2000 клеток/мм3*** ИЛИ абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <1000 клеток/мм3*** ИЛИ количество тромбоцитов <50 000 клеток/мм3**,*** ИЛИ гемоглобин <8,0 г/дл.**,***.
  9. Женщины детородного возраста (имеющие менструацию в течение последнего года) с положительным сывороточным тестом на беременность.
  10. Считается, что пациент вряд ли сможет завершить исследование из-за состояния здоровья.
  11. Считается, что пациент вряд ли завершит исследование из-за неврологических и психо-поведенческих расстройств, таких как злоупотребление активными веществами или зависимость, инвалидизирующие деменции или психозы.
  12. Пациент отказывается или клинически не может пройти рекомендуемый уровень санации.
  13. Постоянный аппарат присутствует в стопе, на месте индексного остеомиелита.
  14. Лечение антибактериальными средствами инфекции другого очага, где предполагается, что продолжительность лечения будет превышать 14 дней.

  15. Пациент получает терапию от COVID-19, которая взаимодействует с рифампином.

    • Пациенты с общим билирубином более чем в 2 раза выше ВГН, страдающие болезнью Жильбера или любым другим наследственным заболеванием, влияющим на метаболизм билирубина, но не отвечающие другим исключающим критериям, могут быть рассмотрены для включения в исследование.

      • Пациенты с числом тромбоцитов <50 000 клеток/мм3, обусловленные только гиперспленизмом и не отвечающие другим исключающим критериям, могут рассматриваться для включения в исследование.

        • Если доступно несколько лабораторных значений, для приемлемости будет применяться самое последнее значение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный препарат
Пациенты получают пероральную дополнительную терапию рифампином.
Лекарство: Рифампин
Субъекты, которым случайным образом назначен дополнительный прием рифампина, будут получать пероральную суточную дозу 600 мг в течение шестинедельного периода. Если у субъекта возникает желудочно-кишечная непереносимость при приеме один раз в день, исследуемый препарат можно вводить в виде рифампина по 300 мг два раза в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получают перорально рибофлавин
Лекарство: Рибофлавин Плацебо
Капсула плацебо будет вводиться ежедневно, чтобы соответствовать частоте и продолжительности приема интервенционного препарата рифампина. Чтобы имитировать обесцвечивание мочи при приеме рифампина, к плацебо будет добавлен рибофлавин, чтобы произвести эффект обесцвечивания мочи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без ампутации
Временное ограничение: Оценка через 2 года после вмешательства
Первичной конечной точкой является выживание без ампутации, заканчивающееся ампутацией или смертью по любой причине. Ампутация определяется как хирургическое лечение остеомиелита путем удаления или санации некротизированной/инфицированной кости (всей кости или ее части) из конечности или пальца нижней конечности на ипсилатеральной стороне остеомиелита, леченного по протоколу. Хирургическая обработка перед рандомизацией может включать удаление кости. Поскольку эта санация происходит рано, до воздействия исследуемого препарата или плацебо, удаление кости в это время не является конечной точкой исследования.
Оценка через 2 года после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до ампутации
Временное ограничение: Оценка через 2 года после вмешательства

Время от рандомизации до появления компонентов первичного исхода:

  1. первое появление только ипсилатеральной ампутации
  2. первый случай ипсилатеральной ампутации выше лодыжки
  3. первое появление ипсилатерального через лодыжку (например, Ампутация Саймса) или ампутация ниже лодыжки проксимальнее плюснефалангового сустава
  4. первый случай ипсилатеральной ампутации ниже лодыжки на уровне или дистальнее плюснефалангового сустава
  5. все вызывают смерть

Конечная точка будет определена путем просмотра диаграммы координатором исследования с подтверждением исследователем участка и, при необходимости, руководителем исследования.
Оценка через 2 года после вмешательства
Новый курс антибактериальной терапии ипсилатеральной инфекции стопы
Временное ограничение: Оценка через 2 года после вмешательства

Новые курсы антибактериальной терапии ипсилатеральной инфекции стопы в течение первого года после рандомизации (да/нет на пациента).

Конечная точка будет определяться координатором исследования путем просмотра карты с консультациями с исследователем центра, если это необходимо, чтобы подтвердить, что новый курс лечения направлен на продолжающийся или рецидивирующий остеомиелит изначально пораженной нижней конечности. Новый курс потребует, чтобы между окончанием первоначального курса антибиотикотерапии позвоночника был как минимум 14-дневный интервал.
Оценка через 2 года после вмешательства
Качество жизни — SF-36
Временное ограничение: Оценка через 12 месяцев после вмешательства

Качество жизни, измеренное с помощью Краткого обследования здоровья из 36 пунктов (SF-36; Ware & Sherbourne, 1992) и его подшкал физического и психического здоровья.

Это широко используемый инструмент самоотчета, которым будет управлять координатор исследования на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
Оценка через 12 месяцев после вмешательства
Амбулаторный статус
Временное ограничение: Оценка через 12 месяцев после вмешательства

Амбулаторный статус, измеренный координатором исследования с использованием модифицированного пункта опросника для определения подвижности ампутантов56.

«Обычный метод передвижения пациента по дому» будет оцениваться по одному пункту самоотчета на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев с использованием следующих категорий ответов:

  1. Для передвижения не требуется никаких вспомогательных устройств
  2. трость
  3. Костыли
  4. Уокер
  5. Инвалидное кресло
  6. Край кровати
Оценка через 12 месяцев после вмешательства
Частота падений
Временное ограничение: Оценка через 12 месяцев после вмешательства
Частота падений, измеряемая по самооценке частоты падений и падений, требующих медицинской помощи, в течение одного месяца, предшествующего исследовательским визитам на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
Оценка через 12 месяцев после вмешательства
Частота нежелательных явлений, связанных с прямой токсичностью рифампина
Временное ограничение: Оценка через 3 месяца после вмешательства

Частота нежелательных явлений, связанных с прямой токсичностью рифампина, в группах активного препарата по сравнению с группами плацебо:

  1. Тошнота, требующая разделения дозы на два раза в день.
  2. Сыпь, требующая отмены исследуемого препарата
  3. Тошнота, требующая отмены исследуемого препарата
  4. Повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ) 3 или 4 степени. Местные исследователи при содействии своих координаторов исследования будут нести ответственность за отчеты о нежелательных явлениях, которые будут использоваться для анализа этих вторичных конечных точек.
Оценка через 3 месяца после вмешательства
Частота нежелательных явлений при взаимодействии с лекарственными средствами
Временное ограничение: Оценка через 3 месяца после вмешательства

Частота нежелательных явлений, связанных с лекарственными взаимодействиями, в группах активных препаратов по сравнению с группами плацебо:

  1. Сердечно-сосудистые: инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, госпитализация по поводу неотложной гипертонической болезни
  2. Гликемический контроль: госпитализация по поводу первичного диагноза гипогликемии или неконтролируемого диабета. Исследователи на месте при содействии координаторов исследования будут нести ответственность за отчеты о нежелательных явлениях, которые будут использоваться для анализа этих вторичных конечных точек.
Оценка через 3 месяца после вмешательства
Сравнительный отсев
Временное ограничение: Оценено через 6 недель после вмешательства

Общие сравнительные данные о выбывании в течение 6-недельного вмешательства, основанные на непереносимости лекарств/взаимодействии лекарств/нежелательных явлений в группах активного препарата и плацебо.

Конечная точка отсева будет определяться координатором исследования при просмотре карты и телефонными звонками субъекту.
Оценено через 6 недель после вмешательства
Ремиссия остеомиелита
Временное ограничение: Оценено через 1 год после вмешательства

Ремиссия остеомиелита через 12 мес (да/нет). Ремиссия определяется как эпителизация любого вышележащего дефекта мягких тканей и отсутствие местных признаков и симптомов воспаления.

Конечная точка будет определена путем физического осмотра исследователем участка во время визита через 12 месяцев.
Оценено через 1 год после вмешательства
Полная эпителизация раны
Временное ограничение: Оценка через 1 год после вмешательства

Полная эпителизация раны через 6 недель и через 3, 6 и 12 месяцев (да/нет).

Конечная точка будет определяться физическим осмотром исследователем участка во время посещений через 3, 6 и 12 месяцев.
Оценка через 1 год после вмешательства
Первое появление ипсилатеральной ампутации, связанной с индексным остеомиелитом
Временное ограничение: Оценка через 2 года после вмешательства

Время от рандомизации до первого случая ипсилатеральной ампутации для лечения остеомиелита, связанного с индексом остеомиелита.

Связанность будет определяться LSI или квалифицированным соисследователем в форме отчета по основному исходу. Эпизод ипсилатерального остеомиелита считается связанным с индексным остеомиелитом, если он затрагивает ту же кость или смежную кость.
Оценка через 2 года после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Учебный стул: Mary T Bessesen, MD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться