Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perorális endoszkópos myotomia (POEM) különböző sebészeti eljárásai nyelőcső achalasia esetén

2017. május 11. frissítette: Wei Gong, Nanfang Hospital of Southern Medical University

A perorális endoszkópos myotomia (POEM) különböző sebészeti eljárásai a nyelőcső achalasia esetén: többközpontú prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány összehasonlítja a körkörös myotomia és a teljes vastagságú myotomia biztonságosságának klinikai hatékonyságát perorális endoszkópiával irányítva ≤7 cm-es és ≥7 cm-es bemetszések kezelésében achalasiás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyelőcső achalasia a nyelőcső motoros rendellenessége, amelyet a nyelőcső perisztaltikája hiánya és az alsó nyelőcső záróizom (LES) hibás relaxációja jellemez. A nyelőcső achalasia fő tünetei a dysphagia, a mellkasi fájdalom és az emésztetlen táplálék regurgitációja.

Jelenleg a kezelési lehetőségek főként a tünetek enyhítésére összpontosítanak a LES nyomás csökkentésével. A pneumatikus tágítás a nyelőcső achalasia fő endoszkópos terápiája. A betegeknek azonban ismételt kezelésre van szükségük a terápiás siker fenntartásához, és fennáll a perforáció kockázata (1%-3%). A műtéti megközelítések terén a laparoszkópos Heller-myotomia (LHM) Dor antireflux eljárásával kombinálva jelentős érdeklődésre tett szert. Az LHM a betegek körülbelül 80%-ánál képes hosszú távon fenntartani a terápiás hatásokat.

Nemrég Inoue et al. sikerült az achalasiát endoszkóposan kezelni a perorális endoszkópos myotomia (POEM) módszerrel, és rövid távon ígéretes eredményeket ért el. Technikailag a POEM természetes szájnyílású transzluminális endoszkópos műtétből (NOTES) és endoszkópos submucosalis disszekcióból (ESD) származott, amelyben submucosális injekció után egy submucosalis alagutat hoznak létre, majd a gastrooesophagealis csomópontnál endoszkópos myotomiát végeznek.

A perorális endoszkópiával vezérelt körkörös myotomia és teljes vastagságú myotomia biztonságosságának klinikai hatékonyságát azonban nem határozták meg achalasiás betegek ≤7 cm-es és ≥7 cm-es metszésének kezelésében, és nem volt olyan prospektív vizsgálat, amely összehasonlította volna a különböző sebészeti eljárásokat. VERS a nyelőcső achalasiára. Ezért célunk a körkörös myotomia és a perorális endoszkópos módszerrel végzett teljes vastagságú myotomia biztonságosságának klinikai hatékonyságának összehasonlítása a ≤7 cm-es és ≥7 cm-es metszéshosszúság kezelésében achalasiás betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wei Gong, Doctor
        • Alkutató:
          • Silin Huang, Master
        • Alkutató:
          • Liyun Huang, Master
        • Alkutató:
          • Hui Yue, Doctor
        • Alkutató:
          • Jianuan Wu, Doctor
        • Alkutató:
          • Xiaobing Cui, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év között;
  2. Nyelőcső achalasiában szenvedő beteg;
  3. Eckardt pontszám > 3;
  4. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos szív- és tüdőbetegség vagy más súlyos betegség, amely elfogadhatatlan műtéti kockázatot jelent;
  2. Pseudo-achalasia, Mega-oesophagus (7 cm-nél nagyobb) vagy Nyelőcső-divertikulák a distalis oesophagusban;
  3. Korábbi endoszkópos Botox injekció;
  4. Korábbi nyelőcső- vagy gyomorműtét;
  5. Terhes vagy szoptató nők, vagy várandós nők;
  6. Nem tud kérdőíveket kitölteni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: rövid myotómia
Rövid POEM nyelőcső-achalasiában szenvedő betegek számára
Eljárás: rövid myotómia
  1. Belépés a nyálkahártya alatti térbe. A nyálkahártya alatti injekció után 2 cm-es hosszanti nyálkahártya-metszést végeznek a gastrooesophagealis junction (GEJ) közelében, körülbelül 8-10 cm-re.
  2. Nyálkahártya alatti alagútképzés. A GEJ-től 3 cm-re távolabb egy hosszú nyálkahártya alatti alagút jön létre.
  3. Az endoszkópos myotomiát proximális és disztális irányban hajtják végre, 7 cm-nél rövidebb teljes hosszúságig. A myotomia várható végpontja 2 cm-re van a GEJ-től távolabb.
  4. A belső körkörös izomkötegek és a külső hosszanti izomréteg myotómiája történik.
  5. A nyálkahártya bejáratának lezárása: a nyálkahártya bemetszést vérzéscsillapító klipekkel zárjuk le.
ACTIVE_COMPARATOR: hosszú myotómia
Long-POEM nyelőcső-achalasiában szenvedő betegek számára
Eljárás: hosszú myotómia
  1. Belépés a nyálkahártya alatti térbe. A nyálkahártya alatti injekció után 2 cm-es hosszanti nyálkahártya-metszést végeznek a gastrooesophagealis junction (GEJ) közelében, körülbelül 8-10 cm-re.
  2. Nyálkahártya alatti alagútképzés. A GEJ-től 3 cm-re távolabb egy hosszú nyálkahártya alatti alagút jön létre.
  3. Az endoszkópos myotomiát proximális és disztális irányban hajtják végre, teljes hossza meghaladja a 7 cm-t. A myotomia várható végpontja 2 cm-re van a GEJ-től távolabb.
  4. A belső körkörös izomkötegek és a külső hosszanti izomréteg myotómiája történik.
  5. A nyálkahártya bejáratának lezárása: a nyálkahártya bemetszést vérzéscsillapító klipekkel zárjuk le.
KÍSÉRLETI: teljes vastagságú myotomia
Teljes vastagságú POEM nyelőcső achalasiában szenvedő betegek számára
Eljárás: teljes vastagságú myotomia
  1. Belépés a nyálkahártya alatti térbe. A nyálkahártya alatti injekció után 2 cm-es hosszanti nyálkahártya-metszést végeznek a gastrooesophagealis junction (GEJ) közelében, körülbelül 8-10 cm-re.
  2. Nyálkahártya alatti alagútképzés. A GEJ-től 3 cm-re távolabb egy hosszú nyálkahártya alatti alagút jön létre.
  3. Az endoszkópos myotomiát proximális és disztális irányban hajtják végre, teljes hossza meghaladja a 7 cm-t. A myotomia várható végpontja 2 cm-re van a GEJ-től távolabb.
  4. A belső körkörös izomkötegek és a külső hosszanti izomréteg myotómiája történik.
  5. A nyálkahártya bejáratának lezárása: a nyálkahártya bemetszést vérzéscsillapító klipekkel zárjuk le.
ACTIVE_COMPARATOR: körkörös myotomia
Circular-POEM nyelőcső-achalasiában szenvedő betegek számára
Eljárás: körkörös myotomia
  1. Belépés a nyálkahártya alatti térbe. A nyálkahártya alatti injekció után 2 cm-es hosszanti nyálkahártya-metszést végeznek a gastrooesophagealis junction (GEJ) közelében, körülbelül 8-10 cm-re.
  2. Nyálkahártya alatti alagútképzés. A GEJ-től 3 cm-re távolabb egy hosszú nyálkahártya alatti alagút jön létre.
  3. Az endoszkópos myotomiát proximális és disztális irányban hajtják végre, teljes hossza meghaladja a 7 cm-t. A myotomia várható végpontja 2 cm-re van a GEJ-től távolabb.
  4. A belső körkörös izomkötegek myotómiája megtörténik, a külső hosszanti izomréteg érintetlen marad.
  5. A nyálkahártya bejáratának lezárása: a nyálkahártya bemetszést vérzéscsillapító klipekkel zárjuk le.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terápiás siker
Időkeret: A randomizálás időpontjától a követés befejezéséig, 5 évig értékelve
A terápiás siker a 3-as vagy annál kisebb Eckardt-pontszámú tünetkontroll. Az Eckardt-pontszám a dysphagia, regurgitáció és mellkasi fájdalom tünetpontszámainak összege (0-s pontszám a tünetek hiányát, 1-es az alkalmi tüneteket, 2-es a napi tüneteket, és 3 a tüneteket minden étkezésnél) és a testsúly összege. fogyás (aminél a 0 nem fogyott, az 1 az 5 kg-nál kisebb fogyást, a 2 a 5-10 kg-os fogyást és a 3 a >10 kg-os fogyást) (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103. (6): p. 1732-8.)
A randomizálás időpontjától a követés befejezéséig, 5 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárással kapcsolatos komplikáció
Időkeret: A randomizálás időpontjától a követés befejezéséig, 5 évig értékelve
Perforáció, Késleltetett vérzés, Pneumothorax, Subcutan emphysema, Anasztomózis szivárgás stb.
A randomizálás időpontjától a követés befejezéséig, 5 évig értékelve
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: A randomizálás időpontjától a követés befejezéséig, 5 évig értékelve
A kezelés sikertelenségének idejét az jelenti, ha a betegek Eckardt-pontszáma meghaladja a 3-at.
A randomizálás időpontjától a követés befejezéséig, 5 évig értékelve
Nyomás a nyelőcső alsó záróizmában
Időkeret: A randomizálás időpontjától a követés befejezéséig, 5 évig értékelve
A randomizálás időpontjától a követés befejezéséig, 5 évig értékelve
A randomizálás időpontjától a követés befejezéséig, 5 évig értékelve
Életminőség
Időkeret: A randomizálás időpontjától a követés befejezéséig, 5 évig értékelve
A betegek kitöltik az életminőség-kérdőíveket (a Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) az életminőség felmérésére.
A randomizálás időpontjától a követés befejezéséig, 5 évig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei Gong, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NFEC-2016-186

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A nyelőcső motilitási zavarai

Klinikai vizsgálatok a rövid myotómia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel