Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verschiedene chirurgische Verfahren der peroralen endoskopischen Myotomie (POEM) für Ösophagus-Achalasie

11. Mai 2017 aktualisiert von: Wei Gong, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Verschiedene chirurgische Verfahren der peroralen endoskopischen Myotomie (POEM) für Ösophagus-Achalasie: eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht die klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer kreisförmigen Myotomie und einer peroralen endoskopischen Myotomie in voller Dicke bei der Behandlung einer Inzisionslänge von ≤ 7 cm und von ≥ 7 cm bei Achalasie-Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ösophagusachalasie ist eine motorische Störung des Ösophagus, die durch das Fehlen der Ösophagusperistaltik in Kombination mit einer mangelhaften Entspannung des unteren Ösophagussphinkters (LES) gekennzeichnet ist. Die Hauptsymptome der Ösophagusachalasie sind Dysphagie, Brustschmerzen und Aufstoßen unverdauter Nahrung.

Gegenwärtig konzentrieren sich die Behandlungsmöglichkeiten hauptsächlich auf die Linderung der Symptome durch Verringerung des LES-Drucks. Die pneumatische Dilatation ist die wichtigste endoskopische Therapie der Ösophagusachalasie. Die Patienten benötigen jedoch eine Wiederholungsbehandlung, um den Therapieerfolg aufrechtzuerhalten, und es besteht die Gefahr einer Perforation (1 %–3 %). Bei chirurgischen Ansätzen hat die laparoskopische Heller-Myotomie (LHM) in Kombination mit Dors Antirefluxplastik erhebliches Interesse geweckt. Das LHM kann bei etwa 80 % der Patienten therapeutische Wirkungen über einen langen Zeitraum aufrechterhalten.

Kürzlich haben Inoue et al. mit der peroralen endoskopischen Myotomie (POEM) genannten Methode erfolgreich Achalasie endoskopisch zu behandeln und kurzfristig vielversprechende Ergebnisse zu erzielen. Technisch gesehen leitet sich POEM von der transluminalen endoskopischen Chirurgie mit natürlicher Öffnung (NOTES) und der endoskopischen Submukosa-Dissektion (ESD) ab, bei der nach submuköser Injektion ein submuköser Tunnel angelegt und dann am gastroösophagealen Übergang eine endoskopische Myotomie durchgeführt wurde.

Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der zirkulären Myotomie und der Myotomie in voller Dicke, geführt durch perorale Endoskopie, bei der Behandlung einer Inzisionslänge von ≤ 7 cm und von ≥ 7 cm bei Achalasie-Patienten wurde jedoch nicht bestimmt, und es gab keine prospektive Studie, die verschiedene chirurgische Verfahren verglich GEDICHT für Ösophagus-Achalasie. Daher zielen wir darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der zirkulären Myotomie und der peroralen endoskopischen Myotomie in voller Dicke bei der Behandlung einer Inzisionslänge von ≤ 7 cm und von ≥ 7 cm bei Achalasie-Patienten zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Silin Huang, Master
          • Telefonnummer: 86-13512756686
          • E-Mail: 13816757@qq.com
        • Hauptermittler:
          • Wei Gong, Doctor
        • Unterermittler:
          • Silin Huang, Master
        • Unterermittler:
          • Liyun Huang, Master
        • Unterermittler:
          • Hui Yue, Doctor
        • Unterermittler:
          • Jianuan Wu, Doctor
        • Unterermittler:
          • Xiaobing Cui, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 75 Jahren;
  2. Patient mit Ösophagus-Achalasie;
  3. Eckardt-Score > 3;
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere kardiopulmonale Erkrankung oder andere schwere Erkrankung, die zu einem inakzeptablen chirurgischen Risiko führt;
  2. Pseudoachalasie, Megaösophagus (größer als 7 cm) oder Ösophagusdivertikel im distalen Ösophagus;
  3. Vorherige endoskopische Botox-Injektion;
  4. Frühere Speiseröhren- oder Magenoperationen;
  5. Schwangere oder stillende Frauen oder bereit für schwangere Frauen;
  6. Fragebögen nicht ausfüllen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: kurze Myotomie
Short-POEM für Patienten mit Ösophagus-Achalasie
Verfahren: kurze Myotomie
  1. Eintritt in den submukösen Raum. Nach der submukösen Injektion wird etwa 8-10 cm proximal des gastroösophagealen Überganges (GEJ) ein 2 cm langer Schleimhaut-Längsschnitt gemacht.
  2. Submuköses Tunneln. Ein langer submuköser Tunnel wird bis 3 cm distal des GEJ angelegt.
  3. Die endoskopische Myotomie wird von proximal nach distal bis zu einer Gesamtlänge von weniger als 7 cm durchgeführt. Der erwartete Endpunkt der Myotomie liegt 2 cm distal des GEJ.
  4. Es wird eine Myotomie der inneren kreisförmigen Muskelbündel und der äußeren Längsmuskelschicht durchgeführt.
  5. Verschluss des Schleimhauteintritts: Der Schleimhautschnitt wird mit hämostatischen Clips verschlossen.
ACTIVE_COMPARATOR: lange Myotomie
Long-POEM für Patienten mit Ösophagus-Achalasie
Verfahren: lange Myotomie
  1. Eintritt in den submukösen Raum. Nach der submukösen Injektion wird etwa 8-10 cm proximal des gastroösophagealen Überganges (GEJ) ein 2 cm langer Schleimhaut-Längsschnitt gemacht.
  2. Submuköses Tunneln. Ein langer submuköser Tunnel wird bis 3 cm distal des GEJ angelegt.
  3. Die endoskopische Myotomie wird von proximal nach distal bis zu einer Gesamtlänge von mehr als 7 cm durchgeführt. Der erwartete Endpunkt der Myotomie liegt 2 cm distal des GEJ.
  4. Es wird eine Myotomie der inneren kreisförmigen Muskelbündel und der äußeren Längsmuskelschicht durchgeführt.
  5. Verschluss des Schleimhauteintritts: Der Schleimhautschnitt wird mit hämostatischen Clips verschlossen.
EXPERIMENTAL: Myotomie in voller Dicke
Vollständige Dicke-POEM für Patienten mit Ösophagus-Achalasie
Verfahren: Myotomie in voller Dicke
  1. Eintritt in den submukösen Raum. Nach der submukösen Injektion wird etwa 8-10 cm proximal des gastroösophagealen Überganges (GEJ) ein 2 cm langer Schleimhaut-Längsschnitt gemacht.
  2. Submuköses Tunneln. Ein langer submuköser Tunnel wird bis 3 cm distal des GEJ angelegt.
  3. Die endoskopische Myotomie wird von proximal nach distal bis zu einer Gesamtlänge von mehr als 7 cm durchgeführt. Der erwartete Endpunkt der Myotomie liegt 2 cm distal des GEJ.
  4. Es wird eine Myotomie der inneren kreisförmigen Muskelbündel und der äußeren Längsmuskelschicht durchgeführt.
  5. Verschluss des Schleimhauteintritts: Der Schleimhautschnitt wird mit hämostatischen Clips verschlossen.
ACTIVE_COMPARATOR: kreisförmige Myotomie
Circular-POEM für Patienten mit Ösophagus-Achalasie
Verfahren: kreisförmige Myotomie
  1. Eintritt in den submukösen Raum. Nach der submukösen Injektion wird etwa 8-10 cm proximal des gastroösophagealen Überganges (GEJ) ein 2 cm langer Schleimhaut-Längsschnitt gemacht.
  2. Submuköses Tunneln. Ein langer submuköser Tunnel wird bis 3 cm distal des GEJ angelegt.
  3. Die endoskopische Myotomie wird von proximal nach distal bis zu einer Gesamtlänge von mehr als 7 cm durchgeführt. Der erwartete Endpunkt der Myotomie liegt 2 cm distal des GEJ.
  4. Es wird eine Myotomie der inneren kreisförmigen Muskelbündel durchgeführt, wobei die äußere Längsmuskelschicht intakt bleibt.
  5. Verschluss des Schleimhauteintritts: Der Schleimhautschnitt wird mit hämostatischen Clips verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutischer Erfolg
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 5 Jahre
Therapieerfolg ist definiert als Symptomkontrolle bis zu einem Eckardt-Score von 3 oder weniger. Der Eckardt-Score ist die Summe der Symptomscores für Dysphagie, Regurgitation und Brustschmerzen (wobei ein Score von 0 das Fehlen von Symptomen, 1 gelegentliche Symptome, 2 tägliche Symptome und 3 Symptome bei jeder Mahlzeit anzeigt) und Gewicht Verlust (wobei 0 keinen Gewichtsverlust anzeigt, 1 einen Verlust von <5 kg anzeigt, 2 einen Verlust von 5 bis 10 kg anzeigt und 3 einen Verlust von >10 kg anzeigt) (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): p. 1732-8.)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingriffsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 5 Jahre
Perforation, verzögerte Blutung, Pneumothorax, subkutanes Emphysem, Anastomoseninsuffizienz usw.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 5 Jahre
Zeitpunkt des Therapieversagens
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 5 Jahre
Der Zeitpunkt des Therapieversagens ist definiert als ein Eckardt-Score von Patienten über 3.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 5 Jahre
Druck am unteren Ösophagussphinkter
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 5 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 5 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 5 Jahre
Die Patienten füllen die Fragebögen zur Lebensqualität (die Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) zur Beurteilung der Lebensqualität aus.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Gong, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2016-186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Motilitätsstörungen des Ösophagus

Klinische Studien zur kurze Myotomie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren