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Diferentes Procedimientos Quirúrgicos de Miotomía Endoscópica Peroral (POEM) para Acalasia Esofágica

11 de mayo de 2017 actualizado por: Wei Gong, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Diferentes procedimientos quirúrgicos de miotomía endoscópica peroral (POEM) para la acalasia esofágica: un ensayo controlado aleatorio prospectivo multicéntrico

Este estudio compara la eficacia clínica de la seguridad de la miotomía circular y la miotomía de espesor total guiada por endoscopia peroral en el tratamiento de incisiones de ≤7 cm y de ≥7 cm en pacientes con acalasia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La acalasia esofágica es un trastorno motor esofágico, que se caracteriza por la ausencia de peristalsis esofágica combinada con una relajación defectuosa del esfínter esofágico inferior (EEI). Los principales síntomas de la acalasia esofágica son disfagia, dolor torácico y regurgitación de alimentos no digeridos.

Actualmente, las opciones de tratamiento se centran principalmente en el alivio de los síntomas mediante la reducción de la presión del EEI. La dilatación neumática es la principal terapia endoscópica para la acalasia esofágica. Sin embargo, los pacientes necesitan repetir el tratamiento para mantener el éxito terapéutico y existe riesgo de perforación (1%-3%). Para los abordajes quirúrgicos, la miotomía de Heller laparoscópica (MLH) combinada con el procedimiento antirreflujo de Dor ha ganado un interés considerable. El LHM puede mantener efectos terapéuticos a largo plazo en aproximadamente el 80% de los pacientes.

Recientemente, Inoue et al. logró tratar la acalasia endoscópicamente con un método llamado miotomía endoscópica peroral (POEM) y obtuvo resultados prometedores a corto plazo. Técnicamente, POEM deriva de la cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales (NOTES) y la disección submucosa endoscópica (ESD), en las que se crea un túnel submucoso después de la inyección submucosa y luego se realiza una miotomía endoscópica en la unión gastroesofágica.

Sin embargo, no se determinó la eficacia clínica de la seguridad de la miotomía circular y la miotomía de espesor total guiada por endoscopia peroral en el tratamiento de incisión de ≤7 cm y de ≥7 cm en pacientes con acalasia, y no hubo ningún estudio prospectivo que comparara diferentes procedimientos quirúrgicos de POEMA para la acalasia esofágica. Por lo tanto, nuestro objetivo es comparar la eficacia clínica de la seguridad de la miotomía circular y la miotomía de espesor total guiada por endoscopia peroral en el tratamiento de la longitud de la incisión de ≤7 cm y de ≥7 cm en pacientes con acalasia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Wei Gong, Doctor
          • Número de teléfono: 86-15820290385
          • Correo electrónico: drgwei@foxmail.com
        • Contacto:
          • Silin Huang, Master
          • Número de teléfono: 86-13512756686
          • Correo electrónico: 13816757@qq.com
        • Investigador principal:
          • Wei Gong, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Silin Huang, Master
        • Sub-Investigador:
          • Liyun Huang, Master
        • Sub-Investigador:
          • Hui Yue, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Jianuan Wu, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Xiaobing Cui, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre 18 y 75 años de edad;
  2. Paciente con acalasia esofágica;
  3. puntuación de Eckardt > 3;
  4. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad cardiopulmonar grave u otra enfermedad grave que implique un riesgo quirúrgico inaceptable;
  2. Pseudoacalasia, megaesófago (mayor de 7 cm) o divertículos esofágicos en el esófago distal;
  3. Inyección endoscópica previa de Botox;
  4. Cirugía esofágica o gástrica previa;
  5. Mujeres embarazadas o lactantes, o listas para mujeres embarazadas;
  6. No es capaz de llenar cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: miotomía corta
Short-POEM para pacientes con acalasia esofágica
Procedimiento: miotomía corta
  1. Entrada al espacio submucoso. Después de la inyección submucosa, se realiza una incisión longitudinal en la mucosa de 2 cm aproximadamente a 8-10 cm proximal a la unión gastroesofágica (UGE).
  2. Tunelización submucosa. Se crea un túnel submucoso largo hasta 3 cm distal a la UGE.
  3. La miotomía endoscópica se realiza de proximal a distal hasta una longitud total inferior a 7 cm. El punto final esperado de la miotomía es 2 cm distal a la UGE.
  4. Se realiza la miotomía de los haces musculares circulares internos y la capa muscular longitudinal externa.
  5. Cierre de la entrada de la mucosa: la incisión de la mucosa se cierra con clips hemostáticos.
COMPARADOR_ACTIVO: miotomía larga
Long-POEM para pacientes con acalasia esofágica
Procedimiento: miotomía larga
  1. Entrada al espacio submucoso. Después de la inyección submucosa, se realiza una incisión longitudinal en la mucosa de 2 cm aproximadamente a 8-10 cm proximal a la unión gastroesofágica (UGE).
  2. Tunelización submucosa. Se crea un túnel submucoso largo hasta 3 cm distal a la UGE.
  3. La miotomía endoscópica se realiza de proximal a distal hasta una longitud total de más de 7 cm. El punto final esperado de la miotomía es 2 cm distal a la UGE.
  4. Se realiza la miotomía de los haces musculares circulares internos y la capa muscular longitudinal externa.
  5. Cierre de la entrada de la mucosa: la incisión de la mucosa se cierra con clips hemostáticos.
EXPERIMENTAL: miotomía de espesor total
POEM de espesor completo para pacientes con acalasia esofágica
Procedimiento: miotomía de espesor total
  1. Entrada al espacio submucoso. Después de la inyección submucosa, se realiza una incisión longitudinal en la mucosa de 2 cm aproximadamente a 8-10 cm proximal a la unión gastroesofágica (UGE).
  2. Tunelización submucosa. Se crea un túnel submucoso largo hasta 3 cm distal a la UGE.
  3. La miotomía endoscópica se realiza de proximal a distal hasta una longitud total de más de 7 cm. El punto final esperado de la miotomía es 2 cm distal a la UGE.
  4. Se realiza la miotomía de los haces musculares circulares internos y la capa muscular longitudinal externa.
  5. Cierre de la entrada de la mucosa: la incisión de la mucosa se cierra con clips hemostáticos.
COMPARADOR_ACTIVO: miotomía circular
Circular-POEM para pacientes con acalasia esofágica
Procedimiento: miotomía circular
  1. Entrada al espacio submucoso. Después de la inyección submucosa, se realiza una incisión longitudinal en la mucosa de 2 cm aproximadamente a 8-10 cm proximal a la unión gastroesofágica (UGE).
  2. Tunelización submucosa. Se crea un túnel submucoso largo hasta 3 cm distal a la UGE.
  3. La miotomía endoscópica se realiza de proximal a distal hasta una longitud total de más de 7 cm. El punto final esperado de la miotomía es 2 cm distal a la UGE.
  4. Se realiza la miotomía de los haces musculares circulares internos, dejando intacta la capa muscular longitudinal externa.
  5. Cierre de la entrada de la mucosa: la incisión de la mucosa se cierra con clips hemostáticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito terapéutico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 5 años
El éxito terapéutico se define como un control de los síntomas con una puntuación de Eckardt de 3 o menos. La puntuación de Eckardt es la suma de las puntuaciones de los síntomas de disfagia, regurgitación y dolor torácico (una puntuación de 0 indica ausencia de síntomas, 1 indica síntomas ocasionales, 2 indica síntomas diarios y 3 indica síntomas en cada comida) y el peso (donde 0 indica que no hay pérdida de peso, 1 indica una pérdida de <5 kg, 2 indica una pérdida de 5 a 10 kg y 3 indica una pérdida de >10 kg) (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): pág. 1732-8.)
Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 5 años
Perforación, sangrado retardado, neumotórax, enfisema subcutáneo, fuga anastomótica, etc.
Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 5 años
Tiempo de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 5 años
El tiempo de fracaso del tratamiento se define como cuando la puntuación de Eckardt de los pacientes es superior a 3.
Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 5 años
Presión en el esfínter esofágico inferior
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 5 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 5 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 5 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 5 años
Los pacientes completarán los cuestionarios de calidad de vida (Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos del Estudio de resultados médicos, SF-36) para evaluar la calidad de vida.
Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Gong, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NFEC-2016-186

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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