Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaiset kirurgiset toimenpiteet suun endoskooppiseen myotomiaan (POEM) ruokatorven akalasiaan

torstai 11. toukokuuta 2017 päivittänyt: Wei Gong, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Peroraalisen endoskooppisen myotomian (POEM) erilaiset kirurgiset toimenpiteet ruokatorven akalasiaan: monikeskuspotentiaalinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan pyöreän myotomian ja täyspaksuisen myotomian turvallisuuden kliinistä tehoa suun endoskooppisella ohjauksella hoidettaessa viiltopituuksia ≤ 7 cm ja ≥ 7 cm akalasiapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokatorven akalasia on ruokatorven motorinen häiriö, jolle on ominaista ruokatorven peristaltiikan puuttuminen yhdistettynä alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) puutteelliseen rentoutumiseen. Ruokatorven akalasian tärkeimmät oireet ovat dysfagia, rintakipu ja sulamattoman ruoan regurgitaatio.

Tällä hetkellä hoitovaihtoehdot keskittyvät pääasiassa oireiden lievittämiseen vähentämällä LES-painetta. Pneumaattinen laajentuminen on tärkein endoskooppinen hoito ruokatorven akalasian hoidossa. Potilaat tarvitsevat kuitenkin toistuvaa hoitoa terapeuttisen menestyksen ylläpitämiseksi, ja perforaatioriski on olemassa (1–3 %). Leikkausmenetelmissä laparoskooppinen Hellerin myotomia (LHM) yhdistettynä Dorin antirefluksitoimenpiteeseen on herättänyt suurta kiinnostusta. LHM voi ylläpitää terapeuttisia vaikutuksia pitkällä aikavälillä noin 80 %:lla potilaista.

Äskettäin Inoue et ai. onnistui hoitamaan akalasiaa endoskooppisesti menetelmällä nimeltä peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM) ja saavutti lupaavia tuloksia lyhyellä aikavälillä. Teknisesti POEM on johdettu luonnollisen aukon transluminaalisesta endoskooppisesta kirurgiasta (NOTES) ja endoskooppisesta submukosaalisesta dissektiosta (ESD), jossa submukosaalisen injektion jälkeen luodaan submukosaalinen tunneli ja sitten tehtiin endoskooppinen myotomia gastroesofageaalisen liitoskohdan kohdalle.

Peroraalisen endoskopian ohjaaman pyöreän myotomian ja täyspaksuisen myotomian turvallisuuden kliinistä tehokkuutta ≤ 7 cm:n ja ≥ 7 cm:n viillon hoidossa akalasiapotilailla ei kuitenkaan määritetty, eikä prospektiivista tutkimusta verrattu eri kirurgisia toimenpiteitä. RUNO ruokatorven akalasiasta. Siksi pyrimme vertaamaan ympyrän muotoisen myotomian ja täyspaksuisen myotomian turvallisuuden kliinistä tehokkuutta suun endoskooppisella ohjauksella hoidettaessa viiltopituutta ≤ 7 cm ja ≥ 7 cm akalasiapotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Silin Huang, Master
          • Puhelinnumero: 86-13512756686
          • Sähköposti: 13816757@qq.com
        • Päätutkija:
          • Wei Gong, Doctor
        • Alatutkija:
          • Silin Huang, Master
        • Alatutkija:
          • Liyun Huang, Master
        • Alatutkija:
          • Hui Yue, Doctor
        • Alatutkija:
          • Jianuan Wu, Doctor
        • Alatutkija:
          • Xiaobing Cui, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75 vuoden ikä;
  2. Potilas, jolla on ruokatorven akalasia;
  3. Eckardt-pisteet > 3;
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea sydän- ja keuhkosairaus tai muu vakava sairaus, joka johtaa liialliseen kirurgiseen riskiin;
  2. pseudoakkalasia, megaesophagus (yli 7 cm) tai ruokatorven divertikulaatio distaalisessa ruokatorvessa;
  3. Edellinen endoskooppinen Botox-injektio;
  4. Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus;
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai valmiit raskaana oleville naisille;
  6. Ei pysty täyttämään kyselylomakkeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: lyhyt myotomia
Lyhyt POEM potilaille, joilla on ruokatorven akalasia
Menettely: lyhyt myotomia
  1. Sisäänpääsy submukosaaliseen tilaan. Submukosaalisen injektion jälkeen tehdään 2 cm pitkittäinen limakalvon viilto noin 8-10 cm:n etäisyydelle gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) läheisyydestä.
  2. Submukosaalinen tunnelointi. Pitkä submukosaalinen tunneli luodaan 3 cm:n päähän GEJ:stä.
  3. Endoskooppinen myotomia suoritetaan proksimaalisesta distaaliseen suuntaan kokonaispituuteen alle 7 cm. Myotomian odotettu päätepiste on 2 cm etäisyydellä GEJ:stä.
  4. Tehdään sisemmän pyöreän lihaskimpun ja ulomman pitkittäislihaskerroksen myotomia.
  5. Limakalvon sisääntulon sulkeminen: limakalvon viilto suljetaan hemostaattisten klipsien avulla.
ACTIVE_COMPARATOR: pitkä myotomia
Pitkä POEM potilaille, joilla on ruokatorven akalasia
Menettely: pitkä myotomia
  1. Sisäänpääsy submukosaaliseen tilaan. Submukosaalisen injektion jälkeen tehdään 2 cm pitkittäinen limakalvon viilto noin 8-10 cm:n etäisyydelle gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) läheisyydestä.
  2. Submukosaalinen tunnelointi. Pitkä submukosaalinen tunneli luodaan 3 cm:n päähän GEJ:stä.
  3. Endoskooppinen myotomia suoritetaan proksimaalisesta distaaliseen suuntaan kokonaispituuteen yli 7 cm. Myotomian odotettu päätepiste on 2 cm etäisyydellä GEJ:stä.
  4. Tehdään sisemmän pyöreän lihaskimpun ja ulomman pitkittäislihaskerroksen myotomia.
  5. Limakalvon sisääntulon sulkeminen: limakalvon viilto suljetaan hemostaattisten klipsien avulla.
KOKEELLISTA: täyspaksuinen myotomia
Täyspaksuinen POEM potilaille, joilla on ruokatorven akalasia
Menettely: täyspaksuinen myotomia
  1. Sisäänpääsy submukosaaliseen tilaan. Submukosaalisen injektion jälkeen tehdään 2 cm pitkittäinen limakalvon viilto noin 8-10 cm:n etäisyydelle gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) läheisyydestä.
  2. Submukosaalinen tunnelointi. Pitkä submukosaalinen tunneli luodaan 3 cm:n päähän GEJ:stä.
  3. Endoskooppinen myotomia suoritetaan proksimaalisesta distaaliseen suuntaan kokonaispituuteen yli 7 cm. Myotomian odotettu päätepiste on 2 cm etäisyydellä GEJ:stä.
  4. Tehdään sisemmän pyöreän lihaskimpun ja ulomman pitkittäislihaskerroksen myotomia.
  5. Limakalvon sisääntulon sulkeminen: limakalvon viilto suljetaan hemostaattisten klipsien avulla.
ACTIVE_COMPARATOR: pyöreä myotomia
Circular-POEM potilaille, joilla on ruokatorven akalasia
Menettely: pyöreä myotomia
  1. Sisäänpääsy submukosaaliseen tilaan. Submukosaalisen injektion jälkeen tehdään 2 cm pitkittäinen limakalvon viilto noin 8-10 cm:n etäisyydelle gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) läheisyydestä.
  2. Submukosaalinen tunnelointi. Pitkä submukosaalinen tunneli luodaan 3 cm:n päähän GEJ:stä.
  3. Endoskooppinen myotomia suoritetaan proksimaalisesta distaaliseen suuntaan kokonaispituuteen yli 7 cm. Myotomian odotettu päätepiste on 2 cm etäisyydellä GEJ:stä.
  4. Sisäisten pyöreiden lihaskimppujen myotomia tehdään, jolloin ulompi pituussuuntainen lihaskerros jätetään koskemattomaksi.
  5. Limakalvon sisääntulon sulkeminen: limakalvon viilto suljetaan hemostaattisten klipsien avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen menestys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
Terapeuttinen menestys määritellään oireiden hallintaan, kun Eckardt-pistemäärä on 3 tai vähemmän. Eckardt-pistemäärä on dysfagian, regurgitaation ja rintakipujen oirepisteiden summa (pistemäärä 0 osoittaa oireiden puuttumista, 1 satunnaisia ​​oireita, 2 päivittäisiä oireita ja 3 oireita kullakin aterialla) ja painon summa. laihtuminen (0 tarkoittaa, ettei paino putoa, 1 tarkoittaa, että pudotus on alle 5 kg, 2 tarkoittaa, että pudotus on 5-10 kg ja 3 tarkoittaa, että laihtuminen on yli 10 kg) (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): s. 1732-8.)
Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
Perforaatio, viivästynyt verenvuoto, keuhkorinta, ihonalainen emfyseema, anastomoottinen vuoto jne.
Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
Hoidon epäonnistumisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
Hoidon epäonnistumisen aika määritellään kun potilaiden Eckardt-pistemäärä on yli 3.
Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
Paine ruokatorven alemmassa sulkijalihaksessa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt (Lääketieteellisten tulosten tutkimus 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) elämänlaadun arvioimiseksi.
Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Gong, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFEC-2016-186

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven motiliteettihäiriöt

Kliiniset tutkimukset lyhyt myotomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa