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食道アカラシアに対する経口内視鏡下筋切開術（POEM）の異なる手術手技

2017年5月11日 更新者：Wei Gong、Nanfang Hospital of Southern Medical University

食道アカラシアに対する経口内視鏡的筋切開術（POEM）のさまざまな外科的処置：多施設前向き無作為化対照試験

この研究では、アカラシア患者における切開長が 7cm 以下および 7cm 以上の治療において、経口内視鏡ガイドによる円形筋切開術と全層筋切開術の安全性の臨床効果を比較します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

食道アカラシアは、下部食道括約筋（LES）の弛緩不全と組み合わされた食道の蠕動運動の欠如を特徴とする食道運動障害です。 食道アカラシアの主な症状は、嚥下障害、胸痛、未消化の食物の逆流です。

現在、治療オプションは、主にLES圧を下げることによる症状の緩和に焦点を当てています. 空気圧拡張は、食道アカラシアの主な内視鏡治療です。 ただし、患者は治療の成功を維持するために治療を繰り返す必要があり、穿孔のリスクがあります (1% ～ 3%)。 外科的アプローチについては、腹腔鏡下のヘラー筋切開術 (LHM) と Dor の逆流防止処置を組み合わせた方法がかなりの関心を集めています。 LHM は、約 80% の患者で長期にわたって治療効果を維持できます。

最近、井上ら。 Peroral endoscopic myotomy (POEM) と呼ばれる方法で内視鏡的にアカラシアを治療することに成功し、短期間で有望な結果を達成しました。 技術的には、POEM は自然開口部経管内視鏡手術 (NOTES) および内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) に由来し、粘膜下注入後に粘膜下トンネルが作成され、その後、胃食道接合部で内視鏡的筋切開術が行われました。

しかし、アカラシア患者における切開長 7cm 以下および 7cm 以上の治療における経口内視鏡ガイド下の円形筋切開術および全層筋切開術の安全性の臨床的有効性は決定されておらず、さまざまな手術手技を比較した前向き研究はありませんでした。食道アカラシアに対するPOEM。 したがって、我々は、アカラシア患者における切開長が7cm以下および7cm以上の治療において、円形筋切開術と経口内視鏡ガイドによる全層筋切開術の安全性の臨床効果を比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Silin Huang, Master
          • 電話番号：86-13512756686
          • メール：13816757@qq.com
        • 主任研究者：
          • Wei Gong, Doctor
        • 副調査官：
          • Silin Huang, Master
        • 副調査官：
          • Liyun Huang, Master
        • 副調査官：
          • Hui Yue, Doctor
        • 副調査官：
          • Jianuan Wu, Doctor
        • 副調査官：
          • Xiaobing Cui, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳まで;
  2. 食道アカラシアの患者;
  3. エッカルト スコア > 3;
  4. 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 深刻な心肺疾患または容認できない外科的リスクにつながるその他の深刻な疾患;
  2. 偽性アカラシア、巨大食道（7cmを超える）、または遠位食道の食道憩室;
  3. 以前の内視鏡ボトックス注射;
  4. 以前の食道または胃の手術;
  5. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中の女性;
  6. アンケートに記入することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：短筋切開術
食道アカラシア患者に対するShort-POEM
手順：短筋切開術
  1. 粘膜下スペースへの入り口。 粘膜下注入後、胃食道接合部 (GEJ) の近位約 8 ～ 10 cm で 2 cm の縦方向の粘膜切開を行います。
  2. 粘膜下トンネリング。 長い粘膜下トンネルは、GEJ の 3 cm 遠位に作成されます。
  3. 内視鏡的筋切開術は、近位から遠位方向に、全長が 7 cm 未満になるように行われます。 筋切開の予想終点は、GEJ の 2 cm 遠位です。
  4. 内側の円形の筋肉束と外側の縦筋層の筋層を切除します。
  5. 粘膜進入の閉鎖：止血クリップを使用して粘膜切開を閉鎖します。
ACTIVE_COMPARATOR：長い筋切開術
食道アカラシア患者に対するLong-POEM
手順：長い筋切開術
  1. 粘膜下スペースへの入り口。 粘膜下注入後、胃食道接合部 (GEJ) の近位約 8 ～ 10 cm で 2 cm の縦方向の粘膜切開を行います。
  2. 粘膜下トンネリング。 長い粘膜下トンネルは、GEJ の 3 cm 遠位に作成されます。
  3. 内視鏡的筋切開術は、近位から遠位方向に、全長が 7 cm を超えるまで行われます。 筋切開の予想終点は、GEJ の 2 cm 遠位です。
  4. 内側の円形の筋肉束と外側の縦筋層の筋層を切除します。
  5. 粘膜入口の閉鎖：止血クリップを使用して粘膜切開を閉鎖します。
実験的：全層筋切開術
食道アカラシア患者のための全層POEM
手順：全層筋切開術
  1. 粘膜下スペースへの入り口。 粘膜下注入後、胃食道接合部 (GEJ) の近位約 8 ～ 10 cm で 2 cm の縦方向の粘膜切開を行います。
  2. 粘膜下トンネリング。 長い粘膜下トンネルは、GEJ の 3 cm 遠位に作成されます。
  3. 内視鏡的筋切開術は、近位から遠位方向に、全長が 7 cm を超えるまで行われます。 筋切開の予想終点は、GEJ の 2 cm 遠位です。
  4. 内側の円形の筋肉束と外側の縦筋層の筋層を切除します。
  5. 粘膜進入の閉鎖：止血クリップを使用して粘膜切開を閉鎖します。
ACTIVE_COMPARATOR：円形筋切開術
食道アカラシア患者のためのCircular-POEM
手順：円形筋切開術
  1. 粘膜下スペースへの入り口。 粘膜下注入後、胃食道接合部 (GEJ) の近位約 8 ～ 10 cm で 2 cm の縦方向の粘膜切開を行います。
  2. 粘膜下トンネリング。 長い粘膜下トンネルは、GEJ の 3 cm 遠位に作成されます。
  3. 内視鏡的筋切開術は、近位から遠位方向に、全長が 7 cm を超えるまで行われます。 筋切開の予想終点は、GEJ の 2 cm 遠位です。
  4. 外側の縦筋層をそのまま残して、内側の円形の筋肉束の筋切開が行われます。
  5. 粘膜進入の閉鎖：止血クリップを使用して粘膜切開を閉鎖します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の成功
時間枠：無作為化の日からフォローアップが終了するまで、最大5年間評価
治療の成功は、エッカルト スコアが 3 以下になる症状のコントロールとして定義されます。 Eckardt スコアは、嚥下障害、逆流、および胸痛の症状スコア (0 は症状がないことを示し、1 は時折の症状を示し、2 は毎日の症状を示し、3 は毎食時の症状を示す) と体重の合計です。損失 (0 は体重減少なし、1 は 5 kg 未満の減少、2 は 5 ～ 10 kg の減少、3 は 10 kg を超える減少を示す) (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): p. 1732-8.)
無作為化の日からフォローアップが終了するまで、最大5年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き関連の合併症
時間枠：無作為化の日からフォローアップが終了するまで、最大5年間評価
穿孔、出血遅延、気胸、皮下気腫、吻合部漏出など
無作為化の日からフォローアップが終了するまで、最大5年間評価
治療失敗の時間
時間枠：無作為化の日からフォローアップが終了するまで、最大5年間評価
治療失敗の時間は、患者のエッカルト スコアが 3 を超える場合と定義されます。
無作為化の日からフォローアップが終了するまで、最大5年間評価
下部食道括約筋の圧力
時間枠：無作為化の日からフォローアップが終了するまで、最大5年間評価
無作為化の日からフォローアップが終了するまで、最大5年間評価
無作為化の日からフォローアップが終了するまで、最大5年間評価
生活の質
時間枠：無作為化の日からフォローアップが終了するまで、最大5年間評価
患者は、生活の質を評価するために、生活の質に関する質問票 (Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey、SF-36) に記入します。
無作為化の日からフォローアップが終了するまで、最大5年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanfang Hospital of Southern Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Wei Gong, Doctor、Nanfang Hospital of Southern Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予期された)

2021年12月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月11日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NFEC-2016-186

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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