Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika kirurgiska procedurer för peroral endoskopisk myotomi (POEM) för esofageal akalasi

11 maj 2017 uppdaterad av: Wei Gong, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Olika kirurgiska procedurer för peroral endoskopisk myotomi (POEM) för esofageal akalasi: en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Denna studie jämför den kliniska effektiviteten av säkerheten för cirkulär myotomi och myotomi i full tjocklek, styrd av peroral endoskopisk behandling av snittlängder på ≤7 cm och ≥7 cm hos patienter med akalasi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Esophageal achalasia är en esofagusmotorisk störning, som kännetecknas av frånvaron av esofageal peristaltik i kombination med en defekt avslappning av den nedre esofagussfinktern (LES). De viktigaste symtomen på esofageal achalasia är dysfagi, bröstsmärtor och uppstötningar av osmält mat.

För närvarande fokuserar behandlingsalternativen främst på lindring av symtomen genom att minska LES-trycket. Pneumatisk dilatation är den huvudsakliga endoskopiska terapin för esofageal achalasia. Patienterna behöver dock upprepad behandling för att bibehålla terapeutisk framgång och det finns risk för perforering (1%-3%). För operationsmetoder har den laparoskopiska Hellers myotomi (LHM) i kombination med Dors antirefluxprocedur fått stort intresse. LHM kan bibehålla terapeutiska effekter under lång tid hos cirka 80 % av patienterna.

Nyligen har Inoue et al. lyckats behandla akalasi endoskopiskt med en metod som kallas peroral endoskopisk myotomi (POEM) och uppnådde lovande resultat på kort sikt. Tekniskt sett härrörde POEM från naturlig öppning transluminal endoskopisk kirurgi (NOTER) och endoskopisk submukosal dissektion (ESD), där en submukosal tunnel skapas efter submukosal injektion, och sedan gjordes en endoskopisk myotomi vid den gastroesofageala korsningen.

Den kliniska effektiviteten av säkerheten för cirkulär myotomi och myotomi i full tjocklek styrd av peroral endoskopisk behandling av snittlängder på ≤7 cm och ≥7 cm hos patienter med achalasia fastställdes dock inte, och det fanns ingen prospektiv studie som jämförde olika kirurgiska ingrepp av DIKT för esofageal akalasi. Därför strävar vi efter att jämföra den kliniska effektiviteten av säkerheten för cirkulär myotomi och myotomi i full tjocklek, styrd av peroral endoskopisk behandling av snittlängder på ≤7 cm och ≥7 cm hos patienter med akalasi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Silin Huang, Master
          • Telefonnummer: 86-13512756686
          • E-post: 13816757@qq.com
        • Huvudutredare:
          • Wei Gong, Doctor
        • Underutredare:
          • Silin Huang, Master
        • Underutredare:
          • Liyun Huang, Master
        • Underutredare:
          • Hui Yue, Doctor
        • Underutredare:
          • Jianuan Wu, Doctor
        • Underutredare:
          • Xiaobing Cui, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. mellan 18 och 75 år;
  2. Patient med esofageal achalasia;
  3. Eckardt poäng > 3;
  4. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig hjärt- och lungsjukdom eller annan allvarlig sjukdom som leder till oacceptabel kirurgisk risk;
  2. Pseudo-achalasia, Mega-esofagus (större än 7 cm), eller esofagusdivertikler i distala matstrupen;
  3. Tidigare endoskopisk Botox-injektion;
  4. Tidigare esofagus- eller magkirurgi;
  5. Graviditet eller ammande kvinnor, eller redo att gravida kvinnor;
  6. Kan inte fylla i frågeformulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: kort-myotomi
Kort DIKT för patienter med esofageal achalasia
Procedur: kort-myotomi
  1. Inträde till submukosal utrymme. Efter submukosal injektion görs ett 2 cm longitudinellt slemhinnesnitt ca 8-10 cm proximalt till den gastroesofageala junction (GEJ).
  2. Submukosal tunnling. En lång submukosal tunnel skapas 3 cm distalt från GEJ.
  3. Endoskopisk myotomi utförs i en proximal till distal riktning till en total längd mindre än 7 cm. Den förväntade slutpunkten för myotomi är 2 cm distalt från GEJ.
  4. Myotomi av inre cirkulära muskelbuntar och yttre längsgående muskelskikt görs.
  5. Tillslutning av slemhinneinträde: slemhinnesnittet stängs med hjälp av hemostatiska klämmor.
ACTIVE_COMPARATOR: lång myotomi
Lång-DIKT för patienter med esofageal achalasia
Procedur: lång myotomi
  1. Inträde till submukosal utrymme. Efter submukosal injektion görs ett 2 cm longitudinellt slemhinnesnitt ca 8-10 cm proximalt till den gastroesofageala junction (GEJ).
  2. Submukosal tunnling. En lång submukosal tunnel skapas 3 cm distalt från GEJ.
  3. Endoskopisk myotomi utförs i en proximal till distal riktning till en total längd på mer än 7 cm. Den förväntade slutpunkten för myotomi är 2 cm distalt från GEJ.
  4. Myotomi av inre cirkulära muskelbuntar och yttre längsgående muskelskikt görs.
  5. Tillslutning av slemhinneinträde: slemhinnesnittet stängs med hjälp av hemostatiska klämmor.
EXPERIMENTELL: myotomi i full tjocklek
Full-tjocklek-DIKT för patienter med esophageal achalasia
Procedur: myotomi i full tjocklek
  1. Inträde till submukosal utrymme. Efter submukosal injektion görs ett 2 cm longitudinellt slemhinnesnitt ca 8-10 cm proximalt till den gastroesofageala junction (GEJ).
  2. Submukosal tunnling. En lång submukosal tunnel skapas 3 cm distalt från GEJ.
  3. Endoskopisk myotomi utförs i en proximal till distal riktning till en total längd på mer än 7 cm. Den förväntade slutpunkten för myotomi är 2 cm distalt från GEJ.
  4. Myotomi av inre cirkulära muskelbuntar och yttre längsgående muskelskikt görs.
  5. Tillslutning av slemhinneinträde: slemhinnesnittet stängs med hjälp av hemostatiska klämmor.
ACTIVE_COMPARATOR: cirkulär myotomi
Cirkulär-DIKT för patienter med esophageal achalasia
Procedur: cirkulär myotomi
  1. Inträde till submukosal utrymme. Efter submukosal injektion görs ett 2 cm longitudinellt slemhinnesnitt ca 8-10 cm proximalt till den gastroesofageala junction (GEJ).
  2. Submukosal tunnling. En lång submukosal tunnel skapas 3 cm distalt från GEJ.
  3. Endoskopisk myotomi utförs i en proximal till distal riktning till en total längd på mer än 7 cm. Den förväntade slutpunkten för myotomi är 2 cm distalt från GEJ.
  4. Myotomi av inre cirkulära muskelbuntar görs, vilket lämnar det yttre längsgående muskelskiktet intakt.
  5. Tillslutning av slemhinneinträde: slemhinnesnittet stängs med hjälp av hemostatiska klämmor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeutisk framgång
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 5 år
Terapeutisk framgång definieras som en symtomkontroll till en Eckardt-poäng på 3 eller mindre. Eckardt-poängen är summan av symtompoängen för dysfagi, uppstötningar och bröstsmärtor (med en poäng på 0 som indikerar frånvaro av symtom, 1 indikerar tillfälliga symtom, 2 indikerar dagliga symtom och 3 indikerar symtom vid varje måltid) och vikt förlust (där 0 indikerar ingen viktminskning, 1 indikerar en förlust på <5 kg, 2 indikerar en förlust på 5 till 10 kg och 3 indikerar en förlust på >10 kg) (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): sid. 1732-8.)
Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurrelaterad komplikation
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 5 år
Perforering, Fördröjd blödning, Pneumothorax, Subkutant emfysem, anastomotisk läcka mm.
Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 5 år
Tidpunkt för behandlingsmisslyckande
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 5 år
Tidpunkt för behandlingsmisslyckande definieras som när Eckardt-poängen för patienter är mer än 3.
Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 5 år
Tryck vid nedre esofagusfinktern
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 5 år
Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 5 år
Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 5 år
Livskvalité
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 5 år
Patienterna kommer att fylla i frågeformulären om livskvalitet (Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) för att bedöma livskvalitet.
Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Gong, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFEC-2016-186

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esophageal motilitetsstörning

Kliniska prövningar på kort-myotomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera