Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende chirurgische procedures van perorale endoscopische myotomie (POEM) voor oesofageale achalasie

11 mei 2017 bijgewerkt door: Wei Gong, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Verschillende chirurgische procedures van perorale endoscopische myotomie (POEM) voor oesofageale achalasie: een multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie vergelijkt de klinische werkzaamheid van de veiligheid van circulaire myotomie en myotomie van volledige dikte, geleid door perorale endoscopische behandeling van incisielengte van ≤7 cm en van ≥7 cm bij patiënten met achalasie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oesofageale achalasie is een slokdarmmotorische stoornis, die wordt gekenmerkt door de afwezigheid van slokdarmperistaltiek in combinatie met een gebrekkige relaxatie van de onderste slokdarmsfincter (LES). De belangrijkste symptomen van oesofageale achalasie zijn dysfagie, pijn op de borst en oprispingen van onverteerd voedsel.

Op dit moment richten de behandelmogelijkheden zich vooral op het verlichten van de symptomen door het verlagen van de LES-druk. Pneumatische dilatatie is de belangrijkste endoscopische therapie voor oesofageale achalasie. De patiënten hebben echter een herhaalde behandeling nodig om therapeutisch succes te behouden en er bestaat een risico op perforatie (1%-3%). Voor chirurgische benaderingen heeft de laparoscopische Heller's myotomie (LHM) in combinatie met Dor's antirefluxprocedure veel belangstelling gekregen. De LHM kan bij ongeveer 80% van de patiënten op lange termijn therapeutische effecten behouden.

Onlangs hebben Inoue et al. erin geslaagd om achalasie endoscopisch te behandelen met een methode die perorale endoscopische myotomie (POEM) wordt genoemd en boekte op korte termijn veelbelovende resultaten. Technisch gezien is het GEDICHT afgeleid van transluminale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening (NOTES) en endoscopische submucosale dissectie (ESD), waarbij een submucosale tunnel wordt gecreëerd na submucosale injectie en vervolgens een endoscopische myotomie werd gemaakt bij de gastro-oesofageale overgang.

De klinische werkzaamheid van veiligheid van circulaire myotomie en myotomie van volledige dikte geleid door perorale endoscopische behandeling van incisielengte van ≤ 7 cm en van ≥ 7 cm bij achalasiepatiënten werd echter niet vastgesteld, en er was geen prospectieve studie waarin verschillende chirurgische procedures van GEDICHT voor oesofageale achalasie. Daarom willen we de klinische werkzaamheid van veiligheid van circulaire myotomie en myotomie over de volledige dikte, geleid door perorale endoscopische behandeling, vergelijken bij de behandeling van een incisielengte van ≤7 cm en van ≥ 7 cm bij achalasiepatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Silin Huang, Master
          • Telefoonnummer: 86-13512756686
          • E-mail: 13816757@qq.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Gong, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Silin Huang, Master
        • Onderonderzoeker:
          • Liyun Huang, Master
        • Onderonderzoeker:
          • Hui Yue, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Jianuan Wu, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Xiaobing Cui, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 18 en 75 jaar;
  2. Patiënt met oesofageale achalasie;
  3. Eckardt-score > 3;
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige hart- en longziekte of andere ernstige ziekte die leidt tot een onaanvaardbaar chirurgisch risico;
  2. Pseudo-achalasie, mega-slokdarm (groter dan 7 cm), of slokdarmdivertikels in de distale slokdarm;
  3. Eerdere endoscopische Botox-injectie;
  4. Eerdere slokdarm- of maagoperatie;
  5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of klaar zijn voor zwangere vrouwen;
  6. Niet in staat om vragenlijsten in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: korte myotomie
Short-POEM voor patiënten met oesofageale achalasie
Procedure: korte myotomie
  1. Toegang tot de submucosale ruimte. Na submucosale injectie wordt een longitudinale mucosale incisie van 2 cm gemaakt op ongeveer 8-10 cm proximaal van de gastro-oesofageale overgang (GEJ).
  2. Submucosale tunneling. Er wordt een lange submucosale tunnel gemaakt tot 3 cm distaal van de GEJ.
  3. Endoscopische myotomie wordt uitgevoerd in een proximale tot distale richting tot een totale lengte van minder dan 7 cm. Het verwachte eindpunt van myotomie is 2 cm distaal van de GEJ.
  4. Myotomie van binnenste circulaire spierbundels en buitenste longitudinale spierlaag wordt gedaan.
  5. Sluiting van de mucosale ingang: de mucosale incisie wordt gesloten met behulp van hemostatische clips.
ACTIVE_COMPARATOR: lange myotomie
Long-POEM voor patiënten met oesofageale achalasie
Procedure: lange myotomie
  1. Toegang tot de submucosale ruimte. Na submucosale injectie wordt een longitudinale mucosale incisie van 2 cm gemaakt op ongeveer 8-10 cm proximaal van de gastro-oesofageale overgang (GEJ).
  2. Submucosale tunneling. Er wordt een lange submucosale tunnel gemaakt tot 3 cm distaal van de GEJ.
  3. Endoscopische myotomie wordt uitgevoerd in een proximale tot distale richting tot een totale lengte van meer dan 7 cm. Het verwachte eindpunt van myotomie is 2 cm distaal van de GEJ.
  4. Myotomie van binnenste circulaire spierbundels en buitenste longitudinale spierlaag wordt gedaan.
  5. Sluiting van de mucosale ingang: de mucosale incisie wordt gesloten met behulp van hemostatische clips.
EXPERIMENTEEL: myotomie over de volledige dikte
Gedicht van volledige dikte voor patiënten met oesofageale achalasie
Procedure: myotomie over de volledige dikte
  1. Toegang tot de submucosale ruimte. Na submucosale injectie wordt een longitudinale mucosale incisie van 2 cm gemaakt op ongeveer 8-10 cm proximaal van de gastro-oesofageale overgang (GEJ).
  2. Submucosale tunneling. Er wordt een lange submucosale tunnel gemaakt tot 3 cm distaal van de GEJ.
  3. Endoscopische myotomie wordt uitgevoerd in een proximale tot distale richting tot een totale lengte van meer dan 7 cm. Het verwachte eindpunt van myotomie is 2 cm distaal van de GEJ.
  4. Myotomie van binnenste circulaire spierbundels en buitenste longitudinale spierlaag wordt gedaan.
  5. Sluiting van de mucosale ingang: de mucosale incisie wordt gesloten met behulp van hemostatische clips.
ACTIVE_COMPARATOR: circulaire myotomie
Circulair gedicht voor patiënten met oesofageale achalasie
Procedure: circulaire myotomie
  1. Toegang tot de submucosale ruimte. Na submucosale injectie wordt een longitudinale mucosale incisie van 2 cm gemaakt op ongeveer 8-10 cm proximaal van de gastro-oesofageale overgang (GEJ).
  2. Submucosale tunneling. Er wordt een lange submucosale tunnel gemaakt tot 3 cm distaal van de GEJ.
  3. Endoscopische myotomie wordt uitgevoerd in een proximale tot distale richting tot een totale lengte van meer dan 7 cm. Het verwachte eindpunt van myotomie is 2 cm distaal van de GEJ.
  4. Myotomie van binnenste cirkelvormige spierbundels wordt gedaan, waarbij de buitenste longitudinale spierlaag intact blijft.
  5. Sluiting van de mucosale ingang: de mucosale incisie wordt gesloten met behulp van hemostatische clips.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutisch succes
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 5 jaar
Therapeutisch succes wordt gedefinieerd als een symptoomcontrole tot een Eckardt-score van 3 of minder. De Eckardt-score is de som van de symptoomscores voor dysfagie, regurgitatie en pijn op de borst (met een score van 0 voor afwezigheid van symptomen, 1 voor incidentele symptomen, 2 voor dagelijkse symptomen en 3 voor symptomen bij elke maaltijd) en gewicht verlies (waarbij 0 geen gewichtsverlies aangeeft, 1 een verlies van <5 kg aangeeft, 2 een verlies van 5 tot 10 kg aangeeft en 3 een verlies van >10 kg aangeeft) (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): p. 1732-8.)
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proceduregerelateerde complicatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 5 jaar
Perforatie, vertraagde bloeding, pneumothorax, subcutaan emfyseem, anastomotisch lek etc.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 5 jaar
Tijdstip van falen van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 5 jaar
De tijd van falen van de behandeling wordt gedefinieerd als wanneer de Eckardt-score van patiënten hoger is dan 3.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 5 jaar
Druk bij de onderste slokdarmsfincter
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 5 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 5 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 5 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 5 jaar
Patiënten vullen de vragenlijsten over de kwaliteit van leven in (de Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Gong, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2016-186

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmmotiliteitsstoornissen

Klinische onderzoeken op korte myotomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren