Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige kirurgiske procedurer for peroral endoskopisk myotomi (POEM) for esophageal achalasia

11. maj 2017 opdateret af: Wei Gong, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Forskellige kirurgiske procedurer for peroral endoskopisk myotomi (POEM) for esophageal achalasia: et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse sammenligner den kliniske effektivitet af sikkerheden af ​​cirkulær myotomi og myotomi i fuld tykkelse styret af peroral endoskopisk behandling af snitlængde på ≤7 cm og på ≥7 cm hos patienter med akalasi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Esophageal achalasia er en esophageal motorisk lidelse, som er karakteriseret ved fravær af esophageal peristaltik kombineret med en defekt afslapning af den nedre esophageal sphincter (LES). De vigtigste symptomer på esophageal achalasia er dysfagi, brystsmerter og opstød af ufordøjet mad.

I øjeblikket fokuserer behandlingsmuligheder hovedsageligt på lindring af symptomerne ved at reducere LES-trykket. Pneumatisk dilatation er den vigtigste endoskopiske behandling for esophageal achalasia. Patienterne har dog behov for gentagen behandling for at opretholde terapeutisk succes, og der er risiko for perforering (1%-3%). For kirurgiske tilgange har den laparoskopiske Hellers myotomi (LHM) kombineret med Dors antirefluksprocedure vundet betydelig interesse. LHM kan opretholde terapeutiske virkninger på lang sigt hos cirka 80 % af patienterne.

For nylig har Inoue et al. lykkedes med at behandle akalasi endoskopisk med en metode kaldet peroral endoskopisk myotomi (POEM) og opnåede lovende resultater på kort sigt. Teknisk set er POEM afledt af naturlig åbning transluminal endoskopisk kirurgi (NOTER) og endoskopisk submucosal dissektion (ESD), hvor en submucosal tunnel er skabt efter submucosal injektion, og derefter en endoskopisk myotomi blev lavet ved den gastroøsofageale forbindelse.

Imidlertid blev den kliniske effektivitet af sikkerheden af ​​cirkulær myotomi og fuldtykkelsesmyotomi styret af peroral endoskopisk behandling af snitlængde på ≤7 cm og ≥7 cm hos achalasia-patienter ikke bestemt, og der var ingen prospektiv undersøgelse, der sammenlignede forskellige kirurgiske procedurer af DIG til esophageal achalasia. Derfor sigter vi mod at sammenligne den kliniske effektivitet af sikkerheden ved cirkulær myotomi og fuldtykkelsesmyotomi styret af peroral endoskopisk behandling af snitlængde på ≤7 cm og ≥7 cm hos achalasiapatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Silin Huang, Master
          • Telefonnummer: 86-13512756686
          • E-mail: 13816757@qq.com
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Gong, Doctor
        • Underforsker:
          • Silin Huang, Master
        • Underforsker:
          • Liyun Huang, Master
        • Underforsker:
          • Hui Yue, Doctor
        • Underforsker:
          • Jianuan Wu, Doctor
        • Underforsker:
          • Xiaobing Cui, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mellem 18 og 75 år;
  2. Patient med esophageal achalasia;
  3. Eckardt score > 3;
  4. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjerte-lungesygdom eller anden alvorlig sygdom, der fører til uacceptabel kirurgisk risiko;
  2. Pseudo-achalasia, Mega-oesophagus (større end 7 cm) eller esophageal diverticula i den distale oesophagus;
  3. Tidligere endoskopisk Botox-injektion;
  4. Tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi;
  5. Graviditet eller ammende kvinder, eller klar til at blive gravide;
  6. Ikke i stand til at udfylde spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: kort-myotomi
Kort digt til patienter med esophageal achalasia
Procedure: kort-myotomi
  1. Adgang til submucosa rum. Efter submucosal injektion laves et 2 cm langsgående slimhindesnit ca. 8-10 cm proksimalt i forhold til den gastroøsofageale forbindelse (GEJ).
  2. Submucosal tunnelering. En lang submucosal tunnel skabes til 3 cm distalt for GEJ.
  3. Endoskopisk myotomi udføres i en proksimal til distal retning til en samlet længde på mindre end 7 cm. Det forventede slutpunkt for myotomi er 2 cm distalt for GEJ.
  4. Myotomi af indre cirkulære muskelbundter og ydre langsgående muskellag udføres.
  5. Lukning af slimhindeindtrængning: slimhindesnittet lukkes ved hjælp af hæmostatiske clips.
ACTIVE_COMPARATOR: lang myotomi
Langdigt digt for patienter med esophageal achalasia
Procedure: lang myotomi
  1. Adgang til submucosa rum. Efter submucosal injektion laves et 2 cm langsgående slimhindesnit ca. 8-10 cm proksimalt i forhold til den gastroøsofageale forbindelse (GEJ).
  2. Submucosal tunnelering. En lang submucosal tunnel skabes til 3 cm distalt for GEJ.
  3. Endoskopisk myotomi udføres i en proksimal til distal retning til en samlet længde på mere end 7 cm. Det forventede slutpunkt for myotomi er 2 cm distalt for GEJ.
  4. Myotomi af indre cirkulære muskelbundter og ydre langsgående muskellag udføres.
  5. Lukning af slimhindeindtrængning: slimhindesnittet lukkes ved hjælp af hæmostatiske clips.
EKSPERIMENTEL: myotomi i fuld tykkelse
Fuld-tykkelse-DIT til patienter med esophageal achalasia
Procedure: myotomi i fuld tykkelse
  1. Adgang til submucosa rum. Efter submucosal injektion laves et 2 cm langsgående slimhindesnit ca. 8-10 cm proksimalt i forhold til den gastroøsofageale forbindelse (GEJ).
  2. Submucosal tunnelering. En lang submucosal tunnel skabes til 3 cm distalt for GEJ.
  3. Endoskopisk myotomi udføres i en proksimal til distal retning til en samlet længde på mere end 7 cm. Det forventede slutpunkt for myotomi er 2 cm distalt for GEJ.
  4. Myotomi af indre cirkulære muskelbundter og ydre langsgående muskellag udføres.
  5. Lukning af slimhindeindtrængning: slimhindesnittet lukkes ved hjælp af hæmostatiske clips.
ACTIVE_COMPARATOR: cirkulær myotomi
Cirkulær-digt for patienter med esophageal achalasia
Procedure: cirkulær myotomi
  1. Adgang til submucosa rum. Efter submucosal injektion laves et 2 cm langsgående slimhindesnit ca. 8-10 cm proksimalt i forhold til den gastroøsofageale forbindelse (GEJ).
  2. Submucosal tunnelering. En lang submucosal tunnel skabes til 3 cm distalt for GEJ.
  3. Endoskopisk myotomi udføres i en proksimal til distal retning til en samlet længde på mere end 7 cm. Det forventede slutpunkt for myotomi er 2 cm distalt for GEJ.
  4. Myotomi af indre cirkulære muskelbundter er udført, hvilket efterlader det ydre langsgående muskellag intakt.
  5. Lukning af slimhindeindtrængning: slimhindesnittet lukkes ved hjælp af hæmostatiske clips.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk succes
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 5 år
Terapeutisk succes defineres som en symptomkontrol til en Eckardt-score på 3 eller mindre. Eckardt-scoren er summen af ​​symptomscorerne for dysfagi, regurgitation og brystsmerter (med en score på 0, der indikerer fravær af symptomer, 1 indikerer lejlighedsvise symptomer, 2 indikerer daglige symptomer og 3 indikerer symptomer ved hvert måltid) og vægt tab (med 0 indikerer intet vægttab, 1 indikerer et tab på <5 kg, 2 indikerer et tab på 5 til 10 kg og 3 indikerer et tab på >10 kg) (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): s. 1732-8.)
Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurerelateret komplikation
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 5 år
Perforering, Forsinket blødning, Pneumothorax, Subkutan emfysem, anastomotisk lækage mv.
Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 5 år
Tidspunkt for behandlingssvigt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 5 år
Tidspunkt for behandlingssvigt defineres som, når Eckardt-score for patienter er mere end 3.
Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 5 år
Tryk ved den nedre esophageal sphincter
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 5 år
Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 5 år
Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 5 år
Livskvalitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 5 år
Patienterne vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaerne (Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) for at vurdere livskvalitet.
Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Gong, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (SKØN)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2016-186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal Motilitetsforstyrrelser

Kliniske forsøg med kort-myotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner