Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé chirurgické postupy perorální endoskopické myotomie (POEM) pro achalázii jícnu

11. května 2017 aktualizováno: Wei Gong, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Různé chirurgické postupy perorální endoskopické myotomie (POEM) pro esofageální achalázii: multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie porovnává klinickou účinnost bezpečnosti cirkulární myotomie a myotomie plné tloušťky řízené perorálním endoskopem při léčbě řezu délky ≤7 cm a ≥7 cm u pacientů s achalázií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Achalázie jícnu je motorická porucha jícnu, která je charakterizována absencí peristaltiky jícnu v kombinaci s defektní relaxací dolního jícnového svěrače (LES). Hlavní příznaky achalázie jícnu jsou dysfagie, bolest na hrudi a regurgitace nestrávené potravy.

V současné době se možnosti léčby zaměřují především na úlevu od příznaků snížením tlaku LES. Pneumatická dilatace je hlavní endoskopickou terapií achalázie jícnu. K udržení terapeutického úspěchu však pacienti potřebují léčbu opakovat a existuje riziko perforace (1%-3%). U chirurgických přístupů vzbudila značný zájem laparoskopická Hellerova myotomie (LHM) kombinovaná s Dorovým antirefluxním postupem. LHM může dlouhodobě udržet terapeutické účinky u přibližně 80 % pacientů.

Nedávno Inoue et al. uspěli v léčbě achalázie endoskopicky metodou zvanou perorální endoskopická myotomie (POEM) a dosáhli v krátkodobém horizontu slibných výsledků. Technicky vzato, POEM odvozený z transluminální endoskopické chirurgie s přirozeným otvorem (NOTES) a endoskopické submukózní disekce (ESD), při které se po submukózní injekci vytvoří submukózní tunel a poté byla provedena endoskopická myotomie v gastroezofageální junkci.

Klinická účinnost bezpečnosti cirkulární myotomie a myotomie plné tloušťky vedené perorálním endoskopem při léčbě incize délky ≤ 7 cm a ≥ 7 cm u pacientů s achalázií však nebyla stanovena a neexistovala žádná prospektivní studie, která by porovnávala různé chirurgické postupy POEM pro achalázii jícnu. Proto se snažíme porovnat klinickou účinnost bezpečnosti cirkulární myotomie a myotomie plné tloušťky vedené perorální endoskopií při léčbě řezu délky ≤7 cm a ≥7 cm u pacientů s achalázií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Silin Huang, Master
  • Telefonní číslo: 86-13512756686
  • E-mail: 13816757@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Silin Huang, Master
          • Telefonní číslo: 86-13512756686
          • E-mail: 13816757@qq.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Gong, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Silin Huang, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liyun Huang, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hui Yue, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jianuan Wu, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaobing Cui, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mezi 18 a 75 lety;
  2. Pacient s achalázií jícnu;
  3. Eckardtovo skóre > 3;
  4. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné kardiopulmonální onemocnění nebo jiné závažné onemocnění vedoucí k nepřijatelnému chirurgickému riziku;
  2. Pseudoachalázie, megaezofag (větší než 7 cm) nebo jícnový divertikl v distálním jícnu;
  3. Předchozí endoskopická botoxová injekce;
  4. Předchozí operace jícnu nebo žaludku;
  5. Těhotné nebo kojící ženy nebo připravené k těhotným ženám;
  6. Neumí vyplňovat dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: krátká myotomie
Short-POEM pro pacienty s achalázií jícnu
Postup: krátká myotomie
  1. Vstup do submukózního prostoru. Po submukózní injekci se provede 2 cm podélný slizniční řez přibližně 8-10 cm proximálně od gastroezofageální junkce (GEJ).
  2. Submukózní tunelování. Dlouhý submukózní tunel je vytvořen 3 cm distálně od GEJ.
  3. Endoskopická myotomie se provádí v proximálním až distálním směru do celkové délky menší než 7 cm. Očekávaný koncový bod myotomie je 2 cm distálně od GEJ.
  4. Provádí se myotomie vnitřních kruhových svalových snopců a vnější podélné svalové vrstvy.
  5. Uzavření vstupu sliznice: slizniční řez se uzavře pomocí hemostatických klipů.
ACTIVE_COMPARATOR: dlouhá myotomie
Long-POEM pro pacienty s achalázií jícnu
Postup: dlouhá myotomie
  1. Vstup do submukózního prostoru. Po submukózní injekci se provede 2 cm podélný slizniční řez přibližně 8-10 cm proximálně od gastroezofageální junkce (GEJ).
  2. Submukózní tunelování. Dlouhý submukózní tunel je vytvořen 3 cm distálně od GEJ.
  3. Endoskopická myotomie se provádí v proximálním až distálním směru do celkové délky více než 7 cm. Očekávaný koncový bod myotomie je 2 cm distálně od GEJ.
  4. Provádí se myotomie vnitřních kruhových svalových snopců a vnější podélné svalové vrstvy.
  5. Uzavření vstupu sliznice: slizniční řez se uzavře pomocí hemostatických klipů.
EXPERIMENTÁLNÍ: myotomie v plné tloušťce
POEM v plné tloušťce pro pacienty s achalázií jícnu
Postup: myotomie v plné tloušťce
  1. Vstup do submukózního prostoru. Po submukózní injekci se provede 2 cm podélný slizniční řez přibližně 8-10 cm proximálně od gastroezofageální junkce (GEJ).
  2. Submukózní tunelování. Dlouhý submukózní tunel je vytvořen 3 cm distálně od GEJ.
  3. Endoskopická myotomie se provádí v proximálním až distálním směru do celkové délky více než 7 cm. Očekávaný koncový bod myotomie je 2 cm distálně od GEJ.
  4. Provádí se myotomie vnitřních kruhových svalových snopců a vnější podélné svalové vrstvy.
  5. Uzavření vstupu sliznice: slizniční řez se uzavře pomocí hemostatických klipů.
ACTIVE_COMPARATOR: kruhová myotomie
Circular-POEM pro pacienty s achalázií jícnu
Postup: kruhová myotomie
  1. Vstup do submukózního prostoru. Po submukózní injekci se provede 2 cm podélný slizniční řez přibližně 8-10 cm proximálně od gastroezofageální junkce (GEJ).
  2. Submukózní tunelování. Dlouhý submukózní tunel je vytvořen 3 cm distálně od GEJ.
  3. Endoskopická myotomie se provádí v proximálním až distálním směru do celkové délky více než 7 cm. Očekávaný koncový bod myotomie je 2 cm distálně od GEJ.
  4. Provede se myotomie vnitřních kruhových svalových snopců, přičemž vnější podélná svalová vrstva zůstane neporušená.
  5. Uzavření vstupu sliznice: slizniční řez se uzavře pomocí hemostatických klipů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutický úspěch
Časové okno: Od data randomizace do ukončení sledování, hodnoceno do 5 let
Terapeutický úspěch je definován jako kontrola symptomů na Eckardtovo skóre 3 nebo méně. Eckardtovo skóre je součtem skóre příznaků pro dysfagii, regurgitaci a bolest na hrudi (skóre 0 znamená nepřítomnost příznaků, 1 znamená příležitostné příznaky, 2 znamená denní příznaky a 3 znamená příznaky při každém jídle) a hmotnosti. ztráta (přičemž 0 znamená, že nedochází ke ztrátě hmotnosti, 1 znamená ztrátu <5 kg, 2 znamená ztrátu 5 až 10 kg a 3 znamená ztrátu >10 kg) (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): str. 1732-8.)
Od data randomizace do ukončení sledování, hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s procedurou
Časové okno: Od data randomizace do ukončení sledování, hodnoceno do 5 let
Perforace, Opožděné krvácení, Pneumotorax, Subkutánní emfyzém, Anastomotický únik atd.
Od data randomizace do ukončení sledování, hodnoceno do 5 let
Doba selhání léčby
Časové okno: Od data randomizace do ukončení sledování, hodnoceno do 5 let
Doba selhání léčby je definována, když je Eckardtovo skóre pacientů vyšší než 3.
Od data randomizace do ukončení sledování, hodnoceno do 5 let
Tlak v dolním jícnovém svěrači
Časové okno: Od data randomizace do ukončení sledování, hodnoceno do 5 let
Od data randomizace do ukončení sledování, hodnoceno do 5 let
Od data randomizace do ukončení sledování, hodnoceno do 5 let
Kvalita života
Časové okno: Od data randomizace do ukončení sledování, hodnoceno do 5 let
Pacienti vyplní dotazníky kvality života (36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum Medical Outcomes Study, SF-36) pro hodnocení kvality života.
Od data randomizace do ukončení sledování, hodnoceno do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Gong, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2016-186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na krátká myotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit