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Différentes procédures chirurgicales de myotomie endoscopique perorale (POEM) pour l'achalasie de l'œsophage

11 mai 2017 mis à jour par: Wei Gong, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Différentes procédures chirurgicales de myotomie endoscopique perorale (POEM) pour l'achalasie de l'œsophage : un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique

Cette étude compare l'efficacité clinique de l'innocuité de la myotomie circulaire et de la myotomie pleine épaisseur guidée par endoscopie perorale dans le traitement d'une longueur d'incision ≤ 7 cm et ≥ 7 cm chez les patients achalasies.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'achalasie œsophagienne est un trouble moteur œsophagien, qui se caractérise par l'absence de péristaltisme œsophagien associée à un défaut de relaxation du sphincter inférieur œsophagien (LES). Les principaux symptômes de l'achalasie œsophagienne sont la dysphagie, les douleurs thoraciques et la régurgitation d'aliments non digérés.

Actuellement, les options de traitement se concentrent principalement sur le soulagement des symptômes en réduisant la pression LES. La dilatation pneumatique est la principale thérapeutique endoscopique de l'achalasie de l'œsophage. Cependant, les patients ont besoin d'un traitement répété pour maintenir le succès thérapeutique et il existe un risque de perforation (1 % à 3 %). Pour les approches chirurgicales, la myotomie laparoscopique de Heller (LHM) associée à la procédure antireflux de Dor a suscité un intérêt considérable. Le LHM peut maintenir des effets thérapeutiques à long terme chez environ 80 % des patients.

Récemment, Inoue et al. a réussi à traiter l'achalasie par voie endoscopique avec une méthode appelée myotomie endoscopique perorale (POEM) et a obtenu des résultats prometteurs à court terme. Techniquement, le POEM est dérivé de la chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel (NOTES) et de la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD), dans laquelle un tunnel sous-muqueux est créé après injection sous-muqueuse, puis une myotomie endoscopique a été réalisée à la jonction gastro-œsophagienne.

Cependant, l'efficacité clinique de la sécurité de la myotomie circulaire et de la myotomie pleine épaisseur guidée par endoscopie perorale dans le traitement d'une longueur d'incision de ≤ 7 cm et de ≥ 7 cm chez les patients atteints d'achalasie n'a pas été déterminée, et il n'y avait pas d'étude prospective comparant différentes procédures chirurgicales de POEM pour l'achalasie de l'oesophage. Par conséquent, nous visons à comparer l'efficacité clinique de l'innocuité de la myotomie circulaire et de la myotomie pleine épaisseur guidée par endoscopie perorale dans le traitement d'une longueur d'incision ≤ 7 cm et de ≥ 7 cm chez les patients atteints d'achalasie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Silin Huang, Master
          • Numéro de téléphone: 86-13512756686
          • E-mail: 13816757@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Wei Gong, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Silin Huang, Master
        • Sous-enquêteur:
          • Liyun Huang, Master
        • Sous-enquêteur:
          • Hui Yue, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Jianuan Wu, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Xiaobing Cui, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 18 et 75 ans;
  2. Patient souffrant d'achalasie de l'œsophage ;
  3. score d'Eckardt > 3 ;
  4. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cardio-pulmonaire sévère ou autre maladie grave entraînant un risque chirurgical inacceptable ;
  2. Pseudo-achalasie, Méga-œsophage (supérieur à 7 cm) ou Diverticules œsophagiens dans l'œsophage distal ;
  3. Injection endoscopique antérieure de Botox ;
  4. Chirurgie œsophagienne ou gastrique antérieure ;
  5. Femmes enceintes ou allaitantes, ou prêtes aux femmes enceintes;
  6. Incapable de remplir des questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: myotomie courte
Short-POEM pour les patients atteints d'achalasie de l'œsophage
Procédure: myotomie courte
  1. Entrée dans l'espace sous-muqueux. Après injection sous-muqueuse, une incision muqueuse longitudinale de 2 cm est pratiquée à environ 8-10 cm en amont de la jonction gastro-œsophagienne (JGE).
  2. Tunnellisation sous-muqueuse. Un long tunnel sous-muqueux est créé à 3 cm en aval du GEJ.
  3. La myotomie endoscopique est réalisée dans le sens proximal vers distal sur une longueur totale inférieure à 7 cm. Le point final attendu de la myotomie est de 2 cm en aval du GEJ.
  4. Une myotomie des faisceaux musculaires circulaires internes et de la couche musculaire longitudinale externe est effectuée.
  5. Fermeture de l'entrée muqueuse : l'incision muqueuse est fermée à l'aide de clips hémostatiques.
ACTIVE_COMPARATOR: myotomie longue
Long-POEM pour les patients atteints d'achalasie de l'œsophage
Procédure: myotomie longue
  1. Entrée dans l'espace sous-muqueux. Après injection sous-muqueuse, une incision muqueuse longitudinale de 2 cm est pratiquée à environ 8-10 cm en amont de la jonction gastro-œsophagienne (JGE).
  2. Tunnellisation sous-muqueuse. Un long tunnel sous-muqueux est créé à 3 cm en aval du GEJ.
  3. La myotomie endoscopique est réalisée dans le sens proximal vers distal sur une longueur totale supérieure à 7 cm. Le point final attendu de la myotomie est de 2 cm en aval du GEJ.
  4. Une myotomie des faisceaux musculaires circulaires internes et de la couche musculaire longitudinale externe est effectuée.
  5. Fermeture de l'entrée muqueuse : l'incision muqueuse est fermée à l'aide de clips hémostatiques.
EXPÉRIMENTAL: myotomie pleine épaisseur
POEM pleine épaisseur pour les patients souffrant d'achalasie de l'œsophage
Procédure: myotomie pleine épaisseur
  1. Entrée dans l'espace sous-muqueux. Après injection sous-muqueuse, une incision muqueuse longitudinale de 2 cm est pratiquée à environ 8-10 cm en amont de la jonction gastro-œsophagienne (JGE).
  2. Tunnellisation sous-muqueuse. Un long tunnel sous-muqueux est créé à 3 cm en aval du GEJ.
  3. La myotomie endoscopique est réalisée dans le sens proximal vers distal sur une longueur totale supérieure à 7 cm. Le point final attendu de la myotomie est de 2 cm en aval du GEJ.
  4. Une myotomie des faisceaux musculaires circulaires internes et de la couche musculaire longitudinale externe est effectuée.
  5. Fermeture de l'entrée muqueuse : l'incision muqueuse est fermée à l'aide de clips hémostatiques.
ACTIVE_COMPARATOR: myotomie circulaire
Circulaire-POEM pour les patients atteints d'achalasie de l'œsophage
Procédure: myotomie circulaire
  1. Entrée dans l'espace sous-muqueux. Après injection sous-muqueuse, une incision muqueuse longitudinale de 2 cm est pratiquée à environ 8-10 cm en amont de la jonction gastro-œsophagienne (JGE).
  2. Tunnellisation sous-muqueuse. Un long tunnel sous-muqueux est créé à 3 cm en aval du GEJ.
  3. La myotomie endoscopique est réalisée dans le sens proximal vers distal sur une longueur totale supérieure à 7 cm. Le point final attendu de la myotomie est de 2 cm en aval du GEJ.
  4. Une myotomie des faisceaux musculaires circulaires internes est effectuée, laissant la couche musculaire longitudinale externe intacte.
  5. Fermeture de l'entrée muqueuse : l'incision muqueuse est fermée à l'aide de clips hémostatiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès thérapeutique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 5 ans
Le succès thérapeutique est défini comme un contrôle des symptômes jusqu'à un score d'Eckardt de 3 ou moins. Le score d'Eckardt est la somme des scores de symptômes pour la dysphagie, la régurgitation et les douleurs thoraciques (avec un score de 0 indiquant l'absence de symptômes, 1 indiquant des symptômes occasionnels, 2 indiquant des symptômes quotidiens et 3 indiquant des symptômes à chaque repas) et le poids (0 indiquant aucune perte de poids, 1 indiquant une perte < 5 kg, 2 indiquant une perte de 5 à 10 kg et 3 indiquant une perte > 10 kg) (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): p. 1732-8.)
De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication liée à la procédure
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 5 ans
Perforation, saignement retardé, pneumothorax, emphysème sous-cutané, fuite anastomotique, etc.
De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 5 ans
Moment de l'échec du traitement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 5 ans
Le moment de l'échec du traitement est défini comme le moment où le score d'Eckardt des patients est supérieur à 3.
De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 5 ans
Pression au niveau du sphincter inférieur de l'œsophage
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 5 ans
De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 5 ans
De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 5 ans
Qualité de vie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 5 ans
Les patients rempliront les questionnaires de qualité de vie (l'étude sur les résultats médicaux 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) pour évaluer la qualité de vie.
De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Gong, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2016-186

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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