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Diferentes procedimentos cirúrgicos de miotomia endoscópica peroral (POEM) para acalásia esofágica

11 de maio de 2017 atualizado por: Wei Gong, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Diferentes procedimentos cirúrgicos de miotomia endoscópica peroral (POEM) para acalasia esofágica: um estudo multicêntrico prospectivo randomizado controlado

Este estudo compara a eficácia clínica da segurança da miotomia circular e da miotomia de espessura total guiada por via endoscópica peroral no tratamento de comprimento de incisão ≤7cm e ≥7cm em pacientes com acalasia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Acalasia esofágica é um distúrbio motor do esôfago, caracterizado pela ausência de peristaltismo esofágico combinado com relaxamento defeituoso do esfíncter esofágico inferior (EEI). Os principais sintomas da acalásia esofágica são disfagia, dor torácica e regurgitação de alimentos não digeridos.

Atualmente, as opções de tratamento concentram-se principalmente no alívio dos sintomas, reduzindo a pressão do EEI. A dilatação pneumática é a principal terapia endoscópica para acalásia esofágica. No entanto, os pacientes precisam repetir o tratamento para manter o sucesso terapêutico e há risco de perfuração (1%-3%). Para abordagens cirúrgicas, a miotomia laparoscópica de Heller (LHM) combinada com o procedimento antirrefluxo de Dor ganhou considerável interesse. O LHM pode sustentar efeitos terapêuticos por longo prazo em aproximadamente 80% dos pacientes.

Recentemente, Inoue et al. conseguiu tratar acalasia endoscopicamente com um método chamado miotomia endoscópica peroral (POEM) e alcançou resultados promissores em curto prazo. Tecnicamente, o POEM derivou da cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural (NOTES) e dissecção endoscópica da submucosa (ESD), na qual um túnel submucoso é criado após a injeção submucosa e, em seguida, uma miotomia endoscópica foi feita na junção gastroesofágica.

No entanto, a eficácia clínica da segurança da miotomia circular e da miotomia de espessura total guiada por via endoscópica peroral no tratamento de comprimento de incisão ≤7cm e ≥7cm em pacientes com acalásia não foi determinada, e não houve estudo prospectivo que comparasse diferentes procedimentos cirúrgicos de POEM para acalásia esofágica. Portanto, objetivamos comparar a eficácia clínica da segurança da miotomia circular e da miotomia de espessura total guiada por via endoscópica peroral no tratamento de comprimento de incisão ≤7cm e ≥7cm em pacientes com acalásia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
        • Contato:
          • Silin Huang, Master
          • Número de telefone: 86-13512756686
          • E-mail: 13816757@qq.com
        • Investigador principal:
          • Wei Gong, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Silin Huang, Master
        • Subinvestigador:
          • Liyun Huang, Master
        • Subinvestigador:
          • Hui Yue, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Jianuan Wu, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Xiaobing Cui, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre 18 e 75 anos;
  2. Paciente com acalásia esofágica;
  3. escore de Eckardt > 3;
  4. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Doença cardiopulmonar grave ou outra doença grave que conduza a risco cirúrgico inaceitável;
  2. Pseudoacalasia, megaesôfago (maior que 7 cm) ou divertículo esofágico no esôfago distal;
  3. Injeção endoscópica prévia de Botox;
  4. Cirurgia esofágica ou gástrica prévia;
  5. Mulheres grávidas ou lactantes, ou prontas para mulheres grávidas;
  6. Não é capaz de preencher questionários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: miotomia curta
Short-POEM para pacientes com acalasia esofágica
Procedimento: miotomia curta
  1. Entrada no espaço submucoso. Após a injeção submucosa, uma incisão mucosa longitudinal de 2 cm é feita em aproximadamente 8-10 cm proximal à junção gastroesofágica (GEJ).
  2. Tunelamento submucoso. Um longo túnel submucoso é criado a 3 cm distal ao GEJ.
  3. A miotomia endoscópica é realizada de proximal para distal em um comprimento total inferior a 7 cm. O ponto final esperado da miotomia é 2 cm distal ao GEJ.
  4. A miotomia dos feixes musculares circulares internos e da camada muscular longitudinal externa é realizada.
  5. Fechamento da entrada da mucosa: a incisão da mucosa é fechada com clipes hemostáticos.
ACTIVE_COMPARATOR: miotomia longa
Long-POEM para pacientes com acalásia esofágica
Procedimento: miotomia longa
  1. Entrada no espaço submucoso. Após a injeção submucosa, uma incisão mucosa longitudinal de 2 cm é feita em aproximadamente 8-10 cm proximal à junção gastroesofágica (GEJ).
  2. Tunelamento submucoso. Um longo túnel submucoso é criado a 3 cm distal ao GEJ.
  3. A miotomia endoscópica é realizada de proximal para distal em um comprimento total superior a 7 cm. O ponto final esperado da miotomia é 2 cm distal ao GEJ.
  4. A miotomia dos feixes musculares circulares internos e da camada muscular longitudinal externa é realizada.
  5. Fechamento da entrada da mucosa: a incisão da mucosa é fechada com clipes hemostáticos.
EXPERIMENTAL: miotomia de espessura total
POEM de espessura total para pacientes com acalásia esofágica
Procedimento: miotomia de espessura total
  1. Entrada no espaço submucoso. Após a injeção submucosa, uma incisão mucosa longitudinal de 2 cm é feita em aproximadamente 8-10 cm proximal à junção gastroesofágica (GEJ).
  2. Tunelamento submucoso. Um longo túnel submucoso é criado a 3 cm distal ao GEJ.
  3. A miotomia endoscópica é realizada de proximal para distal em um comprimento total superior a 7 cm. O ponto final esperado da miotomia é 2 cm distal ao GEJ.
  4. A miotomia dos feixes musculares circulares internos e da camada muscular longitudinal externa é realizada.
  5. Fechamento da entrada da mucosa: a incisão da mucosa é fechada com clipes hemostáticos.
ACTIVE_COMPARATOR: miotomia circular
Circular-POEM para pacientes com acalasia de esôfago
Procedimento: miotomia circular
  1. Entrada no espaço submucoso. Após a injeção submucosa, uma incisão mucosa longitudinal de 2 cm é feita em aproximadamente 8-10 cm proximal à junção gastroesofágica (GEJ).
  2. Tunelamento submucoso. Um longo túnel submucoso é criado a 3 cm distal ao GEJ.
  3. A miotomia endoscópica é realizada de proximal para distal em um comprimento total superior a 7 cm. O ponto final esperado da miotomia é 2 cm distal ao GEJ.
  4. A miotomia dos feixes musculares circulares internos é feita, deixando a camada muscular longitudinal externa intacta.
  5. Fechamento da entrada da mucosa: a incisão da mucosa é fechada com clipes hemostáticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso terapêutico
Prazo: Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 5 anos
O sucesso terapêutico é definido como um controle dos sintomas para uma pontuação de Eckardt de 3 ou menos. O escore de Eckardt é a soma das pontuações dos sintomas de disfagia, regurgitação e dor torácica (com uma pontuação de 0 indicando ausência de sintomas, 1 indicando sintomas ocasionais, 2 indicando sintomas diários e 3 indicando sintomas em cada refeição) e peso (com 0 indicando nenhuma perda de peso, 1 indicando uma perda de <5 kg, 2 indicando uma perda de 5 a 10 kg e 3 indicando uma perda de >10 kg) (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): p. 1732-8.)
Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação relacionada ao procedimento
Prazo: Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 5 anos
Perfuração, sangramento retardado, pneumotórax, enfisema subcutâneo, vazamento anastomótico etc.
Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 5 anos
Tempo de falha do tratamento
Prazo: Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 5 anos
O tempo de falha do tratamento é definido como quando o escore de Eckardt dos pacientes é maior que 3.
Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 5 anos
Pressão no esfíncter esofágico inferior
Prazo: Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 5 anos
Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 5 anos
Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 5 anos
Qualidade de vida
Prazo: Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 5 anos
Os pacientes irão preencher os questionários de qualidade de vida (o Estudo de Resultados Médicos 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) para avaliar a qualidade de vida.
Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Gong, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFEC-2016-186

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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