Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные хирургические процедуры пероральной эндоскопической миотомии (ПОЭМ) при ахалазии пищевода

11 мая 2017 г. обновлено: Wei Gong, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Различные хирургические процедуры пероральной эндоскопической миотомии (ПОЭМ) при ахалазии пищевода: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании сравнивается клиническая эффективность и безопасность циркулярной миотомии и полнослойной миотомии под пероральным эндоскопическим контролем при лечении разрезов длиной ≤7 см и ≥7 см у пациентов с ахалазией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ахалазия пищевода представляет собой нарушение моторики пищевода, характеризующееся отсутствием перистальтики пищевода в сочетании с нарушением расслабления нижнего пищеводного сфинктера (НПС). Основными симптомами ахалазии пищевода являются дисфагия, боль в груди и регургитация непереваренной пищи.

В настоящее время варианты лечения в основном сосредоточены на облегчении симптомов за счет снижения давления НПС. Пневматическая дилатация является основным эндоскопическим методом лечения ахалазии пищевода. Однако пациентам необходимо повторное лечение для поддержания терапевтического успеха, и существует риск перфорации (1-3%). Что касается хирургических подходов, значительный интерес вызывает лапароскопическая миотомия Геллера (ЛХМ) в сочетании с антирефлюксной процедурой Дора. LHM может поддерживать терапевтический эффект в течение длительного времени примерно у 80% пациентов.

Недавно Иноуэ и соавт. удалось вылечить ахалазию эндоскопически с помощью метода, называемого пероральной эндоскопической миотомией (POEM), и добиться многообещающих результатов в краткосрочной перспективе. Технически POEM происходит от транслюминальной эндоскопической хирургии через естественные отверстия (NOTES) и эндоскопической подслизистой диссекции (ESD), при которой после подслизистой инъекции создается подслизистый туннель, а затем выполняется эндоскопическая миотомия в желудочно-пищеводном соединении.

Однако клиническая эффективность безопасности циркулярной миотомии и полнослойной миотомии под пероральным эндоскопическим контролем при лечении разрезов длиной ≤7 см и ≥7 см у пациентов с ахалазией не определялась, и не проводилось проспективных исследований, в которых сравнивались бы различные хирургические процедуры ПОЭМ при ахалазии пищевода. Поэтому мы стремимся сравнить клиническую эффективность и безопасность циркулярной миотомии и полнослойной миотомии под пероральным эндоскопическим контролем при лечении длины разреза ≤7 см и ≥7 см у пациентов с ахалазией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Wei Gong, Doctor
          • Номер телефона: 86-15820290385
          • Электронная почта: drgwei@foxmail.com
        • Контакт:
          • Silin Huang, Master
          • Номер телефона: 86-13512756686
          • Электронная почта: 13816757@qq.com
        • Главный следователь:
          • Wei Gong, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Silin Huang, Master
        • Младший исследователь:
          • Liyun Huang, Master
        • Младший исследователь:
          • Hui Yue, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Jianuan Wu, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Xiaobing Cui, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. от 18 до 75 лет;
  2. Пациент с ахалазией пищевода;
  3. оценка Эккардта > 3;
  4. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. тяжелое сердечно-легочное заболевание или другое серьезное заболевание, приводящее к неприемлемому хирургическому риску;
  2. Псевдоахалазия, мегаэзофагус (более 7 см) или дивертикулы пищевода в дистальном отделе пищевода;
  3. Предыдущая эндоскопическая инъекция ботокса;
  4. Предшествующие операции на пищеводе или желудке;
  5. Беременные или кормящие женщины, или готовые к беременности женщины;
  6. Не умеет заполнять анкеты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: короткая миотомия
Short-POEM для пациентов с ахалазией пищевода
Процедура: короткая миотомия
  1. Вход в подслизистое пространство. После подслизистой инъекции делают 2-сантиметровый продольный разрез слизистой примерно на 8-10 см проксимальнее желудочно-пищеводного перехода (ГЭП).
  2. Подслизистое туннелирование. Длинный подслизистый туннель создается на 3 см дистальнее ГЭП.
  3. Эндоскопическую миотомию проводят в проксимально-дистальном направлении на общую длину менее 7 см. Ожидаемая конечная точка миотомии находится на 2 см дистальнее GEJ.
  4. Выполняют миотомию внутренних циркулярных мышечных пучков и наружного продольного мышечного слоя.
  5. Закрытие входа в слизистую оболочку: разрез слизистой оболочки закрывается кровоостанавливающими зажимами.
ACTIVE_COMPARATOR: длинная миотомия
Long-POEM для пациентов с ахалазией пищевода
Процедура: длинная миотомия
  1. Вход в подслизистое пространство. После подслизистой инъекции делают 2-сантиметровый продольный разрез слизистой примерно на 8-10 см проксимальнее желудочно-пищеводного перехода (ГЭП).
  2. Подслизистое туннелирование. Длинный подслизистый туннель создается на 3 см дистальнее ГЭП.
  3. Эндоскопическую миотомию проводят в проксимально-дистальном направлении на общую длину более 7 см. Ожидаемая конечная точка миотомии находится на 2 см дистальнее GEJ.
  4. Выполняют миотомию внутренних циркулярных мышечных пучков и наружного продольного мышечного слоя.
  5. Закрытие входа в слизистую оболочку: разрез слизистой оболочки закрывается кровоостанавливающими зажимами.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: полнослойная миотомия
Полнослойная ПОЭМ для пациентов с ахалазией пищевода
Процедура: полнослойная миотомия
  1. Вход в подслизистое пространство. После подслизистой инъекции делают 2-сантиметровый продольный разрез слизистой примерно на 8-10 см проксимальнее желудочно-пищеводного перехода (ГЭП).
  2. Подслизистое туннелирование. Длинный подслизистый туннель создается на 3 см дистальнее ГЭП.
  3. Эндоскопическую миотомию проводят в проксимально-дистальном направлении на общую длину более 7 см. Ожидаемая конечная точка миотомии находится на 2 см дистальнее GEJ.
  4. Выполняют миотомию внутренних циркулярных мышечных пучков и наружного продольного мышечного слоя.
  5. Закрытие входа в слизистую оболочку: разрез слизистой оболочки закрывается кровоостанавливающими зажимами.
ACTIVE_COMPARATOR: круговая миотомия
Circular-POEM для пациентов с ахалазией пищевода
Процедура: круговая миотомия
  1. Вход в подслизистое пространство. После подслизистой инъекции делают 2-сантиметровый продольный разрез слизистой примерно на 8-10 см проксимальнее желудочно-пищеводного перехода (ГЭП).
  2. Подслизистое туннелирование. Длинный подслизистый туннель создается на 3 см дистальнее ГЭП.
  3. Эндоскопическую миотомию проводят в проксимально-дистальном направлении на общую длину более 7 см. Ожидаемая конечная точка миотомии находится на 2 см дистальнее GEJ.
  4. Выполняют миотомию внутренних циркулярных мышечных пучков, оставляя интактным наружный продольный мышечный слой.
  5. Закрытие входа в слизистую оболочку: разрез слизистой оболочки закрывается кровоостанавливающими зажимами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтический успех
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания наблюдения, оценивается до 5 лет.
Терапевтический успех определяется как контроль симптомов до 3 или менее баллов по шкале Эккардта. Шкала Эккардта представляет собой сумму баллов симптомов дисфагии, регургитации и боли в груди (при этом 0 баллов указывает на отсутствие симптомов, 1 балл указывает на эпизодические симптомы, 2 указывает на ежедневные симптомы и 3 указывает на симптомы при каждом приеме пищи) и массы тела. потеря (0 указывает на отсутствие потери веса, 1 указывает на потерю <5 кг, 2 указывает на потерю от 5 до 10 кг и 3 указывает на потерю> 10 кг) (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992). 103(6): с. 1732-8.)
С даты рандомизации до окончания наблюдения, оценивается до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнение, связанное с процедурой
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания наблюдения, оценивается до 5 лет.
Перфорация, отсроченное кровотечение, пневмоторакс, подкожная эмфизема, несостоятельность анастомоза и т. д.
С даты рандомизации до окончания наблюдения, оценивается до 5 лет.
Время неэффективности лечения
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания наблюдения, оценивается до 5 лет.
Время неэффективности лечения определяется, когда оценка пациентов по шкале Эккардта превышает 3.
С даты рандомизации до окончания наблюдения, оценивается до 5 лет.
Давление на нижний пищеводный сфинктер
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания наблюдения, оценивается до 5 лет.
С даты рандомизации до окончания наблюдения, оценивается до 5 лет.
С даты рандомизации до окончания наблюдения, оценивается до 5 лет.
Качество жизни
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания наблюдения, оценивается до 5 лет.
Пациенты будут заполнять анкеты качества жизни (Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey, SF-36) для оценки качества жизни.
С даты рандомизации до окончания наблюдения, оценивается до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Wei Gong, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFEC-2016-186

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования короткая миотомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться