Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne procedury chirurgiczne miotomii endoskopowej przezustnej (POEM) w przypadku achalazji przełyku

11 maja 2017 zaktualizowane przez: Wei Gong, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Różne procedury chirurgiczne miotomii endoskopowej przezustnej (POEM) w przypadku achalazji przełyku: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Niniejsze badanie porównuje skuteczność kliniczną bezpieczeństwa miotomii okrężnej i miotomii pełnej grubości pod kontrolą endoskopii przezustnej w leczeniu cięć o długości ≤7cm i ≥7cm u pacjentów z achalazją.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Achazja przełyku jest zaburzeniem motorycznym przełyku, które charakteryzuje się brakiem perystaltyki przełyku połączonej z upośledzoną relaksacją dolnego zwieracza przełyku (LES). Głównymi objawami achalazji przełyku są dysfagia, ból w klatce piersiowej i zarzucanie niestrawionego pokarmu.

Obecnie możliwości leczenia koncentrują się głównie na łagodzeniu objawów poprzez zmniejszenie ciśnienia LES. Rozszerzanie pneumatyczne jest główną metodą endoskopowej terapii achalazji przełyku. Jednak pacjenci wymagają powtórnego leczenia, aby utrzymać sukces terapeutyczny i istnieje ryzyko perforacji (1%-3%). W przypadku podejść chirurgicznych duże zainteresowanie wzbudziła laparoskopowa miotomia Hellera (LHM) połączona z procedurą antyrefluksową Dora. LHM może utrzymać efekty terapeutyczne przez długi czas u około 80% pacjentów.

Ostatnio Inoue i in. odniósł sukces w endoskopowym leczeniu achalazji metodą zwaną przezustną miotomią endoskopową (POEM) i osiągnął obiecujące wyniki w krótkim okresie. Technicznie rzecz biorąc, POEM wywodzi się z transluminalnej endoskopowej chirurgii naturalnego otworu (UWAGI) i endoskopowej dysekcji podśluzówkowej (ESD), w której po wstrzyknięciu podśluzówkowym tworzy się tunel podśluzówkowy, a następnie wykonuje się endoskopową miotomię w połączeniu żołądkowo-przełykowym.

Jednak skuteczność kliniczna bezpieczeństwa miotomii okrężnej i miotomii pełnej grubości pod kontrolą endoskopii przezustnej w leczeniu nacięcia o długości ≤7 cm i ≥7 cm u pacjentów z achalazją nie została określona i nie przeprowadzono prospektywnego badania porównującego różne procedury chirurgiczne POEM na achalazję przełyku. Dlatego naszym celem jest porównanie skuteczności klinicznej bezpieczeństwa miotomii okrężnej i miotomii pełnej grubości pod kontrolą endoskopii przezustnej w leczeniu długości nacięcia ≤7cm i ≥7cm u pacjentów z achalazją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Silin Huang, Master
          • Numer telefonu: 86-13512756686
          • E-mail: 13816757@qq.com
        • Główny śledczy:
          • Wei Gong, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Silin Huang, Master
        • Pod-śledczy:
          • Liyun Huang, Master
        • Pod-śledczy:
          • Hui Yue, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Jianuan Wu, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Xiaobing Cui, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. między 18 a 75 rokiem życia;
  2. Pacjent z achalazją przełyku;
  3. punktacja Eckardta > 3;
  4. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba sercowo-płucna lub inna poważna choroba prowadząca do niedopuszczalnego ryzyka chirurgicznego;
  2. Pseudo-achalazja, megaprzełyk (większy niż 7 cm) lub uchyłki przełyku w dystalnej części przełyku;
  3. Przebyte endoskopowe wstrzyknięcie botoksu;
  4. przebyta operacja przełyku lub żołądka;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w ciąży;
  6. Brak umiejętności wypełniania ankiet.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: krótka miotomia
Krótki POEM dla pacjentów z achalazją przełyku
Procedura: krótka miotomia
  1. Wejście do przestrzeni podśluzówkowej. Po wstrzyknięciu podśluzówkowym wykonuje się 2-centymetrowe nacięcie błony śluzowej w odległości około 8-10 cm proksymalnie od połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
  2. Tunelowanie podśluzówkowe. Tworzy się długi tunel podśluzówkowy w odległości 3 cm od GEJ.
  3. Endoskopową miotomię przeprowadza się w kierunku proksymalnym do dystalnego na całkowitą długość mniejszą niż 7 cm. Oczekiwany punkt końcowy miotomii znajduje się 2 cm dystalnie od GEJ.
  4. Wykonywana jest miotomia wewnętrznych wiązek mięśni okrężnych i zewnętrznej podłużnej warstwy mięśniowej.
  5. Zamknięcie wejścia błony śluzowej: nacięcie błony śluzowej zamyka się za pomocą klipsów hemostatycznych.
ACTIVE_COMPARATOR: długa miotomia
Long-POEM dla pacjentów z achalazją przełyku
Procedura: długa miotomia
  1. Wejście do przestrzeni podśluzówkowej. Po wstrzyknięciu podśluzówkowym wykonuje się 2-centymetrowe nacięcie błony śluzowej w odległości około 8-10 cm proksymalnie od połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
  2. Tunelowanie podśluzówkowe. Tworzy się długi tunel podśluzówkowy w odległości 3 cm od GEJ.
  3. Endoskopową miotomię przeprowadza się w kierunku proksymalnym do dystalnego na całkowitą długość powyżej 7 cm. Oczekiwany punkt końcowy miotomii znajduje się 2 cm dystalnie od GEJ.
  4. Wykonywana jest miotomia wewnętrznych wiązek mięśni okrężnych i zewnętrznej podłużnej warstwy mięśniowej.
  5. Zamknięcie wejścia błony śluzowej: nacięcie błony śluzowej zamyka się za pomocą klipsów hemostatycznych.
EKSPERYMENTALNY: miotomia pełnej grubości
POEM pełnej grubości dla pacjentów z achalazją przełyku
Procedura: miotomia pełnej grubości
  1. Wejście do przestrzeni podśluzówkowej. Po wstrzyknięciu podśluzówkowym wykonuje się 2-centymetrowe nacięcie błony śluzowej w odległości około 8-10 cm proksymalnie od połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
  2. Tunelowanie podśluzówkowe. Tworzy się długi tunel podśluzówkowy w odległości 3 cm od GEJ.
  3. Endoskopową miotomię przeprowadza się w kierunku proksymalnym do dystalnego na całkowitą długość powyżej 7 cm. Oczekiwany punkt końcowy miotomii znajduje się 2 cm dystalnie od GEJ.
  4. Wykonywana jest miotomia wewnętrznych wiązek mięśni okrężnych i zewnętrznej podłużnej warstwy mięśniowej.
  5. Zamknięcie wejścia błony śluzowej: nacięcie błony śluzowej zamyka się za pomocą klipsów hemostatycznych.
ACTIVE_COMPARATOR: miotomia okrężna
Okólnik-POEM dla pacjentów z achalazją przełyku
Procedura: miotomia okrężna
  1. Wejście do przestrzeni podśluzówkowej. Po wstrzyknięciu podśluzówkowym wykonuje się 2-centymetrowe nacięcie błony śluzowej w odległości około 8-10 cm proksymalnie od połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
  2. Tunelowanie podśluzówkowe. Tworzy się długi tunel podśluzówkowy w odległości 3 cm od GEJ.
  3. Endoskopową miotomię przeprowadza się w kierunku proksymalnym do dystalnego na całkowitą długość powyżej 7 cm. Oczekiwany punkt końcowy miotomii znajduje się 2 cm dystalnie od GEJ.
  4. Wykonuje się miotomię wewnętrznych wiązek mięśni okrężnych, pozostawiając nienaruszoną zewnętrzną podłużną warstwę mięśniową.
  5. Zamknięcie wejścia błony śluzowej: nacięcie błony śluzowej zamyka się za pomocą klipsów hemostatycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces terapeutyczny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 5 lat
Sukces terapeutyczny definiuje się jako kontrolę objawów do 3 lub mniej punktów w skali Eckardta. Wynik Eckardta jest sumą wyników objawów dla dysfagii, regurgitacji i bólu w klatce piersiowej (z wynikiem 0 oznaczającym brak objawów, 1 wskazującym na sporadyczne objawy, 2 wskazującymi na codzienne objawy i 3 wskazującymi na objawy przy każdym posiłku) i wagą (gdzie 0 oznacza brak utraty wagi, 1 oznacza utratę <5 kg, 2 oznacza utratę od 5 do 10 kg, a 3 oznacza utratę >10 kg) (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): str. 1732-8.)
Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie związane z procedurą
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 5 lat
Perforacja, opóźnione krwawienie, odma opłucnowa, rozedma podskórna, nieszczelność zespolenia itp.
Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 5 lat
Czas niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 5 lat
Czas niepowodzenia leczenia definiuje się, gdy punktacja Eckardta u pacjentów jest większa niż 3.
Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 5 lat
Ucisk na dolny zwieracz przełyku
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 5 lat
Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 5 lat
Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 5 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 5 lat
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze jakości życia (36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia w badaniu wyników medycznych, SF-36) w celu oceny jakości życia.
Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Gong, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2016-186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na krótka miotomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj