Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike kirurgiske prosedyrer for peroral endoskopisk myotomi (DIGT) for esophageal Achalasia

11. mai 2017 oppdatert av: Wei Gong, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ulike kirurgiske prosedyrer for peroral endoskopisk myotomi (DITT) for esophageal Achalasia: en multisenter prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien sammenligner den kliniske effekten av sikkerhet ved sirkulær myotomi og full-tykkelse myotomi veiledet av peroral endoskopisk behandling av snittlengder på ≤7 cm og ≥7 cm hos achalasiapasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Esophageal achalasia er en esophageal motorisk lidelse, som er preget av fravær av esophageal peristaltikk kombinert med en defekt avslapning av den nedre esophageal sphincter (LES). De viktigste symptomene på esophageal achalasia er dysfagi, brystsmerter og oppstøt av ufordøyd mat.

For tiden fokuserer behandlingsalternativer hovedsakelig på lindring av symptomene ved å redusere LES-trykket. Pneumatisk dilatasjon er den viktigste endoskopiske terapien for esophageal achalasia. Pasientene trenger imidlertid gjentatt behandling for å opprettholde terapeutisk suksess, og det er risiko for perforering (1%-3%). For kirurgiske tilnærminger har den laparoskopiske Hellers myotomi (LHM) kombinert med Dors antirefluksprosedyre fått betydelig interesse. LHM kan opprettholde terapeutiske effekter på lang sikt hos omtrent 80 % av pasientene.

Nylig har Inoue et al. lyktes i å behandle akalasi endoskopisk med en metode kalt peroral endoskopisk myotomi (POEM) og oppnådde lovende resultater på kort sikt. Teknisk sett er POEM avledet fra naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi (NOTES) og endoskopisk submukosal disseksjon (ESD), der en submukosal tunnel lages etter submukosal injeksjon, og deretter ble det gjort en endoskopisk myotomi ved det gastroøsofageale krysset.

Den kliniske effektiviteten av sikkerheten til sirkulær myotomi og myotomi i full tykkelse veiledet av peroral endoskopisk behandling av snittlengder på ≤7 cm og på ≥7 cm hos akalasipasienter ble imidlertid ikke bestemt, og det var ingen prospektiv studie som sammenlignet ulike kirurgiske prosedyrer av DIKT for esophageal achalasia. Derfor tar vi sikte på å sammenligne den kliniske effektiviteten av sikkerheten til sirkulær myotomi og myotomi i full tykkelse veiledet av peroral endoskopisk behandling av snittlengder på ≤7 cm og ≥7 cm hos akalasipasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Silin Huang, Master
          • Telefonnummer: 86-13512756686
          • E-post: 13816757@qq.com
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Gong, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Silin Huang, Master
        • Underetterforsker:
          • Liyun Huang, Master
        • Underetterforsker:
          • Hui Yue, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Jianuan Wu, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Xiaobing Cui, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mellom 18 og 75 år;
  2. Pasient med esophageal achalasia;
  3. Eckardt score > 3;
  4. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjerte- og lungesykdom eller annen alvorlig sykdom som fører til uakseptabel kirurgisk risiko;
  2. Pseudo-achalasia, Mega-oesophagus (større enn 7 cm), eller esophageal diverticula i distale oesophagus;
  3. Tidligere endoskopisk Botox-injeksjon;
  4. Tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi;
  5. Kvinner under graviditet eller amming, eller klar til å bli gravide;
  6. Ikke i stand til å fylle ut spørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: kort-myotomi
Kort-DIKT for pasienter med esophageal achalasia
Fremgangsmåte: kort-myotomi
  1. Inngang til submukosalt rom. Etter submukosal injeksjon gjøres et 2 cm langsgående slimhinnesnitt ca. 8-10 cm proksimalt til gastroøsofageal junction (GEJ).
  2. Submukosal tunnelering. En lang submukosal tunnel lages til 3 cm distalt for GEJ.
  3. Endoskopisk myotomi utføres i en proksimal til distal retning til en total lengde mindre enn 7 cm. Det forventede endepunktet for myotomi er 2 cm distalt for GEJ.
  4. Myotomi av indre sirkulære muskelbunter og ytre langsgående muskellag er gjort.
  5. Lukking av slimhinneinngang: slimhinnesnittet lukkes ved hjelp av hemostatiske klips.
ACTIVE_COMPARATOR: lang myotomi
Langt dikt for pasienter med esophageal achalasia
Fremgangsmåte: lang myotomi
  1. Inngang til submukosalt rom. Etter submukosal injeksjon gjøres et 2 cm langsgående slimhinnesnitt ca. 8-10 cm proksimalt til gastroøsofageal junction (GEJ).
  2. Submukosal tunnelering. En lang submukosal tunnel lages til 3 cm distalt for GEJ.
  3. Endoskopisk myotomi utføres i en proksimal til distal retning til en total lengde på mer enn 7 cm. Det forventede endepunktet for myotomi er 2 cm distalt for GEJ.
  4. Myotomi av indre sirkulære muskelbunter og ytre langsgående muskellag er gjort.
  5. Lukking av slimhinneinngang: slimhinnesnittet lukkes ved hjelp av hemostatiske klips.
EKSPERIMENTELL: myotomi i full tykkelse
Full-tykkelse-DIKT for pasienter med esophageal achalasia
Fremgangsmåte: myotomi i full tykkelse
  1. Inngang til submukosalt rom. Etter submukosal injeksjon gjøres et 2 cm langsgående slimhinnesnitt ca. 8-10 cm proksimalt til gastroøsofageal junction (GEJ).
  2. Submukosal tunnelering. En lang submukosal tunnel lages til 3 cm distalt for GEJ.
  3. Endoskopisk myotomi utføres i en proksimal til distal retning til en total lengde på mer enn 7 cm. Det forventede endepunktet for myotomi er 2 cm distalt for GEJ.
  4. Myotomi av indre sirkulære muskelbunter og ytre langsgående muskellag er gjort.
  5. Lukking av slimhinneinngang: slimhinnesnittet lukkes ved hjelp av hemostatiske klips.
ACTIVE_COMPARATOR: sirkulær myotomi
Sirkulær-DIKT for pasienter med esophageal achalasia
Fremgangsmåte: sirkulær myotomi
  1. Inngang til submukosalt rom. Etter submukosal injeksjon gjøres et 2 cm langsgående slimhinnesnitt ca. 8-10 cm proksimalt til gastroøsofageal junction (GEJ).
  2. Submukosal tunnelering. En lang submukosal tunnel lages til 3 cm distalt for GEJ.
  3. Endoskopisk myotomi utføres i en proksimal til distal retning til en total lengde på mer enn 7 cm. Det forventede endepunktet for myotomi er 2 cm distalt for GEJ.
  4. Myotomi av indre sirkulære muskelbunter er utført, og etterlater det ytre langsgående muskellaget intakt.
  5. Lukking av slimhinneinngang: slimhinnesnittet lukkes ved hjelp av hemostatiske klips.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk suksess
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 5 år
Terapeutisk suksess er definert som en symptomkontroll til en Eckardt-score på 3 eller mindre. Eckardt-skåren er summen av symptomskårene for dysfagi, oppstøt og brystsmerter (med en score på 0 som indikerer fravær av symptomer, 1 som indikerer sporadiske symptomer, 2 som indikerer daglige symptomer og 3 som indikerer symptomer ved hvert måltid) og vekt tap (med 0 indikerer ingen vekttap, 1 indikerer et tap på <5 kg, 2 indikerer et tap på 5 til 10 kg, og 3 indikerer et tap på >10 kg) (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): s. 1732-8.)
Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrerelatert komplikasjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 5 år
Perforering, Forsinket blødning, Pneumothorax, Subkutan emfysem, anastomotisk lekkasje etc.
Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 5 år
Tidspunkt for behandlingssvikt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 5 år
Tidspunkt for behandlingssvikt er definert som når Eckardt-skåren for pasienter er mer enn 3.
Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 5 år
Trykk ved nedre esophageal sphincter
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 5 år
Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 5 år
Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 5 år
Livskvalitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 5 år
Pasienter vil fylle ut livskvalitetsspørreskjemaene (Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) for å vurdere livskvalitet.
Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Gong, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2016-186

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal motilitetsforstyrrelser

Kliniske studier på kort-myotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere