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Diverse procedure chirurgiche di miotomia endoscopica perorale (POEM) per acalasia esofagea

11 maggio 2017 aggiornato da: Wei Gong, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Diverse procedure chirurgiche di miotomia endoscopica perorale (POEM) per l'acalasia esofagea: uno studio controllato randomizzato prospettico multicentrico

Questo studio confronta l'efficacia clinica della sicurezza della miotomia circolare e della miotomia a tutto spessore guidata dall'endoscopia orale nel trattamento della lunghezza dell'incisione di ≤7 cm e di ≥7 cm nei pazienti con acalasia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acalasia esofagea è un disturbo motorio esofageo, caratterizzato dall'assenza di peristalsi esofagea combinata con un rilassamento difettoso dello sfintere esofageo inferiore (LES). I principali sintomi dell'acalasia esofagea sono disfagia, dolore toracico e rigurgito di cibo non digerito.

Attualmente, le opzioni di trattamento si concentrano principalmente sul sollievo dei sintomi riducendo la pressione del LES. La dilatazione pneumatica è la principale terapia endoscopica per l'acalasia esofagea. Tuttavia, i pazienti necessitano di un trattamento ripetuto per mantenere il successo terapeutico e vi è il rischio di perforazione (1%-3%). Per gli approcci chirurgici, la miotomia laparoscopica di Heller (LHM) combinata con la procedura antireflusso di Dor ha riscosso notevole interesse. L'LHM può sostenere effetti terapeutici a lungo termine in circa l'80% dei pazienti.

Recentemente, Inoue et al. è riuscito a trattare l'acalasia per via endoscopica con un metodo chiamato miotomia endoscopica perorale (POEM) e ha ottenuto risultati promettenti a breve termine. Tecnicamente, POEM deriva dalla chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTE) e dalla dissezione sottomucosa endoscopica (ESD), in cui viene creato un tunnel sottomucoso dopo l'iniezione sottomucosa e quindi è stata eseguita una miotomia endoscopica alla giunzione gastroesofagea.

Tuttavia, l'efficacia clinica della sicurezza della miotomia circolare e della miotomia a tutto spessore guidata dall'endoscopia orale nel trattamento della lunghezza dell'incisione di ≤7 cm e di ≥7 cm nei pazienti con acalasia non è stata determinata e non è stato condotto alcuno studio prospettico che confrontasse diverse procedure chirurgiche di POESIA per l'acalasia esofagea. Pertanto, miriamo a confrontare l'efficacia clinica della sicurezza della miotomia circolare e della miotomia a tutto spessore guidata dall'endoscopia orale nel trattamento della lunghezza dell'incisione di ≤7 cm e di ≥7 cm nei pazienti con acalasia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Silin Huang, Master
          • Numero di telefono: 86-13512756686
          • Email: 13816757@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Wei Gong, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Silin Huang, Master
        • Sub-investigatore:
          • Liyun Huang, Master
        • Sub-investigatore:
          • Hui Yue, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Jianuan Wu, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Xiaobing Cui, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Paziente con acalasia esofagea;
  3. Punteggio Eckardt > 3;
  4. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cardiopolmonare grave o altra malattia grave che comporti un rischio chirurgico inaccettabile;
  2. Pseudo-acalasia, mega-esofago (superiore a 7 cm) o diverticoli esofagei nell'esofago distale;
  3. Precedente iniezione endoscopica di Botox;
  4. Precedente intervento chirurgico esofageo o gastrico;
  5. Donne in gravidanza o in allattamento o pronte per le donne incinte;
  6. Non è in grado di compilare questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: miotomia breve
Breve POEM per pazienti con acalasia esofagea
Procedura: miotomia breve
  1. Entrata nello spazio sottomucoso. Dopo l'iniezione sottomucosa, viene praticata un'incisione longitudinale della mucosa di 2 cm a circa 8-10 cm prossimalmente alla giunzione gastroesofagea (GEJ).
  2. Tunnel sottomucoso. Viene creato un lungo tunnel sottomucoso a 3 cm distalmente dal GEJ.
  3. La miotomia endoscopica viene eseguita in direzione da prossimale a distale per una lunghezza totale inferiore a 7 cm. Il punto finale previsto della miotomia è 2 cm distalmente al GEJ.
  4. Viene eseguita la miotomia dei fasci muscolari circolari interni e dello strato muscolare longitudinale esterno.
  5. Chiusura dell'ingresso della mucosa: l'incisione della mucosa viene chiusa utilizzando clip emostatiche.
ACTIVE_COMPARATORE: miotomia lunga
Long-POEM per pazienti con acalasia esofagea
Procedura: miotomia lunga
  1. Entrata nello spazio sottomucoso. Dopo l'iniezione sottomucosa, viene praticata un'incisione longitudinale della mucosa di 2 cm a circa 8-10 cm prossimalmente alla giunzione gastroesofagea (GEJ).
  2. Tunnel sottomucoso. Viene creato un lungo tunnel sottomucoso a 3 cm distalmente dal GEJ.
  3. La miotomia endoscopica viene eseguita in direzione da prossimale a distale per una lunghezza totale superiore a 7 cm. Il punto finale previsto della miotomia è 2 cm distalmente al GEJ.
  4. Viene eseguita la miotomia dei fasci muscolari circolari interni e dello strato muscolare longitudinale esterno.
  5. Chiusura dell'ingresso della mucosa: l'incisione della mucosa viene chiusa utilizzando clip emostatiche.
SPERIMENTALE: miotomia a tutto spessore
POEM a tutto spessore per pazienti con acalasia esofagea
Procedura: miotomia a tutto spessore
  1. Entrata nello spazio sottomucoso. Dopo l'iniezione sottomucosa, viene praticata un'incisione longitudinale della mucosa di 2 cm a circa 8-10 cm prossimalmente alla giunzione gastroesofagea (GEJ).
  2. Tunnel sottomucoso. Viene creato un lungo tunnel sottomucoso a 3 cm distalmente dal GEJ.
  3. La miotomia endoscopica viene eseguita in direzione da prossimale a distale per una lunghezza totale superiore a 7 cm. Il punto finale previsto della miotomia è 2 cm distalmente al GEJ.
  4. Viene eseguita la miotomia dei fasci muscolari circolari interni e dello strato muscolare longitudinale esterno.
  5. Chiusura dell'ingresso della mucosa: l'incisione della mucosa viene chiusa utilizzando clip emostatiche.
ACTIVE_COMPARATORE: miotomia circolare
POEM circolare per pazienti con acalasia esofagea
Procedura: miotomia circolare
  1. Entrata nello spazio sottomucoso. Dopo l'iniezione sottomucosa, viene praticata un'incisione longitudinale della mucosa di 2 cm a circa 8-10 cm prossimalmente alla giunzione gastroesofagea (GEJ).
  2. Tunnel sottomucoso. Viene creato un lungo tunnel sottomucoso a 3 cm distalmente dal GEJ.
  3. La miotomia endoscopica viene eseguita in direzione da prossimale a distale per una lunghezza totale superiore a 7 cm. Il punto finale previsto della miotomia è 2 cm distalmente al GEJ.
  4. Viene eseguita la miotomia dei fasci muscolari circolari interni, lasciando intatto lo strato muscolare longitudinale esterno.
  5. Chiusura dell'ingresso della mucosa: l'incisione della mucosa viene chiusa utilizzando clip emostatiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo terapeutico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 5 anni
Il successo terapeutico è definito come un controllo dei sintomi a un punteggio Eckardt di 3 o meno. Il punteggio di Eckardt è la somma dei punteggi dei sintomi per disfagia, rigurgito e dolore toracico (con un punteggio di 0 che indica l'assenza di sintomi, 1 che indica sintomi occasionali, 2 che indica sintomi giornalieri e 3 che indica sintomi ad ogni pasto) e il peso perdita di peso (dove 0 indica nessuna perdita di peso, 1 indica una perdita <5 kg, 2 indica una perdita da 5 a 10 kg e 3 indica una perdita >10 kg) (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): pag. 1732-8.)
Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza correlata alla procedura
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 5 anni
Perforazione, sanguinamento ritardato, pneumotorace, enfisema sottocutaneo, perdita anastomotica ecc.
Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 5 anni
Tempo di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 5 anni
Il tempo di fallimento del trattamento è definito come quando il punteggio Eckardt dei pazienti è superiore a 3.
Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 5 anni
Pressione allo sfintere esofageo inferiore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 5 anni
Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 5 anni
Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 5 anni
I pazienti completeranno i questionari sulla qualità della vita (il Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) per valutare la qualità della vita.
Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Gong, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2016-186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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