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预测 HIV 感染患者的内脏利什曼病 (PreLeisH)

2022年9月6日 更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium
在这项队列研究中，研究人员将研究埃塞俄比亚 VL 流行地区的 HIV 感染者活动性内脏利什曼病 (VL) 发作前的无症状期，以此作为制定循证筛查和治疗策略的途径，以防止进展为活跃的 VL。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

HIV 合并感染大大增加了发生活动性 VL 的风险。 即使采用最好的治疗方法，免疫功能低下的患者的临床结果也很糟糕，并且复发很频繁。 潜伏期可能为 HIV 共感染患者的先发制人“筛选治疗”方法提供一个重要的机会窗口，以防止从感染进展为活动性疾病。 然而，由于缺乏确凿的证据，迄今为止还没有任何建议。

目前尚不清楚哪些患者疾病进展的风险最高，寄生虫/宿主/HIV 因素在无症状感染阶段发挥何种作用，以及现有利什曼原虫感染标志物的诊断价值是什么。 需要此类信息来开发预后临床工具，以检测处于发展为活动性 VL 的高风险的 HIV 患者。

因此，目的是研究埃塞俄比亚 VL 流行地区的 HIV 感染者在活动性 VL 发作前的无症状期，以此作为制定循证筛查和治疗策略以防止进展为活动性 VL 的途径。 这将是一项前瞻性队列研究，对保持无 VL 的患者进行为期一年的随访。 将跟踪在研究期间发展为活动性 VL 的患者，直至研究持续时间结束。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

566

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃塞俄比亚
    • Amhara
      • Abderafi、Amhara、埃塞俄比亚
        • Abdurafi Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

居住在埃塞俄比亚北部 VL 流行区的 HIV 感染者

描述

纳入标准：

  • 确认 HIV 阳性
  • 在研究地点参加了 HIV 护理

排除标准：

  • 18岁以下
  • 入组时诊断为活动性内脏利什曼病
  • 在未来两年内不太可能再次到此站点寻求医疗保健
  • 不能或不愿意提供知情同意。 对于无法提供知情同意的患者：没有监护人可用或愿意提供 IC
  • 医疗紧急情况、潜在的慢性疾病或其他不太可能坚持研究的情况，或参与研究在医学上是不可取的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
艾滋病病毒
居住在埃塞俄比亚北部 VL 流行区的 HIV 感染者
其他：无干预
无干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无症状利什曼原虫感染的流行率
大体时间：2018 年 1 月
登记时无症状利什曼原虫感染者占所有登记参与者的比例
2018 年 1 月
无症状利什曼原虫感染发生率
大体时间：2020 年 1 月
在入组时未感染利什曼原虫的参与者中，在随访期间每人年处于危险中的新诊断无症状利什曼原虫感染的人数
2020 年 1 月
利什曼原虫感染标志物的演变
大体时间：2020 年 1 月
每次随访时不同利什曼原虫感染标志物检测结果呈阳性的个体比例
2020 年 1 月
活动性VL发生率
大体时间：2020 年 1 月
在所有登记的参与者中，在随访期间每人年风险中发展活动性 VL 的人数
2020 年 1 月
活动性 VL 的危险因素
大体时间：2020 年 1 月
随访期间发生活动性 VL 的风险与人口统计学/临床特征以及从基线开始的 HIV/宿主免疫/利什曼原虫感染标志物之间的关联
2020 年 1 月
活动性 VL 的预后工具
大体时间：2021 年 1 月
一种临床决策算法，对已识别的风险因素进行优先排序和整合，能够最有效地预测 12 个月内发展为活动性 VL 的风险
2021 年 1 月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无症状利什曼原虫感染的宿主免疫标志物模式
大体时间：2020 年 1 月
在接受宿主免疫标记测试的参与者中，无症状利什曼原虫感染与不同宿主免疫标记水平之间的关联
2020 年 1 月
宿主免疫标记物的进化
大体时间：2020 年 1 月
每次随访时不同宿主免疫标记物的平均水平
2020 年 1 月
VL 治疗失败的宿主免疫标志物模式
大体时间：2021 年 1 月
在发生活动性 VL 和接受 VL 治疗的参与者中，VL 治疗失败的风险与不同宿主免疫标志物的水平和演变之间的关联
2021 年 1 月
VL 复发的宿主免疫标志物模式
大体时间：2021 年 1 月
在发生活动性 VL 的参与者中，VL 复发风险与不同宿主免疫标志物的水平和进化之间的关联
2021 年 1 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute of Tropical Medicine, Belgium

合作者

Medecins Sans Frontieres, Netherlands
University of Gondar, Gondar, Ethiopia
Bureau of Health, Abdurafi, Ethiopia

调查人员

  • 学习椅：Johan van Griensven, MD PhD、Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • 研究主任：Ermias Diro, MD、College of Medicine and Health Sciences, University of Gondar, Gondar, Ethiopia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月11日

初级完成 (实际的)

2021年5月31日

研究完成 (实际的)

2021年5月31日

研究注册日期

首次提交

2017年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月5日

首次发布 (估计)

2017年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月6日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ITM0915

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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