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Predire la leishmaniosi viscerale nei pazienti con infezione da HIV (PreLeisH)

6 settembre 2022 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium
In questo studio di coorte, i ricercatori studieranno il periodo asintomatico che precede l'insorgenza della leishmaniosi viscerale attiva (VL) in individui con infezione da HIV provenienti da regioni endemiche di VL in Etiopia come via per sviluppare uno screening basato sull'evidenza e trattare la strategia per prevenire la progressione a VL attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La coinfezione da HIV aumenta drasticamente il rischio di sviluppare VL attiva. Gli esiti clinici sono disastrosi nei pazienti immunocompromessi anche con il miglior trattamento disponibile e le ricadute sono frequenti. Il periodo di incubazione può fornire un'importante finestra di opportunità per un approccio preventivo "screen and treat" nei pazienti co-infetti da HIV per prevenire la progressione dall'infezione alla malattia attiva. Tuttavia, ad oggi non esistono raccomandazioni a causa della mancanza di solide prove.

Non è noto quali pazienti siano a più alto rischio di progressione della malattia, quale ruolo giochino i fattori parassita/ospite/HIV nella fase di infezione asintomatica e quali siano i valori diagnostici dei marcatori esistenti di infezione da Leishmania. Tali informazioni sono necessarie per sviluppare uno strumento clinico prognostico per l'individuazione di pazienti affetti da HIV ad alto rischio di sviluppare VL attiva.

Pertanto, l'obiettivo è studiare il periodo asintomatico che precede l'insorgenza di VL attiva in individui con infezione da HIV provenienti da regioni endemiche di VL in Etiopia come via per sviluppare una strategia di screening e trattamento basata sull'evidenza per prevenire la progressione verso VL attiva. Questo sarà uno studio prospettico di coorte con un anno di follow-up per i pazienti che rimangono liberi da VL. I pazienti che sviluppano VL attiva durante il periodo di studio saranno seguiti fino alla fine della durata dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

566

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
    • Amhara
      • Abderafi, Amhara, Etiopia
        • Abdurafi Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui con infezione da HIV residenti in aree endemiche VL nell'Etiopia settentrionale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV positivo confermato
  • Iscritto alla cura dell'HIV presso il sito di studio

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Diagnosi di leishmaniosi viscerale attiva all'arruolamento
  • È improbabile che cerchi nuovamente assistenza sanitaria in questo sito nei prossimi due anni
  • Non in grado o disposto a fornire il consenso informato. Per i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato: nessun tutore disponibile o disposto a fornire IC
  • Emergenza medica, condizione medica cronica sottostante o altre circostanze che rendono improbabile l'adesione allo studio o la partecipazione allo studio è sconsigliabile dal punto di vista medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HIV
Individui con infezione da HIV che risiedono in aree endemiche VL nel nord dell'Etiopia
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di infezione da Leishmania asintomatica
Lasso di tempo: Gennaio 2018
La proporzione di individui con infezione da Leishmania asintomatica all'arruolamento, tra tutti i partecipanti iscritti
Gennaio 2018
Tasso di incidenza dell'infezione da Leishmania asintomatica
Lasso di tempo: Gennaio 2020
Il numero di individui con infezione da Leishmania asintomatica di nuova diagnosi per anno-persona a rischio durante il follow-up, tra i partecipanti senza infezione da Leishmania all'arruolamento
Gennaio 2020
Evoluzione dei marcatori di infezione da Leishmania
Lasso di tempo: Gennaio 2020
Le proporzioni di individui con risultati positivi ai test per i diversi marcatori di infezione da Leishmania ad ogni visita di follow-up
Gennaio 2020
Tasso di incidenza di VL attivo
Lasso di tempo: Gennaio 2020
Il numero di individui che sviluppano VL attiva per persona-anno a rischio durante il follow-up, tra tutti i partecipanti arruolati
Gennaio 2020
Fattori di rischio per VL attiva
Lasso di tempo: Gennaio 2020
L'associazione tra il rischio di sviluppare VL attiva durante il follow-up e le caratteristiche demografiche/cliniche, nonché i marcatori di HIV/immunità dell'ospite/infezione da Leishmania dal basale in poi
Gennaio 2020
Strumento prognostico per VL attiva
Lasso di tempo: Gennaio 2021
Un algoritmo decisionale clinico, che dà priorità e integra i fattori di rischio identificati, in grado di prevedere in modo più efficiente il rischio di sviluppare VL attiva entro 12 mesi
Gennaio 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli nei marcatori immunitari dell'ospite per l'infezione da Leishmania asintomatica
Lasso di tempo: Gennaio 2020
L'associazione tra infezione da Leishmania asintomatica e i livelli dei diversi marcatori immunitari dell'ospite, tra i partecipanti testati per i marcatori immunitari dell'ospite
Gennaio 2020
Evoluzione dei marcatori immunitari dell'ospite
Lasso di tempo: Gennaio 2020
I livelli medi dei diversi marcatori immunitari dell'ospite ad ogni visita di follow-up
Gennaio 2020
Modelli nei marcatori immunitari dell'ospite per il fallimento del trattamento VL
Lasso di tempo: Gennaio 2021
L'associazione tra il rischio di fallimento del trattamento VL e i livelli e l'evoluzione dei diversi marcatori immunitari dell'ospite, tra i partecipanti che sviluppano VL attivo e ricevono un trattamento VL
Gennaio 2021
Modelli nei marcatori immunitari dell'ospite per la ricaduta VL
Lasso di tempo: Gennaio 2021
L'associazione tra il rischio di recidiva di VL e i livelli e l'evoluzione dei diversi marcatori immunitari dell'ospite, tra i partecipanti che sviluppano VL attiva
Gennaio 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Collaboratori

Medecins Sans Frontieres, Netherlands
University of Gondar, Gondar, Ethiopia
Bureau of Health, Abdurafi, Ethiopia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Johan van Griensven, MD PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Direttore dello studio: Ermias Diro, MD, College of Medicine and Health Sciences, University of Gondar, Gondar, Ethiopia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITM0915

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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