Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van viscerale leishmaniasis bij met HIV geïnfecteerde patiënten (PreLeisH)

6 september 2022 bijgewerkt door: Institute of Tropical Medicine, Belgium
In deze cohortstudie zullen de onderzoekers de asymptomatische periode voorafgaand aan het begin van actieve viscerale leishmaniasis (VL) bestuderen bij HIV-geïnfecteerde personen uit VL-endemische regio's in Ethiopië als een manier om een ​​evidence-based screening- en behandelstrategie te ontwikkelen om progressie naar actieve VL.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HIV-co-infectie verhoogt drastisch het risico op het ontwikkelen van actieve VL. Klinische resultaten zijn verschrikkelijk bij immuungecompromitteerde patiënten, zelfs met de best beschikbare behandeling, en terugval komt vaak voor. De incubatieperiode kan een belangrijke kans bieden voor een preventieve "screen-and-treat"-benadering bij patiënten met een HIV-co-infectie om progressie van infectie naar de actieve ziekte te voorkomen. Er zijn tot op heden echter geen aanbevelingen vanwege een gebrek aan solide bewijs.

Het is niet bekend welke patiënten het grootste risico lopen op ziekteprogressie, welke rol parasiet/gastheer/hiv-factoren spelen in de asymptomatische infectiefase en wat de diagnostische waarden van bestaande Leishmania-infectiemarkers zijn. Dergelijke informatie is nodig om een ​​prognostisch klinisch hulpmiddel te ontwikkelen voor de detectie van HIV-patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van actieve VL.

Daarom is het doel om de asymptomatische periode voorafgaand aan het begin van actieve VL te bestuderen bij HIV-geïnfecteerde personen uit VL endemische regio's in Ethiopië als een manier om een ​​evidence-based screening- en behandelstrategie te ontwikkelen om progressie naar actieve VL te voorkomen. Dit wordt een prospectieve cohortstudie met één jaar follow-up voor patiënten die VL-vrij blijven. Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode actieve VL ontwikkelen, zullen worden gevolgd tot het einde van de onderzoeksduur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

566

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ethiopië
    • Amhara
      • Abderafi, Amhara, Ethiopië
        • Abdurafi Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

HIV-geïnfecteerde personen die in VL-endemische gebieden in Noord-Ethiopië wonen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigd hiv-positief
  • Ingeschreven voor hiv-zorg op de onderzoekslocatie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Diagnose van actieve viscerale leishmaniasis bij inschrijving
  • Het is onwaarschijnlijk dat u de komende twee jaar opnieuw medische zorg zult zoeken op deze locatie
  • Niet in staat of bereid om geïnformeerde toestemming te geven. Voor patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven: geen voogd beschikbaar of bereid IC te verstrekken
  • Medisch noodgeval, onderliggende chronische medische aandoening of andere omstandigheden die deelname aan het onderzoek onwaarschijnlijk maken, of deelname aan het onderzoek medisch afraden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hiv
HIV-geïnfecteerde personen die in VL-endemische gebieden in Noord-Ethiopië wonen
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van asymptomatische Leishmania-infectie
Tijdsspanne: Januari 2018
Het aandeel personen met asymptomatische Leishmania-infectie bij inschrijving, onder alle ingeschreven deelnemers
Januari 2018
Incidentie van asymptomatische Leishmania-infectie
Tijdsspanne: Januari 2020
Het aantal personen met nieuw gediagnosticeerde asymptomatische Leishmania-infectie per persoonsjaren dat risico loopt tijdens de follow-up, onder deelnemers zonder Leishmania-infectie bij inschrijving
Januari 2020
Evolutie van Leishmania-infectiemarkers
Tijdsspanne: Januari 2020
De proporties personen met positieve testresultaten voor de verschillende Leishmania-infectiemarkers bij elk vervolgbezoek
Januari 2020
Incidentie van actieve VL
Tijdsspanne: Januari 2020
Het aantal personen dat actieve VL ontwikkelt per persoonsjaren met risico tijdens de follow-up, onder alle ingeschreven deelnemers
Januari 2020
Risicofactoren voor actieve VL
Tijdsspanne: Januari 2020
De associatie tussen het risico op het ontwikkelen van actieve VL tijdens follow-up en demografische/klinische kenmerken, evenals HIV/gastheerimmuniteit/Leishmania-infectiemarkers vanaf baseline
Januari 2020
Prognostische tool voor actieve VL
Tijdsspanne: Januari 2021
Een klinisch beslissingsalgoritme, dat geïdentificeerde risicofactoren prioriteert en integreert, dat in staat is om het risico van het ontwikkelen van actieve VL binnen 12 maanden zo efficiënt mogelijk te voorspellen
Januari 2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patronen in immuunmarkers van de gastheer voor asymptomatische Leishmania-infectie
Tijdsspanne: Januari 2020
De associatie tussen asymptomatische Leishmania-infectie en de niveaus van de verschillende gastheerimmuunmarkers, onder deelnemers getest op gastheerimmuunmarkers
Januari 2020
Evolutie van immuunmarkers van de gastheer
Tijdsspanne: Januari 2020
De gemiddelde niveaus van de verschillende immuunmarkers van de gastheer bij elk vervolgbezoek
Januari 2020
Patronen in immuunmarkers van de gastheer voor falen van VL-behandeling
Tijdsspanne: Januari 2021
De associatie tussen het risico op falen van VL-behandeling en de niveaus en evolutie van de verschillende immuunmarkers van de gastheer, bij deelnemers die actieve VL ontwikkelen en VL-behandeling krijgen
Januari 2021
Patronen in immuunmarkers van de gastheer voor VL-terugval
Tijdsspanne: Januari 2021
De associatie tussen het risico op terugval van VL en de niveaus en evolutie van de verschillende immuunmarkers van de gastheer, bij deelnemers die actieve VL ontwikkelen
Januari 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Medewerkers

Medecins Sans Frontieres, Netherlands
University of Gondar, Gondar, Ethiopia
Bureau of Health, Abdurafi, Ethiopia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Johan van Griensven, MD PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Studie directeur: Ermias Diro, MD, College of Medicine and Health Sciences, University of Gondar, Gondar, Ethiopia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITM0915

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leishmaniasis, Visceraal

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren