Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie leiszmaniozy trzewnej u pacjentów zakażonych wirusem HIV (PreLeisH)

6 września 2022 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium
W tym badaniu kohortowym badacze będą badać okres bezobjawowy poprzedzający wystąpienie aktywnej leiszmaniozy trzewnej (VL) u osób zakażonych wirusem HIV z endemicznych regionów VL w Etiopii jako drogę do opracowania opartej na dowodach strategii przesiewowej i leczenia, aby zapobiec progresji do aktywny WL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Koinfekcja HIV drastycznie zwiększa ryzyko rozwoju aktywnych VL. Wyniki kliniczne są tragiczne u pacjentów z obniżoną odpornością, nawet przy najlepszym dostępnym leczeniu, a nawroty choroby są częste. Okres inkubacji może stanowić ważną szansę na zapobiegawcze podejście „przesiewowe i leczenie” u pacjentów ze współzakażeniem HIV, aby zapobiec progresji od zakażenia do aktywnej choroby. Jednak do tej pory nie istnieją żadne zalecenia z powodu braku solidnych dowodów.

Nie wiadomo, którzy pacjenci są najbardziej narażeni na progresję choroby, jaką rolę pełnią czynniki pasożyta/gospodarza/HIV w bezobjawowej fazie zakażenia oraz jaka jest wartość diagnostyczna istniejących markerów zakażenia Leishmania. Takie informacje są potrzebne do opracowania prognostycznego narzędzia klinicznego do wykrywania pacjentów z HIV z wysokim ryzykiem rozwoju aktywnych VL.

Dlatego celem jest zbadanie okresu bezobjawowego poprzedzającego wystąpienie aktywnej VL u osób zakażonych wirusem HIV z endemicznych regionów VL w Etiopii jako drogi do opracowania opartej na dowodach strategii przesiewowej i leczenia, aby zapobiec progresji do aktywnej VL. Będzie to prospektywne badanie kohortowe z rocznym okresem obserwacji dla pacjentów, u których nie występują VL. Pacjenci, u których w okresie badania rozwinął się aktywny VL, będą obserwowani do końca trwania badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

566

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
    • Amhara
      • Abderafi, Amhara, Etiopia
        • Abdurafi Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zakażone wirusem HIV mieszkające na obszarach endemicznych VL w północnej Etiopii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony wirus HIV
  • Zarejestrowano się do opieki nad osobami zakażonymi wirusem HIV w ośrodku badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Rozpoznanie aktywnej leiszmaniozy trzewnej podczas rejestracji
  • Jest mało prawdopodobne, aby ponownie szukać opieki zdrowotnej w tym miejscu w ciągu najbliższych dwóch lat
  • Brak możliwości lub chęci wyrażenia świadomej zgody. W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody: Brak opiekuna lub osoby, która nie jest chętna do udzielenia IC
  • Nagły wypadek medyczny, przewlekły stan chorobowy lub inne okoliczności, które sprawiają, że udział w badaniu jest mało prawdopodobny lub udział w badaniu jest niewskazany z medycznego punktu widzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HIV
Osoby zakażone wirusem HIV mieszkające na obszarach endemicznych VL w północnej Etiopii
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość bezobjawowego zakażenia Leishmania
Ramy czasowe: Styczeń 2018 r
Odsetek osób z bezobjawową infekcją Leishmania podczas rejestracji wśród wszystkich zapisanych uczestników
Styczeń 2018 r
Częstość występowania bezobjawowego zakażenia Leishmania
Ramy czasowe: Styczeń 2020 r
Liczba osób z nowo zdiagnozowaną bezobjawową infekcją Leishmania na osobolaty ryzyka podczas obserwacji, wśród uczestników bez infekcji Leishmania w momencie rejestracji
Styczeń 2020 r
Ewolucja markerów infekcji Leishmania
Ramy czasowe: Styczeń 2020 r
Proporcje osób z dodatnimi wynikami testów na obecność różnych markerów infekcji Leishmania podczas każdej wizyty kontrolnej
Styczeń 2020 r
Częstość występowania aktywnego VL
Ramy czasowe: Styczeń 2020 r
Liczba osób, u których rozwinęła się aktywna VL na osobolata ryzyka podczas obserwacji, wśród wszystkich zapisanych uczestników
Styczeń 2020 r
Czynniki ryzyka aktywnego VL
Ramy czasowe: Styczeń 2020 r
Związek między ryzykiem rozwoju aktywnych VL podczas obserwacji a cechami demograficznymi/klinicznymi, jak również markerami HIV/odporności gospodarza/zakażenia Leishmania od punktu początkowego
Styczeń 2020 r
Narzędzie prognostyczne dla aktywnego VL
Ramy czasowe: Styczeń 2021 r
Algorytm decyzji klinicznych, ustalający priorytety i integrujący zidentyfikowane czynniki ryzyka, który jest w stanie najskuteczniej przewidzieć ryzyko rozwoju aktywnych VL w ciągu 12 miesięcy
Styczeń 2021 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzory w markerach immunologicznych gospodarza dla bezobjawowej infekcji Leishmania
Ramy czasowe: Styczeń 2020 r
Związek między bezobjawową infekcją Leishmania a poziomami różnych markerów immunologicznych gospodarza wśród uczestników testowanych pod kątem markerów immunologicznych gospodarza
Styczeń 2020 r
Ewolucja markerów immunologicznych gospodarza
Ramy czasowe: Styczeń 2020 r
Średnie poziomy różnych markerów immunologicznych gospodarza podczas każdej wizyty kontrolnej
Styczeń 2020 r
Wzorce w markerach immunologicznych gospodarza dla niepowodzenia leczenia VL
Ramy czasowe: Styczeń 2021 r
Związek między ryzykiem niepowodzenia leczenia VL a poziomami i ewolucją różnych markerów immunologicznych gospodarza wśród uczestników, u których rozwinęła się aktywna VL i którzy otrzymali leczenie VL
Styczeń 2021 r
Wzory w markerach immunologicznych gospodarza dla nawrotu VL
Ramy czasowe: Styczeń 2021 r
Związek między ryzykiem nawrotu VL a poziomami i ewolucją różnych markerów immunologicznych gospodarza wśród uczestników, u których rozwinęła się aktywna VL
Styczeń 2021 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Współpracownicy

Medecins Sans Frontieres, Netherlands
University of Gondar, Gondar, Ethiopia
Bureau of Health, Abdurafi, Ethiopia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Johan van Griensven, MD PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Dyrektor Studium: Ermias Diro, MD, College of Medicine and Health Sciences, University of Gondar, Gondar, Ethiopia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITM0915

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj